Heliclar 500 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Heliclar 500 mg, comprimés pelliculés
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Heliclar 500 mg comprimés pel iculés et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Heliclar 500 mg comprimés pel iculés ?
3. Comment prendre Heliclar 500 mg comprimés pel iculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Heliclar 500 mg comprimés pel iculés
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE HELICLAR 500 MG COMPRIMES PELLICULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Heliclar 500 mg contient comme substance active la clarithromycine, un antibiotique macrolide (médicament utilisé
dans le traitement d'infections bactériennes).
Heliclar 500 mg est indiqué dans l'éradication du germe Helicobacter pylori dans le traitement des ulcères
duodénaux visant ainsi à réduire les récidives, en association avec un médicament diminuant la sécrétion d'acide.
Heliclar 500 mg est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELICLAR 500 MG
COMPRIMES PELLICULES ?
Ne prenez jamais Heliclar 500 mg
Si vous êtes al ergique à la clarithromycine
,à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres antibiotiques de la même classe de médicaments
(antibiotiques macrolides), comme l'érythromycine ou l'azithromycine.
Si vous prenez des alcaloïdes de l'ergot (par exemple des comprimés d'ergotamine ou de
dihydroergotamine) ou utilisez un inhalateur d'ergotamine contre la migraine ou du midazolam par voie
orale (contre l'anxiété ou pour aider à dormir).
Si vous prenez des médicaments appelés astémizole ou terfénadine (contre le rhume des foins ou les
al ergies), cisapride ou dompéridone (contre les troubles de l'estomac) ou pimozide (médicament utilisé
pour traiter certaines affections psychiatriques), car la prise de ces médicaments en même temps
qu'Heliclar 500 mg peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque.
Si vous prenez le ticagrélor ou la ranolazine (des médicaments utilisés pour l'angine de la poitrine ou pour
la réduction du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral).
Si vous souffrez d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (taux anormalement bas de potassium ou de
magnésium dans votre sang) ou d'arythmies cardiaques (palpitations).
Si vous prenez des médicaments pour traiter un taux élevé de cholestérol (p. ex. la lovastatine ou la
simvastatine).
Si vous prenez un médicament contenant du lomitapide.
Si vous souffrez de troubles hépatiques et rénaux quelconques.
Si vous-même et/ou un membre de votre famil e souffrez de certains problèmes de coeur pouvant
provoquer des anomalies graves du rythme cardiaque (syndrome du QT long).
Si vous prenez déjà de la colchicine (contre la goutte), car cela peut provoquer des effets indésirables
graves.
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin avant de prendre la
clarithromycine.
Avertissements et précautions
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez (voir rubrique « Grossesse et al aitement »).
Si vous développez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après avoir pris les comprimés de
Heliclar 500 mg, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez certains problèmes cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque sévère, rythme
cardiaque anormal ou fréquence cardiaque anormalement lente).
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique car dans ce cas il faut peut-être diminuer
la posologie.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Heliclar 500 mg.
Autres médicaments et Heliclar 500 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Heliclar 500 mg ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants : alcaloïdes de l'ergot,
astémizole, terfénadine, cisapride, dompéridone, pimozide, ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains médicaments
utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol et médicaments connus pour provoquer de graves troubles du rythme
cardiaque (voir rubrique « Ne prenez jamais Heliclar 500 mg »).
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments cardiaques) ;
warfarine ou tout autre anticoagulant, par example dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilisés pour fluidifier
votre sang);
ergotamine, dihydroergotamine ou élétriptan (contre la migraine) ;
carbamazépine, valproate, phénobarbital, mil epertuis ou phénytoïne (contre l'épilepsie ou le trouble
bipolaire (maniaco-dépression)) ;
théophylline (contre l'asthme ou l'emphysème) ;
triazolam, alprazolam ou midazolam administré par voie intraveineuse ou par voie orale (contre l'anxiété ou
les troubles du sommeil) ;
oméprazole (contre les troubles d'estomac) ;
quétiapine ou ziprasidone (pour traiter la schizophrénie et d'autres affections psychiatriques) ;
zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, névirapine, éfavirenz ou étravirine (contre le VIH) ;
rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections) ;
itraconazole ou fluconazole (contre les infections fongiques) ;
sildénafil, tadalafil ou vardénafil (contre les troubles érectiles) ;
toltérodine (pour traiter les problèmes de vessie) ;
méthylprednisolone (un stéroïde traitant l'inflammation) ;
ibrutinib ou vinblastine (pour le traitement du cancer) ;
aprépitant (pour prévenir les vomissements pendant la chimiothérapie) ;
cilostazol (améliore la circulation dans les jambes) ;
rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;
tout antibiotique bêta-lactamine (certains antibiotiques de type pénicil ine et céphalosporine) ;
tacrolimus ou cyclosporine (pour faciliter les greffes d'organes) ;
natéglinide ou répaglinide (médicaments pour traiter le diabète) ;
aminoglycosides (des antibiotiques pour traiter des infections) ;
des bloqueurs du canal calcique (médicaments pour traiter l'hypertension).
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Heliclar 500 mg car la sécurité d'Heliclar 500 mg n'a pas été établie pendant la grossesse et
l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Heliclar 500 mg peut provoquer des étourdissements, des vertiges, de la confusion ou de la désorientation. Par
conséquent, ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Heliclar 500 mg
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiel ement «
sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HELICLAR 500 MG COMPRIMES PELLICULES
Heliclar 500 mg est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose habituel e est décrite ci-dessous :
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Le comprimé est à avaler avec un peu d'eau. Pour le traitement de H. Pylori un comprimé est pris 2 fois par jour
avec les repas en association avec un autre antibiotique macrolide et un inhibiteur de la pompe à protons pendant
7-14 jours.
Durée du traitement
Le traitement sera maintenu pendant 7 à 14 jours.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Heliclar 500 mg. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement car, si vous n'achevez pas la cure, les symptômes d'infection peuvent réapparaître.

Si vous avez pris plus de Heliclar 500 mg que vous n'auriez dû
L'ingestion de grandes quantités de clarithromycine peut provoquer des troubles gastro-intestinaux.
En cas de surdosage, arrêter immédiatement l'administration et instaurer des mesures de soutien.
Les effets indésirables liés au surdosage du médicament seront traités par un lavage d'estomac et des mesures de
soutien.
Si vous avez pris trop de Heliclar 500 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre Heliclar 500 mg
Il est important d'achever le traitement prescrit, même si les symptômes disparaissent plus tôt. Si vous avez oublié de
prendre Heliclar 500 mg, prenez le médicament le plus rapidement possible et continuez le traitement pendant la
durée prescrite par votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Heliclar 500 mg
Après la durée prescrite par le médecin, le traitement par Heliclar 500 mg peut être arrêté sans aucune disposition
particulière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Heliclar 500 mg sont énumérés ci-dessous.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère :
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence
de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables fréquents de Heliclar 500 mg (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont les
suivants :
Insomnies
Maux de tête
Altération du goût (dysgueusie)
Diarrhée
Nausées ou vomissements
Indigestion, douleurs abdominales
Analyses de sang anormales (élévation des enzymes hépatiques)
Éruption cutanée (irritation ou inflammation de la peau)
Transpiration accrue
Les effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) sont les suivants :
Hypersensibilité
Infections tel es qu'infections de l'estomac et de l'intestin, candidose vaginale et infections vaginales
Faible taux de globules blancs (certaines cel ules dans le sang), autres troubles des globules blancs,
thrombocythémie (augmentation du nombre des plaquettes), pourcentage trop important de globules
blancs éosinophiles dans le sang (éosinophilie)
Diminution de l'appétit, anorexie
Nervosité, anxiété
Etourdissements, tremblements, somnolence
Vertige (sensation de la tête qui tourne) , troubles de l'audition, sifflement dans les oreil es
Palpitations (battements du coeur irréguliers), al ongement de l'interval e QT à l'électrocardiogramme
(électrocardiogramme anormal)
Saignements de nez
Pyrosis (le « brûlant »), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac), proctalgie (douleur de l'anus
ou du rectum), stomatite (inflammation de la bouche), glossite (inflammation de la langue), distension
abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, quantité excessive de gaz dans l'estomac et flatulence
Cholestase et hépatite
Réactions al ergiques tel es que démangeaisons, urticaire, éruption maculopapuleuse
Douleurs musculaires, crampes musculaires
Manque d'énergie, fièvre, douleur de la poitrine, sensation de malaise général, frissons, fatigue
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
Diarrhée intense, douleur d'estomac, fièvre
Infection bactérienne des couches externes de la peau
Affections psychiatriques (p. ex. rêves anormaux), état de confusion, désorientation, hal ucinations (voir
des choses qui n'existent pas), troubles psychotiques, dépression, manie
Convulsions, perte du goût, troubles de l'odorat (perception d'odeurs anormales) ou perte de l'odorat,
fourmil ements et picotements
Surdité
Fibril ation ventriculaire (contraction du muscle cardiaque non coordonnée)
Saignements
Affections rénales, incluant inflammation des reins et présence de sang dans les urines
Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil, urines foncées, sel es claires, douleur dans la
partie droite de l'estomac), affection hépatique
Pancréatite aigüe (douleur dans le haut de l'abdomen, irradiant dans le dos et qui peut être associée à une
perte d'appétit, des nausées et des vomissements)
Modification de la couleur de la langue et des dents
Insuffisance hépatique
Réactions al ergiques, consistant dans de rares cas en une difficulté à respirer, une hypotension et un
gonflement du visage et de la gorge. Ces réactions peuvent mettre en danger la vie du patient et
nécessiter un traitement d'urgence.
Acné
Les éruptions cutanées al ergiques peuvent consister en de légères démangeaisons cutanées. Cependant,
dans de rares cas, el es peuvent faire partie de troubles mettant en danger la vie du patient, à savoir le
syndrome de Stevens-Johnson (comprenant une ulcération de la bouche, des lèvres et de la peau) ou le
syndrome de Lyel (maladie grave impliquant un détachement de l'épiderme).
Faible taux de cel ules sanguines (les signes comprennent notamment une pâleur cutanée et une fatigue),
et faible nombre de certains éléments sanguins contribuant à lutter contre les infections (les signes
comprennent notamment : mal de gorge, fièvre, sensation d'être très malade, tendance aux hématomes et
saignements)
Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire)
Sentiment de perte de sens de soi-même (dépersonnalisation)
Accélération du rythme du coeur qui origine du ventricule droit ou gauche (tachycardie ventriculaire)
Urine de couleur anormale
Si vous avez subi un test sanguin pendant votre traitement par Heliclar 500 mg, il peut mettre en évidence une
augmentation anormale de la fonction du foie (élévation des enzymes hépatiques). La présence de protéines dans
les urines, une diminution des facteurs de coagulation et une augmentation d'autres enzymes peuvent également
être détectées.
Si vous développez une diarrhée pendant ou après avoir pris les comprimés de Heliclar 500 mg, consultez
immédiatement votre médecin. Bien qu'une diarrhée puisse survenir en réaction au médicament, el e peut aussi
être le signe d'une affection plus grave. Votre médecin saura faire la différence.
Dans le cas improbable où votre infection a été provoquée par un germe que Heliclar 500 mg ne peut pas traiter,
vos symptômes pourraient s'aggraver. Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médica-
ment.
5. COMMENT CONSERVER HELICLAR 500 MG COMPRIMES PELLICULES ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-30°C) et à l'abri de la lumière
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après la mention « EX ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Heliclar 500 mg
La substance active est la clarithromycine.
Un comprimé pel iculé de Heliclar 500 mg contient 500 mg de clarithromycine
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Heliclar
500 mg » :
Noyau du comprimé : Croscarmel ose de Sodium type A ­ Cel ulose Microcristal ine ­ Dioxyde de Silice - Povidone
- Acide stéarique ­ Stéarate de Magnésium ­ Talc
Enrobage : Hypromel ose ­ Propylène Glycol - Sorbitan Mono-oléate - Hydroxypropylcel ulose ­ Dioxyde de Titane
(E171) - Vanil ine ­ Acide Sorbique ­ Jaune de Quinoléine laque aluminique (E104)
Aspect de Heliclar 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Heliclar 500 mg est présenté sous forme de comprimés pel iculés à avaler avec un peu d'eau, dans une boîte de
21 ou 42 comprimés en plaquette PVC/PVDC.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT) ­
ITALIE
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE173451
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.