Helen 0,03 mg - 2 mg

Notice
Helen
Notice : information de l'utilisatrice
Helen 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
éthinyloestradiol / acétate de chlormadinone
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Helen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helen
3.
Comment prendre Helen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Helen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Helen et dans quel cas est-il utilisé ?
Helen est un contraceptif hormonal à prendre par la bouche. Quand un tel contraceptif oral contient
deux hormones comme Helen, il est également appelé « contraceptif oral combiné » (COC). Les 21
comprimés d'une plaquette pour un cycle contiennent la même quantité des deux hormones, c'est
pourquoi Helen est également appelé une « préparation monophasique ».
Les contraceptifs oraux tels qu'Helen ne vous protègent pas contre le SIDA (infection à VIH) ni
d'autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif offre une telle protection.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Helen ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Helen, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
(thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Helen
Avant que vous commenciez à prendre Helen, votre médecin réalisera un examen général et
gynécologique approfondi, vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et décidera si Helen est adapté à
votre cas en tenant compte des différentes contre-indications et précautions d'emploi. Cet examen
devra être répété tous les ans tant que vous prendrez Helen.
Ne prenez jamais Helen
Vous ne devez pas utiliser Helen si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »).
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères:
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous êtes allergique à l'éthinyloestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une inflammation du foie (due à un virus p. ex.) ou de jaunisse et que vos
paramètres hépatiques ne sont pas encore revenus à des valeurs normales.
Si vous ressentez des démangeaisons sur l'ensemble du corps ou si vous présentez un trouble
de l'écoulement de la bile, en particulier si ce problème est déjà apparu dans le cadre d'une
grossesse ou d'un traitement antérieur par des oestrogènes.
Si vous présentez une élévation du taux sanguin de bilirubine (un produit de dégradation du
pigment du sang), p. ex. suite à un trouble congénital de l'excrétion (maladie de Dubin-
Johnson ou de Rotor).
Si vous avez une tumeur au foie ou avez déjà présenté une telle tumeur par le passé.
Si vous présentez des maux d'estomac intenses ou un grossissement du foie, ou si vous
observez des signes de saignements à l'intérieur du ventre.
Si vous présentez une porphyrie (trouble du métabolisme du pigment du sang) pour la
première fois ou un nouvel épisode de cette maladie.
Si vous présentez, si vous avez déjà présenté ou si l'on suspecte une tumeur maligne
hormono-dépendante, p. ex. un cancer du sein ou de l'utérus.
Si vous présentez ou avez déjà présenté une inflammation du pancréas associée à une
élévation importante du taux de graisses dans le sang (triglycérides).
Si vous présentez des troubles soudains de la perception (visuelle ou auditive) ;
Si vous présentez des troubles du mouvement (en particulier des signes de paralysie).
Si vous remarquez une aggravation de vos crises d'épilepsie.
Si vous souffrez de dépression sévère.
Si vous présentez un certain type de surdité (otosclérose) qui s'est aggravé au cours de
grossesses antérieures.
Si vous présentez une absence de règles inexpliquée.
Helen
Si vous présentez un développement exagéré de la couche interne de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre).
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir /du pibrentasvir
(voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Helen »).
Si l'un de ces problèmes survient pendant que vous prenez Helen, arrêtez immédiatement le
traitement.
Ne prenez pas Helen, ou cessez immédiatement de le prendre, si vous présentez un risque important ou
plusieurs facteurs de risque de troubles de la coagulation (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez
un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise
cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helen.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'Helen, vous devez également en informer
votre médecin.
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins).
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles).
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins).
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Helen.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Si vous avez des varices.
Si vous fumez. Le tabagisme augmente le risque d'effets indésirables graves sur le coeur et les
vaisseaux sanguins pendant l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Ce risque augmente
avec l'âge et le nombre de cigarettes consommées. C'est particulièrement vrai chez les femmes de
plus de 35 ans. Il est recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser d'autres méthodes de
contraception.
Si vous souffrez d'hypertension, êtes en surpoids ou êtes diabétique (voir aussi rubrique « Ne
prenez jamais Helen » et rubrique «Autres maladies et Helen»). Dans ce cas, il existe un risque
Helen
accru d'effets indésirables graves des contraceptifs oraux combinés (p. ex. crise cardiaque,
embolie, accident vasculaire cérébral ou tumeurs hépatiques).
Si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes
peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angiooedème héréditaire et acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Helen augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Helen est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de:
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil:
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
Helen
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Helen
Lorsque vous arrêtez de prendre Helen, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Helen est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Helen par
rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Helen
Pas encore connu
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Helen est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé:
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Helen plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Helen, demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Helen.
Helen
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Helen, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation d'Helen est très
faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Helen, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Helen, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Certaines études montrent un risque plus élevé de cancer du col de l'utérus chez les femmes qui
présentent une infection du col de l'utérus par un virus particulier, transmis par voie sexuelle
(papillomavirus humain), et qui prennent la pilule pendant une période prolongée. Toutefois, on ne sait
pas exactement dans quelle mesure ces résultats sont influencés par d'autres facteurs (p. ex. différences
au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de l'utilisation de méthodes mécaniques de
contraception).
Les études ont établi un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes qui utilisent
actuellement des COC. Dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de cette utilisation, ce risque plus élevé
revient progressivement au niveau du risque général lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez les
femmes de moins de 40 ans, le nombre excédentaire de diagnostics de cancer du sein chez les
utilisatrices actuelles et récentes de COC est peu élevé par rapport au risque global de cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement des tumeurs malignes, sont
apparues après la prise de contraceptifs oraux. Elles peuvent provoquer de dangereux saignements
Helen
internes. En cas de douleur intense dans la région de l'estomac qui ne disparaît pas d'elle-même,
consultez votre médecin.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Helen ont fait état d'une dépression
ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de
votre médecin dès que possible.
Autres maladies
De nombreuses femmes voient leur tension artérielle augmenter légèrement lorsqu'elles prennent des
contraceptifs oraux. Si votre tension artérielle augmente considérablement alors que vous prenez
Helen, votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement et vous prescrira un médicament pour
abaisser votre tension. Dès que votre tension sera revenue à la normale, vous pourrez recommencer à
prendre Helen.
Si vous avez présenté un herpès pendant une grossesse antérieure, il pourrait revenir pendant
l'utilisation d'un contraceptif oral.
Si vous présentez un trouble particulier des taux de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie), ou si
vous avez un antécédent familial de ce problème, vous courez un risque accru d'inflammation du
pancréas. Si vous présentez des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, votre médecin
vous dira peut-être d'arrêter de prendre Helen jusqu'à ce que vos paramètres hépatiques aient retrouvé
une valeur normale. Si vous avez présenté une jaunisse pendant une grossesse antérieure ou
l'utilisation d'un contraceptif oral et que vous faites une rechute, votre médecin vous conseillera
d'arrêter de prendre Helen.
Si vous êtes diabétique, que votre
glycémie est maîtrisée et que vous prenez Helen, votre médecin
vous suivra attentivement pendant toute la durée du traitement par Helen. Il sera peut-être nécessaire
de modifier votre traitement contre le diabète.
Peu fréquemment, des taches brunes peuvent apparaître sur la peau (chloasma), en particulier si vous
en avez déjà eu lors d'une grossesse antérieure. Si vous savez que vous y êtes prédisposée, évitez de
vous exposer directement au soleil ou aux rayons ultraviolets tant que vous prenez Helen.
Maladies susceptibles d'être influencées négativement
Un suivi médical particulier est également nécessaire:
si vous souffrez d'épilepsie;
si vous souffrez de sclérose en plaques;
si vous souffrez de crampes musculaires sévères (tétanie);
si vous souffrez de migraine (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Helen »);
si vous souffrez d'asthme;
si vous avez un coeur ou des reins qui fonctionnent mal (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais
Helen »);
si vous souffrez de la danse de Saint-Guy (chorée de Sydenham);
si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Helen » et rubrique « Autres
maladies »);
si vous avez une maladie du foie (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Helen »);
si vous avez un trouble du métabolisme des graisses (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais
Helen »);
si vous souffrez d'une maladie du système immunitaire (y compris un lupus érythémateux
disséminé);
Helen
si vous présentez un surpoids important;
si vous souffrez d'hypertension (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Helen »);
si vous présentez une endométriose (le tissu qui tapisse la cavité de l'utérus, appelé « endomètre »,
se retrouve en dehors de cette localisation normale) (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais
Helen »);
si vous avez des varices ou une inflammation des veines (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais
Helen »);
si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais
Helen »);
si vous avez une maladie des seins (mastopathie);
si vous avez une tumeur bénigne (myome) de l'utérus;
si vous avez présenté des vésicules (herpes gestationis) lors d'une grossesse antérieure;
si vous souffrez de dépression (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais Helen »);
si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite
hémorragique).
Veuillez consulter votre médecin si vous présentez, ou avez présenté par le passé, l'une des maladies
ci-dessus, ou si l'une d'entre elles survient alors que vous prenez Helen.
Efficacité
Si vous ne prenez pas régulièrement votre contraceptif, si vous vomissez ou avez la diarrhée après
l'avoir pris (voir rubrique « Si vous oubliez de prendre Helen »), ou encore si vous prenez certains
médicaments en même temps (voir rubrique « Autres médicaments et Helen »), son effet contraceptif
pourrait être altéré. Dans de très rares cas, certains troubles du métabolisme peuvent nuire à
l'efficacité des contraceptifs.
Même pris correctement, les contraceptifs oraux ne peuvent garantir une efficacité à 100 %.
Saignements irréguliers
Pendant les premiers mois d'utilisation des contraceptifs oraux en particulier, des saignements
vaginaux irréguliers (saignements intermenstruels/spotting) peuvent survenir. Si ces saignements
irréguliers continuent de survenir au-delà de 3 mois ou reviennent après une période de cycles
réguliers, consultez votre médecin.
Le spotting peut également être le signe d'un effet contraceptif réduit. Dans certains cas, les
saignements de privation peuvent être absents après la prise d'Helen pendant 21 jours. Si vous avez
pris Helen conformément aux instructions de la rubrique 3 ci-dessous, il est peu probable que vous
soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris Helen conformément aux instructions avant de constater pour
la première fois l'absence de saignements de privation, une grossesse doit être exclue avant de
poursuivre l'utilisation du contraceptif.
Autres médicaments et Helen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'effet contraceptif d'Helen peut être altéré si vous prenez d'autres substances actives en même
temps. Ces substances sont notamment des médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine,
la phénytoïne et le topiramate), des médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (p. ex. la
rifampicine, la rifabutine), la griséofulvine, les barbituriques, la barbéxaclone, la primidone, le
modafinil, certains médicaments contre l'infection à VIH (p. ex. le ritonavir) et les préparations
contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments qui stimulent l'évacuation des
selles (p. ex. le métoclopramide) et le charbon activé peuvent influencer l'absorption des substances
actives d'Helen.
Helen
Ne prenez pas de médicaments à base de plantes contenant du millepertuis en même temps qu'Helen.
Si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives ci-dessus (en dehors du
millepertuis) ou si vous commencez un traitement par l'un de ces médicaments, vous pouvez continuer
à prendre Helen. Pendant le traitement par ces médicaments, vous devrez utiliser en plus une méthode
mécanique de contraception (p. ex. le préservatif). Si vous prenez ces médicaments, vous devrez
également continuer d'utiliser des méthodes mécaniques de contraception pendant au moins 7 jours et,
dans certains cas, jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement de longue durée par
l'une des substances actives mentionnées ci-dessus s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des
méthodes non hormonales de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si l'utilisation concomitante du médicament en question s'étend au-delà du nombre de comprimés
contenus dans une plaquette de COC, commencez la plaquette suivante sans respecter la période
d'interruption habituelle sans prise de comprimés.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à réduire la
glycémie. La posologie de ces médicaments devra peut-être être ajustée.
L'utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner une réduction de l'excrétion du diazépam, de la
ciclosporine, de la théophylline ou de la prednisolone ; de ce fait, l'effet de ces substances actives peut
être renforcé et prolongé. L'effet de préparations contenant du clofibrate, du paracétamol, de la
morphine ou du lorazépam peut être réduit en cas d'utilisation simultanée.
Notez bien que les informations ci-dessus sont également d'application si vous avez pris l'une de ces
substances actives peu de temps avant de commencer à prendre Helen.
N'utilisez pas Helen si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, ou du glecaprévir/ du pibrentasvir, car cela
peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation
des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments. Helen peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique
« Ne prenez jamais Helen ».
Certaines analyses évaluant les fonctions du foie, de la glande surrénale et de la thyroïde, ainsi que
certaines protéines du sang, le métabolisme des glucides et la coagulation sanguine, peuvent être
influencées par l'utilisation d'Helen. Par conséquent, avant toute analyse sanguine, prévenez votre
médecin que vous prenez Helen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Helen est contre-indiquée pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Helen,
cessez de le prendre immédiatement. L'utilisation antérieure d'Helen ne justifie toutefois pas un
avortement.
Si vous prenez Helen, sachez qu'il peut réduire la sécrétion de lait et altérer sa qualité. Les substances
actives passent en très petites quantités dans le lait. Les contraceptifs oraux tels qu'Helen ne doivent
être pris qu'après la fin de la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les contraceptifs oraux combinés ne sont pas connus pour influencer négativement l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Helen contient du lactose monohydraté
Helen
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Helen
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
A prendre par la bouche.
Comment et quand devez-vous prendre Helen ?
Faites sortir le premier comprimé à l'endroit de la plaquette qui porte le nom du jour de la semaine
correspondant (p. ex. « Di » pour dimanche) et avalez-le sans le croquer. Prenez ensuite un comprimé
par jour en suivant le sens de la flèche, si possible à la même heure chaque jour, de préférence le soir.
Si possible, le délai qui sépare la prise de deux comprimés doit toujours être de 24 heures. Les jours
imprimés sur la plaquette vous permettent de vérifier chaque jour si vous avez déjà pris votre
comprimé ce jour-là.
Prenez un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, observez une pause de sept jours.
Normalement, 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé, des saignements de privation
comparables aux règles apparaîtront. Après la pause de sept jours, recommencez à prendre les
comprimés de la plaquette suivante d'Helen, que les saignements aient cessé ou non.
Quand pouvez-vous commencer à prendre Helen ?
Si vous ne preniez pas de contraceptif oral (pendant le dernier cycle menstruel)
Prenez le premier comprimé d'Helen le premier jour de vos prochaines règles.
La contraception est assurée dès le premier jour d'utilisation et est également maintenue pendant la
période d'interruption de sept jours.
Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé entre le 2e et le 5e jour des règles, que
les saignements aient déjà cessé ou non. Toutefois, dans ce cas, utilisez en plus une méthode
mécanique de contraception pendant les sept premiers jours d'utilisation (règle des sept jours).
Si vos règles ont commencé depuis plus de cinq jours, attendez les règles suivantes pour commencer à
prendre Helen.
Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné
Prenez tous les comprimés de votre ancienne plaquette comme d'habitude. Commencez à prendre
Helen le jour qui suit la période d'interruption habituelle sans comprimés ou de prise de comprimés
placebo de votre contraceptif hormonal précédent.
Si vous preniez un contraceptif oral à base de progestatif uniquement (pilule progestative pure,
«
P
PP » )
En cas d'utilisation d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, les saignements de
privation comparables aux règles peuvent être absents. Prenez le premier comprimé d'Helen le
lendemain du jour où vous avez pris la dernière pilule progestative pure. Dans ce cas, utilisez en plus
une méthode mécanique de contraception pendant les sept premiers jours.
Si vous utilisiez un contraceptif hormonal injectable ou un implant contraceptif
Prenez le premier comprimé d'Helen le jour du retrait de l'implant ou de la prochaine injection
prévue. Dans ce cas, utilisez une méthode de contraception supplémentaire pendant les sept premiers
jours.
Si vous avez fait une fausse couche ou subi un avortement au cours des trois premiers mois de
grossesse
Vous pouvez commencer à prendre Helen immédiatement après une fausse couche ou un avortement.
Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Helen
S
i vous avez accouché ou fait une fausse couche entre le 3 e et le 6 e mois de grossesse
Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer à prendre Helen 21 à 28 jours après la naissance. Il
n'est pas nécessaire d'utiliser en plus une méthode mécanique de contraception.
Toutefois, si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la naissance, utilisez en plus une méthode
mécanique de contraception pendant les sept premiers jours.
Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez exclure une grossesse ou attendre le début de
vos prochaines règles avant de commencer à prendre Helen.
Notez bien que vous ne devez pas prendre Helen si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et
allaitement »).
Pendant combien de temps pouvez-vous prendre Helen ?
Vous pouvez prendre Helen aussi longtemps que vous le souhaitez, pour autant que ce ne soit pas
limité par des risques pour votre santé (voir rubriques « Ne prenez jamais Helen » et « Avertissements
et précautions »). Après l'arrêt d'Helen, le début de vos prochaines règles peut être retardé d'environ
une semaine.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant l'utilisation d'Helen ?
Si des vomissements ou une diarrhée surviennent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un
comprimé, il est possible que les substances actives contenues dans Helen n'aient pas été
complètement absorbées. Cette situation est comparable à l'oubli d'un comprimé et vous devez
immédiatement prendre un nouveau comprimé dans une nouvelle plaquette. Si possible, prenez le
nouveau comprimé dans les 12 heures qui suivent la prise du dernier comprimé, puis continuez à
prendre Helen à l'heure habituelle. Si ce n'est pas possible, ou si plus de 12 heures se sont écoulées,
suivez les instructions de la rubrique « Si vous oubliez de prendre Helen » ou contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Helen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245). Rien ne laisse penser que des signes sévères
d'empoisonnement puissent survenir après la prise d'un grand nombre de comprimés en même temps.
Des nausées, des vomissements et, plus particulièrement chez les jeunes filles, de légers saignements
vaginaux peuvent apparaître. Si c'est le cas, consultez un médecin. Si nécessaire, il/elle contrôlera
l'équilibre en sels et en eau et le fonctionnement du foie.
Si vous oubliez de prendre Helen
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le au plus tard dans les 12 heures
qui suivent. Dans ce cas, aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire et vous pouvez
continuer à prendre vos comprimés comme d'habitude.
Si un délai de
plus de 12 heures s'est écoulé, l'effet contraceptif d'Helen n'est plus garanti. Dans ce
cas, prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez de prendre Helen à l'heure habituelle, et
ce même si vous devez prendre deux comprimés sur une journée. Dans un tel cas, vous devez utiliser
en plus une méthode mécanique de contraception (p. ex. le préservatif) pendant les sept jours suivants.
Si vous arrivez à la fin de la plaquette en cours au cours de ces sept jours, commencez à prendre les
comprimés de la plaquette suivante d'Helen sans attendre, en d'autres termes il ne doit pas y avoir
d'interruption entre les deux plaquettes (règle des sept jours). Vous ne présenterez probablement pas
les saignements de privation habituels avant la fin de la nouvelle plaquette. Toutefois, vous pouvez
présenter davantage de saignements intermenstruels ou de spotting pendant l'utilisation de cette
nouvelle plaquette.
Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque est élevé que vous soyez moins
protégée contre la survenue d'une grossesse. Si vous avez oublié un comprimé ou plus pendant la
1re semaine du cycle et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine qui a précédé l'oubli,
vous devez savoir que vous pouvez être enceinte. C'est également le cas si vous avez oublié un
comprimé ou plus et que vous n'avez pas de saignements pendant la période d'interruption suivante.
Dans ces différents cas, contactez votre médecin.
Helen
Si vous souhaitez retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, il est possible de retarder les règles (saignements de privation) en
commençant tout de suite une nouvelle plaquette d'Helen au lieu de respecter la période d'interruption
habituelle, et de continuer jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Vous présenterez peut-être du
spotting (gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intermenstruels pendant l'utilisation de
cette deuxième plaquette. Après la période habituelle d'interruption de 7 jours, passez à la plaquette
suivante.
N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez vos comprimés conformément aux instructions, vos règles/saignements de privation
apparaîtront pendant la semaine d'interruption. Si vous souhaitez modifier le jour d'apparition des
règles, vous pouvez le faire en raccourcissant la période d'interruption (mais jamais en la
prolongeant !). Par exemple, si votre période d'interruption commence un vendredi et que vous
souhaitez que ce soit plutôt un mardi (3 jours plus tôt), vous devez entamer une nouvelle plaquette
3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez beaucoup la période d'interruption (par exemple,
à 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignements pendant cette période
d'interruption. Vous présenterez peut-être du spotting (petites gouttes ou petites taches de sang) ou des
saignements intermenstruels.
Si vous ne savez pas exactement comme procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Helen
Quand vous cesserez de prendre Helen, vos ovaires redeviendront rapidement pleinement fonctionnels
et vous pourrez tomber enceinte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Helen, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Helen ».
La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été signalés est définie comme suit:
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiooedème :
un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire
éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et
précautions ").
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent: touchant plus de 1 utilisatrice sur 10
Nausées, pertes vaginales, règles douloureuses, absence de règles, saignements intermenstruels,
spotting, maux de tête, douleur dans les seins
Helen
Fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 mais plus de 1 sur 100
Dépression, irritabilité, nervosité, étourdissement, migraines (et/ou aggravation de celles-ci), troubles
visuels, vomissements, acné, douleur au ventre, fatigue, sensation de lourdeur dans les jambes,
accumulation d'eau, prise de poids, élévation de la tension artérielle
Peu fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 100 mais plus de 1 sur 1000
Maux d'estomac, hypersensibilité au médicament - y compris réaction allergique cutanée,
gargouillements intestinaux, diarrhée, problèmes de pigmentation, taches brunes sur le visage, chute
de cheveux, peau sèche, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, modifications
bénignes des tissus conjonctifs des seins, infection du vagin par des champignons, baisse de la libido,
tendance à la transpiration, modifications des graisses du sang - y compris élévation des triglycérides
Rare: touchant moins de 1 utilisatrice sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000
Conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de contact, surdité, acouphène, hypertension, hypotension,
collapsus circulatoire, varices, urticaire, eczéma, inflammation de la peau, démangeaisons, aggravation
d'un psoriasis, pilosité excessive sur le corps ou le visage, grossissement des seins, inflammation du
vagin, règles plus longues et/ou plus intenses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et
émotionnels avant le début des règles), augmentation de l'appétit, caillots sanguins dans une veine ou
une artère, par exemple:
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Très rare: touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000, y compris les cas isolés
Erythème noueux
Les contraceptifs oraux combinés ont également été associés à une élévation du risque de certaines
maladies et de certains effets indésirables graves:
-
risque d'obstruction des veines et des artères
(voir rubrique « Avertissements et
précautions »),
- risque de maladies des voies biliaires
(voir rubrique « Avertissements et précautions »),
- risque de tumeurs (p. ex. tumeurs du foie qui, dans des cas isolés, peuvent provoquer des
saignements potentiellement fatals dans la cavité abdominale; cancer du col de l'utérus ou du
sein;
voir rubrique « Avertissements et précautions »),
- aggravation d'une inflammation chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite
hémorragique;
voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Lisez attentivement les informations de la rubrique « Avertissements et précautions » et, si nécessaire,
demandez conseil à votre médecin sans tarder.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
Helen
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Helen
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette de
comprimés (plaquette pour un cycle) après « EXP». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Helen
Les substances actives sont l'éthinyloestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé
pelliculé contient 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir la rubrique 2 « Helen contient du lactose
monohydraté », amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d'origine
végétale], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton
(hydrogénée), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Helen et contenu de l'emballage extérieur
Helen se présente sous la forme de comprimés pelliculés roses et ronds.
Helen existe en présentations de 1, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées contenant chacune
21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE400547
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Helen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Helen 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
LU
Helen 0,03 mg/2 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.