Hbvaxpro 5 µg/0,5 ml

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25
milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium, qui sont utilisés au
cours du procédé fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active
contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de la naissance jusqu’à l’âge de 15
ans considérés
à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles
.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D
,
puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujet de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination
:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
2
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel
:
Sujets immunocompétents
La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d’une primo
-
vaccination complète n’a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le
titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25
% d’entre
eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d’une primo
-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales :
Recommandations pour les nouveau-
nés de mères porteuses du virus de l’hépatite B
-
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut
être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,
mais en un site d'injection séparé.
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux
recommandations locales de vaccination.
-
Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l’hépatite
B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée)
:
-
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l’expositi
on. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
-
nécessaire (c’es
t-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et
long terme.
3
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-
latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3
-
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l’état de
traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium, voir rubriques 6.1 et
6.2.
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
-
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabr
ication du vaccin. Par conséquent, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue
ou présumée au virus de l’hépatite B, voir rubrique
4.2.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8). En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infecti
on par le virus de l’hépatite B.
4
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
C
e médicament contient moins
essentiellement sans sodium.
d’1
mmol
(23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
4.5
Interactions avec d'autres médicam
ents et autres formes d’interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus.
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO
n’ait
aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
5
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
c.Autre population particulière
Apnée chez les grands prématurés (nés
Fréquence
Fréquent (>1/100, <1/10)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-
AgHBs). Un t
itre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
6
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant
développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques
des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3
injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau-nés de mères porteuses à la f
ois de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B
(AgHBs) et de l’antigène e du virus de l’hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau
-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux
d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis
de l’antigèn
e de
surface du v
irus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessité
d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois
nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
7
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
3 ans.
Durée de conservation
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A c
onserver dans l’emballage d’origine
à l’abri
de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’ag
it toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension injectable en flacon (verre)
muni d’un
bouchon (caoutchouc butyle gris) et
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
d’
un
6.6
Précautions particulières d’élimination
et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence
l’apparition d’un précipité ou
un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, le flacon doit être bien agité.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être
jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
8
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
9
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin d
e l’hépat
ite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 microgrammes
Adsorbé s
ur sulfate d’hydroxyphosphate d’
aluminium amorphe (0,25 milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous
-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance ju
squ’à l’âge
de 15 ans considérés
à risque d'exposition au v
irus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s’attend
re à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite
D puisque l
’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination
:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
10
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel
:
Sujets immunocompétents
La nécessité d’une dose de rappel c
hez les sujets immunocompétents ayant bénéfic
ié d’une
primo-
vaccination
complète n’a
pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’h
épatite B (anti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25
% d’entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d’un
e primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales :
Recommandations pour les nouveau-
nés de mères porteuses du virus de l’hépatite B
-
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut
être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,
mais en un site d'injection séparé.
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux
recommandations locales de vaccination.
-
Recommanda
tions pour une exposition connue ou présumée au virus de l’hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée)
-
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunog
lobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
-
nécessaire (c’est
-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et
long terme.
11
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-
latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3
-
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
-
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d’hypersensibi
lité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec
pouvant causer des réactions allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l
’hépatite B, voir rubrique
4.2.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8). En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l’hépa
tite B.
12
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médic
ament contient moins
essentiellement sans sodium.
d’1
mmol
(23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’in
teraction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négigeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
13
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
c.Autre population particulière
Fréquence
Fréquent (>1/100, <1/10)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Apnée chez les grands prématurés (nés
à 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antig
ène de surface du vir
us de l’
hépatite B (anti-
AgHBs). U
n titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
14
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur
d’anticorps contre l’anti
gène de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant
développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques
des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3
injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau-
nés de mères porteuses à la fois de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B
(AgHBs) et de l’antigène e du viru
s de
l’hépatite
B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux
d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
de l’antigène de
surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessité
d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois
nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-
vis
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
15
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’au
tres
médicaments.
6.3
3 ans.
Durée de conservation
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), sans aiguille,
munie d’
un bouchon-
piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20, 50.
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 1 aiguille séparée, munie
d’
un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10.
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 2 aiguilles séparées, munies
d’
un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20, 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions partic
ulières d’éliminatio
n et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
16
8.
NUMERO(S)
D’AUTORIS
ATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’
AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *............. 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d
hydroxyphospha
te d’aluminium amorph
e (0,50 milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiq
ué pour l’immunisation active contre l'
infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l
âge de 16 ans considérés à risque
d
'exposition au virus de l’hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s’attendre
à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets âgés de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination
:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
18
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel
:
Sujets immunocompétents
La nécessité
d’une
dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bén
éficié d’une primo
-
vaccination complète n
’a pas é
té établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le tit
re d’anticorps contre l’antigène de su
rface du virus
de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25
% d’entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
b
énéficié d’
une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
-
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être faite au même moment
que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire, (c’est
-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et
long terme.
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
19
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3
-
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces(par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
-
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des ré
actions d’h
ypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l’hépatit
e B, voir rubrique 4.2.
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs
incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un
risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus
de l’h
épatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
20
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d
’1
mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d’i
nteraction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
-
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les eff
ets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
21
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire,
érythème, induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie
faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite,
Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique),
Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie
démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de
sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées,
Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe,
Angioedème, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Fréquence
Fréquent (>1/100, <1/10)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiqu
es contre l’antigène de surf
ace du virus de
l’hépa
tite B (anti-
AgHBs). Un titre d
'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
22
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protec
teur d’a
nticorps co
ntre l’antigène de s
urface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 %
des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques
des titres de 535 - 793 UI/l.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vi
s de l’a
ntigène de
surface du virus de l
’hépatite B (AgHBs
) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées
n'est pas connue. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors
de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de com
patibilité
, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
3 ans.
Durée de conservation
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserv
er dans l’emballage d’origine
à l’abri de la lumière.
23
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72
heures. Il ne s’
agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en flacon (verre)
muni d’un
bouchon (caoutchouc butyle gris) et
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
d’
un
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, le flacon doit être agité.
Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISA
TION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATI
ON
Date de première autorisation : 2704/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
24
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *............. 10 microgrammes
Adsorbé s
ur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et du thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué
pour l’immunisation active contre l'infection provoquée par tous le
s sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l'âge de 16 ans considérés à risque
d'expositi
on au virus de l’hé
patite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut
s’at
tendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’h
épatite D (provoquée p
ar l’ag
ent delta) ne survient pa
s en l’
absence
d’hépatite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
25
0, 1, 6 mois
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 mois
: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel:
Sujets immunocompétents
La nécessité d’une dose de rappel chez les suj
ets immunocompétents ayant bén
éficié d’une
primo-
vaccination co
mplète n’a pas été établie. Cependant, certains schémas
de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le t
itre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (an
ti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25
% d’entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d’
une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée):
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l’ex
position. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
néc
essaire, (c’est
-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et
long terme.
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
-
-
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
26
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3
-
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
-
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réaction
s d’hypersensibilité
peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec
pouvant causer des réactions allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l’hé
patite B, voir rubrique4.2.
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs
incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un
risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus d
e l’hépat
ite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
27
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d’1
mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres fo
rmes d’in
teraction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets
sur l’aptitude à conduire des véhi
cules
et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun eefet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
28
Effets indésirables
Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur
Fréquent (>1/100, <1/10)
transitoire, érythème, induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-
Très rare (<1/10.000)
grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite
Très rare (<1/10.000)
noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de
Très rare (<1/10.000)
Bell, paralysie faciale), Neuropathies
périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite
optique), Myélite (y compris myélite transverse),
Encéphalite, Maladie démyélinisante du système
nerveux central, Exacerbation de sclérose en
plaques, Sclérose en plaques, Convulsions,
Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Très rare (<1/10.000)
abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème
Très rare (<1/10.000)
polymorphe, Angioedème, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des
Très rare (<1/10.000)
extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
29
Ce vaccin induit des anticorps spéci
fiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatit
e B (anti-
AgHBs). Un titre d'ant
icorps contre l’antigène de surfac
e du
virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck on
t développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 %
des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques
des titres de 535 - 793 UI/l.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-
vis de l’antigène
de
surface du virus
de l’hépatite B (AgHBs) a été démo
ntrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées
n'est pas connue. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors
de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études
de compatibilité, ce médicament ne doit pas être méla
ngé avec d’autres
médicaments.
6.3
3 ans.
Durée de conservation
30
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emba
ll
age d’origine à l’abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il n
e s’agit toutefois pas de recomman
dations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), sans aiguille, muni
e d’un
bouchon-
piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10,
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre ), avec 1 aiguille séparée, munie
d’
un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10,
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 2 aiguilles séparées,
munie d’un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être visuellement inspecté pour mettre en évidence
l’apparition d’un
précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TI
TULAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AU
TORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
31
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
32
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’hé
patite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *............. 40 microgrammes
Adsorbé sur sulfate
d’hydroxyphosphate d’alu
minium amorphe (0,50 milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active contr
e l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s
’attendre à ce que
la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pa
s en l
’absence d’hé
patite
B.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois
après la première injection.
Rappel
:
Une dose de rappel do
it être recommandée chez ces sujets si le titre d’anticorps contre l’antigène de
surface du virus de l’hépatite B (ant
i-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/l.
33
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des
contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel
doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
-
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l’exposition. Elle peut être
faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
-
nécessaire (c’est
-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long
terme.
-
Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3
-
Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
-
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d
améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactio
ns d’hy
persensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
34
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs
incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un
risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la
vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de
l’hépat
ite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contie
nt moins
essentiellement sans sodium.
d’1
mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres form
es d’in
teraction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudi
és.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
35
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Fréquence
Fréquent (>1/100, <1/10)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques c
ontre l’antigène de surface du virus de l’hépati
te B (anti-
AgHBs). Un
titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti
-AgHBs)
36
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis
à vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont déve
loppé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigèn
e de surface du virus de
l’hépatite B (
10 UI/l).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-
vis de l’antigène de
sur
face du virus de l’hép
atite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des
contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel
doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l. Chez les sujets pour
lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B
doit être considérée.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’ab
sence
d’
études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mé
langé avec d’autres
médicaments.
6.3
3 ans.
Durée de conservation
37
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans
l’em
balla
ge d’origine à l’
abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il ne
s’agit tou
tefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5
Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en flacon (verre)
muni d’u
n bouchon (caoutchouc butyle gris) et
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1.
d’
un
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence
l’apparition d’un précipité
ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi , le flacon doit être bien agité.
Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE
L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/015
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement :17/03/2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
38
ANNEXE II
A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
39
A.
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S
) D’ORIGINE
BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme LLC
770, Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486
USA
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
MERCK Sharp & Dohme B.V.Manufacturing Division Haarlem
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée
par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour
l’Union
(liste EURD) prévu
e à l’article
107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ré
alise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le mar
ché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la de
mande de l’Agence
européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou l
orsqu’une
étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
40
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
41
A. ETIQUETAGE
42
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable
Vaccin de l
’hépa
tite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)
*
............. 5 mcg
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’alu
minium amorphe
*
produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 0,5 mL.
10 flacons unidoses de 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D‘AD
MINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
43
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Con
server dans l’emballage
extérieur
à l’abri
de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICUL
IÈRES D’ÉLIMIN
ATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉD
ICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADR
ESSE
MARCHÉ
DU TITULAIRE DE L’
AUTORISATION DE MISE SUR LE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUT
ORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001
Boîte de 1
EU/1/01/183/018
Boîte de 10
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTIL
ISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
44
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
45
MENTIONS DEVANT FIGU
RER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10,
20, 50
HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1,
10
HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de
1, 10, 20, 50
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes suspension injectable en seringue préremplie
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de
l’hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *............. 5 mcg
Adsorbé
sur sulfate d’hydrox
yphosphate
d’aluminium amorphe
*
produit dans
Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3)
par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL sans aiguille sertie.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL avec 1 aiguille séparée.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
5.
MODE ET V
OIE(S)
D‘ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lira la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
46
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’e
mballage extéri
eur à l’abri de la
lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTI
CULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAM
ENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TIT
ULAIRE
MARCHÉ
DE L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S)
D’
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/004 - Boîte de 1
EU/1/01/183/005
Boîte de 10
EU/1/01/183/020
Boîte de 20
EU/1/01/183/021
Boîte de 50
EU/1/01/183/022
Boîte de 1
EU/1/01/183/023
Boîte de 10
EU/1/01/183/024
Boîte de 1
EU/1/01/183/025
Boîte de 10
EU/1/01/183/030
Boîte de 20
EU/1/01/183/031
Boîte de 50
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
47
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
48
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 5 microgrammes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE
(S) D’ADMINISTRATION
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable
Vaccin d
e l’hépatite B
Voie IM
(ADNr)
2.
M
ODE
D’A
DMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 mL.
6.
MSD
AUTRES
49
MENTIONS DEVANT FIGURER S
UR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10 microgrammes- flacon unidose - Boîte de 1, 10
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable
Vaccin de
l’
hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
10 mcg
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe
*
produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 1 mL
10 flacons unidoses de 1 mL
5.
MODE ET VOIE
(S) D‘ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
50
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserve
r dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
.
10.
PRÉCAUTIONS PA
RTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAM
ENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE C
ES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAI
RE
MARCHÉ
DE L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S)
D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/007
Boîte de 1
EU/1/01/183/008
Boîte de 10
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICA
TIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
51
MENTIONS DEVANT FI
GURER SUR L’EMBALLAGE EXT
ÉRIEUR
HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de
1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de
1, 10, 20
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes suspension injectable en seringue préremplie
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatit
e B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10 mcg
Adsorbé sur
sulfate d’hydroxyphosphate d’alum
inium amorphe
*
produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue préremplie unidose de 1 mL sans aiguille
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL sans aiguille
1 seringue préremplie unidose de 1 mL avec 1 aiguille séparée
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue)
1 seringue préremplie unidose de 1 mL avec 2 aiguilles séparées
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
20 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
5.
MODE ET VOIE(S) D
‘ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
52
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’embal
lage extérieur à l
’a
bri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈ
RES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S
’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE
MARCHÉ
SUR LE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTOR
ISATION DE MISE SUR LE MARCHE
de 1
de 10
de 1
de 10
de 1
de 10
de 20
EU/1/01/183/011
Boîte
EU/1/01/183/013
Boîte
EU/1/01/183/026
Boîte
EU/1/01/183/027
Boîte
EU/1/01/183/028
Boîte
EU/1/01/183/029
Boîte
EU/1/01/183/032
Boîte
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATION
S D’UTILISA
TION
53
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
54
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 10 microgrammes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAM
ENT ET VOIE(S) D’ADMIN
ISTRATION
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable
Vaccin de
l’
hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D’ADMINISTRAT
ION
Bien agiter avant emploi
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1 mL.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
MSD
AUTRES
55
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 40 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 40 mcg suspension injectable
Vaccin
de l’hépati
te B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 40 mcg
Adsorbé su
r sulfate d’hydroxyp
hosphat
e d’
aluminium amorphe
*
produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 1 mL
5.
M
ODE
ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des récations allergiques.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
56
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage
extérie
ur à l’abr
i de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D
’ÉLIMINATION DES MÉDICAMEN
TS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMEN
TS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE D
U TITULAIRE
MARCHÉ
DE L’AUTORISATION D
E MISE SUR LE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATI
ON DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/015
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
57
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 40 microgrammes
1.
DÉNOMINA
TION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
HBVAXPRO 40 mcg suspension injectable
Vaccin de l’
hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1 mL.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
MSD
AUTRES
58
B. NOTICE
59
Notice : Inform
ation de l’utilisateur
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable
Vac
cin de l’h
épatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un do
ute, demandez plus d’infor
mations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce
ci s’
applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Contenu de
l’emballag
e et autres informations
1.
Qu’est
-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque
d'
exposition au virus de l’h
épatite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination av
ec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent
delta) ne survient pas
en l’a
bsence d
’hépa
tite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
N’utilisez jamais HBVAXPRO 5
microgrammes
-
-
si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous ou votre enfant a une infection sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre
enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
60
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
HBVAXPRO peut être administré en en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant
prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera pr
escrit qu’avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmer/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Il est attendu qu
HBVAXPRO n
ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium :
HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins
de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Dose
CommentHBVAXPRO 5 microgrammes est administré
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la
naissance à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1
mois d’intervalle, suivies d’une troisième do
se 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dan
s le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite
B, on administrera simultanément la
p
remière dose d’
HBVAXPRO et une dose adapt
ée d’immunoglobulines anti
-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé a
ctuellement d’
administrer une dose
de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de
rappel est nécessaire.
Mode d’administration
Le flacon doit être bien agité avant emplo
i jusqu’à l’obtention d’une
suspension blanche, légèrement
opaque.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être
jeté.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les
nourrissons
, l’inje
ction se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les
enfants et les adolescen
ts, l’injection
se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
61
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Si vous ou votre enfant
oubliez une dose d’HBVAXP
RO 5 microgrammes :
Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous
avez d’autres questions sur l’utili
sation de ce m
édicament,
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
demandez plus d’informations à
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
-
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
-
Réactions allergiques
-
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'
œil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
-
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
-
Symptôme pseudo-asthmatique
-
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Oedème angioneurotique
-
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
-
Augmentation des enzymes hépatiques
-
Inflammation de l'œil
provoquant des douleurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci
s’appli
que aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d
’informa
tions sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
62
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’ab
ri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage
et autres informations
Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes
La substance active est :
l’antigène de su
rface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes
Adsorbé s
ur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25
milligramme Al
+
)
#
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Le
sulfate d’hydroxyphospha
te
d’aluminium amorphe
est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
,
injectables.
#
le borax et l’eau pour
préparations
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local
du titulaire de l’a
utorisation de mise sur le marché.
63
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme", Tel.:
+370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α
.
Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
64
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
65
Notice : Informat
ion de l’ut
ilisateur
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute,
demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque
d'exposi
tion au virus de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que la va
ccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
N’utilisez jamais HBVAXPRO 5
microgrammes :
-
-
si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 5 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
66
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant
prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit q
u’avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Il est attendu qu
HBVAXPRO n
ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium :
HBVAXPRO 5 microgrammes
contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Dose
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la
naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 i
njections à 1 mois d’intervall
e,
suivies d’une troisième dos
e 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dan
s le cas d’une contamination r
écente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première
dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti
-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellem
ent d’
administrer une dose
de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de
rappel est nécessaire.
Mode d’administration :
Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons,
l’injection se fe
ra préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les
adolescents, l’injection se fera de préférence dans l
e muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
67
Si vous ou votre enfant oubliez une do
se d’HBVAXPRO 5
microgrammes :
Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez
d’aut
res qu
estions sur l’utilisation de c
e
médicament,
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
demandez plus d’
informations à
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
-
-
Réactions allergiques
-
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-
Barré, Inflammation du nerf de l'œil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
-
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
-
Symptôme pseudo-asthmatique
-
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Oedème angioneurotique
-
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Augmentation des enzymes hépatiques
-
-
Inflammati
on de l'œil provoquant des dou
leurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne ser
ait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur l
a sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
68
Conserver
dans l’emballage extérieur à l’ab
ri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicamen
ts que vous
n’uti
lisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage
et autres informations
Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes
La substance active est :
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite
B (AgHBs)* 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d
’hydroxyphosphate d’aluminium
amorphe (0,25 milligramme Al
+
)
#
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
#
Le
sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium am
orphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax e
t l’ea
u pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille ou avec 2 aiguilles séparées,
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1aiguille séparée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulair
e de l’
autorisation de mise sur le marché.
69
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
70
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit
obtenue.
L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
71
Notice :
Information de l’utilisateur
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l’h
épatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’
informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. C
eci s’appliqu
e aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est
-ce que 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
1.
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de
l’hépatite B
.
On pe
ut s’attendre à ce que
la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirHBVAXPRO
10 microgrammes
N’utilisez jamais
HBVAXPRO 10 microgrammes :
-
-
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 10 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
72
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez
récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
HBVAXPRO n
ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium :
HBVAXPRO 10 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Dose
Comment HBVAXPRO 10 microgrammesest administré
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de
16 ans et plus.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1
mois d’intervalle,
suivi
es d’une troisième dose 6
mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d’
une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
pr
emière dose d’HBVAXPRO et une dos
e adaptée
d’immunoglobulines anti
-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer
une dose
de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel
est nécessaire.
Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Mode d’adminis
tration
Bien agiter le flacon avant emplo
i jusqu’à l’obtention d’une
suspension blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un mu
scle. Le site d’injec
tion préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
73
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes
En cas d’oubli d’une injection,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’a
utres quest
ions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
-
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
-
Réactions allergiques
-
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf
de l'œ
il
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
-
-
Symptôme pseudo-asthmatique
-
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Œ
dème angioneurotique
-
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
-
Augmentation des enzymes hépatiques
-
Inflammation de
l'œil provoquant des douleu
rs et rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre
infirmier/ère. Ceci s’appli
que aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité d
u médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dan
s l’emballage extérieur à l’abri de
la lumière.
74
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et au
tres informations
Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes
La substance active est :
l’antigène de surf
ace recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’alumini
um amorphe (0,50 milligramme Al
+
)
#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
#
Le
sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe
est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
,
injectables.
le borax et l’eau pour préparations
A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de
l’auto
risation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 37
37
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
75
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
76
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
77
Notice : Informatio
n de l’utilisa
teur
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépat
ite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions
, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique au
ssi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de
l’hépa
tite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépat
ite D pu
isque l’hépatite D (provoquée par l’ag
ent delta) ne
survient pas en l’absence d’hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO
10 microgrammes
N’utilisez jamais HBVAX
PRO 10 microgrammes
-
-
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 10 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
78
HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez
récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescri
t qu’ave
c prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
HBVAXPRO n
ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium :
HBVAXPRO 10 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Dose
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de
16 ans et plus
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1 mois
d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6
mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d’une con
tamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immu
noglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuel
lement d’administrer une do
se
de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel
est nécessaire.
Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Mode d’administration
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le sit
e d’injectio
n préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
79
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes
Si vous oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vou
s avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
demandez plus d’informations à
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
-
-
Réactions allergiques
-
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf
de l'œil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
-
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
Symptôme pseudo-asthmatique
-
-
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Œ
dème angioneurotique
-
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Augmentation des enzymes hépatiques
-
-
Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur
s
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Cec
i s’applique aussi à tout e
ffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’
informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
80
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus
. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de
l’emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes
La substance active est :
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10
microgrammes
Adsorbé
sur sulfate d’hydroxyphosphate
d
’aluminium
amorphe (0,50 milligramme Al
+
)
#
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Le
sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe
est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
,
injectables.
#
le borax et l’eau pour préparations
A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisa
tion de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 37
37
info-msdbg@merck.com
81
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.,
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
82
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit
obtenue.
L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.
83
Notice :
Information de l’utilisateur
HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable
Vaccin
de l’hépatite B (ADN
recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un do
ute, demandez plus d’
informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. C
eci s’
applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
:
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
4.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s’attend
re à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO
40 microgrammes
N’utilisez jamais HBVAXPRO 40
microgrammes
-
-
si vous êtes allergique à l 'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 40 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 40 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
84
HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites
d'injection séparés et des seringues différentes.
Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris
un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne s
era prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte
ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu
HBVAXPRO n
ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium :
HBVAXPRO 40 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Dose
Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou
en attente de dialyse.
Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 m
ois
dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le
surface du
virus de l’hépatite B est inférie
ur à 10 UI/l.
d’intervalle, suivies d’une troisième
titre d’anticorps contre l’antigène
de
Mode d’administration
Bien agiter le flacon
avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspen
sion blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site
d’injection
préférentiel chez
les adultes est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 40 microgrammes
En cas d
’oubli d’une injection,
parlez en à votre médecin. Votre médecin ou votre infirmier/ère
décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’a
utres quest
ions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
85
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
ro
ugeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
-
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
-
Réactions allergiques
-
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf d
e l'œil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
-
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
Symptôme pseudo-asthmatique
-
-
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
-
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Œ
dème angioneurotique
-
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
-
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
-
Augmentation des enzymes hépatiques
-
Inflammation d
e l'œil provoquant des douleurs et rougeur
s
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère
. Ceci s’a
pplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantag
e d’informations sur la sécurité du m
édicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez pl
us. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Conte
nu de l’emballage et autres informati
ons
Que contient HBVAXPRO 40 microgrammes
La substance active est, pour une dose de 1 ml :
l’antigène de surface recombinant du
virus de l'hépatite B (AgHBs)* 40 microgrammes
Adsorbé sur
sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50
milligramme Al
+
)
#
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
86
#
Le
sulfate d’hydroxypho
sphate
d’aluminium amorphe
est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl)
,
injectables.
le borax et l’eau pour prép
arations
A quoi ressemble HBVAXPRO 40 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 40 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise s
ur le marché.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.
: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
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España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
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Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel: +421.2.58282010
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Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une
décoloration avant administration.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement opaque.
88

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium, qui sont utilisés au
cours du procédé fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés
à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D, puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujet de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel :
Sujets immunocompétents
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-
vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales :
Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
-
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut
être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,
mais en un site d'injection séparé.
-
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux
recommandations locales de vaccination.
Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et
long terme.
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-
latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium, voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8). En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus.
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.

Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
Fréquent (>1/100, <1/10)
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Très rare (<1/10.000)
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Très rare (<1/10.000)
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)

c.Autre population particulière

Apnée chez les grands prématurés (nés 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-
AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B ( 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant
développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques
des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3
injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B
(AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux
d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessité
d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois
nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension injectable en flacon (verre)
muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, le flacon doit être bien agité.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être
jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.

DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés
à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel :
Sujets immunocompétents
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-
vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales :
Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
-
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut
être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,
mais en un site d'injection séparé.
-
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux
recommandations locales de vaccination.
Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée)
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et
long terme.
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-
latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle
deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec
pouvant causer des réactions allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8). En raison du bénéfice élevé de la vaccination
chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin
hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négigeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.

Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
Fréquent (>1/100, <1/10)
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Très rare (<1/10.000)
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Très rare (<1/10.000)
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)

c.Autre population particulière

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-
AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B ( 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de
vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant
développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques
des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3
injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B
(AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux
d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessité
d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois
nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), sans aiguille, munie d'un bouchon-
piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20, 50.
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 1 aiguille séparée, munie d'un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10.
0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 2 aiguilles séparées, munies d'un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20, 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas

NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.

DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l'âge de 16 ans considérés à risque
d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets âgés de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel :
Sujets immunocompétents
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-
vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et
long terme.
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces(par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs
incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un
risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.

Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire,
Fréquent (>1/100, <1/10)
érythème, induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie
Très rare (<1/10.000)
faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite,
Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique),
Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie
démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de
sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées,
Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe,
Très rare (<1/10.000)
Angioedème, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-
AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection
vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées
n'est pas connue. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors
de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, le flacon doit être agité.
Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 2704/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.

DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et du thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l'âge de 16 ans considérés à risque
d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations
officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la
première injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le
schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des
taux élevés d'anticorps.
Rappel:
Sujets immunocompétents
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-
vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
est inférieur à 10 UI/l.
Revaccination des sujets non-répondeurs
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux
produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et
30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de
doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant
bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la
vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée):
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et
long terme.
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant
la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec
pouvant causer des réactions allergiques.
Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition
connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique4.2.
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs
incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies
sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un
risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses
supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination
ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun eefet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le
vaccin n'a pas été établie.

Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur
Fréquent (>1/100, <1/10)
transitoire, érythème, induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-
Très rare (<1/10.000)
grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite
Très rare (<1/10.000)
noueuse
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de
Très rare (<1/10.000)
Bell, paralysie faciale), Neuropathies
périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite
optique), Myélite (y compris myélite transverse),
Encéphalite, Maladie démyélinisante du système
nerveux central, Exacerbation de sclérose en
plaques, Sclérose en plaques, Convulsions,
Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs
Très rare (<1/10.000)
abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème
Très rare (<1/10.000)
polymorphe, Angioedème, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des
Très rare (<1/10.000)
extrémités
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B ( 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 %
des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques
des titres de 535 - 793 UI/l.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées
n'est pas connue. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors
de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), sans aiguille, munie d'un bouchon-
piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10,
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre ), avec 1 aiguille séparée, munie d'un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10,
1 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre), avec 2 aiguilles séparées, munie d'un
bouchon-piston (chlorobutyl ou bromobutyle gris). Boîte de 1, 10, 20
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être visuellement inspecté pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.

DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 40 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au
cours du procédé de fabrication. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-
types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
Primo-vaccination
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois
après la première injection.
Rappel :
Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/l.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par
exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les
24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long
terme.
-
Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant
une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-
Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à
l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et
6.2.
-
La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une
infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être
disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après
l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de
la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)
Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le
bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non
diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la
vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin peut être administré :
-
avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
-
afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
-
en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
différentes.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque
potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire,
érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

Effets indésirables
Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème,
Fréquent (>1/100, <1/10)
induration
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Très rare (<1/10.000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Très rare (<1/10.000)
Affections du système immunitaire
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Très rare (<1/10.000)
Affections du système nerveux
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale),
Très rare (<1/10.000)
Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de
Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y
compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du
système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose
en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Affections oculaires
Uvéite
Très rare (<1/10.000)
Affections vasculaires
Hypotension, Vascularite
Très rare (<1/10.000)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Symptômes évocateurs de bronchospasme
Très rare (<1/10.000)
Affections gastro-intestinales
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Très rare (<1/10.000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème,
Très rare (<1/10.000)
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Très rare (<1/10.000)
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques
Très rare (<1/10.000)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont
été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à
celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-
AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en
bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B ( 10 UI/l).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck
chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets
à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas
clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des
contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel
doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l. Chez les sujets pour
lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B
doit être considérée.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des
études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer
primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de
l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il
prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Borax
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors
réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des excursions
multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C
ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
1 mL de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un
opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique. Boîte de 1.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un
changement de coloration avant administration. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être
administré.
Avant emploi , le flacon doit être bien agité.
Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/015
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/04/2001
Date du dernier renouvellement :17/03/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.

A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme LLC
770, Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486
USA
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
MERCK Sharp & Dohme B.V.Manufacturing Division Haarlem
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée
par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 mcg
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 0,5 mL.
10 flacons unidoses de 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/001 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/018 ­ Boîte de 10
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC
SN
NN

HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10,
20, 50
HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1,
10
HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de
1, 10, 20, 50

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 5 microgrammes suspension injectable en seringue préremplie
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (0,5 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 mcg
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL sans aiguille sertie.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL sans aiguille
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL avec 1 aiguille séparée.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
1 seringue préremplie unidose de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lira la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/004 - Boîte de 1
EU/1/01/183/005 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/020 ­ Boîte de 20
EU/1/01/183/021 ­ Boîte de 50
EU/1/01/183/022 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/023 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/024 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/025 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/030 ­ Boîte de 20
EU/1/01/183/031 ­ Boîte de 50
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 5 microgrammes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
HBVAXPRO 5 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 mL.
6.
AUTRES
MSD

HBVAXPRO 10 microgrammes- flacon unidose - Boîte de 1, 10
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
10 mcg
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 1 mL
10 flacons unidoses de 1 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/007 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/008 ­ Boîte de 10
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de
1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de
1, 10, 20
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 10 microgrammes suspension injectable en seringue préremplie
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10 mcg
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'alumi nium amorphe
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue préremplie unidose de 1 mL sans aiguille
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL sans aiguille
1 seringue préremplie unidose de 1 mL avec 1 aiguille séparée
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue)
1 seringue préremplie unidose de 1 mL avec 2 aiguilles séparées
10 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
20 seringues préremplies unidoses de 1 mL avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/011 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/013 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/026 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/027 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/028 ­ Boîte de 1
EU/1/01/183/029 ­ Boîte de 10
EU/1/01/183/032 ­ Boîte de 20
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION

INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 10 microgrammes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
HBVAXPRO 10 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 mL.
6.
AUTRES
MSD

HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HBVAXPRO 40 microgrammes suspension injectable
HBVAXPRO 40 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 40 mcg
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
NaCl, borax et eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 flacon unidose de 1 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des récations allergiques.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/01/183/015
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
HBVAXPRO 40 microgrammes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
HBVAXPRO 40 mcg suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Voie IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant emploi
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 mL.
6.
AUTRES
MSD

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque
d'exposition au virus de l'hépatite B.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
N'utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes
-
si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
-
si vous ou votre enfant a une infection sévère avec de la fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre
enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant
prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmer/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 5 microgrammes
contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins
de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
CommentHBVAXPRO 5 microgrammes est administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la
naissance à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose
de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de
rappel est nécessaire.
Mode d'administration
Le flacon doit être bien agité avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche, légèrement
opaque.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être
jeté.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les
nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les
enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et oedème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
- Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
- Réactions allergiques
- Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'oeil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
- Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Oedème angioneurotique
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation de l'oeil provoquant des douleurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes
La substance active est :
l'antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
# Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l'eau pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Lietuva
MSD Belgium
UAB "Merck Sharp & Dohme", Tel.:
Tél/Tel: +32(0)27766211
+370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADN
recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque
d'exposition au virus de l'hépatite B.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
HBVAXPRO 5 microgrammes
N'utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes :
-
si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
-
si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 5 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant
prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes
contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la
naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose
de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de
rappel est nécessaire.
Mode d'administration :
Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons,
l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les
adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et oedème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
- Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
- Réactions allergiques
- Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'oeil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
- Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Oedème angioneurotique
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation de l'oeil provoquant des douleurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes
La substance active est :
l'antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
# Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l'eau pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille ou avec 2 aiguilles séparées,
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1aiguille séparée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: +386.1.520.4201
medinfo_ireland@merck.com
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit
obtenue.
L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de
l'hépatite B.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirHBVAXPRO
10 microgrammes
N'utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes :
-
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
-
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 10 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez
récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 10 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment HBVAXPRO 10 microgrammesest administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de
16 ans et plus.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose
de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel
est nécessaire.
Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Mode d'administration
Bien agiter le flacon avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d'injection préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
En cas d'oubli d'une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et oedème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
- Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
- Réactions allergiques
- Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'oeil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
- Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
OEdème angioneurotique
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation de l'oeil provoquant des douleurs et rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes
La substance active est :
l'antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
# Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l'eau pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
Boîtes de 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de
l'hépatite B.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO
10 microgrammes
N'utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes
-
si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
-
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 10 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez
récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 10 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de
16 ans et plus
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
-
2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
-
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une
quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la
première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose
de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel
est nécessaire.
Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La
posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO
5 microgrammes.
Mode d'administration
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d'injection préférentiel chez
les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les
effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et oedème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
- Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
- Réactions allergiques
- Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'oeil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
- Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
OEdème angioneurotique
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation de l'oeil provoquant des douleurs et rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes
La substance active est :
l'antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
# Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou
prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l'eau pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en seringue.
Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com

Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit
obtenue.
L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit
solidement fixée à la seringue.

HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable
Vaccin de l'hépatite B (ADN recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
3.
Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus
du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre
l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite
B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de
l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO
40 microgrammes
N'utilisez jamais HBVAXPRO 40 microgrammes
-
si vous êtes allergique à l 'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants
contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
-
si vous avez une infection sévère avec fièvre
Avertissements et précautions
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des
réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir
HBVAXPRO 40 microgrammes.
Autres médicaments et HBVAXPRO 40 microgrammes
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à
condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu
au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris
un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 40 microgrammes contient
moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré
Dose
La dose recommandée pour chaque injection (1 mL) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou
en attente de dialyse.
Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième
dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B est inférieur à 10 UI/l.
Mode d'administration
Bien agiter le flacon avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche, légèrement opaque.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d'injection préférentiel chez
les adultes est le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une
thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 40 microgrammes
En cas d'oubli d'une injection, parlez en à votre médecin. Votre médecin ou votre infirmier/ère
décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et oedème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
- Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
- Réactions allergiques
- Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale,
Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'oeil
entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
- Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
- Symptôme pseudo-asthmatique
- Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
- Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
OEdème angioneurotique
- Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
- Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation de l'oeil provoquant des douleurs et rougeurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient HBVAXPRO 40 microgrammes
La substance active est, pour une dose de 1 ml :
l'antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 40 microgrammes
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l'eau pour préparations
injectables.
A quoi ressemble HBVAXPRO 40 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
HBVAXPRO 40 microgrammes est une suspension injectable en flacon.
1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: +359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o,
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ,
MSD (Norge) AS
Tel: +372.614.4200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
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Ireland
Slovenija
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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
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Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des
Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une
décoloration avant administration.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement opaque.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS