Harmonet coat.

BEL 21F21
Notice : information de l'utilisateur
BEL 21F21
Harmonet 0,075 mg/0,020 mg comprimés enrobés
gestodène 0,075 mg/éthinylestradiol 0,020 mg
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4 .
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Harmonet et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harmonet
3.
Comment prendre Harmonet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Harmonet
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Harmonet et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Harmonet est un contraceptif hormonal combiné monophasique oral (pilule).
Chaque comprimé contient deux hormones féminines : le gestodène (un progestatif) et
l'éthinylestradiol (un estrogène). Chaque plaquette contient 21 comprimés qui contiennent tous la
même quantité de progestatif et d'estrogène. Cette pilule se prend pendant 21 jours, suivis d'une pause
de 7 jours. Ces hormones font qu'aucun ovule n'est libéré et qu'il ne se produit dès lors pas de
grossesse.
Indications thérapeutiques
Prévention de la grossesse, lorsque le produit est utilisé conformément à la prescription.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harmonet ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Harmonet, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
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Ne prenez jamais Harmonet:
Vous ne devez pas utiliser Harmonet si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est
le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes
de contraception qui seraient plus adaptées. Si une des situations apparaît pour la première fois
pendant l'utilisation de Harmonet, vous devez consultez votre médecin immédiatement.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]), des yeux ou d'autres
organes (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins »);
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- si vous souffrez de maux de tête ou si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé
« migraine avec aura » (c'est-à-dire avec une sensation inhabituelle comme par exemple des
éclats de lumières);
- si vous avez une atteinte des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez, ou avez eu, un cancer du sein, de l'utérus ou du foie (voir aussi la rubrique
intitulée « Cancer »);
- si vous avez une maladie grave du foie;
- si vous présentez des saignements vaginaux d'origine inconnue;
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être;
- si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas qui était liée à une augmentation sévère
du taux de lipides dans votre sang.
N'utilisez pas Harmonet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir également
rubrique 2 'Autres médicaments et Harmonet').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Harmonet.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez
un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC
(voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
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Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Harmonet, vous devez également en
informer votre médecin.
- si vous fumez (surtout si vous avez plus de 35 ans) - voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-
dessous ;
- si quelqu'un de votre famille immédiate a eu une maladie provoquée par des caillots sanguins
tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une crise cardiaque, ou un
accident vasculaire cérébral - voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous;
- si votre poids est excessif - voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous;
- si vous souffrez de migraines;
- si vous avez, ou avez eu, un ou des kystes dans les seins et quelqu'un de votre famille
immédiate a eu un cancer du sein;
- si vous avez un fibrome de l'utérus;
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire (calculs biliaires);
- si vous avez eu un problème biliaire pendant la prise précédente d'une pilule contraceptive ou
pendant une grossesse;
- si vous souffrez d'une réaction d'hypersensibilité ­ appelé angio-oedème;
- si vous êtes, ou avez été, sévèrement déprimée;
- si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunes sur la peau, appelées « masque de
grossesse », en particulier sur le visage). Dans ce cas, vous devez éviter les expositions
excessives au soleil ou aux rayonnements ultraviolets;
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles) ;
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque
de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- si vous venez juste d'accoucher ou si vous avez subi une interruption de grossesse du
deuxième trimestre, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez
demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement/l'interruption de grossesse
du deuxième trimestre vous pouvez commencer à prendre Harmonet ;
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
Faites aussi attention à certaines affections qui peuvent être exacerbées lors de la prise de la pilule
comme l'asthme, l'épilepsie, l'herpès gestationis (herpès survenu lors d'une grossesse),
l'hyperprolactinémie, une affection appelée « Danse de Saint Guy » ou chorée et l'otosclérose
(maladie de l'oreille interne).
Comme toutes les pilules contraceptives, Harmonet ne protège pas contre les infections par le HIV
(SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Harmonet ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
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Situations potentiellement sérieuses
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Harmonet augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Harmonet est
faible.
Comment reconnaître un caillot sanguin
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la Thrombose veineuse
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant
n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la
marche
o
chaleur dans la jambe affectée
o
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un
Embolie pulmonaire
essoufflement ou d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer
en cas de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une dans l'oeil)
perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers
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le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à
parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou
des deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de
coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans
crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
(comme ceux du foie, de
l'intestin, des reins)

Caillots sanguins dans une veine
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
-
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
- Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Harmonet, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en quelques semaines.
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Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Harmonet est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène,
comme Harmonet, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Harmonet
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Harmonet est faible mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé :
-
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
- si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Harmonet plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Harmonet,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
- avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
- si vous avez accouché dans les semaines précédentes ou si vous avez subi une interruption de
grossesse du deuxième trimestre.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Harmonet.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Harmonet, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
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Caillots sanguins dans une artère
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Harmonet est
très faible mais peut augmenter :
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Harmonet, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée ;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
- si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Harmonet par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Des facteurs de risques établis pour le développement d'un cancer mammaire incluent l'âge élevé,
l'historique familiale, l'obésité, ne pas avoir eu d'enfants et avoir eu une première grossesse et
accouchement à un âge élevé.
On a diagnostiqué un peu plus souvent un cancer du sein chez les femmes prenant la pilule que chez
les femmes du même âge qui ne la prennent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics
de cancer du sein disparaît progressivement 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ignore si cette
différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus
soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein ait été détecté plus tôt. La pilule pourrait
également augmenter le risque de cancer du col de l'utérus, mais ceci n'a pas été prouvé
scientifiquement.
Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie, et encore plus rarement, des tumeurs
cancéreuses du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de la pilule. Le risque de développer de
telles tumeurs augmente avec la durée de la prise de la pilule, mais reste cependant globalement faible.
Q
uand devez-vous contacter votre médecin ?
Contrôles réguliers
Votre médecin vous demandera de revenir pour des examens médicaux périodiques réguliers. En
général, la fréquence et la nature de ces examens dépendra de divers facteurs médicaux personnels.
Votre médecin devra en apprécier les différents aspects et vous fournira les explications nécessaires.
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Contactez votre médecin dès que possible dans les cas suivants :
- si vous ressentez des signes possibles de thrombose (voir rubrique « Comment reconnaître un
caillot sanguin » ci-dessus ;
- si vous sentez une grosseur au niveau de votre poitrine;
- au moins quatre semaines à l'avance si vous devez subir une opération ou rester alitée quelque
temps (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins »);
- après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre (voir aussi la
rubrique intitulée « Caillots sanguins »);
- si vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels;
- si vous pensez être enceinte ;
- si vos règles n'apparaissent pas pendant la semaine sans prise de pilule.
Autres médicaments et Harmonet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Quand votre médecin ou votre dentiste veut vous prescrire un nouveau médicament, vous devez
toujours lui dire que vous prenez Harmonet. Votre médecin vous dira si vous devez temporairement
utiliser une autre forme de contraception lors de la prise de ce médicament.
Certains médicaments énumérés ci-dessous peuvent diminuer l'efficacité de la pilule. Il s'agit entre
autres de :
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques,
topiramate, phénylbutazone, carbamazépine, felbamate)
- la griséofulvine (substance utilisée pour traiter des infections fongiques)
- certains traitements contre le HIV (SIDA) et d'autres infections virales (ritonavir)
- la rifampicine (pour traiter la tuberculose)
- les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
- le modafinil (substance exaltant l'humeur)
- la dexaméthasone (substance utilisée pour traiter divers maladies inflammatoires et auto-
immunes)
Les contraceptifs oraux peuvent influencer le résultat de certains tests de laboratoire. Prévenez votre
médecin que vous prenez Harmonet si vous devez subir une prise de sang.
N'utilisez pas Harmonet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, parce que cela
peut causer des augmentations des résultats d'un test sanguin pour évaluer la fonction du foie
(augmentation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant l'instauration de ce
traitement.
Environ deux semaines après la fin de ce traitement, Harmonet peut être réinitialisé. Voir la rubrique
2 'Ne prenez jamais Harmonet'.
Harmonet avec des aliments et boissons
Harmonet peut être pris en association avec des aliments ou des boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Harmonet ne peut pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Harmonet ne peut pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet sur la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines n'a pas été étudié pour Harmonet.
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Harmonet contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Harmonet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Q
uand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Harmonet contient 21 comprimés. Pour chaque comprimé, le jour de la semaine où il
doit être pris est indiqué sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, dans l'ordre indiqué sur la
plaquette, de préférence à la même heure pendant 21 jours consécutifs.
Pendant les 7 jours qui suivent cette période de 21 jours, ne prenez aucun comprimé. Vos règles
devraient débuter au cours de ces 7 jours sans comprimés (habituellement dès le 3 ème jour).
Après cette période de 7 jours sans comprimés, commencez le 8ème jour une nouvelle plaquette même
si vos règles ne sont pas terminées.
En conséquence, vous commencerez une nouvelle plaquette toujours le même jour de la semaine, et
vous aurez vos règles aux environs des mêmes jours toutes les 4 semaines.
La prise de la pilule n'est pas indiquée avant l'apparition des premières règles, ni chez des femmes
après la ménopause.
Q
uand commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de pilule contraceptive le mois précédent
Prenez le premier comprimé (marqué du jour correspondant de la semaine) le premier jour de vos
règles. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez un comprimé marqué par "Ve".
Si vous preniez une autre pilule combinée
Prenez le premier comprimé le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif
précédent.
Si vous preniez une pilule uniquement progestative (« minipilule »)
Prenez le premier comprimé à tout moment de votre cycle, le jour qui suit l'arrêt de la minipilule.
Vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique
(comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours de traitement.
Si vous utilisiez un contraceptif injectable ou un implant ou un stérilet
Prenez le premier comprimé le jour du retrait de l'implant ou du stérilet ou le jour qui était prévu pour
votre injection suivante. Vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception non-
hormonale de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours
de traitement.
Si vous avez subi une interruption de grossesse du premier trimestre
Vous pouvez débuter Harmonet immédiatement.
Si vous venez d'accoucher ou si vous avez subi une interruption de grossesse du deuxième
trimestre
Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre Harmonet à partir du 28ème jour après
l'accouchement ou après une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Vous devez utiliser une
méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (comme le préservatif
ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours de traitement. Si vous avez déjà eu des rapports
sexuels, il faut exclure une grossesse avant de commencer la prise de la pilule ou attendre les
prochaines règles.
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Q
ue faire si vous avez un saignement imprévu ?
Des saignements imprévus peuvent apparaître entre les règles (spotting), plus particulièrement pendant
les premiers mois d'utilisation. En général, ces saignements irréguliers cessent une fois que votre corps
s'est habitué à la pilule (après environ trois plaquettes). Toutefois, si ces saignements persistent ou
apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée de Harmonet, consultez
immédiatement votre médecin.
Que faire si vos règles n'apparaissent pas?
Si vous n'avez pas vos règles après les 7 jours sans pilule et si vous avez scrupuleusement respecté les
instructions, une grossesse est peu probable. Commencez la nouvelle plaquette le 8ème jour. Toutefois,
si vous n'avez toujours pas de règles après deux cycles complets de traitement de 21 jours, consultez
immédiatement votre médecin et ne commencez pas la plaquette suivante avant d'avoir eu son accord.
Si vous avez pris plus de Harmonet que vous n'auriez dû
On ne connaît pas de cas où il y ait eu des conséquences néfastes graves après la prise d'une quantité
trop importante de pilules Harmonet.
Symptômes :
Si vous avez pris plusieurs comprimés Harmonet à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements, des douleurs dans le ventre, des vertiges, de la somnolence, de la fatigue, une tension
dans les seins ou de légers saignements vaginaux.
Traitement :
Un traitement spécifique n'est probablement pas nécessaire.
Si vous découvrez qu'un enfant a pris Harmonet, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
En cas de doute d'absorption d'une trop grande quantité ou de toute utilisation anormale, veuillez
prendre contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (Tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Harmonet
- Si l'oubli d'un comprimé remonte à
moins de 12 heures, la fiabilité contraceptive de la pilule
est maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez le comprimé
suivant à l'heure habituelle.
- Si l'oubli d'un comprimé remonte à
plus de 12 heures ou si vous avez oublié plus d'un
comprimé, la fiabilité contraceptive de la pilule peut être compromise. Dans ce cas :
o Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés doivent être
pris le même jour et poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la
plaquette ;
o Utilisez en même temps une méthode complémentaire de contraception non-hormonale
de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 jours
suivants ; si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s'étend au-delà du
dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes
et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé.
Il est néanmoins recommandé de demander l'avis de votre médecin.
Que faire si vous vomissez ou avez une diarrhée importante ?
Si vous vomissez ou si vous souffrez d'une diarrhée importante dans les 3 à 4 heures après avoir pris
un comprimé, il est possible que les composants actifs de Harmonet n'aient pas été suffisamment
absorbés par votre corps. Vous devez alors suivre les instructions dans la rubrique intitulée « Si vous
oubliez de prendre Harmonet »
en prenant un comprimé d'une plaquette de réserve. Si la diarrhée ou
les vomissements persistent, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Harmonet
Lorsque vous arrêtez la prise de Harmonet il se peut que vos règles ne reviennent pas spontanément
(aménorrhée post-thérapeutique). Il faut dans ce cas consulter votre médecin.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Harmonet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Harmonet, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Harmonet ».
Les effets indésirables sérieux associés à l'utilisation de la pilule contraceptive sont décrits dans les
rubriques intitulées « Caillots sanguins » et « Cancer ». Veuillez lire ces rubriques pour obtenir de plus
amples informations.
Les autres effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence comme suit :
Très fréquent : plus de une utilisatrice sur 10
Fréquent :
entre une utilisatrice sur 10 et une utilisatrice sur 100
Peu fréquent : entre une utilisatrice sur 100 et une utilisatrice sur 1000
Rare :
entre une utilisatrice sur 1000 et une utilisatrice sur 10.000
Très rare :
moins de une utilisatrice sur 10.000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système/organe cible
Effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent
Infection vaginale incluant la candidose vaginale (une infection à
champignons)
Tumeurs bénignes,
malignes et non précisées
(incl. kystes et polypes)
Très rare
Un risque accru de tumeurs hépatiques bénignes, tumeurs malignes
du foie
Affections du système
immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité, y compris de très rares cas d'urticaire,
oedème d'origine allergique au visage (angio-oedème), troubles
sévères de la respiration et de la circulation
Très rare
Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Peu fréquent
Augmentation ou diminution de l'appétit
Rare
Intolérance au glucose
Très rare
Aggravation d'une porphyrie (une accumulation de porphyrine dans
les tissus)
Affections psychiatriques
Fréquent
Modifications de l'humeur et de la libido (désir sexuel), dépression
Affections du système
nerveux
Très fréquent
Maux de tête, migraine
Fréquent
Nervosité, vertiges
Très rare
Aggravation de la danse de Saint Guy (chorée)
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Affections oculaires
Rare
Intolérance aux verres de contact
Très rare
Inflammation du nerf optique*
Affections vasculaires
Rare
Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse
profonde, TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral (AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type
AVC, connus sous le nom d'accident ischémique
transitoire (AIT)
o
dans de très rares cas, caillots sanguins dans le foie,
l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si
vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque
(voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un
caillot sanguin).
Très rare
Aggravation de varices
Affections gastro-
intestinales
Fréquent
Nausées, vomissements, douleurs dans le ventre
Peu fréquent
Crampes dans le ventre, ballonnement
Très rare
Inflammation du pancréas, inflammation du côlon à cause d'un
manque d'oxygène
Fréquence indéterminée
Maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn, colite
ulcérative)
Affections hépatobiliaires
Rare
Jaunisse par obstruction des voies biliaires
Très rare
Calculs biliaires, diminution de la sécrétion biliaire**
Fréquence indéterminée
Atteinte hépatique (ex. inflammation du foie, fonctionnement du
foie anormal)
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquent
Acné
Peu fréquent
Eruptions, apparition de taches brunes dans le visage pouvant
persister, développement anormal de la pilosité, chute de cheveux
Rare
Eruptions avec nodosités (érythème noueux)
Très rare
Eruptions vésiculobulleuses (érythème multiforme)
Affections du rein et des
voies urinaires
Très rare
Syndrome urémique hémolytique (une tendance spécifique aux
saignements)
Affections des organes de
reproduction et du sein
Très fréquent
Saignements entre les règles (spotting)
Fréquent
Douleurs et tension dans les seins, augmentation du volume des
seins et sécrétions, règles douloureuses, modification du volume des
règles, absence de règles, modification des sécrétions du col de
l'utérus
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Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Fréquent
Rétention d'eau, oedème
Investigations
Fréquent
Changement du poids corporel (diminution ou augmentation)
Peu fréquent
Augmentation de la tension artérielle, modification des taux de
graisses dans le sang
Rare
Diminution des taux de folates*** dans le sang
*
L'inflammation du nerf optique peut provoquer une perte de la vue partielle ou totale.
** La pilule peut aggraver une maladie de la vésicule biliaire existante ou peut activer le
développement d'une telle maladie.
*** Les taux de folates dans le sang peuvent être diminués si vous prenez la pilule. Ceci peut être
important si vous tombez rapidement enceinte après avoir arrêté la pilule.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Harmonet
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Harmonet
Les substances actives sont:
Gestodène 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,020 mg
Les autres composants sont:
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, stéarate de magnésium
Enrobage : saccharose, povidone 90, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, talc, cire E.
Aspect de Harmonet et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés en emballage-calendrier contenant 1 ou 3 plaquettes en PVC/Alu de 21
comprimés. Les plaquettes sont emballées dans une pochette pourvue d'un dessicant au gel de silice.
Un logo « Do not eat » (Ne pas manger) est imprimé sur le dessicant, ce qui indique que vous ne devez
pas avaler ce dessicant.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Fabricant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Irlande
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE174115
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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