Haldol 5 mg/ml

HALDOL 5 mg/ml solution injectable
halopéridol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol
3.
Comment utiliser Haldol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Haldol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Haldol.
Haldol contient une substance active appelée halopéridol. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés « antipsychotiques ».
Haldol est utilisé chez les adultes pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le
comportement. Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie et le trouble
bipolaire) et des problèmes comportementaux.
Ces maladies peuvent provoquer chez vous :
un état de confusion (délire)
voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
une suspicion anormale (paranoïa)
un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
un comportement très agressif, hostile ou violent.
Haldol est également utilisé chez l'adulte :
pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington
pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements lors d'une opération chirurgicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol ?
N'utilisez jamais Haldol si :
vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
vous avez une maladie de Parkinson
vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »
vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
vous avez une maladie cardiaque appelée « allongement de l'intervalle QT » ou tout autre trouble
du rythme cardiaque mis en évidence par un tracé anormal sur l'électrocardiogramme (ECG)
vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Haldol -
N'utilisez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter ».
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol.
Avertissements et précautions
Effets indésirables graves
Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés à contrôler les mouvements du corps ou
des membres et un effet indésirable grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Il peut
également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez avoir
connaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement par Haldol car vous pourriez
avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant. Voir « Soyez attentif aux effets
indésirables graves » dans la rubrique 4.
Personnes âgées et personnes atteintes de démence
Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les
personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin avant
de recevoir Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu'un de votre famille proche est
décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre
médecin déterminera comment traiter ce problème
des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous
risquiez plus que les autres d'avoir un AVC
une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques (convulsions)
des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
un taux élevé de l'hormone appelée « prolactine » dans votre sang, ou un cancer pouvant être
provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots
sanguins
une dépression ou si vous êtes atteint(e) de trouble bipolaire et commencez à vous sentir
déprimé(e).
Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la
quantité d'Haldol que vous recevez.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-
vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol.
Contrôles médicaux
Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant ou pendant votre
traitement par Haldol. L'ECG mesure l'activité électrique de votre coeur.
Analyses sanguines
Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre
électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
Enfants et adolescents
Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été
étudié chez ces classes d'âge.
Autres médicaments et Haldol
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N'utilisez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
des problèmes cardiaques (comme l'amiodarone, le dofétilide, le disopyramide, la
dronédarone, l'ibutilide, la quinidine et le sotalol)
une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la
prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la
triflupromazine et la ziprasidone)
une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la
lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
une infection fongique (comme la pentamidine)
le paludisme (comme l'halofantrine)
les nausées et vomissements (comme le dolasétron)
un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).
Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour des douleurs thoraciques ou
pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter
une toxicomanie).
Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous
prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol (voir
« N'utilisez pas Haldol si »).
une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmes d'équilibre et des
somnolences.
Ces signes indiquent une maladie grave.
Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol ou augmenter le risque
de problèmes cardiaques
Informez votre médecin si vous prenez :
de l'alprazolam ou de la buspirone (pour l'anxiété)
de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine, de
la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la
dépression)
du bupropion (pour la dépression ou l'aide à l'arrêt du tabac)
de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)
de la rifampicine (pour une infection bactérienne)
de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour une infection fongique)
du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par le virus de
l'immunodéficience humaine, le VIH)
de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées et vomissements)
du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques).
Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre
tension artérielle, tel qu'un diurétique.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose
d'Haldol.
Haldol peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
la douleur (antalgiques puissants)
la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)
faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
des réactions allergiques sévères (adrénaline)
un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie
(médicaments appelés « stimulants »)
une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
fluidifier le sang (phénindione).
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol si vous prenez l'un de ces
médicaments.
Haldol et alcool
La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner des somnolences et une perte
de vigilance. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec
votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol et indiquez-lui en quelle
quantité vous en consommez.
Chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse
(dernier trimestre), les problèmes suivants pourraient survenir :
tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
somnolences ou agitation
difficultés à respirer ou à s'alimenter.
La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez utilisé Haldol pendant votre
grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites
quantités du médicament pourraient passer dans le lait maternel et être absorbées par l'enfant. Votre
médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l'allaitement pendant le traitement
par Haldol.
Fertilité : Haldol pourrait augmenter le taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui pourrait altérer
la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Haldol peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets
indésirables, tel que la somnolence, peuvent altérer votre vigilance, en particulier lors de la première
utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas
d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
3.
Comment utiliser Haldol ?
Quelle quantité de médicament recevrez-vous ?
Votre médecin déterminera la quantité d'Haldol dont vous avez besoin et la durée du traitement. Il peut
falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet. En principe, votre médecin vous
prescrira d'abord une faible dose, qu'il ajustera ensuite selon vos besoins. La dose d'halopéridol que vous
prendrez dépendra :
de votre âge
de la maladie traitée
de l'état de vos reins ou votre foie
des autres médicaments que vous prenez.
Adultes
La dose initiale sera normalement comprise entre 1 et 5 mg.
Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s), pourront vous être administrées.
La dose totale administrée ne devra pas dépasser 20 mg par jour.
Personnes âgées
En principe, les personnes âgées commenceront le traitement avec la moitié de la plus faible dose
utilisée chez l'adulte.
La dose sera ensuite ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux.
La dose totale administrée ne devra pas dépasser 5 mg par jour sauf si votre médecin estime qu'une
dose supérieure est nécessaire.
Comment Haldol est-il administré ?
Haldol vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il doit être administré par voie
intramusculaire, c'est-à-dire injecté dans un muscle.
Si vous oubliez une dose ou si vous avez reçu plus d'Haldol que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable
qu'une dose soit oubliée ou que vous receviez plus de médicament que vous n'auriez dû. En cas
d'inquiétude, parlez-en avec le médecin ou l'infirmier/ère.
Si vous avez utilisé trop de Haldol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Haldol
Sauf décision contraire du médecin, l'administration d'Haldol sera arrêtée progressivement. L'arrêt brutal
du traitement pourrait entraîner des effets tels que :
nausées et vomissements
troubles du sommeil.
Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Soyez attentif aux effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des
effets indésirables suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Problèmes cardiaques :
Rythme cardiaque anormal, empêchant le coeur de fonctionner normalement et pouvant
provoquer une perte de conscience
Rythme cardiaque anormalement rapide
Battements de coeur supplémentaires.
Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter
jusqu'à 1 personne sur 100). Des cas de mort subite se sont produits chez des patients utilisant ce
médicament, mais la fréquence exacte de ces décès n'est pas connue. Des arrêts cardiaques (coeur
qui s'arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenant des antipsychotiques.
Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre,
une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience. Sa survenue est rare chez
les personnes utilisant Haldol (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois des membres
(dyskinésie tardive)
une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, une amplification des mouvements
du corps
des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ou erratiques
un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant
une incapacité à bouger
une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.
Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter plus d'une
personne sur 10). Si vous présentez l'un de ces effets, un médicament supplémentaire pourra vous
être prescrit.
Réaction allergique sévère, avec notamment :
un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
des difficultés à avaler ou à respirer
une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Les réactions allergiques sont peu fréquentes chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter
jusqu'à 1 personne sur 100).
Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thrombose veineuse profonde,
TVP). Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques. Les signes
d'une TVP dans la jambe comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la
jambe, mais le caillot peut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleur
thoracique et des difficultés à respirer. Les caillots sanguins peuvent être très graves ; vous devez
donc prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces problèmes.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés
ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Agitation
Troubles du sommeil
Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies
(illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles
(hallucinations)
Dépression
Tension musculaire anormale
Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
Somnolences
Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements des yeux rapides impossibles à contrôler
Problèmes de vision, tels qu'une vision floue
Tension artérielle basse
Nausées, vomissements
Constipation
Bouche sèche ou augmentation de la production de salive
Éruption cutanée
Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)
Prise ou perte de poids
Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le
fonctionnement du foie.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Effets sur les cellules sanguines ­ diminution de tous les types de cellules sanguines, y
compris des réductions sévères des globules blancs et une diminution des plaquettes (les
cellules qui aident le sang à coaguler)
Confusion
Perte ou diminution du désir sexuel
Crises épileptiques (convulsions)
Raideur des muscles et des articulations
Spasmes, secousses ou contractions musculaires impossibles à contrôler, y compris un
spasme de la nuque faisant pencher la tête d'un côté
Troubles de la marche
Essoufflement
Inflammation du foie ou problème de foie entraînant un jaunissement de la peau ou des yeux
(jaunisse)
Sensibilité accrue de la peau au soleil
Démangeaisons
Transpiration excessive
Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu'une absence de règles ou des règles
prolongées, abondantes, douloureuses
Production inattendue de lait maternel
Douleur ou gêne à la poitrine
Température corporelle élevée
Gonflement dû à l'accumulation de liquide dans le corps
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Taux élevé de l'hormone appelée « prolactine » dans le sang
Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche
Problèmes lors des rapports sexuels
Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leur fréquence exacte n'est
pas connue :
Taux élevé d'hormone antidiurétique dans le sang (syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique)
Faible taux de sucre dans le sang
Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales, pouvant entraîner des
difficultés à parler ou à respirer
Défaillance soudaine du foie
Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires
Peau qui s'écaille ou qui pèle
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruption cutanée accompagnée de
petits boutons rouges ou violets
Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Érection persistante et douloureuse du pénis
Augmentation du volume des seins chez les hommes
Température corporelle basse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
F -54511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Allée Marconi ­ Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg,
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmaciemedicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Haldol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Haldol
La substance active est l'halopéridol. Chaque ml de solution injectable contient 5 mg l'halopéridol.
Aspect d'Haldol et contenu de l'emballage extérieur
Haldol se présente sous forme de solution limpide et incolore, sans particules visibles. Il est fourni dans
des ampoules en verre ambré contenant 1 ml de solution injectable dans des boîtes de 1, 5, 30 (3 boîtes de
10) ou 50 (10 boîtes de 5) ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Italie
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 302340 Beerse
Belgique.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 000025
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Chypre, France, Islande, Italie,
Haldol
Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Suède :
Danemark, Finlande :
Serenase
Allemagne :
Haldol-Janssen
Grèce :
Aloperidin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 20/09/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 01/2020