Granocyte 34 1 miu/ml

Notice: information de l’utilisateur
Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion dans une
seringue préremplie
lénograstim
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Granocyte
3. Comment utiliser Granocyte
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Granocyte
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion (appelé Granocyte dans cette notice). Granocyte contient une substance
active appelée lénograstim. Elle fait partie d’un groupe de médicaments appelés cytokines.
Granocyte agit en aidant votre organisme à produire davantage de cellules sanguines qui combattent
l’infection.
Ces cellules sanguines sont fabriquées dans votre moelle osseuse.
Granocyte stimule votre moelle osseuse à produire davantage de cellules appelées «cellules
souches sanguines».
Il contribue ensuite à transformer ces jeunes cellules sanguines en cellules sanguines totalement
fonctionnelles.
En particulier, il contribue à produire davantage de globules blancs appelés neutrophiles. Les
neutrophiles sont importants pour combattre les infections.
Granocyte est utilisé:
Après un traitement anticancéreux, si votre taux de globules blancs est trop faible
("neutropénie").
Certains traitements du cancer ("chimiothérapie") affectent la moelle osseuse. Cela peut diminuer
votre taux de globules blancs. Les neutrophiles sont particulièrement affectés; on parle donc de
"neutropénie". Cela dure jusqu’à ce que votre organisme soit capable de produire davantage de
globules blancs. Lorsque votre taux de neutrophiles est réduit, il devient plus facile de contracter
des infections. Elles peuvent parfois être très sévères. Granocyte contribue à réduire le temps
pendant lequel votre taux de cellules est abaissé, en encourageant votre organisme à produire de
nouveaux globules blancs.
1/10
Quand vous avez besoin d’augmenter la quantité de vos propres cellules souches sanguines
("mobilisation")
Granocyte peut être utilisé pour encourager votre moelle osseuse à produire des cellules souches
sanguines. C’est ce qu’on appelle la "mobilisation". Cela peut se faire de manière isolée ou,
éventuellement, après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont extraites de votre
sang et recueillies à l’aide d’une machine spéciale. Elles peuvent alors être conservées avant de
vous être rendues via transfusion.
Après une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines
Si vous devez subir une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines, vous
commencerez par recevoir une chimiothérapie à hautes doses ou une irradiation de la totalité du
corps. Ceci afin de tuer les cellules malades. La transplantation de moelle osseuse ou de cellules
souches sanguines a alors lieu sous forme d’une transfusion de sang. Il faudra un certain temps
pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire des nouvelles cellules sanguines (y
compris des globules blancs). Granocyte aidera votre organisme à accélérer la récupération de vos
nouveaux globules blancs.
Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines
Granocyte peut également être utilisé chez des donneurs sains. Dans ce cas, il encourage la moelle
osseuse à produire des cellules souches sanguines supplémentaires. On parle de «mobilisation»
(voir plus haut). Ces donneurs sains peuvent alors donner des cellules souches sanguines à une
personne qui en a besoin.
Granocyte peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Granocyte ?
N’utilisez jamais Granocyte
si vous êtes allergique au lénograstim ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique sont, entre
autres: une éruption, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de
la gorge ou de la langue,
si vous souffrez d’un type de cancer appelé "myéloïde". Vous pouvez cependant recevoir
Granocyte si vous avez récemment été diagnostiqué comme étant atteint d’une "leucémie myéloïde
aiguë" dans certains cas, si vous avez plus de 55 ans,
si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse le même jour.
Si l’un des points ci-dessus vous concerne, vous ne pouvez pas recevoir ce médicament. En cas de
doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant l’administration de Granocyte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Granocyte :
si vous avez présenté une quelconque maladie, en particulier des allergies, des infections, des
problèmes de foie ou de reins,
si vous êtes atteint de drépanocytose ou porteur du trait drépanocytaire car Granocyte peut
potentiellement induire des crises drépanocytaires.
Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Granocyte, si vous :
Avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche.
Cela pourrait être un signe d’augmentation du volume de votre rate ou d’une éventuelle rupture de
celle-ci.
Présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans
vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.
Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
l’administration de Granocyte.
2/10
Durant le traitement par lénograstim, votre médecin peut vous recommander une surveillance
supplémentaire car certains patients ont développé des caillots sanguins dans les veines et les artères
(voir également rubrique 4 « Effets indésirables »).
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a
été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les
symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation
des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament :
- si vous avez/votre enfant a un type de cancer appelé « leucémie aiguë lymphoblastique » et si
vous êtes/votre enfant est âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Granocyte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les
médicaments à base de plantes.
Si vous souhaitez donner des cellules souches sanguines et si vous recevez un traitement anticoagulant
(warfarine ou héparine), veillez à ce que le médecin en soit averti avant de commencer
l’administration de Granocyte. Avertissez-le également si vous savez que vous souffrez d’un
quelconque autre trouble de la coagulation.
Si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse, n’utilisez pas Granocyte au cours des 24 heures
qui précèdent le début du traitement et des 24 heures qui suivent la fin du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Granocyte n’a pas été testé chez
les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Granocyte sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ou des outils
n’est pas connu. Attendez de voir comment Granocyte vous affecte avant de conduire un véhicule ou
d’utiliser des machines ou des outils.
Granocyte contient de la phénylalanine
Ce médicament contient 10 mg de phénylalanine (10 mg/ml après reconstitution) dans chaque flacon.
La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Granocyte contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Granocyte ?
Granocyte doit être administré sous surveillance, dans un centre d’oncologie ou d’hématologie
expérimenté. Il sera normalement administré par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien. Il
peut être administré sous forme d’injection ou de perfusion.
Certains patients ont cependant appris à s’administrer eux-mêmes l’injection. Si vous avez des
questions concernant la façon dont ce médicament est administré, parlez-en à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
3/10
Quelle est la quantité de Granocyte à administrer?
Si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous recevez Granocyte ou si vous avez des questions
concernant la dose qui vous est administrée, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Après une transplantation de moelle osseuse, après une chimiothérapie ou pour la mobilisation
des cellules souches sanguines après une chimiothérapie
Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle. Il la
calculera sur la base de votre taille et de votre poids. Elle est mesurée en mètres carrés, ce qui
s’écrit m².
La dose habituelle de Granocyte est de 150 microgrammes par m² de surface corporelle par jour. La
dose chez les enfants de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
Le nombre de jours pendant lesquels vous recevrez Granocyte sera déterminé par votre médecin,
avec un maximum de 28 jours.
Lorsque Granocyte est administré pour la mobilisation des cellules souches sanguines après une
chimiothérapie, votre médecin vous précisera quand la collecte de cellules souches sanguines aura
lieu.
Pour la mobilisation seule des cellules souches sanguines avec Granocyte
Votre médecin déterminera quelle dose de Granocyte vous devez recevoir, en fonction de votre
poids.
La dose habituelle de Granocyte est de 10 microgrammes par kg par jour. La dose chez les enfants
de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
Vous recevrez Granocyte en injection sous-cutanée pendant 4 à 6 jours
La collecte de cellules souches sanguines aura lieu 5 à 7 jours plus tard.
Granocyte 34 millions d’UI/ml peut être utilisé chez des patients dont la surface corporelle est de
maximum 1,8 m².
Si vous avez utilisé ou reçu plus de Granocyte que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou reçu plus de Granocyte que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si Granocyte vous est administré par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien, il est peu
probable qu’ils vous administrent une quantité excessive du médicament. Ils surveilleront votre
évolution et vérifieront la dose. Informez-vous si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous
recevez une dose de médicament.
Si vous vous auto-injectez une dose trop élevée de Granocyte, consultez un médecin ou rendez-vous
immédiatement à l’hôpital. Prenez l’emballage avec vous, afin que le médecin sache ce que vous avez
pris. En cas d’administration d’une dose trop importante, vous pouvez ressentir des effets secondaires
particulièrement sévères. Les problèmes les plus probables sont des douleurs musculaires et des
douleurs osseuses.
Si vous avez oublié d’utiliser Granocyte
Ne prenez pas de double dose pour compenser l’injection oubliée. Consultez toujours votre
médecin qui vous dira ce que vous devez faire.
Tests sanguins
Le médecin devra vous surveiller lorsque vous recevrez ce médicament. Il devra régulièrement
effectuer des tests sanguins pour vérifier les taux des différentes cellules sanguines (neutrophiles,
autres globules blancs, globules rouges, plaquettes).
4/10
D’autres tests sanguins, qui pourraient être réalisés par d’autres médecins, peuvent mettre en évidence
des modifications pendant le traitement par Granocyte. Si vous devez subir des tests sanguins, il est
important de dire au médecin que vous recevez Granocyte. Votre taux de globules blancs peut
augmenter, votre taux de plaquettes peut baisser et il peut y avoir une augmentation des taux
d’enzymes.
Ces modifications s’améliorent habituellement à l’arrêt du traitement par Granocyte. Si vous devez
subir des tests sanguins, il est important de dire au médecin que vous recevez Granocyte.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains :
Arrêtez l’administration de Granocyte et avertissez immédiatement votre médecin si :
Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule
gauche. Cela peut être un signe d’augmentation du volume de la rate. C’est un effet indésirable
fréquent nommé splénomégalie ; la rupture de la rate est par contre un effet indésirable très rare.
Vous présentez une réaction allergique très sévère, appelée "choc anaphylactique". Il s’agit d’une
réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse,
difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s’agit d’un effet indésirable très rare.
Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent : toux, fièvre ou vous sentez que vous
êtes facilement essoufflé. Il peut s’agir d’un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est
un effet indésirable très rare.
Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : boursouflure ou gonflement, qui
peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement
abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent
généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui
provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise
en charge médicale urgente.
Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonéphrite). Une atteinte des reins a été rapportée
chez des patients ayant reçu Granocyte. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines
ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez l’un des effets
indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambes et les bras, maux de tête,
fièvre et/ou envie de vomir (nausées). Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des
anti-douleurs classiques.
Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction
hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats
revenant à la normale après l’arrêt du traitement.
Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû
à la chute de vos globules rouges. Votre taux de globules blancs peut augmenter pendant une courte
5/10
période. Vous pouvez également avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner
des saignements ou la formation de bleus plus facilement qu’en temps normal.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Une réaction au site d’injection.
Douleurs généralisées incluant douleur abdominale.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Toux avec expectoration de sang (hémoptysie).
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Un saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur au
reste de l’organisme), voir rubrique 2.
Effets indésirables très rares
(pouvant affecter 1 sur 10 000 personnes)
Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleur rougeâtre sur vos bras, vos
jambes et quelquefois sur le visage et le cou, accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de
Sweet »). Il peut s’agir également de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête
(signes du « syndrome de “Lyell” »). Il peut y avoir aussi d’autres problèmes cutanés comme des
ecchymoses gonflées sur vos jambes ou des ulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de
douleurs articulaires.
Une réaction allergique. Les signes incluent éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de
déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles)
Résultats d’analyses de sang indiquant une inflammation (par exemple augmentation de la protéine
C-réactive).
Formation de caillots sanguins dans les veines et les artères
.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Avenue Galilée 5/03
Madou
1210 BRUXELLES
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
6/10
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
de ce médicament.
5.
Comment conserver Granocyte ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez aucun des éléments du kit Granocyte poudre et solvant pour solution après la date de
péremption (EXP). La date de péremption de la poudre est indiquée sur l’emballage, sur la pellicule
papier de la plaquette et sur l’étiquette de chaque flacon après EXP. La date de péremption du solvant
(eau pour préparations injectables) est indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Après reconstitution ou dilution, il est conseillé d’utiliser immédiatement le produit. Si nécessaire, il
est possible de conserver la solution reconstituée ou diluée pendant 24 heures à 2°C - 8°C (au
réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Granocyte
La substance active est le lénograstim (rHuG-CSF) à la dose de 33,6 millions d’Unités
Internationales (équivalant à 263 microgrammes) par ml après reconstitution.
Les autres composants contenus dans la poudre sont: arginine, phénylalanine, méthionine, mannitol
(E421), polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué.
Excipient à effet notoire: phénylalanine
Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l’eau pour préparations injectables.
Aspect de Granocyte et contenu de l’emballage extérieur
Granocyte se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable/pour perfusion dans
une seringue préremplie.
Poudre dans un flacon + 1 ml de solvant dans une seringue préremplie avec deux aiguilles (la plus
grosse de couleur crème (19G) pour la reconstitution et la plus petite de couleur brune (26G) pour
l’administration).
Granocyte est disponible en boîtes de taille 1 et 5.
Toutes les tailles de boite peuvent ne pas être commercialisées.
7/10
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Chugai Pharma France
Tour Franklin, Arche Sud
100/101, Quartier Boieldieu
92042 Paris La Défense Cedex-France
Tél. +33 628 666 303
Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
Usine de Maisons-Alfort
180 rue Jean Jaurès, BP 40
94702 Maisons-Alfort Cedex – France
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE165724
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Tous les états-membres de l’EEE: GRANOCYTE
Italie: GRANOCYTE et MYELOSTIM
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Information pratique concernant la préparation et la manipulation du médicament à l’intention
des médecins et des professionnels de la santé
Les flacons de Granocyte sont destinés à un usage unique. En raison du risque possible de
contamination microbienne, les seringues préremplies de solvant sont à usage unique.
Granocyte est à administrer par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Préparation de la solution reconstituée
Ajouter de manière aseptique le contenu extractible d’une seringue préremplie au flacon de
Granocyte à l’aide de l’aiguille 19G.
Agiter doucement jusqu’à
dissolution complète.
Ne pas secouer violemment.
La solution parentérale reconstituée doit avoir un aspect transparent, sans particules.
Soutirer du flacon le volume requis de la solution reconstituée à l’aide de l’aiguille 19G.
Administrer immédiatement par injection sous-cutanée à l’aide de l’aiguille 26G.
En cas d’injection intraveineuse, Granocyte doit être dilué après reconstitution
Granocyte est compatible avec les systèmes d’administration couramment utilisés pour l’injection
lorsqu’il a été dilué dans:
une solution saline à 0,9% (poches en chlorure de polyvinyle et flacons en verre)
ou une solution de dextrose à 5% (flacons en verre).
La dilution de Granocyte 34 millions d’UI /ml à une concentration finale inférieure à 0,32 million
d’UI/ml (2,5 µg/ml) n’est pas recommandée. Un flacon de Granocyte 34 millions d’UI/ml reconstitué
ne peut en aucun cas être dilué dans plus de 100 ml.
8/10
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
A : Capuchon (incluant l’insert interne en caoutchouc)
B : Extrémité en caoutchouc du piston
C : Dispositif back-stop (ne doit pas être retiré)
D : Piston
Les aiguilles sont protégées dans un contenant individuel rigide composé de :
E : Capuchon protecteur de l’aiguille
F : Capuchon coloré (de couleur crème ou de couleur brune)
G : Pointe de l’aiguille
H : Embase
Figure 1
Retirez le flacon du blister et
retirez le capuchon en plastique
du flacon.
Nettoyez le bouchon en
caoutchouc du flacon avec un
chiffon imbibé d’alcool stérile.
Figure 7
Tout en maintenant la seringue
avec l’aiguille insérée dans le
flacon, retournez le flacon tête
en bas.
Retirez partiellement l’aiguille
tout en vous assurant que la
pointe de l’aiguille est toujours
dans la solution.
Tenez l’embase de l’aiguille et
la seringue, tirez le piston
doucement pour aspirer le plus
possible de solution dans la
seringue.
Figure 8
Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles
d’air dans la seringue. S’il y a
des bulles d’air dans la seringue,
tenez la seringue bien droite et
tapotez le corps de la seringue
jusqu’à ce que les bulles
remontent à la surface.
Poussez le piston pour faire
sortir les bulles d’air.
Figure 9
Poussez le piston jusqu’à ce que
son extrémité en caoutchouc soit
alignée avec le repère du volume
supérieur à celui dont vous avez
besoin (par palier de 0,1 ml). Par
exemple, si vous avez besoin de
0,8 ml, poussez le piston
jusqu’au repère 0,9 ml.
.
Figure 10
Remettez le flacon debout et
poussez entièrement l’aiguille
dans le flacon.
Tenez l’embase de l’aiguille,
dévissez la seringue en laissant
l’aiguille dans le flacon.
Tenez fermement les deux
extrémités du contenant de
l’aiguille avec le capuchon de
couleur brune. Tournez le
capuchon de couleur brune (dans
un sens ou dans l’autre) et
retirez-le. Tout en tenant le
capuchon protecteur de
Figure 2
Retirez du blister la seringue
préremplie et les deux aiguilles
(l’une avec le capuchon de
couleur crème (19G) et l’autre
avec le capuchon de couleur
brune (26G)).
Figure 3
Dévissez le capuchon de la
seringue et retirez-le.
Figure 4
Tenez fermement les deux
extrémités du contenant de
l’aiguille avec le capuchon de
couleur crème. Tournez le
capuchon de couleur crème
(dans un sens ou dans l’autre) et
retirez-le.
Tout en tenant le capuchon
protecteur de l’aiguille, vissez
l’embase de l’aiguille sur la
seringue.
9/10
l’aiguille, vissez l’embase de
l’aiguille sur la seringue. Retirez
le capuchon protecteur de
l’aiguille.
Figure 5
Retirez le capuchon protecteur
de l’aiguille. Tout en maintenant
le flacon sur une surface plane,
transpercez le bouchon en
caoutchouc à l’aide de l’aiguille,
puis poussez lentement la tige du
piston pour injecter le solvant
dans le flacon.
Figure 11
Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles
d’air dans la seringue. S’il y a
des bulles d’air dans la seringue,
tenez la seringue bien droite et
tapotez le corps de la seringue
jusqu’à ce que les bulles
remontent à la surface.
Poussez le piston pour faire
sortir les bulles d’air. Si
nécessaire, ajustez le volume à
administrer.
Granocyte est maintenant prêt
pour l’administration. Injectez
immédiatement par voie sous-
cutanée.
Localisation des sites
d’injection pour
administration sous-cutanée.
Figure 6
Agitez doucement jusqu’à
dissolution complète de la
poudre. N’agitez pas
vigoureusement.
10/10

Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion dans une
seringue préremplie
lénograstim
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Granocyte
3. Comment utiliser Granocyte
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Granocyte
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion (appelé Granocyte dans cette notice). Granocyte contient une substance
active appelée lénograstim. Elle fait partie d'un groupe de médicaments appelés cytokines.
Granocyte agit en aidant votre organisme à produire davantage de cellules sanguines qui combattent
l'infection.
Ces cellules sanguines sont fabriquées dans votre moelle osseuse.
Granocyte stimule votre moelle osseuse à produire davantage de cellules appelées «cellules
souches sanguines».
Il contribue ensuite à transformer ces jeunes cellules sanguines en cellules sanguines totalement
fonctionnelles.
En particulier, il contribue à produire davantage de globules blancs appelés neutrophiles. Les
neutrophiles sont importants pour combattre les infections.
Granocyte est utilisé:
Après un traitement anticancéreux, si votre taux de globules blancs est trop faible
("neutropénie").
Certains traitements du cancer ("chimiothérapie") affectent la moelle osseuse. Cela peut diminuer
votre taux de globules blancs. Les neutrophiles sont particulièrement affectés; on parle donc de
"neutropénie". Cela dure jusqu'à ce que votre organisme soit capable de produire davantage de
globules blancs. Lorsque votre taux de neutrophiles est réduit, il devient plus facile de contracter
des infections. Elles peuvent parfois être très sévères. Granocyte contribue à réduire le temps
pendant lequel votre taux de cellules est abaissé, en encourageant votre organisme à produire de
nouveaux globules blancs.
("mobilisation")
Granocyte peut être utilisé pour encourager votre moelle osseuse à produire des cellules souches
sanguines. C'est ce qu'on appelle la "mobilisation". Cela peut se faire de manière isolée ou,
éventuellement, après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont extraites de votre
sang et recueillies à l'aide d'une machine spéciale. Elles peuvent alors être conservées avant de
vous être rendues via transfusion.
Après une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines
Si vous devez subir une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines, vous
commencerez par recevoir une chimiothérapie à hautes doses ou une irradiation de la totalité du
corps. Ceci afin de tuer les cellules malades. La transplantation de moelle osseuse ou de cellules
souches sanguines a alors lieu sous forme d'une transfusion de sang. Il faudra un certain temps
pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire des nouvelles cellules sanguines (y
compris des globules blancs). Granocyte aidera votre organisme à accélérer la récupération de vos
nouveaux globules blancs.
Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines
Granocyte peut également être utilisé chez des donneurs sains. Dans ce cas, il encourage la moelle
osseuse à produire des cellules souches sanguines supplémentaires. On parle de «mobilisation»
(voir plus haut). Ces donneurs sains peuvent alors donner des cellules souches sanguines à une
personne qui en a besoin.
Granocyte peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Granocyte ?
N'utilisez jamais Granocyte
si vous êtes allergique au lénograstim ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique sont, entre
autres: une éruption, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de
la gorge ou de la langue,
si vous souffrez d'un type de cancer appelé "myéloïde". Vous pouvez cependant recevoir
Granocyte si vous avez récemment été diagnostiqué comme étant atteint d'une "leucémie myéloïde
aiguë" dans certains cas, si vous avez plus de 55 ans,
si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse le même jour.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne, vous ne pouvez pas recevoir ce médicament. En cas de
doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant l'administration de Granocyte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Granocyte :
si vous avez présenté une quelconque maladie, en particulier des allergies, des infections, des
problèmes de foie ou de reins,
si vous êtes atteint de drépanocytose ou porteur du trait drépanocytaire car Granocyte peut
potentiellement induire des crises drépanocytaires.
Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Granocyte, si vous :
Avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche.
Cela pourrait être un signe d'augmentation du volume de votre rate ou d'une éventuelle rupture de
celle-ci.
Présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans
vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
l'administration de Granocyte.
Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a
été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les
symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation
des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament :
- si vous avez/votre enfant a un type de cancer appelé « leucémie aiguë lymphoblastique » et si
vous êtes/votre enfant est âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Granocyte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les
médicaments à base de plantes.
Si vous souhaitez donner des cellules souches sanguines et si vous recevez un traitement anticoagulant
(warfarine ou héparine), veillez à ce que le médecin en soit averti avant de commencer
l'administration de Granocyte. Avertissez-le également si vous savez que vous souffrez d'un
quelconque autre trouble de la coagulation.
Si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse, n'utilisez pas Granocyte au cours des 24 heures
qui précèdent le début du traitement et des 24 heures qui suivent la fin du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Granocyte n'a pas été testé chez
les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de Granocyte sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ou des outils
n'est pas connu. Attendez de voir comment Granocyte vous affecte avant de conduire un véhicule ou
d'utiliser des machines ou des outils.
Granocyte contient de la phénylalanine
Ce médicament contient 10 mg de phénylalanine (10 mg/ml après reconstitution) dans chaque flacon.
La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Granocyte contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Granocyte ?
Granocyte doit être administré sous surveillance, dans un centre d'oncologie ou d'hématologie
expérimenté. Il sera normalement administré par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien. Il
peut être administré sous forme d'injection ou de perfusion.
Certains patients ont cependant appris à s'administrer eux-mêmes l'injection. Si vous avez des
questions concernant la façon dont ce médicament est administré, parlez-en à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
Après une transplantation de moelle osseuse, après une chimiothérapie ou pour la mobilisation
des cellules souches sanguines après une chimiothérapie

Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle. Il la
calculera sur la base de votre taille et de votre poids. Elle est mesurée en mètres carrés, ce qui
s'écrit m².
La dose habituelle de Granocyte est de 150 microgrammes par m² de surface corporelle par jour. La
dose chez les enfants de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
Le nombre de jours pendant lesquels vous recevrez Granocyte sera déterminé par votre médecin,
avec un maximum de 28 jours.
Lorsque Granocyte est administré pour la mobilisation des cellules souches sanguines après une
chimiothérapie, votre médecin vous précisera quand la collecte de cellules souches sanguines aura
lieu.
Pour la mobilisation seule des cellules souches sanguines avec Granocyte
Votre médecin déterminera quelle dose de Granocyte vous devez recevoir, en fonction de votre
poids.
La dose habituelle de Granocyte est de 10 microgrammes par kg par jour. La dose chez les enfants
de plus de 2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.
Vous recevrez Granocyte en injection sous-cutanée pendant 4 à 6 jours
La collecte de cellules souches sanguines aura lieu 5 à 7 jours plus tard.
Granocyte 34 millions d'UI/ml peut être utilisé chez des patients dont la surface corporelle est de
maximum 1,8 m².
Si vous avez utilisé ou reçu plus de Granocyte que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou reçu plus de Granocyte que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si Granocyte vous est administré par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien, il est peu
probable qu'ils vous administrent une quantité excessive du médicament. Ils surveilleront votre
évolution et vérifieront la dose. Informez-vous si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous
recevez une dose de médicament.
Si vous vous auto-injectez une dose trop élevée de Granocyte, consultez un médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage avec vous, afin que le médecin sache ce que vous avez
pris. En cas d'administration d'une dose trop importante, vous pouvez ressentir des effets secondaires
particulièrement sévères. Les problèmes les plus probables sont des douleurs musculaires et des
douleurs osseuses.
Si vous avez oublié d'utiliser Granocyte
Ne prenez pas de double dose pour compenser l'injection oubliée. Consultez toujours votre
médecin qui vous dira ce que vous devez faire.
Tests sanguins
Le médecin devra vous surveiller lorsque vous recevrez ce médicament. Il devra régulièrement
effectuer des tests sanguins pour vérifier les taux des différentes cellules sanguines (neutrophiles,
autres globules blancs, globules rouges, plaquettes).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains :
Arrêtez l'administration de Granocyte et avertissez immédiatement votre médecin si :
Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule
gauche. Cela peut être un signe d'augmentation du volume de la rate. C'est un effet indésirable
fréquent nommé splénomégalie ; la rupture de la rate est par contre un effet indésirable très rare.
Vous présentez une réaction allergique très sévère, appelée "choc anaphylactique". Il s'agit d'une
réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse,
difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s'agit d'un effet indésirable très rare.
Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent : toux, fièvre ou vous sentez que vous
êtes facilement essoufflé. Il peut s'agir d'un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est
un effet indésirable très rare.
Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : boursouflure ou gonflement, qui
peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement
abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent
généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui
provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise
en charge médicale urgente.
Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonéphrite). Une atteinte des reins a été rapportée
chez des patients ayant reçu Granocyte. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines
ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez l'un des effets
indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambes et les bras, maux de tête,
fièvre et/ou envie de vomir (nausées). Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des
anti-douleurs classiques.
Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction
hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats
revenant à la normale après l'arrêt du traitement.
Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû
à la chute de vos globules rouges. Votre taux de globules blancs peut augmenter pendant une courte
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Une réaction au site d'injection.
Douleurs généralisées incluant douleur abdominale.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Toux avec expectoration de sang (hémoptysie).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Un saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Une inflammation de l'aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur au
reste de l'organisme), voir rubrique 2.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 sur 10 000 personnes)
Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleur rougeâtre sur vos bras, vos
jambes et quelquefois sur le visage et le cou, accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de
Sweet »). Il peut s'agir également de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête
(signes du « syndrome de 'Lyell' »). Il peut y avoir aussi d'autres problèmes cutanés comme des
ecchymoses gonflées sur vos jambes ou des ulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de
douleurs articulaires.
Une réaction allergique. Les signes incluent éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de
déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles)
Résultats d'analyses de sang indiquant une inflammation (par exemple augmentation de la protéine
C-réactive).
Formation de caillots sanguins dans les veines et les artères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
5.
Comment conserver Granocyte ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez aucun des éléments du kit Granocyte poudre et solvant pour solution après la date de
péremption (EXP). La date de péremption de la poudre est indiquée sur l'emballage, sur la pellicule
papier de la plaquette et sur l'étiquette de chaque flacon après EXP. La date de péremption du solvant
(eau pour préparations injectables) est indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Après reconstitution ou dilution, il est conseillé d'utiliser immédiatement le produit. Si nécessaire, il
est possible de conserver la solution reconstituée ou diluée pendant 24 heures à 2°C - 8°C (au
réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Granocyte
La substance active est le lénograstim (rHuG-CSF) à la dose de 33,6 millions d'Unités
Internationales (équivalant à 263 microgrammes) par ml après reconstitution.
Les autres composants contenus dans la poudre sont: arginine, phénylalanine, méthionine, mannitol
(E421), polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué.
Excipient à effet notoire: phénylalanine
Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Granocyte et contenu de l'emballage extérieur
Granocyte se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable/pour perfusion dans
une seringue préremplie.
Poudre dans un flacon + 1 ml de solvant dans une seringue préremplie avec deux aiguilles (la plus
grosse de couleur crème (19G) pour la reconstitution et la plus petite de couleur brune (26G) pour
l'administration).
Granocyte est disponible en boîtes de taille 1 et 5.
Toutes les tailles de boite peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
Usine de Maisons-Alfort
180 rue Jean Jaurès, BP 40
94702 Maisons-Alfort Cedex ­ France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE165724
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Tous les états-membres de l'EEE: GRANOCYTE
Italie: GRANOCYTE et MYELOSTIM
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Information pratique concernant la préparation et la manipulation du médicament à l'intention
des médecins et des professionnels de la santé
Les flacons de Granocyte sont destinés à un usage unique. En raison du risque possible de
contamination microbienne, les seringues préremplies de solvant sont à usage unique.
Granocyte est à administrer par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Préparation de la solution reconstituée
Ajouter de manière aseptique le contenu extractible d'une seringue préremplie au flacon de
Granocyte à l'aide de l'aiguille 19G.
Agiter doucement jusqu'à
dissolution complète.
Ne pas secouer violemment.
La solution parentérale reconstituée doit avoir un aspect transparent, sans particules.
Soutirer du flacon le volume requis de la solution reconstituée à l'aide de l'aiguille 19G.
Administrer immédiatement par injection sous-cutanée à l'aide de l'aiguille 26G.
En cas d'injection intraveineuse, Granocyte doit être dilué après reconstitution
Granocyte est compatible avec les systèmes d'administration couramment utilisés pour l'injection
lorsqu'il a été dilué dans:
une solution saline à 0,9% (poches en chlorure de polyvinyle et flacons en verre)
ou une solution de dextrose à 5% (flacons en verre).
La dilution de Granocyte 34 millions d'UI /ml à une concentration finale inférieure à 0,32 million
d'UI/ml (2,5 µg/ml) n'est pas recommandée. Un flacon de Granocyte 34 millions d'UI/ml reconstitué
ne peut en aucun cas être dilué dans plus de 100 ml.



Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
A : Capuchon (incluant l'insert interne en caoutchouc)
B : Extrémité en caoutchouc du piston
C : Dispositif back-stop (ne doit pas être retiré)
D : Piston
Les aiguilles sont protégées dans un contenant individuel rigide composé de :
E : Capuchon protecteur de l'aiguille
F : Capuchon coloré (de couleur crème ou de couleur brune)
G : Pointe de l'aiguille
H : Embase
Figure 1
Figure 7
Retirez le flacon du blister et
Tout en maintenant la seringue
retirez le capuchon en plastique
avec l'aiguille insérée dans le
du flacon.
flacon, retournez le flacon tête
Nettoyez le bouchon en
en bas.
caoutchouc du flacon avec un
Retirez partiellement l'aiguille
chiffon imbibé d'alcool stérile.
tout en vous assurant que la
pointe de l'aiguille est toujours
dans la solution.
Tenez l'embase de l'aiguille et
la seringue, tirez le piston
doucement pour aspirer le plus
possible de solution dans la
seringue.
Figure 2
Figure 8
Retirez du blister la seringue
Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles
préremplie et les deux aiguilles
d'air dans la seringue. S'il y a
(l'une avec le capuchon de
des bulles d'air dans la seringue,
couleur crème (19G) et l'autre
tenez la seringue bien droite et
avec le capuchon de couleur
tapotez le corps de la seringue
brune (26G)).
jusqu'à ce que les bulles
remontent à la surface.
Poussez le piston pour faire
sortir les bulles d'air.
Figure 3
Figure 9
Dévissez le capuchon de la
Poussez le piston jusqu'à ce que
seringue et retirez-le.
son extrémité en caoutchouc soit
alignée avec le repère du volume
supérieur à celui dont vous avez
besoin (par palier de 0,1 ml). Par
exemple, si vous avez besoin de
0,8 ml, poussez le piston
jusqu'au repère 0,9 ml.
.
Figure 4
Figure 10
Tenez fermement les deux
Remettez le flacon debout et
extrémités du contenant de
poussez entièrement l'aiguille
l'aiguille avec le capuchon de
dans le flacon.
couleur crème. Tournez le
Tenez l'embase de l'aiguille,
capuchon de couleur crème
dévissez la seringue en laissant
(dans un sens ou dans l'autre) et
l'aiguille dans le flacon.
retirez-le.
Tout en tenant le capuchon
Tenez fermement les deux
protecteur de l'aiguille, vissez
extrémités du contenant de
l'embase de l'aiguille sur la
l'aiguille avec le capuchon de
seringue.
couleur brune. Tournez le
capuchon de couleur brune (dans
un sens ou dans l'autre) et
retirez-le. Tout en tenant le
capuchon protecteur de


l'aiguille, vissez l'embase de
l'aiguille sur la seringue. Retirez
le capuchon protecteur de
l'aiguille.
Figure 5
Figure 11
Retirez le capuchon protecteur
Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles
de l'aiguille. Tout en maintenant
d'air dans la seringue. S'il y a
le flacon sur une surface plane,
des bulles d'air dans la seringue,
transpercez le bouchon en
tenez la seringue bien droite et
caoutchouc à l'aide de l'aiguille,
tapotez le corps de la seringue
puis poussez lentement la tige du
jusqu'à ce que les bulles
piston pour injecter le solvant
remontent à la surface.
dans le flacon.
Poussez le piston pour faire
sortir les bulles d'air. Si
nécessaire, ajustez le volume à
administrer.
Figure 6
Granocyte est maintenant prêt
Agitez doucement jusqu'à
pour l'administration. Injectez
dissolution complète de la
immédiatement par voie sous-
poudre. N'agitez pas
cutanée.
vigoureusement.
Localisation des sites
d'injection pour
administration sous-cutanée.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS