Granisetron fresenius kabi 1 mg/ml

Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml solution injectable
granisétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Granisetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Granisetron Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Granisetron Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Granisetron Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Granisetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
Granisetron Fresenius Kabi contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un
groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
Granisetron Fresenius Kabi est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués
par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et
par une chirurgie.
La solution injectable est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Granisetron Fresenius Kabi
Ne prenez jamais Granisetron Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à granisétron ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière, avant de recevoir l'injection.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser Granisetron Fresenius Kabi si
vous:
-
avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.
- avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments
connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification
du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique).
- prenez d'autres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ». Cela inclut le dolasetron,
l'ondansetron utilisés comme Granisetron Fresenius Kabi dans le traitement et la prévention des
nausées et vomissements.
Le syndrome sérotoninergique est une réaction rare mais potentiellement mortelle qui peut se
produire avec Granisetron. La réaction peut se produire si vous prenez Granisetron seul mais elle est
plus susceptible de se produire si vous prenez Granisetron avec certains autres médicaments (en
particulier fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine,
duloxétine).
En effet, Granisetron Fresenius Kabi peut affecter l'action de certains médicaments. De la même
manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de cette injection.
En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants:
-
Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les
médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron (voir
« Avertissements et précautions» ci-dessus)
- Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
- Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un
champignon
- L'antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.
- Les ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés pour traiter la depression
et/ou l'anxiété incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,
l'escitalopram.
- Les IRSNs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline), utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.
Grossesse et allaitement
Si vous ëtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Granisetron Fresenius Kabi ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains
outils ou machines
Granisetron Fresenius Kabi contient de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Granisetron Fresenius Kabi
L'injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière. La dose de Granisetron Fresenius
Kabi varie d'un patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le
médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la
dose à suivre.
Granisetron Fresenius Kabi peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
L'injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre
chimiothérapie. L'injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement
comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d'être injecté.
Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
L'injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et
3 mg. Le médicament doit être dilué avant d'être injecté dans les veines. Il pourra vous être
administré plus d'injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre
10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de Granisetron Fresenius Kabi qui pourra vous
être administré est de 9 mg par jour.
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L'effet de l'injection peut être amélioré par l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le
corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la
radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont délivrés tous les
deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.
Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L'injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d'1
mg. La dose maximale de Granisetron Fresenius Kabi qui pourra vous être administrée est de 3 mg
par jour.
Utilisation chez les enfants
Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements
suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Granisetron Fresenius Kabi sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-
dessus à une dose dépendant du poids de l'enfant. Les injections seront diluées et administrées avant
la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront
administrées à l'enfant, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements
suivants une chirurgie
Il est déconseillé de pratiquer l'injection chez l'enfant pour traiter les vomissements ou les nausées
après une chirurgie.
Si vous avez utilisé plus de Granisetron Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
L'injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que
l'on vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmière. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en
fonction de vos symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Si vous avez pris trop de Granisetron Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin:
-
Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des
lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.
-
Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont:
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
-
maux de tête
- constipation. Votre médecin surveillera votre état.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
troubles du sommeil (insomnie)
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variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins
- diarrhée.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire).
Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.
- variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de
l'électrocardiogramme (Enregistrement électrique du coeur).
- mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des
contractions musculaires.
- Syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausées, vomissements, fièvre
et hypertension, transpiration excessive et rythme cardiaque rapide, agitation, confusion,
hallucinations, frissons, tremblements musculaires, contractions musculaires ou raideurs, perte de
coordination et nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Granisetron Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur
et/ou sur l'ampoule après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture, Granisetron Fresenius Kabi doit être utilisé immédiatement.
Après dilution, Granisetron Fresenius Kabi doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, la solution prête à l'emploi doit être conservée à 25 ºC, à l'abri de la
lumière, et doit être utilisée dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Granisetron Fresenius Kabi
La substance active est le granisétron (sous forme de cholhydrate).
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : acide citrique (monohydraté), acide chlorhydrique, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE330601 (1 ml)
BE330617 (3 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Fabricant
Labesfal ­ Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Et
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, solution injectable
Allemagne
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Finlande
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Italie
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembourg
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Pays-bas
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
Granisetron Kabi
Roumanie
Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluie injectabil
Slovaquie
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok
Espagne
Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
République tchèque
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok
Royaume-Uni
Granisetron 1mg/ml solution for injection
Suède
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions de dilution
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A
dultes : Le contenu d'une ampoule de 1 ml peut être dilué dans un volume de 5 ml ; le contenu
d'une ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume de 15 ml.
Granisetron Fresenius Kabi peut également être dilué dans 20 à 50 ml de liquide de perfusion
compatible, puis administré en perfusion intraveineuse de cinq minutes dans l'une des solutions
suivantes :
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% p/v
Solution injectable de glucose à 5% p/v
Solution de Lactate Ringer.
Aucun autre diluant ne peut être utilisé.
Utilisation chez la population pédiatrique
Enfants de 2 ans et plus : Pour préparer la dose de 20 à 40 µg/kg, extraire le volume adéquat et le
diluer avec le liquide de perfusion (comme pour les adultes) pour obtenir un volume total de 10 à 30
ml.
Par mesure de prudence, Granisetron Fresenius Kabi ne doit pas être mis en solution avec d'autres
médicaments.
Granisetron 1 mg / ml est compatible avec la dihydrogénophosphate disodique de dexaméthasone à
une concentration de 10 à 60 µg/ml de Granisetron et avec 80 à 480 µg/ml de phosphate de
dexaméthasone dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% sur une
période de 24 heures
Durée de conservation du médicament fini:
3 ans
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Idéalement, les perfusions intraveineuses de Granisetron Fresenius Kabi doivent être préparées au
moment de l'administration. Après dilution, ou lors de la première ouverture de l'emballage, la durée
de vie est de 24 heures en cas de conservation à température ambiante (25ºC) dans des conditions
normales d'éclairage intérieur, à l'abri de la lumière solaire directe. La solution ne doit pas être
utilisée après 24 heures. Si la solution doit être conservée après la préparation, les perfusions de
Granisetron Fresenius Kabi doivent être préparées dans des conditions aseptiques appropriées.
Précautions particulières de conservation
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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