Gracial 0,040 mg - 0,025 mg

Notice : information de l'utilisateur
Gracial, comprimés
désogestrel et éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Gracial et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial
3.
Comment prendre Gracial
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gracial
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Gracial et dans quel cas est-il utilisé ?
Gracial est un contraceptif oral combiné (« pilule combinée »). Il est utilisé pour vous empêcher de
tomber enceinte.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le désogestrel
(un progestatif) et l’éthinylestradiol (un œstrogène). En raison des faibles quantités d’hormones,
Gracial est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement dosé. Étant donné que les deux
hormones sont combinées à des doses différentes dans les comprimés bleus et blancs, il est également
décrit comme étant un contraceptif oral biphasique.
Si vous l’utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Gracial, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
1
symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Ne prenez jamais Gracial
Vous ne devez pas utiliser Gracial si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes.
si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation
du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides.
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »).
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC).
si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
pression artérielle très élevée
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas) s'accompagnant de taux très
élevés de graisses (lipides) dans le sang.
si vous avez déjà eu une maladie grave du foie ou une coloration jaune de la peau ou des
yeux.
si vous avez déjà eu un cancer influencé par les hormones sexuelles – p. ex. un cancer du
sein, du revêtement de l’utérus ou des ovaires.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un épaississement anormal du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
si vous êtes allergique au désogestrel ou à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez pas Gracial si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous. Si
l’une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous prenez Gracial, arrêtez le
traitement, contactez immédiatement votre médecin et utilisez une autre forme de contraception
(p. ex. préservatifs). Voir également rubrique «
Autres méthodes contraceptives ».
N'utilisez pas Gracial si vous avez l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique
« Autres médicaments et Gracial »).
Avertissements et précautions
2
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « CAILLOTS SANGUINS » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ».
Autres méthodes contraceptives
Cette notice mentionne diverses situations imposant l’arrêt de la prise de la pilule ou pouvant causer
une réduction de l’efficacité de la pilule. Dans ces situations, vous devez arrêter d’avoir des rapports
sexuels ou vous devez utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale, p. ex. des préservatifs
ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ni celle des
températures. Ces méthodes pourraient ne pas être fiables car la pilule modifie les variations
normales de la température corporelle et de la glaire du col de l’utérus, qui se produisent au cours du
cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Gracial ne vous protège pas contre l’infection VIH
(SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Examens réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des examens réguliers.
Vous devez généralement revenir pour un contrôle par an.
Contactez immédiatement votre médecin si :
Vous remarquez des symptômes d’un caillot sanguin ce qui pourrait indiquer un caillot
sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans un poumon
(embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique
« CAILLOTS SANGUINS »).
Pour une description des symptômes des effets indésirables consultez la rubrique
« COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN »
Vous remarquez toute modification de votre état de santé pendant que vous prenez Gracial.
En particulier, si cela concerne l’une des situations mentionnées dans cette notice. N’oubliez
pas d’avertir également votre médecin concernant toute modification de l’état de santé de
votre famille proche.
Vous avez des symptômes d’angioœdème tels que le gonflement de la face, de la langue et/ou
du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Gracial, vous devez également en
informer votre médecin.
Si vous développez des symptômes d’angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés
à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes
peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis.
Si vous fumez.
3
Si vous avez un diabète.
Si votre poids est trop élevé.
Si vous avez une tension artérielle élevée.
Si vous avez un problème au niveau des valves du cœur ou un rythme cardiaque irrégulier.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
Si vous avez des varices.
Si l’un de vos proches a eu un caillot sanguin (thrombose), une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Si vous avez eu des migraines.
Si vous avez une épilepsie.
Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « CAILLOTS SANGUINS »).
Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez
commencer à prendre Gracial.
Si une personne de votre famille proche a déjà eu un cancer du sein.
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou de la vésicule biliaire.
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins).
Si vous avez un « lupus érythémateux disséminé » (LED) – une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles).
Si vous avez un « syndrome hémolytique et urémique » (SHU – un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
Si vous avez une « anémie falciforme » – une maladie rare du sang.
Si l’une des affections suivantes est apparue pour la première fois ou s’est aggravée pendant une
grossesse ou une utilisation antérieure de médicaments hormonaux : perte d’audition, maladie
métabolique appelée « porphyrie », une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de
vésicules appelée « pemphigoïde gravidique » ou une affection neurologique appelée « chorée de
Sydenham ».
Si vous avez ou avez déjà eu des taches jaunes-brunes sur le visage ou le corps appelées
« chloasma ». Si c’est le cas, essayez d’éviter une exposition excessive au soleil ou aux rayons
ultra-violets.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Gracial ont fait état d’une
dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Si l’une des affections ci-dessus est d’application pour vous, si elles apparaissent pour la première
fois, si elles réapparaissent ou si elles s’aggravent pendant que vous prenez Gracial, veuillez avertir
votre médecin ou votre pharmacien.
Pilule et caillots sanguins (thrombose)
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial augmente le risque d’apparition
4
d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Gracial est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe
ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être
ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
o
chaleur dans la jambe affectée ;
o
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou
d’une respiration rapide ;
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang ;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas
de respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de cœur rapides ou irréguliers ;
douleur intense dans l’estomac.
Il peut éventuellement s’agir
de :
Thrombose
veineuse
profonde
Embolie pulmonaire
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle
qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision.
Thrombose
veineuse
rétinienne (caillot sanguin
dans l’œil)
5
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
sensation d’oppression ou d’encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d’encombrement,
d’indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de cœur rapides ou irréguliers.
apparition
soudaine
d’une
faiblesse
ou
d’un
engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une
jambe, en particulier d’un côté du corps ;
apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Crise cardiaque
Accident vasculaire cérébral
(AVC)
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une
extrémité ;
douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).
Caillots sanguins bloquant
d’autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation
d’un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
6
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Gracial, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Gracial est
faible.
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel,
comme Gracial, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque
d’apparition
d’un
caillot sanguin sur une période
d’un an
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui
n’utilisent pas
de contraceptif hormonal
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Gracial
Environ 5 à 7 femmes sur
10 000
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Gracial est faible mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
2
) ;
si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
7
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une
blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d’interrompre l’utilisation de Gracial plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Gracial, demandez à
votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si
vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement
par Gracial.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gracial, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Gracial est
très faible mais peut augmenter :
avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez.
Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial, il
est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes
âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de
contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le
risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gracial, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans
8
raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
Le diagnostic de cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes prenant la pilule que
chez les femmes du même âge n’en prenant pas. On ignore si cette différence est causée par la pilule
combinée. Il est possible que ces femmes ayant été examinées plus souvent, leur cancer du sein ait été
détecté plus tôt.
Ce risque légèrement plus élevé de cancer du sein revient à la normale dans les 10 ans suivant l’arrêt
de la pilule.
Dans de rares cas, la prise d’une pilule combinée a également été associée à des problèmes au niveau
du foie tels que des tumeurs non cancéreuses du foie. Très rarement, un cancer du foie a été rapporté.
Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Contactez immédiatement votre médecin si
vous avez une douleur intense à l’estomac.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection par le virus du papillome humain (HPV). On a
rapporté que le cancer du col de l'utérus peut survenir plus souvent chez les femmes ayant pris la
pilule pendant une longue durée. On ne sait pas si cet effet est dû à la prise de la pilule combinée, au
fait d’avoir des rapports sexuels sans préservatif ou au fait que les femmes subissent des frottis de col
plus régulièrement. Toutes les femmes doivent avoir des frottis de col réguliers.
Utilisation chez les adolescents
Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Gracial
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez également avertir votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste que vous prenez
Gracial s’ils vous demandent de prendre un nouveau médicament.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Gracial, ce qui peut le rendre
moins efficace pour empêcher la survenue d’une grossesse
ou provoquer des saignements
imprévus :
médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et la narcolepsie, tels que : primidone, phénytoïne,
barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate ou modafinil ;
rifampicine, rifabutine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
infections causées par le VIH et le virus de l’hépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs de la
protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse », p. ex. ritonavir,
névirapine, éfavirenz) ou d'autres maladies infectieuses (griséofulvine) ;
bosentan – médicament utilisé pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins des
poumons ;
millepertuis (Hypericum
perforatum)
– un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
dépression.
Veuillez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments
suivants – la pilule combinée peut altérer leur mode d’action :
ciclosporine – médicament utilisé après des transplantations
lamotrigine – médicament utilisé pour traiter l’épilepsie.
N'utilisez pas Gracial si vous êtes atteinte de l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
9
de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car ceci pourrait
induire une élévation des résultats des tests de la fonction hépatique (augmentation du taux de
l’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
Gracial peut être utilisé à nouveau, environ 2 semaines, après la fin de ce traitement. Voir la rubrique
"Ne prenez jamais Gracial".
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, veuillez avertir votre
médecin ou votre pharmacien. Ils pourront vous dire si vous devez utiliser une autre forme de
contraception et pendant combien de temps vous devez l’utiliser.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Gracial si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Consultez immédiatement votre
médecin si vous pensez être enceinte et si vous prenez déjà Gracial.
Ne prenez pas Gracial si vous allaitez. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Gracial contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Gracial ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés
La plaquette de Gracial contient 22 comprimés numérotés : 7 comprimés bleus (numéros 1 à 7) et
15 comprimés blancs (numéros 8 à 22).
Prenez votre comprimé chaque jour plus ou moins à la même heure, avec un peu de liquide si
nécessaire.
Entamez toujours chaque nouvelle plaquette avec le comprimé bleu portant le numéro 1 situé
dans le coin supérieur gauche.
Marquez le jour du début de la prise en enfonçant la petite bulle correspondant à ce jour, sur le
dos de la plaquette. Vous pouvez ainsi toujours vérifier facilement si vous avez pris votre
comprimé du jour.
Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris les 22 comprimés – d’abord les 7
comprimés bleus puis les 15 comprimés blancs.
Pendant les 6 jours suivants, ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragies de privation)
doivent débuter au cours de ces 6 jours, généralement le 2
e
ou le 3
e
jour suivant la prise du dernier
comprimé de Gracial.
Le 7
e
jour, entamez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Cela
signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Cela
signifie également que vous aurez vos règles plus ou moins les mêmes jours chaque mois.
10
Pour débuter la prise de la première plaquette de Gracial
Si vous n’avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
Commencez la prise de Gracial le premier jour de vos règles. Gracial sera actif immédiatement et
il n’est pas nécessaire d’utiliser une contraception supplémentaire.
Vous pouvez également débuter la prise de Gracial entre le 2
e
et le 5
e
jour de vos règles. Si c’est
le cas, vous devez alors utiliser une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs) jusqu’à ce
que vous ayez pris les 7 premiers comprimés.
Si vous utilisiez une autre contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC),
anneau vaginal ou patch transdermique)
Vous pouvez débuter la prise de Gracial le jour suivant la prise du dernier comprimé de votre
ancienne pilule (cela signifie qu’il n’y aura pas d’intervalle sans pilule). Si la plaquette de votre
ancienne pilule contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter la prise de
Gracial le jour suivant la prise du dernier comprimé
actif
(si vous ne savez pas de quel comprimé
il s’agit, demandez-le à votre médecin ou à votre pharmacien).
Vous pouvez également débuter la prise plus tard, mais jamais plus tard que le jour suivant la fin
de l’intervalle sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le jour suivant la prise du dernier
comprimé inactif de votre ancienne pilule). Si vous utilisez un anneau vaginal ou un patch
transdermique, commencez de préférence la prise de Gracial le jour de son enlèvement. Au plus
tard, vous pouvez débuter la prise de Gracial le jour où l’insertion du nouvel anneau ou
l’application du nouveau patch était prévue.
Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l’anneau de manière conséquente et correcte et si vous
êtes certaine que vous n’êtes pas enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou
d’enlever l’anneau ou le patch à tout moment, et immédiatement commencer à prendre Gracial.
Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l’anneau de manière conséquente et correcte et si vous
êtes certaine que vous n’êtes pas enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou
d’enlever l’anneau ou le patch à tout moment et immédiatement commencer à prendre Gracial.
Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaire d’utiliser une contraception
supplémentaire.
Si vous preniez une pilule uniquement à base d’un progestatif (minipilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule à tout moment et débuter la prise de Gracial le
lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise de Gracial, vous devez utiliser
une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs).
Si vous utilisez un contraceptif injectable, un implant ou un stérilet
Débutez la prise de Gracial le jour prévu pour votre prochaine injection ou le jour de
l’enlèvement de votre implant ou de votre stérilet. Pendant les 7 premiers jours de prise de
Gracial, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs).
Après une naissance
Si vous venez d’accoucher, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Gracial.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Gracial que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gracial, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté après la prise d’une quantité trop élevée de comprimés
de Gracial. Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez présenter des nausées,
des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris Gracial,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Gracial
Si la durée de l’oubli est
inférieure à 12 heures, la
protection contre la grossesse n’est pas réduite.
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez puis prenez les comprimés suivants à l'heure
11
habituelle.
Si la durée de l’oubli est
supérieure à 12 heures
après la prise d’un comprimé, la protection contre la
grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de
diminution de l’effet contraceptif augmente. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé
si vous oubliez de prendre les comprimés du début ou de la fin de la plaquette. Pour cette raison, vous
devez suivre les instructions mentionnées ci-dessous (voir également le diagramme ci-dessous) :
Un comprimé oublié pendant la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment
habituel. Utilisez une contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant 7 jours.
Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est
possible que vous soyez enceinte. Vérifiez-le immédiatement avec votre médecin.
Un comprimé oublié pendant la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez prendre
deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel.
La fiabilité de la pilule se maintient. Vous ne devez pas utiliser de contraception supplémentaire.
Un comprimé oublié pendant la semaine 3 (8 jours)
Vous avez le choix entre les options suivantes, sans devoir utiliser une contraception
supplémentaire :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment
habituel. Entamez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée,
sans
pause entre les plaquettes.
Il est possible que vous n’ayez pas vos règles avant la fin de la
seconde plaquette mais vous pouvez présenter de petits saignements (spotting) ou des
saignements entre les règles les jours de prise des comprimés.
Ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, respectez un intervalle sans
comprimés (pas plus de 6 jours, en incluant le jour du comprimé oublié) et entamez ensuite
la nouvelle plaquette. Avec cette méthode, vous pouvez toujours entamer votre nouvelle
plaquette le même jour de la semaine, comme d’habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas eu vos règles comme
prévu pendant les premiers jours de l’intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez
enceinte. Vérifiez-le avec votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
Oubli de plusieurs comprimés de la plaquette
Consultez votre médecin.
12
Oubli de plusieurs
comprimés de la
plaquette
Consultez votre médecin
Oui
Comprimés
de
la
semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels durant la semaine
précédant l’oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
Utilisez une contraception supplémentaire pendant
7 jours
et
Terminez la plaquette
Oubli d’un
comprimé
seul
Comprimés
de
la
semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
Terminez la plaquette
Vous ne devez pas utiliser une contraception
supplémentaire
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
Terminez la plaquette
Ne respectez pas l’intervalle sans comprimés
Entamez la plaquette suivante
Ou
(depuis plus de 12
heures)
Comprimés
de
la
semaine 3
(8 jours)
Arrêtez la prise des comprimés de la plaquette en
cours
Respectez un intervalle sans comprimés (pas plus
de 6 jours, en incluant le jour du comprimé
oublié)
Puis entamez la plaquette suivante
13
Que faire en cas de nausées ou de diarrhée sévère ?
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que le comprimé de Gracial ne
soit pas complètement absorbé par votre organisme. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la
prise d’un comprimé, la situation est la même qu’en cas d’oubli d’un comprimé et vous devez suivre
les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Gracial », ci-dessus. Si vous avez une
diarrhée sévère, contactez immédiatement votre médecin.
Que faire si vous souhaitez retarder le premier jour de vos règles ?
Si vous prenez vos comprimés de la manière prescrite, vous aurez vos règles environ le même jour
toutes les 4 semaines. Si vous souhaitez modifier ce jour, il vous suffit de raccourcir (mais jamais
allonger) l’intervalle suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles débutent généralement un
vendredi et si vous souhaitez à l’avenir qu’elles débutent un mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devez
entamer votre plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous raccourcissez très fortement
l’intervalle sans comprimés (p. ex. à 3 jours ou moins), il est possible que vous n’ayez pas de règles
pendant cet intervalle. Vous pouvez présenter des saignements entre les règles ou de petits
saignements (spotting) pendant que vous prenez la plaquette suivante.
Que faire si vous avez des saignements imprévus ?
Avec toutes les pilules, pendant les premiers mois, vous pouvez avoir des épisodes de saignements
vaginaux irréguliers (spotting ou saignements entre les règles). Il est possible que vous deviez utiliser
une serviette hygiénique. Continuez à prendre normalement vos comprimés. Les épisodes de
saignements vaginaux irréguliers cessent généralement quand votre corps s’est habitué à la pilule
(habituellement après environ 3 mois). Si ces saignements persistent, deviennent plus abondants ou
réapparaissent, contactez votre médecin.
Que faire si vous n’avez pas vos règles ?
Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, si vous n’avez pas vomi ni eu une diarrhée
sévère et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez
enceinte. Continuez à prendre Gracial comme d’habitude.
Si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Vérifiez-
le immédiatement avec votre médecin. Avant d’entamer une nouvelle plaquette de Gracial, attendez
que votre médecin vous confirme que vous n’êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Gracial
Vous pouvez arrêter la prise de Gracial à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte,
demandez conseil à votre médecin concernant d’autres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez la prise de Gracial car vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d’attendre
d’avoir des règles naturelles avant d’essayer de concevoir un enfant. Cela facilitera le calcul du terme
de votre grossesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier\ière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Gracial, informez-en votre médecin.
14
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Gracial ».
Les réactions graves liées à l’utilisation de la pilule ainsi que les symptômes associés sont décrits
dans les rubriques «
Pilule et caillots sanguins (thrombose) »
et «
Pilule et cancer ».
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des épisodes de saignements vaginaux
anormalement abondants.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angioœdème
suivants : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un
urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :
humeur dépressive, fluctuations de l’humeur ;
maux de tête ;
nausées, douleur abdominale ;
douleur et sensibilité au niveau des seins ;
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais chez moins
de 1 sur 100) :
rétention d’eau ;
diminution du désir sexuel ;
migraines ;
vomissements – si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé, la
situation est la même qu’en cas d'oubli d’un comprimé et vous devez suivre les conseils
mentionnés ci-dessus à la rubrique 3 « Si vous oubliez de prendre Gracial » ;
diarrhée – si elle est sévère, contactez immédiatement votre médecin ;
exanthème, urticaire ;
gonflement des seins.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o
crise cardiaque ;
o
accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident
ischémique transitoire (AIT) ;
o
caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
15
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
réactions d’hypersensibilité ;
augmentation du désir sexuel ;
irritation des yeux en cas d'utilisation de lentilles de contact ;
érythème noueux, érythème polymorphe (il s’agit d’affections de la peau) ;
sécrétion au niveau des mamelons, sécrétions vaginales ;
perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Gracial
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez, par exemple, que les comprimés ont changé de
couleur, sont effrités ou si vous remarquez d’autres signes de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
16
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Gracial
Les substances actives sont :
Comprimés bleus : désogestrel (0,025 mg) et éthinylestradiol (0,040 mg)
Comprimés blancs : désogestrel (0,125 mg) et éthinylestradiol (0,030 mg).
Les autres composants sont :
Comprimés bleus :
Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac-
-
tocophérol, indigotine (E132), lactose monohydraté.
Comprimés blancs :
Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac-
-
tocophérol, lactose monohydraté.
Voir aussi la rubrique 2 ‘Gracial contient’.
Aspect de Gracial et contenu de l’emballage extérieur
L’emballage contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 22 comprimés (7 comprimés bleus et 15 comprimés
blancs). Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Les comprimés de Gracial sont ronds, biconvexes, avec un diamètre de 6 mm. Chaque comprimé
porte un code sur une des faces : « TR » au-dessus de « 8 » (comprimés blancs) ou « TR » au-dessus
de « 9 » (comprimés bleus) et l’autre face étant lisse.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlande
Fabricant
Organon (Irlande) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin - Irlande
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Espagne.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Belgique :
BE 141407
Luxembourg : 1998025509
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien concernant toute information relative à ce médicament.
17
Autres informations concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. Le risque d’anémie peut
ainsi diminuer. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les
utilisatrices de pilules contenant 50 μg d’éthinylestradiol (« pilules fortement dosées »). Il s’agit
d’affections bénignes du sein, de kystes des ovaires, d’infections pelviennes (inflammation des
organes dans le petit bassin), de grossesses extra-utérines et de cancers du revêtement de l'utérus
et des ovaires. Cela peut également être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais cela n’a été
confirmé à ce jour que pour le cancer du col de l’utérus et le cancer ovarien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
18

Gracial, comprimés
désogestrel et éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gracial et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial
3.
Comment prendre Gracial
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gracial
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gracial et dans quel cas est-il utilisé ?
Gracial est un contraceptif oral combiné (« pilule combinée »). Il est utilisé pour vous empêcher de
tomber enceinte.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le désogestrel
(un progestatif) et l'éthinylestradiol (un oestrogène). En raison des faibles quantités d'hormones,
Gracial est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement dosé. Étant donné que les deux
hormones sont combinées à des doses différentes dans les comprimés bleus et blancs, il est également
décrit comme étant un contraceptif oral biphasique.
Si vous l'utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Gracial, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
Ne prenez jamais Gracial
Vous ne devez pas utiliser Gracial si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation
du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »).
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
­ diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
­ pression artérielle très élevée
­ taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
­ maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas) s'accompagnant de taux très
élevés de graisses (lipides) dans le sang.
si vous avez déjà eu une maladie grave du foie ou une coloration jaune de la peau ou des
yeux.
si vous avez déjà eu un cancer influencé par les hormones sexuelles ­ p. ex. un cancer du
sein, du revêtement de l'utérus ou des ovaires.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un épaississement anormal du revêtement de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez pas Gracial si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. Si
l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous prenez Gracial, arrêtez le
traitement, contactez immédiatement votre médecin et utilisez une autre forme de contraception
(p. ex. préservatifs). Voir également rubrique «
Autres méthodes contraceptives ».
N'utilisez pas Gracial si vous avez l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique
« Autres médicaments et Gracial »).
Avertissements et précautions
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « CAILLOTS SANGUINS » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ».
Autres méthodes contraceptives
Cette notice mentionne diverses situations imposant l'arrêt de la prise de la pilule ou pouvant causer
une réduction de l'efficacité de la pilule. Dans ces situations, vous devez arrêter d'avoir des rapports
sexuels ou vous devez utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale, p. ex. des préservatifs
ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique ni celle des
températures. Ces méthodes pourraient ne pas être fiables car la pilule modifie les variations
normales de la température corporelle et de la glaire du col de l'utérus, qui se produisent au cours du
cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Gracial ne vous protège pas contre l'infection VIH
(SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Examens réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des examens réguliers.
Vous devez généralement revenir pour un contrôle par an.
Contactez immédiatement votre médecin si :
Vous remarquez des symptômes d'un caillot sanguin ce qui pourrait indiquer un caillot
sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans un poumon
(embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique
« CAILLOTS SANGUINS »).
Pour une description des symptômes des effets indésirables consultez la rubrique
« COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN »
Vous remarquez toute modification de votre état de santé pendant que vous prenez Gracial.
En particulier, si cela concerne l'une des situations mentionnées dans cette notice. N'oubliez
pas d'avertir également votre médecin concernant toute modification de l'état de santé de
votre famille proche.
Vous avez des symptômes d'angiooedème tels que le gonflement de la face, de la langue et/ou
du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Gracial, vous devez également en
informer votre médecin.
Si vous développez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés
à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes
peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angiooedème héréditaire ou acquis.
Si vous fumez.
Si vous avez une tension artérielle élevée.
Si vous avez un problème au niveau des valves du coeur ou un rythme cardiaque irrégulier.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
Si vous avez des varices.
Si l'un de vos proches a eu un caillot sanguin (thrombose), une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Si vous avez eu des migraines.
Si vous avez une épilepsie.
Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « CAILLOTS SANGUINS »).
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Gracial.
Si une personne de votre famille proche a déjà eu un cancer du sein.
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou de la vésicule biliaire.
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins).
Si vous avez un « lupus érythémateux disséminé » (LED) ­ une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles).
Si vous avez un « syndrome hémolytique et urémique » (SHU ­ un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
Si vous avez une « anémie falciforme » ­ une maladie rare du sang.
Si l'une des affections suivantes est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une
grossesse ou une utilisation antérieure de médicaments hormonaux : perte d'audition, maladie
métabolique appelée « porphyrie », une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de
vésicules appelée « pemphigoïde gravidique » ou une affection neurologique appelée « chorée de
Sydenham ».
Si vous avez ou avez déjà eu des taches jaunes-brunes sur le visage ou le corps appelées
« chloasma ». Si c'est le cas, essayez d'éviter une exposition excessive au soleil ou aux rayons
ultra-violets.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Gracial ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Si l'une des affections ci-dessus est d'application pour vous, si elles apparaissent pour la première
fois, si elles réapparaissent ou si elles s'aggravent pendant que vous prenez Gracial, veuillez avertir
votre médecin ou votre pharmacien.
Pilule et caillots sanguins (thrombose)
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial augmente le risque d'apparition
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Gracial est
faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe Thrombose
veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
o chaleur dans la jambe affectée ;
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide ;
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang ;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers ;
douleur intense dans l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose
veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dans l'oeil)
de la vision.
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers.
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une (AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Gracial, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Gracial est
faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel,
comme Gracial, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an

Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la 10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Gracial
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Gracial est faible mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Gracial plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Gracial, demandez à
votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Gracial.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gracial, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Gracial est
très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes
âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de
contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gracial, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans
Pilule et cancer
Le diagnostic de cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes prenant la pilule que
chez les femmes du même âge n'en prenant pas. On ignore si cette différence est causée par la pilule
combinée. Il est possible que ces femmes ayant été examinées plus souvent, leur cancer du sein ait été
détecté plus tôt.
Ce risque légèrement plus élevé de cancer du sein revient à la normale dans les 10 ans suivant l'arrêt
de la pilule.
Dans de rares cas, la prise d'une pilule combinée a également été associée à des problèmes au niveau
du foie tels que des tumeurs non cancéreuses du foie. Très rarement, un cancer du foie a été rapporté.
Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Contactez immédiatement votre médecin si
vous avez une douleur intense à l'estomac.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection par le virus du papillome humain (HPV). On a
rapporté que le cancer du col de l'utérus peut survenir plus souvent chez les femmes ayant pris la
pilule pendant une longue durée. On ne sait pas si cet effet est dû à la prise de la pilule combinée, au
fait d'avoir des rapports sexuels sans préservatif ou au fait que les femmes subissent des frottis de col
plus régulièrement. Toutes les femmes doivent avoir des frottis de col réguliers.
Utilisation chez les adolescents
Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescents de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Gracial
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez également avertir votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste que vous prenez
Gracial s'ils vous demandent de prendre un nouveau médicament.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Gracial, ce qui peut le rendre
moins efficace pour empêcher la survenue d'une grossesse ou provoquer des saignements
imprévus :
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et la narcolepsie, tels que : primidone, phénytoïne,
barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate ou modafinil ;
rifampicine, rifabutine ­ médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
infections causées par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs de la
protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse », p. ex. ritonavir,
névirapine, éfavirenz) ou d'autres maladies infectieuses (griséofulvine) ;
bosentan ­ médicament utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des
poumons ;
millepertuis (Hypericum perforatum) ­ un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
dépression.
Veuillez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants ­ la pilule combinée peut altérer leur mode d'action :
ciclosporine ­ médicament utilisé après des transplantations
lamotrigine ­ médicament utilisé pour traiter l'épilepsie.
N'utilisez pas Gracial si vous êtes atteinte de l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
Gracial peut être utilisé à nouveau, environ 2 semaines, après la fin de ce traitement. Voir la rubrique
"Ne prenez jamais Gracial".
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, veuillez avertir votre
médecin ou votre pharmacien. Ils pourront vous dire si vous devez utiliser une autre forme de
contraception et pendant combien de temps vous devez l'utiliser.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Gracial si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Consultez immédiatement votre
médecin si vous pensez être enceinte et si vous prenez déjà Gracial.
Ne prenez pas Gracial si vous allaitez. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Gracial contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Gracial ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés
La plaquette de Gracial contient 22 comprimés numérotés : 7 comprimés bleus (numéros 1 à 7) et
15 comprimés blancs (numéros 8 à 22).
Prenez votre comprimé chaque jour plus ou moins à la même heure, avec un peu de liquide si
nécessaire.
Entamez toujours chaque nouvelle plaquette avec le comprimé bleu portant le numéro 1 situé
dans le coin supérieur gauche.
Marquez le jour du début de la prise en enfonçant la petite bulle correspondant à ce jour, sur le
dos de la plaquette. Vous pouvez ainsi toujours vérifier facilement si vous avez pris votre
comprimé du jour.
Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris les 22 comprimés ­ d'abord les 7
comprimés bleus puis les 15 comprimés blancs.
Pendant les 6 jours suivants, ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragies de privation)
doivent débuter au cours de ces 6 jours, généralement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier
comprimé de Gracial.
Le 7e jour, entamez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Cela
signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Cela
signifie également que vous aurez vos règles plus ou moins les mêmes jours chaque mois.
Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
Commencez la prise de Gracial le premier jour de vos règles. Gracial sera actif immédiatement et
il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception supplémentaire.
Vous pouvez également débuter la prise de Gracial entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Si c'est
le cas, vous devez alors utiliser une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs) jusqu'à ce
que vous ayez pris les 7 premiers comprimés.
Si vous utilisiez une autre contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC),
anneau vaginal ou patch transdermique)
Vous pouvez débuter la prise de Gracial le jour suivant la prise du dernier comprimé de votre
ancienne pilule (cela signifie qu'il n'y aura pas d'intervalle sans pilule). Si la plaquette de votre
ancienne pilule contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter la prise de
Gracial le jour suivant la prise du dernier comprimé
actif (si vous ne savez pas de quel comprimé
il s'agit, demandez-le à votre médecin ou à votre pharmacien).
Vous pouvez également débuter la prise plus tard, mais jamais plus tard que le jour suivant la fin
de l'intervalle sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le jour suivant la prise du dernier
comprimé inactif de votre ancienne pilule). Si vous utilisez un anneau vaginal ou un patch
transdermique, commencez de préférence la prise de Gracial le jour de son enlèvement. Au plus
tard, vous pouvez débuter la prise de Gracial le jour où l'insertion du nouvel anneau ou
l'application du nouveau patch était prévue.
Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l'anneau de manière conséquente et correcte et si vous
êtes certaine que vous n'êtes pas enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou
d'enlever l'anneau ou le patch à tout moment, et immédiatement commencer à prendre Gracial.
Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l'anneau de manière conséquente et correcte et si vous
êtes certaine que vous n'êtes pas enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou
d'enlever l'anneau ou le patch à tout moment et immédiatement commencer à prendre Gracial.
Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception
supplémentaire.
Si vous preniez une pilule uniquement à base d'un progestatif (minipilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule à tout moment et débuter la prise de Gracial le
lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise de Gracial, vous devez utiliser
une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs).
Si vous utilisez un contraceptif injectable, un implant ou un stérilet
Débutez la prise de Gracial le jour prévu pour votre prochaine injection ou le jour de
l'enlèvement de votre implant ou de votre stérilet. Pendant les 7 premiers jours de prise de
Gracial, vous devez utiliser une contraception supplémentaire (p. ex. préservatifs).
Après une naissance
Si vous venez d'accoucher, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Gracial.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Gracial que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gracial, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après la prise d'une quantité trop élevée de comprimés
de Gracial. Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez présenter des nausées,
des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu'un enfant a pris Gracial,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Gracial
Si la durée de l'oubli est
inférieure à 12 heures, la protection contre la grossesse n'est pas réduite.
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez puis prenez les comprimés suivants à l'heure
Si la durée de l'oubli est
supérieure à 12 heures après la prise d'un comprimé, la protection contre la
grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de
diminution de l'effet contraceptif augmente. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé
si vous oubliez de prendre les comprimés du début ou de la fin de la plaquette. Pour cette raison, vous
devez suivre les instructions mentionnées ci-dessous (voir également le diagramme ci-dessous) :
Un comprimé oublié pendant la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment
habituel. Utilisez une contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant 7 jours.
Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli du comprimé, il est
possible que vous soyez enceinte. Vérifiez-le immédiatement avec votre médecin.
Un comprimé oublié pendant la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez prendre
deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel.
La fiabilité de la pilule se maintient. Vous ne devez pas utiliser de contraception supplémentaire.
Un comprimé oublié pendant la semaine 3 (8 jours)
Vous avez le choix entre les options suivantes, sans devoir utiliser une contraception
supplémentaire :
1.
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez (même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment
habituel. Entamez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée,
sans
pause entre les plaquettes
. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles avant la fin de la
seconde plaquette mais vous pouvez présenter de petits saignements (spotting) ou des
saignements entre les règles les jours de prise des comprimés.
Ou
2.
Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, respectez un intervalle sans
comprimés (pas plus de 6 jours, en incluant le jour du comprimé oublié) et entamez ensuite
la nouvelle plaquette. Avec cette méthode, vous pouvez toujours entamer votre nouvelle
plaquette le même jour de la semaine, comme d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu vos règles comme
prévu pendant les premiers jours de l'intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez
enceinte. Vérifiez-le avec votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.
Oubli de plusieurs comprimés de la plaquette
Consultez votre médecin.
Consultez votre médecin
Oui
Comprimés
de
la
semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels durant la semaine
précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
Utilisez une contraception supplémentaire pendant
7 jours
et
Terminez la plaquette
Comprimés
Oubli d'un seul
de
la
comprimé
semaine 2
(depuis plus de 12
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
heures)
Terminez la plaquette
Vous ne devez pas utiliser une contraception
supplémentaire
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez
Comprimés
Terminez la plaquette
de
la
semaine 3
Ne respectez pas l'intervalle sans comprimés
(8 jours)
Entamez la plaquette suivante
Ou
Arrêtez la prise des comprimés de la plaquette en
cours
Respectez un intervalle sans comprimés (pas plus
de 6 jours, en incluant le jour du comprimé
oublié)
Puis entamez la plaquette suivante
Que faire si vous souhaitez retarder le premier jour de vos règles ?
Si vous prenez vos comprimés de la manière prescrite, vous aurez vos règles environ le même jour
toutes les 4 semaines. Si vous souhaitez modifier ce jour, il vous suffit de raccourcir (mais jamais
allonger) l'intervalle suivant sans comprimés. Par exemple, si vos règles débutent généralement un
vendredi et si vous souhaitez à l'avenir qu'elles débutent un mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devez
entamer votre plaquette suivante 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez très fortement
l'intervalle sans comprimés (p. ex. à 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de règles
pendant cet intervalle. Vous pouvez présenter des saignements entre les règles ou de petits
saignements (spotting) pendant que vous prenez la plaquette suivante.
Que faire si vous avez des saignements imprévus ?
Avec toutes les pilules, pendant les premiers mois, vous pouvez avoir des épisodes de saignements
vaginaux irréguliers (spotting ou saignements entre les règles). Il est possible que vous deviez utiliser
une serviette hygiénique. Continuez à prendre normalement vos comprimés. Les épisodes de
saignements vaginaux irréguliers cessent généralement quand votre corps s'est habitué à la pilule
(habituellement après environ 3 mois). Si ces saignements persistent, deviennent plus abondants ou
réapparaissent, contactez votre médecin.
Que faire si vous n'avez pas vos règles ?
Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, si vous n'avez pas vomi ni eu une diarrhée
sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez
enceinte. Continuez à prendre Gracial comme d'habitude.
Si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Vérifiez-
le immédiatement avec votre médecin. Avant d'entamer une nouvelle plaquette de Gracial, attendez
que votre médecin vous confirme que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Gracial
Vous pouvez arrêter la prise de Gracial à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte,
demandez conseil à votre médecin concernant d'autres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez la prise de Gracial car vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d'attendre
d'avoir des règles naturelles avant d'essayer de concevoir un enfant. Cela facilitera le calcul du terme
de votre grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier\ière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Gracial, informez-en votre médecin.
Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule ainsi que les symptômes associés sont décrits
dans les rubriques «
Pilule et caillots sanguins (thrombose) » et «
Pilule et cancer ».
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des épisodes de saignements vaginaux
anormalement abondants.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angiooedème
suivants : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un
urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :

humeur dépressive, fluctuations de l'humeur ;
maux de tête ;
nausées, douleur abdominale ;
douleur et sensibilité au niveau des seins ;
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais chez moins
de 1 sur 100) :

rétention d'eau ;
diminution du désir sexuel ;
migraines ;
vomissements ­ si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, la
situation est la même qu'en cas d'oubli d'un comprimé et vous devez suivre les conseils
mentionnés ci-dessus à la rubrique 3 « Si vous oubliez de prendre Gracial » ;
diarrhée ­ si elle est sévère, contactez immédiatement votre médecin ;
exanthème, urticaire ;
gonflement des seins.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
réactions d'hypersensibilité ;
augmentation du désir sexuel ;
irritation des yeux en cas d'utilisation de lentilles de contact ;
érythème noueux, érythème polymorphe (il s'agit d'affections de la peau) ;
sécrétion au niveau des mamelons, sécrétions vaginales ;
perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Gracial
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez, par exemple, que les comprimés ont changé de
couleur, sont effrités ou si vous remarquez d'autres signes de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Ce que contient Gracial
Les substances actives sont :
Comprimés bleus : désogestrel (0,025 mg) et éthinylestradiol (0,040 mg)
Comprimés blancs : désogestrel (0,125 mg) et éthinylestradiol (0,030 mg).
Les autres composants sont :
Comprimés bleus :
Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac- -
tocophérol, indigotine (E132), lactose monohydraté.
Comprimés blancs :
Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac- -
tocophérol, lactose monohydraté.
Voir aussi la rubrique 2 `Gracial contient'.
Aspect de Gracial et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 22 comprimés (7 comprimés bleus et 15 comprimés
blancs). Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Les comprimés de Gracial sont ronds, biconvexes, avec un diamètre de 6 mm. Chaque comprimé
porte un code sur une des faces : « TR » au-dessus de « 8 » (comprimés blancs) ou « TR » au-dessus
de « 9 » (comprimés bleus) et l'autre face étant lisse.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlande
Fabricant
Organon (Irlande) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin - Irlande
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Espagne.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Belgique :
BE 141407
Luxembourg : 1998025509
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien concernant toute information relative à ce médicament.
Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. Le risque d'anémie peut
ainsi diminuer. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître complètement.
De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les
utilisatrices de pilules contenant 50 g d'éthinylestradiol (« pilules fortement dosées »). Il s'agit
d'affections bénignes du sein, de kystes des ovaires, d'infections pelviennes (inflammation des
organes dans le petit bassin), de grossesses extra-utérines et de cancers du revêtement de l'utérus
et des ovaires. Cela peut également être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais cela n'a été
confirmé à ce jour que pour le cancer du col de l'utérus et le cancer ovarien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.

Vous avez utilisé Gracial 0,040 mg - 0,025 mg te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Gracial 0,040 mg - 0,025 mg te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Gracial 0,040 mg - 0,025 mg

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS