Gluscan 600 mbq/ml
Notice : information de l’utilisateur
GLUSCAN 600 MBq/ml solution injectable
Fludésoxyglucose-(
18
F)
GLUSCAN
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre ce médicament car elle
contient des informations importantes vous concernant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
-
Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN ?
3.
Comment GLUSCAN est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment GLUSCAN est-il conservé ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(
18
F) et est destinée à l’obtention
d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN?
GLUSCAN ne doit jamais être utilisé
- si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés dans la rubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer GLUSCAN
- si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré actuellement
- si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire
- si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants ;
- si vous êtes ou pensez être enceinte
- si vous allaitez
Avant l’administration de GLUSCAN, vous devez :
- boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que
possible durant les 4 premières heures après l’étude
- éviter toute activité physique importante
- être à jeun depuis au moins 4 heures
1
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire
Autres médicaments et GLUSCAN
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre
médecin :
- tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie),
comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments
contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines
médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),
- glucose,
- insuline,
- les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines.
GLUSCAN avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration du produit. Vous devez boire
de l’eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en
effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de
médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de GLUSCAN s'il
existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous
allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant
l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui
supervise la procédure.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines.
GLUSCAN contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous
suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3.
Comment GLUSCAN est-il utilisé ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques.
2
GLUSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et
vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes
prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous
tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de GLUSCAN à
utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations
souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 400 MBq (selon la
masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition).
Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lors d’une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en
fonction du poids de l’enfant.
Administration de GLUSCAN et déroulement de l’examen
GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler.
Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous sera demander d’uriner juste avant la procédure.
Une fois l’acquisition des images réalisée, vous devrez
rester au repos complet. Vous ne devrez ni
bouger, ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
GLUSCAN est administré sous la forme d’une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant
l’acquisition des images. L’acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l’administration de GLUSCAN, vous devez :
- éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection
- uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme
Si l’on vous a administré plus de GLUSCAN que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUSCAN, contrôlée avec
précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage
survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire
chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination
de GLUSCAN de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la
voie rénale, dans l’urine).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de GLUSCAN, demandez plus d’informations à votre
spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un
très faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le
radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
3
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration :
patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Comment GLUSCAN est-il conservé ?
Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste
dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la
réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette (après {JJ MM
AAAA à hh:mm}).
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GLUSCAN
- La substance active est le fludésoxyglucose-(
18
F). 1 ml de solution injectable contient 600 MBq
de fludésoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
- Les autres composants sont : Citrate d’hydrogène disodique, citrate trisodique, chlorure de
sodium, acétate de sodium, éthanol et eau pour préparations injectables
Aspect de GLUSCAN et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Fabricant
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Ou
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italie
Ou
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
4
Ou
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
France
Ou
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
France
Ou
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italie
Ou
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
Espagne
Ou
Advanced Accelerator Applications
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
France
Ou
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114
4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos
Portugal
Ou
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
Ou
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków
ul. Pasteura 5A
02-093 Warszawa
Pologne
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Allemagne
5
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE288574
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, France, Italie, Luxembourg: GLUSCAN
Allemagne, Espagne, Pologne, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS):
http://www.fagg-afmps.be.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir
aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant
l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte)
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GLUSCAN 600 MBq/ml solution injectable
Fludésoxyglucose-(18F)
GLUSCAN
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre ce médicament car elle
contient des informations importantes vous concernant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
- Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUSCAN ?
3.
Comment GLUSCAN
est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment GLUSCAN est-il conservé ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que GLUSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à l'obtention
d'images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d'une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l'aide d'une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUSCAN?
GLUSCAN ne doit jamais être utilisé
-
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l'un des autres composants de ce
médicament (listés dans la rubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer GLUSCAN
-
si vous êtes diabétique et si votre diabète n'est pas équilibré actuellement
- si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire
- si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants ;
-
si vous êtes ou pensez être enceinte
- si vous allaitez
Avant l'administration de GLUSCAN, vous devez :
-
boire de l'eau abondamment avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que
possible durant les 4 premières heures après l'étude
- éviter toute activité physique importante
- être à jeun depuis au moins 4 heures
Autres médicaments et GLUSCAN
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, car ce médicament peut gêner l'interprétation des images par votre
médecin :
-
tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie),
comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments
contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines
médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines.
GLUSCAN avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration du produit. Vous devez boire
de l'eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en
effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de
médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de GLUSCAN s'il
existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous
allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant
l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l'allaitement pendant 12 heures après l'injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui
supervise la procédure.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines.
GLUSCAN contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte si vous
suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3.
Comment GLUSCAN est-il utilisé ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lors d'une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en
fonction du poids de l'enfant.
Administration de GLUSCAN et déroulement de l'examen
GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler.
Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous sera demander d'uriner juste avant la procédure.
Une fois l'acquisition des images réalisée, vous devrez
rester au repos complet.
Vous ne devrez ni
bouger, ni parler.
Durée de l'examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
GLUSCAN est administré sous la forme d'une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant
l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l'administration de GLUSCAN, vous devez :
-
éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection
- uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme
Si l'on vous a administré plus de GLUSCAN que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUSCAN, contrôlée avec
précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage
survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire
chargé de l'examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l'élimination
de GLUSCAN de votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par la
voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de GLUSCAN, demandez plus d'informations à votre
spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un
très faible risque de développement de cancer et d'anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l'examen avec le
radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
5.
Comment GLUSCAN est-il conservé ?
Vous n'aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste
dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la
réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
L'information suivante est destinée au spécialiste uniquement
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (après {JJ MM
AAAA à hh:mm}).
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient GLUSCAN
-
La substance active est le fludésoxyglucose-(18F). 1 ml de solution injectable contient 600 MBq
de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à l'heure de calibration.
- Les autres composants sont : Citrate d'hydrogène disodique, citrate trisodique, chlorure de
sodium, acétate de sodium, éthanol et eau pour préparations injectables
Aspect de GLUSCAN et contenu de l'emballage extérieur
L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Fabricant
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Ou
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell'Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italie
Ou
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
Ou
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
France
Ou
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italie
Ou
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
Espagne
Ou
Advanced Accelerator Applications
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
France
Ou
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114
4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos
Portugal
Ou
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
Ou
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Orodek Produkcji Radiofarmaceutyków
ul. Pasteura 5A
02-093 Warszawa
Pologne
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, France, Italie, Luxembourg: GLUSCAN
Allemagne, Espagne, Pologne, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS): http://www.fagg-afmps.be.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme d'un document distinct, afin de fournir
aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant
l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS