Glucotrace

Notice en neerlandais:
Clean version
BIJSLUITER
GLUCOTRACE 185 MBq/ml oplossing voor injectie
18
F-fludeoxyglucose
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, of twijfels, raadpleeg dan de arts die het onderzoek zal uitvoeren.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is GLUCOTRACE en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u GLUCOTRACE gebruikt?
3.
Hoe wordt GLUCOTRACE gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u GLUCOTRACE?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS GLUCOTRACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
GLUCOTRACE is een radiofarmaceutische oplossing voor injectie, voor diagnostisch
gebruik.
GLUCOTRACE wordt aangeboden in een 15 ml kleurloze glazen flacon voor meerdere
doses. Een flacon bevat 1 tot 10 ml oplossing dat overeenkomt met 185 tot 1 850 MBq
18
F-
fludeoxyglucose op de datum en tijdstip van kalibratie. Elke flacon wordt geleverd in een
verzegelde loden verpakking met de gepaste dikte.
GLUCOTRACE mag als dusdanig worden toegediend, of verdund worden met een steriele
oplossing van natriumchloride 0.9%.
Na injectie van een kleine hoeveelheid GLUCOTRACE in een ader kan uw dokter door
middel van een scintigrafisch onderzoek beelden verkrijgen, waarmee uw ziekte kan worden
gelokaliseerd en geëvalueerd. Het actieve bestanddeel
18
F-fludeoxyglucose, dat gelijkaardige
eigenschappen heeft als glucose, wordt in de cellen opgeslagen gebruik makend van glucose
als energiebron.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOTRACE GEBRUIKT?
Gebruik GLUCOTRACE niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van
de bestanddelen
-
als u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou zijn (zie verder)
Wees extra voorzichtig met GLUCOTRACE
-
als u wordt behandeld voor diabetes (suikerziekte), maar uw suikergehalte (nog) niet
onder controle is. Een overmaat aan suiker in het bloed kan namelijk leiden tot een
verminderde gevoeligheid voor GLUCOTRACE
-
als u een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het innemen van glucose, insuline of elk ander geneesmiddel dat het glucosegehalte in het
bloed wijzigt kan de gevoeligheid van het onderzoek beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
corticosteroïden (bijnierschorshormonen met onder andere een ontstekingsremmende
werking); valproaat, carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie);
catecholaminen (middelen die onder andere bloeddrukverhogend werken).
Wanneer u met hematopoietische groeifactoren werd behandeld, kan de arts beslissen dat het
wenselijk is enkele dagen te wachten vooraleer het onderzoek uit te voeren.
vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van GLUCOTRACE met voedsel en drank
Voor de meeste onderzoeken moet u nuchter zijn sinds minstens 4 uur. Reden hiervoor is, dat
een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) kan leiden tot een verminderde
gevoeligheid voor GLUCOTRACE. Ook moet u voldoende gedronken hebben. Vermijd
echter glucosehoudende dranken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Voordat GLUCOTRACE wordt toegediend, zal een mogelijke zwangerschap moeten worden
uitgesloten. Iedere vrouw bij wie de laatste menstruatie niet normaal is geweest of niet op het
normale tijdstip is gekomen, zal als zwanger worden beschouwd, tenzij wordt bewezen dat
dit niet het geval is. In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Uw arts zal GLUCOTRACE alleen gebruiken als hij meent dat de voordelen opwegen tegen
het risico.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, kan de moedermelk voorafgaand aan de injectie worden afgekolfd
en worden bewaard voor gebruik op een later tijdstip. U kan de borstvoeding ook tijdelijk
vervangen door flesvoeding.
De borstvoeding moet gedurende minimaal 12 uur worden opgeschort en de moedermelk die
tijdens deze periode wordt geproduceerd, moet worden afgekolfd en weggegooid. Uw dokter
zal u vertellen wanneer u de borstvoeding weer mag hervatten.
Bovendien wordt moeders geadviseerd om tijdens de eerste 12 uur na de injectie nauw
contact met jonge kinderen te vermijden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GLUCOTRACE
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT GLUCOTRACE GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel GLUCOTRACE er in uw geval zal worden gebruikt. De toe te
dienen hoeveelheid is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en het soort camera dat wordt
gebruikt. Hij zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te
krijgen, voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Wijze van toediening
Vermijdt hevige lichamelijke inspanning voorafgaand aan het onderzoek. Na het toedienen
van de injectie zal u gevraagd worden om iets te drinken en om uw blaas te legen, alvorens
men de eerste beelden zal maken.
Houdt rust na het toedienen van de injectie tot aan het onderzoek en tijdens het maken van de
beelden (u dient comfortabel te liggen, zonder te lezen of te praten).
Uit oogpunt van bescherming tegen straling is het beter als u tijdens de eerste 12 uur na de
injectie nauw contact met jonge kinderen vermijdt.
Aantal keren dat u GLUCOTRACE toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen als u meer van GLUCOTRACE heeft gebruikt dan u zou mogen
Omdat GLUCOTRACE onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis
door een arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht
dit gebeuren, dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Uw arts zal u aanraden om veel
te drinken.
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
Wanneer u te veel van GLUCOTRACE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GLUCOTRACE te gebruiken
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van GLUCOTRACE
Niet van toepassing
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan GLUCOTRACE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GLUCOTRACE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren. Bewaren beneden 30°C.
De bewaring moet in overeenstemming met de nationale en internationale wetgeving
uitgevoerd worden betreffende de radioactieve substanties.
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product.
Het ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard
wordt en niet aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat GLUCOTRACE?
- Het werkzame bestanddeel is
18
F-fludeoxyglucose.
1 ml steriele oplossing bevat 185 MBq/ml
18
F-Fludeoxyglucose op de datum en tijdstip
van kalibratie. (MBq = MegaBecquerel: eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide,
natriumcitraatdihydraat en water voor injectie.
Hoe ziet GLUCOTRACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Oplossing voor injectie
Farmacotherapeutische groep : fludesoxyglucose-(
18
F)
Aflevering : op medisch voorschrift
Registratienummer : BE241132
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Université de Liège Place du Vingt-Août, 7 BE-4000 Liège, België
Fabrikant
Université de Liège, Centre de Recherches du Cyclotron
B30 Sart-Tilman, BE-4000, Liège, België.
Best Medical Belgium S.A.
Zoning Industriel, BE-6220, FLEURUS, België.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in: 07/2012
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2012.

GLUCOTRACE 185 MBq/ml oplossing voor injectie
18F-fludeoxyglucose
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, of twijfels, raadpleeg dan de arts die het onderzoek zal uitvoeren.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is GLUCOTRACE en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u GLUCOTRACE gebruikt?
3.
Hoe wordt GLUCOTRACE gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u GLUCOTRACE?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS GLUCOTRACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
GLUCOTRACE is een radiofarmaceutische oplossing voor injectie, voor diagnostisch
gebruik.
GLUCOTRACE wordt aangeboden in een 15 ml kleurloze glazen flacon voor meerdere
doses. Een flacon bevat 1 tot 10 ml oplossing dat overeenkomt met 185 tot 1 850 MBq 18F-
fludeoxyglucose op de datum en tijdstip van kalibratie. Elke flacon wordt geleverd in een
verzegelde loden verpakking met de gepaste dikte.
GLUCOTRACE mag als dusdanig worden toegediend, of verdund worden met een steriele
oplossing van natriumchloride 0.9%.
Na injectie van een kleine hoeveelheid GLUCOTRACE in een ader kan uw dokter door
middel van een scintigrafisch onderzoek beelden verkrijgen, waarmee uw ziekte kan worden
gelokaliseerd en geëvalueerd. Het actieve bestanddeel 18F-fludeoxyglucose, dat gelijkaardige
eigenschappen heeft als glucose, wordt in de cellen opgeslagen gebruik makend van glucose
als energiebron.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOTRACE GEBRUIKT?
Gebruik GLUCOTRACE niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van
de bestanddelen
-
-
als u wordt behandeld voor diabetes (suikerziekte), maar uw suikergehalte (nog) niet
onder controle is. Een overmaat aan suiker in het bloed kan namelijk leiden tot een
verminderde gevoeligheid voor GLUCOTRACE
-
als u een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het innemen van glucose, insuline of elk ander geneesmiddel dat het glucosegehalte in het
bloed wijzigt kan de gevoeligheid van het onderzoek beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
corticosteroïden (bijnierschorshormonen met onder andere een ontstekingsremmende
werking); valproaat, carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie);
catecholaminen (middelen die onder andere bloeddrukverhogend werken).
Wanneer u met hematopoietische groeifactoren werd behandeld, kan de arts beslissen dat het
wenselijk is enkele dagen te wachten vooraleer het onderzoek uit te voeren.
vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van GLUCOTRACE met voedsel en drank
Voor de meeste onderzoeken moet u nuchter zijn sinds minstens 4 uur. Reden hiervoor is, dat
een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) kan leiden tot een verminderde
gevoeligheid voor GLUCOTRACE. Ook moet u voldoende gedronken hebben. Vermijd
echter glucosehoudende dranken.
Zwangerschap en borstvoeding
Z
wangerschap
Voordat GLUCOTRACE wordt toegediend, zal een mogelijke zwangerschap moeten worden
uitgesloten. Iedere vrouw bij wie de laatste menstruatie niet normaal is geweest of niet op het
normale tijdstip is gekomen, zal als zwanger worden beschouwd, tenzij wordt bewezen dat
dit niet het geval is. In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Uw arts zal GLUCOTRACE alleen gebruiken als hij meent dat de voordelen opwegen tegen
het risico.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, kan de moedermelk voorafgaand aan de injectie worden afgekolfd
en worden bewaard voor gebruik op een later tijdstip. U kan de borstvoeding ook tijdelijk
vervangen door flesvoeding.
De borstvoeding moet gedurende minimaal 12 uur worden opgeschort en de moedermelk die
tijdens deze periode wordt geproduceerd, moet worden afgekolfd en weggegooid. Uw dokter
zal u vertellen wanneer u de borstvoeding weer mag hervatten.
Bovendien wordt moeders geadviseerd om tijdens de eerste 12 uur na de injectie nauw
contact met jonge kinderen te vermijden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT GLUCOTRACE GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel GLUCOTRACE er in uw geval zal worden gebruikt. De toe te
dienen hoeveelheid is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en het soort camera dat wordt
gebruikt. Hij zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te
krijgen, voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Wijze van toediening
Vermijdt hevige lichamelijke inspanning voorafgaand aan het onderzoek. Na het toedienen
van de injectie zal u gevraagd worden om iets te drinken en om uw blaas te legen, alvorens
men de eerste beelden zal maken.
Houdt rust na het toedienen van de injectie tot aan het onderzoek en tijdens het maken van de
beelden (u dient comfortabel te liggen, zonder te lezen of te praten).
Uit oogpunt van bescherming tegen straling is het beter als u tijdens de eerste 12 uur na de
injectie nauw contact met jonge kinderen vermijdt.
Aantal keren dat u GLUCOTRACE toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen als u meer van GLUCOTRACE heeft gebruikt dan u zou mogen
Omdat GLUCOTRACE onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis
door een arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht
dit gebeuren, dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Uw arts zal u aanraden om veel
te drinken.
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
Wanneer u te veel van GLUCOTRACE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GLUCOTRACE te gebruiken
Niet van toepassing
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan GLUCOTRACE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GLUCOTRACE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren. Bewaren beneden 30°C.
De bewaring moet in overeenstemming met de nationale en internationale wetgeving
uitgevoerd worden betreffende de radioactieve substanties.
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product.
Het ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard
wordt en niet aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat GLUCOTRACE?
-
Het werkzame bestanddeel is 18F-fludeoxyglucose.
1 ml steriele oplossing bevat 185 MBq/ml 18F-Fludeoxyglucose op de datum en tijdstip
van kalibratie. (MBq = MegaBecquerel: eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide,
natriumcitraatdihydraat en water voor injectie.
Hoe ziet GLUCOTRACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Oplossing voor injectie
Farmacotherapeutische groep : fludesoxyglucose-(18F)
Aflevering : op medisch voorschrift
Registratienummer : BE241132
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Université de Liège Place du Vingt-Août, 7 BE-4000 Liège, België
Fabrikant
Université de Liège, Centre de Recherches du Cyclotron
B30 Sart-Tilman, BE-4000, Liège, België.
Best Medical Belgium S.A.
Zoning Industriel, BE-6220, FLEURUS, België.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS