Glucose b. braun 50 % vial

Glucose 50% B. Braun, solution pour perfusion
Glucose monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des in-
formations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
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Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Glucose 50% B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucose 50% B. Braun ?
3. Comment utiliser Glucose 50% B. Braun
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Glucose 50% B. Braun
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Glucose 50% B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
Glucose 50% B. Braun est une solution contenant du glucose pour l'administration dans une veine
(perfusion intraveineuse).
Ce médicament vous est administré pour vous apporter des glucides si vous ne pouvez pas manger et
boire normalement.
Vous pouvez également en prendre pour augmenter un taux de glucose sanguin anormalement bas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucose 50% B. Braun ?
N'utilisez jamais Glucose 50% B. Braun
si vous êtes allergique au glucose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie), et que vous avez besoin de
plus de 6 unités d'insuline par heure pour le réguler
si vous avez un délirium trémens associé à un déficit liquidien sévère
si vous avez un trouble grave de la circulation sanguine, c'est-à-dire états de choc et collapsus
circulatoire
si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique)
si vous avez trop d'eau dans le corps
si vous avez de l'eau dans les poumons
si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Glucose 50% B. Braun.
Il conviendra de surveiller vos taux de sucre, de liquides et d'électrolytes (particulièrement de potas-
sium) sanguins et votre équilibre acido-basique pour s'assurer que leurs valeurs sont normales avant et
pendant la perfusion. À cet effet, du sang pourra vous être prélevé. Si nécessaire, votre taux de sucre
sanguin sera ajusté par une administration d'insuline.
Avant de recevoir ce médicament, tous les troubles existants de vos liquides corporels et de teneur en
sels tels que :
un taux de potassium ou de sodium trop bas dans votre sang (hypokaliémie, hyponatrémie)
un déficit en eau et des pertes excessives de sel
devront être corrigés.
Votre médecin évaluera avec soin si le médicament vous convient dans le cas où :
vous souffrez de diabète ou de tout autre type d'intolérance aux glucides
votre volume sanguin est trop élevé
vous présentez un quelconque trouble du métabolisme qui peut rendre votre sang acide (par ex.
après une opération ou une blessure, si vous avez trop peu d'oxygène dans vos tissus, ou si vous
souffrez de certaines maladies organiques)
la concentration de votre sérum sanguin est anormalement élevée (osmolarité sérique élevée)
vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale ou cardiaque.
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière
hémato-encéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression
dans votre crâne ou votre moelle épinière.
Un apport adéquat en sels (en particulier en potassium, magnésium, phosphate) et en vitamines (en
particulier en vitamine B1) sera assuré.
Enfants
Des précautions particulières seront prises lors de l'administration de ce médicament aux enfants dans
la première et la seconde année de vie, car une interruption soudaine des débits élevés de perfusion
peut entraîner des taux de sucre sanguin très bas, en particulier chez ces enfants.
Autres médicaments et Glucose 50% B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. C'est particulièrement le cas lors de la prise des médicaments suivants, qui aug-
mentent l'effet de la vasopressine ainsi que le risque de faible concentration de sodium (hyponatré-
mie) :
carbamazépine et oxcarbazépine, utilisées dans le traitement de l'épilepsie ;
vincristine et ifosfamide, utilisés dans le traitement du cancer ;
cyclophosphamide, utilisée pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes ;
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), utilisés pour traiter la dépression ;
antipsychotiques pour les troubles psychiques ;
analgésiques opioïdes pour soulager la douleur sévère ;
ter l'inflammation ;
desmopressine pour traiter le diabète insipide (soif extrême et fabrication permanente de grandes
quantités d'urine diluée) ;
oxytocine, utilisée pendant l'accouchement ;
vasopressine et terlipressine, utilisées dans le traitement des « hémorragies par rupture de varices
oesophagiennes » (dilatation des veines de votre oesophage à la suite de problèmes hépatiques) ;
diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous excrétez).
Votre médecin veillera à n'ajouter à la solution que des médicaments ou des additifs qui se mélangent
bien avec elle.
Des concentrés érythrocytaires ne seront pas ajoutés à cette solution ni perfusés en même temps, im-
médiatement avant ou après du sang par le même tube.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, de-
mandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera avec soin s'il convient ou non de vous administrer cette
solution. La concentration en sucre de votre sang sera surveillée pendant que le médicament vous est
administré.
Allaitement
Si vous allaitez, votre médecin évaluera avec soin s'il convient ou non de vous administrer cette solu-
tion.
Fertilité
Pas de précautions particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
3. Comment utiliser Glucose 50% B. Braun
La quantité de Glucose 50% B. Braun que vous recevrez sera déterminée par votre médecin, en
fonction de votre état de santé.
Dosage
Pour les
adultes et les adolescents à partir de la 15ème année de vie, la quantité maximale est de
12 ml par kg de poids corporel par jour.
La solution vous sera administrée à un débit maximal de 0,5 ml par kg de poids corporel par heure.
Pour les
enfants jusqu'à la 14ème année de vie, la quantité quotidienne maximale de ce médicament
sera déterminée en fonction de l'âge et du poids corporel :
Enfants prématurés : 36 ml par kg de poids corporel
Nouveau-nés : 30 ml par kg de poids corporel
1ère ­ 2ème année : 30 ml par kg de poids corporel
11ème ­ 14ème année : 16 par kg de poids corporel
Lors de la détermination de la dose, la quantité totale de liquide ingérée quotidiennement sera prise en
compte, conformément aux recommandations suivantes pour les enfants :
1er jour de vie :
60 ­ 120 ml par kg de poids corporel
2ème jour de vie :
80 ­ 120 ml par kg de poids corporel
3ème jour de vie :
100 ­ 130 ml par kg de poids corporel
4ème jour de vie :
120 ­ 150 ml par kg de poids corporel
5ème jour de vie :
140 ­ 160 ml par kg de poids corporel
6ème jour de vie :
140 ­ 180 ml par kg de poids corporel
1er mois, avant
l'établissement d'une
croissance stable :
140 ­ 170 ml par kg de poids corporel
1er mois, avec
l'établissement d'une
croissance stable :
140 ­ 160 ml par kg de poids corporel
2ème à 12éme mois de
vie :
120 ­ 150 ml par kg de poids corporel
2ème année :
80 ­ 120 ml par kg de poids corporel
3ème ­ 5ème année :
80 ­ 100 ml par kg de poids corporel
6ème ­ 12ème année :
60 ­ 80 ml par kg de poids corporel
13ème ­ 18ème année :
50 ­ 70 ml par kg de poids corporel
Conditions particulières
Si vous avez une perturbation de votre métabolisme (par exemple, après des opérations ou des bles-
sures, si vous avez trop peu d'oxygène dans vos tissus, ou si vous souffrez de certaines maladies orga-
niques), votre dosage de glucose sera adapté pour maintenir la glycémie proche des valeurs normales.
Mode d'administration
La solution vous sera administrée par un petit tube inséré dans une veine (par perfusion intravei-
neuse).
Dans le cadre d'une alimentation par intraveineuse, vous recevez également d'autres nutriments
comme des acides aminés pour la production de protéines, des émulsions lipidiques, des acides gras
dits essentiels, des sels, des vitamines, et des oligo-éléments, si nécessaire.
On utilisera, si possible, une pompe à perfusion pour vous administrer cette solution.
Si vous avez reçu plus de Glucose 50% B. Braun que vous n'auriez dû
Le cas est peu susceptible de se produire puisque c'est votre médecin qui fixera vos doses quoti-
diennes.
Compte tenu du risque de concentration anormalement faible de sodium dans votre sang (hyponatré-
mie), votre médecin contrôlera l'équilibre chimique et hydrique ainsi que les taux de glucose et d'élec-
trolytes (y compris le sodium) dans votre sang, avant et pendant le traitement, en particulier chez les
patients chez qui la libération de vasopressine (une hormone qui régule le volume de liquide dans l'or-
ganisme) est perturbée et chez les patients qui prennent des médicaments qui renforcent l'action de la
vasopressine.
Si tel est le cas, votre perfusion de glucose sera ralentie ou arrêtée.
Votre médecin évaluera le traitement dont vous aurez alors besoin, notamment l'administration d'insu-
line, de liquide ou de sels.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Glucose 50% B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne sur-
viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- La concentration de liquide et de certains minéraux dans votre organisme peut être déséquilibrée.
Les concentrations de sodium (hyponatrémie), de potassium, de phosphate et de magnésium dans
votre sang peuvent diminuer.
Une concentration anormalement basse de sodium dans votre sang peut provoquer une affection
grave appelée « hyponatrémie nosocomiale », qui peut elle-même provoquer des lésions cérébrales
irréversibles et entraîner la mort à la suite d'un oedème cérébral (encéphalopathie hyponatrémique
aiguë). Les symptômes de l'oedème cérébral sont, notamment, des maux de tête, des nausées, des vo-
missements, des convulsions, de la fatigue et un manque d'énergie.
- Réactions locales à hauteur du site d'injection telles que douleur, irritation des veines, thrombophlé-
bite et nécrose des tissus à la suite d'une extravasation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pou-
vez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé - site internet : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Glucose 50% B. Braun
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremp-
tion fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ce que contient Glucose 50% B. Braun
La substance active est le glucose monohydraté.
Le médicament contient 550 g de glucose monohydraté, soit 500 g de glucose par litre.
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Valeur calorique
8375 kJ/l 2000 kcal/l
Osmolarité théorique
2775 mOsm/l
Acidité (titrage à pH 7,4)
< 1,5 mmol/l
pH
3,5 ­ 5,5
Aspect de Glucose 50% B. Braun et contenu de l'emballage
Glucose 50% B. Braun, solution pour perfusion, est une solution limpide, incolore ou légèrement
jaunâtre de glucose monohydraté dans de l'eau.
Elle est présentée
- en flacon en verre contenant 500 ml
- en flacon en polyéthylène (Ecoflac plus) contenant 500 ml
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Adresse postale
34209 Melsungen
Allemagne
Tél. : +49-5661-71-0
Fax :
+49-5661-71-45 67
Fabricants
Flacon en verre
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Ecoflac plus
B. Braun Medical SA
Carretera de Terassa 121
081191 Rubi, Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ecoflac plus 500 ml:
BE117302
Flacon en verre 500 ml:
BE120924
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018
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Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Mode d'administration
Utilisation intraveineuse. Exclusivement pour perfusion veineuse centrale.
Dans la mesure du possible, cette solution doit être administrée au moyen d'une pompe à perfusion.
Population pédiatrique
On utilisera de préférence la solution de glucose à 10% pour le traitement de l'hypoglycémie chez
l'enfant.
Les enfants au cours de la 1ère et de la 2ème année de vie sont tout particulièrement à risque de re-
bond hypoglycémique après une interruption soudaine des débits élevés de perfusion.
En cas d'utilisation chez des nouveau-nés, il convient de bien tenir compte de l'osmolarité élevée de la
solution.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'interruption soudaine des débits élevés de perfusion de glucose peut entraîner une forte hypoglycé-
mie à cause des concentrations élevées en insuline sérique qui l'accompagnent. Ceci s'applique tout
particulièrement aux enfants de moins de 2 ans, aux patients atteints de diabète sucré et aux autres
états pathologiques associés à un trouble de l'homéostasie du glucose. Dans les cas manifestes, la per-
fusion de glucose doit être diminuée dans les 30 à 60 dernières minutes de la perfusion. À titre de pré-
caution, il est recommandé que l'hypoglycémie de chaque patient soit surveillée pendant 30 minutes
le premier jour de l'interruption soudaine de la nutrition parentérale.
Incompatibilités
- Du fait de son pH acide, la solution peut être incompatible avec d'autres médicaments.
- En raison du risque de pseudo-agglutination, les concentrés érythrocytaires ne doivent pas être mis
en suspension dans des solutions de glucose.
- La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de
kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. D'autres incompatibilités que
celles mentionnées ci-dessus sont possibles. Pour les découvrir, il suffit de détecter une
modification de la couleur ou la formation d'un dépôt et de lire la notice du médicament à ajouter.
- En raison du risque de pseudo-agglutination, les concentrés érythrocytaires ne doivent pas être mis
en suspension dans des solutions de glucose.