Glucose 30 % braun

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOSE 5 % B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 10% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 20% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 30% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 50% B. BRAUN oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5%
Anhydrische dextrose voor
parenterale voeding
Calorische waarde:
kJ/l
kcal/l
osmolariteit (mOsm/l)
50 g
835
200
278
10 %
100 g
1675
400
555
20 %
200 g
3350
800
1110
30 %
300 g
5025
1200
1665
50 %
500 g
8375
2000
2775
pH = 3,5 - 6,5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Steriele en apyrogene oplossingen.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Oplossingen van 5 % en 10 %:
- transportvloeistof voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen
- vochttoediening.
Oplossingen van 20 %, 30 % en 50 %:
- normalisering van de glycemie
- parenterale voeding.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Deze oplossingen zo mogelijk met behulp van een infuuspomp toedienen. De hoeveelheid
is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt. De
gemiddelde dosis bedraagt 1,5 tot 3,0 g glucose per kg lichaamsgewicht en per dag. De
maximale infusiedosis per uur bedraagt 0,5 tot 1,0 gram glucose per kg lichaamsgewicht.
Teneinde verwikkelingen te vermijden, mogen de volgende toegediende hoeveelheden niet
worden overschreden: 360 ml/u voor Glucose 5 %, 180 ml/u voor Glucose 10 %, 120 ml/u
voor Glucose 20 %, 90 ml/u voor Glucose 30 % en 60 ml/u voor Glucose 50 %.
4.3
Contra-indicaties
Oplossingen van 5%
- Hyperglycemie,
- Acidose,
- Hypokaliëmie in afwezigheid van voldoende kaliumsubstitutie,
- Hyponatriëmie in afwezigheid van voldoende natriumsubstitutie,
- Dehydratatie in afwezigheid van voldoende elektrolyttoevoer (zie rubriek 4.4)
- Neurochirurgische ingrepen.
Indien het noodzakelijk is om grote volumina toe te dienen, kunnen verdere contra-
indicaties van toepassing zijn omwille van de vloeistofhoeveelheid:
- Hyperhydratatie,
- Acuut hartfalen,
- Pulmonair oedeem.
Deze oplossing mag niet op zich gebruikt worden voor vloeistoftoevoer/rehydratatie gezien
ze geen elektrolyten bevat (zie rubriek 4.4).
Oplossingen van 10%
- Anurie in afwezigheid van renale substitutietherapie,
- Hypokaliëmie in afwezigheid van substitutietherapie,
- Acidose,
- Hypotone dehydratatie.
Oplossingen van 10%, 20%, 30%, 50%
- Hyperglycemie, welke niet reageert op insulinedosissen gaande tot 6 eenheden
insuline/uur,
- Gedecompenseerde diabetes mellitus, diabetisch coma,
- Onbehandelde diabetes insipidus,
- Intracraniale en intraspinale bloedingen,
- Delirium tremens als dergelijke patiënten reeds gedehydrateerd zijn,
- Hyperhydratatie,
- Neurochirurgische ingrepen.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
- Acute toestand van shock en collaps,
- Metabole acidose,
- Nierfalen (oligo- of anurie) in afwezigheid van renale substitutietherapie,
- Pulmonair oedeem,
- Acuut hartfalen.
Page
2
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oplossingen van 5 %
Elektrolytvrije
koolhydraatoplossingen
mogen
niet
gebruikt
worden
voor
vloeistofsubstitutie,
vooral
rehydratatietherapie,
zonder
een
voldoende
elektrolytentoediening, gezien dit kan leiden tot uitgesproken verlaagde serum elektrolyt-
waarden, in het bijzonder ernstige hyponatriëmie, met mogelijks schadelijke effecten voor
de patiënt, bvb. hersenbeschadiging of hartaandoeningen. Vooral kinderen, oudere
patiënten en patiënten met een slechte algemene toestand lopen gevaar.
Bij patiënten met een verstoord glucosemetabolisme, zoals het geval is bij bvb.
postoperatieve of posttraumatische toestanden of bij patiënten met diabetes mellitus, dient
Glucose B. Braun 5% met voorzichtigheid toegediend te worden; dit houdt een frequente
opvolging in (zie hieronder) alsook een aanpassing van de dosis indien dit noodzakelijk is.
Deze vloeistof dient met grote voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met
nierinsufficiëntie.
Bloedglucose, serumelektrolyten, vloeistof- en zuur-base-evenwicht dienen opgevolgd te
worden.
Voldoende natrium- en - in verband met het glucosemetabolisme – kaliumtoevoer dient
vooral verzekerd te worden.
Oplossingen van 10%
Deze oplossing dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met
hypervolemie, nierinsufficiëntie en dreigende of uitgesproken hartdecompensatie.
Er dient vooral aandacht geschonken te worden aan hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Voldoende aanvulling van deze elektrolyten is absoluut verplicht.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
Deze oplossing dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met
hypervolemie of nier-, lever- en hartinsufficiëntie.
Glucose-infusen mogen niet opgestart worden vooraleer bestaande vloeistof- en
elektrolyttekorten zoals hypotone dehydratatie, hyponatriëmie en hypokaliëmie op
voldoende wijze gecorrigeerd werden.
Er dient vooral aandacht geschonken te worden aan hypokaliëmie. Voldoende aanvulling
van kalium is dan absoluut verplicht.
Oplossingen van 10%, 20%, 30% en 50%
Toediening van glucose oplossingen is niet aangewezen na acute ischemische beroerte
gezien werd gerapporteerd dat hyperglycemie ischemische hersenbeschadiging verergert en
herstel belemmert.
Oplossingen die glucose bevatten, dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij
patiënten met uitgesproken of gekende subklinische diabetes mellitus of
koolhydraatintolerantie om enige reden.
Page
3
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Deze vloeistof dient enkel met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met
verhoogde serum osmolariteit.
Onstabiel metabolisme (bvb. postoperatief of na letsel, hypoxie, orgaaninsufficiënties)
belemmert het oxidatieve metabolisme van glucose en kan leiden tot metabole acidose.
Toestanden van hyperglycemie dienen voldoende opgevolgd te worden en behandeld te
worden met insuline. De toediening van insuline veroorzaakt bijkomende verschuivingen
van kalium naar de cellen en kan daardoor hypokaliëmie veroorzaken of verhogen.
Ernstige hypoglycemie kan volgen op plotse stopzetting van hoge glucose infusiesnelheden
wegens de daarmee gepaard gaande hoge serum insulineconcentraties. Dit is vooral van
toepassing bij kinderen jonger dan 2 jaar, patiënten met diabetes mellitus en andere
ziektetoestanden met verstoorde glucosehomeostase. In voor de hand liggende gevallen
dient het glucose-infuus geleidelijk verminderd te worden in de laatste 30 – 60 minuten van
het infuus. Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden dat iedere individuele patiënt
opgevolgd wordt op hypoglycemie gedurende 30 minuten op de eerste dag van plotselinge
stopzetting van parenterale voeding.
Klinische opvolging dient bloedglucose, serumelektrolyten, vloeistof- en zuur-base-
evenwicht in het algemeen te omvatten. De frequentie en de aard van de laboratoriumtesten
hangen af van de algemene toestand van de patiënt, de heersende metabole toestand en de
toegediende dosis. Het totale volume en de hoeveelheid glucose toegediend, dient ook
opgevolgd te worden.
Opnieuw voeden of repletie van ondervoede of uitgeputte patiënten kan vooral
hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie veroorzaken. Bij dergelijke patiënten
dienen de infuus-regimes geleidelijk opgebouwd te worden. Voldoende aanvulling van
elektrolyten in functie van de afwijkingen van de normale waarden is noodzakelijk.
Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan hypokaliëmie. Toediening van kalium
is dan absoluut noodzakelijk.
Elektrolyten en vitaminen dienen toegediend te worden volgens noodzaak. Vitamine B, en
vooral thiamine, is noodzakelijk voor het glucosemetabolisme.
Oplossingen van 5%, 10%, 20%, 30% en 50%
Glucose-infusen dienen niet toegediend te worden langs hetzelfde infuusmateriaal,
gelijktijdig met, voor, of na toediening van bloed, wegens de kans op pseudo-agglutinatie.
Het infuus van sterk hyperosmotische oplossingen dient via centrale weg te gebeuren.
De injectie van hypertone oplossingen verhoogt de kans op tromboflebitis en is necroserend
in geval van paraveneuze toediening.
Teneinde het risico op tromboflebitis te verminderen, verdient het aanbeveling om de
injectieplaats om de 24 uur te veranderen indien een perifere toediening noodzakelijk is.
Het verdient aanbeveling:
- de helderheid van de oplossing te controleren vóór de toediening;
Page
4
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-
geen seriële verbindingen aan te leggen om het risico op gasembolie te vermijden door
het binnendringen van lucht uit de intermediaire zak(ken) in het infuus.
Slechts onbeschadigde verpakking gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het hyperglycemiërende effect van de infusie kan een aanpassing van de behoefte aan
insuline bij patiënten met diabetes vereisen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Glucose B. Braun 5% kan gegeven worden bij zwangerschap en borstvoeding indien
aangewezen als transportvloeistof.
Voor Glucose B. Braun 10%, 20%, 30% en 50% zijn geen klinische gegevens voorhanden
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit
voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de
postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven en zorgvuldig opvolgen van bloedglucose is noodzakelijk.
4.7
4.8
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
Bijwerkingen
Op voorwaarde dat het product gebruikt wordt in overeenkomst met de gegeven richtlijnen,
worden bijwerkingen niet verwacht.
Oplossingen van 5 %
Bijwerkingen geassocieerd met overdosering of gebruik buiten de vermelde indicatie
(rubriek 4.1), zie rubrieken 4.4 en 4.9.
Oplossingen van 10%
De volgende bijwerkingen, welke geen rechtstreeks verband houden met het product maar
met de toedieningsomstandigheden, onderliggende aandoeningen of gelijktijdige
behandeling, kunnen voorkomen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Hypokaliëmie kan gerelateerd zijn aan insulinetherapie.
- Parenterale voeding bij ondervoede op uitgeputte patiënten met volledige dosissen en
infuussnelheden vanaf het begin en zonder voldoende substitutie van kalium,
magnesium en fosfaat kan leiden tot het refeeding syndroom, gekenmerkt door
hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie. Klinische verschijnselen kunnen
zich ontwikkelen binnen enkele dagen na de aanvang van de parenterale voeding en
kunnen hemolytische anemie door hypofosfatemie en slaperigheid omvatten. Zie ook
rubriek 4.4.
Page
5
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-
Plotse stopzetting van hoge glucose infusiesnelheden en/of insulinetoediening kan
rebound hypoglycemie veroorzaken, vooral bij kinderen onder de 2 jaar en patiënten
met stoornissen in het glucosemetabolisme. Zie rubriek 4.4.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bij tekenen van irritatie van de venen, flebitis of tromboflebitis tijdens perifeer veneus
infuus, dient een wijziging van de injectieplaats overwogen te worden.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
De volgende bijwerkingen, welke geen rechtstreeks verband houden met het product maar
met de toedieningomstandigheden, onderliggende aandoeningen of gelijktijdige
behandeling, kunnen voorkomen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Het opnieuw voeden van ondervoede of uitgeputte patiënten met volledige dosissen en
infuussnelheden kan hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie veroorzaken.
Klinische verschijnselen kunnen hemolytische anemie en slaperigheid omvatten. Zie
ook rubriek 4.4.
- Hypokaliëmie kan gerelateerd zijn aan insuline therapie. Bovendien kan hypokaliëmie,
hypomagnesiëmie en hypofosfatemie veroorzaakt worden door hervoeden met glucose,
vooral bij ondervoede patiënten.
- Plotse stopzetting en/of insulinetoediening kan rebound hypoglycemie veroorzaken,
vooral bij patiënten met stoornissen in de glucosetoleratie. Zie ook rubriek 4.4.
Bloedvataandoeningen
Tromboflebitis kan veroorzaakt worden bij osmolariteiten boven 800 mmol/l. De
osmolariteit van de toegediende medicatie dient in gedachte gehouden te worden.
4.9
Overdosering
Oplossingen van 5%
Symptomen
Overdosering kan aanleiding geven tot hyperhydratatie met verhoogde huidspanning,
veneuze congestie, oedeem – mogelijks ook long- of hersenoedeem -, verdunning van
serumelektrolyten, elektrolytonevenwichten, in het bijzonder hyponatriëmie (zie rubriek
4.4) en hypokaliëmie, zuur-base onevenwichten, hyperglycemie en hyperosmolariteit van
het serum (tot hyperglycemisch-hyperosmolair coma).
Klinische symptomen van waterintoxicatie kunnen voorkomen, zoals nausea, braken en
spasmen.
Verdere symptomen van overdosering kunnen voorkomen in functie van de aard van het
additief.
Behandeling
Afhankelijk van het type en de ernst van de symptomen:
Onmiddellijk staken van het infuus, toediening van elektrolyten, diuretica, of insuline.
Voor correctie van hyponatriëmie kan de volgende formule
1
gebruikt worden:
Page
6
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
mmol Na
+
nodig = (gewenst Na
+
gehalte² - huidig Na+ gehalte) x TBW³
1) gewijzigd uit (2)
2) mag niet lager liggen dan 130 mmol/l
3) TBW: Total Body Water, berekend als een fractie van het lichaamsgewicht: 0,6 bij kinderen, 0,6 en
0,5 in niet-oudere mannen en vrouwen, respectievelijk, en 0,5 en 0,45 in oudere mannen en vrouwen,
respectievelijk
Gedurende de behandeling dienen serumelektrolyten opgevolgd te worden.
Voor behandeling van symptomen resulterend uit overdosering van een additief, dienen de
instructies gegeven door de fabrikant van het additief gevolgd te worden.
Oplossingen van 10%
Symptomen
Overdosering kan hyperglycemie, glucosurie, serum hyperosmolariteit veroorzaken,
mogelijks leidend tot hyperglycemisch-hyperosmolair coma, verdere hyperhydratatie en
elektrolytstoornissen.
Behandeling
De hierboven vermelde stoornissen kunnen gecorrigeerd worden door reductie van de
glucose-opname, toediening van insuline en/of gepaste aanvulling met elektrolyten.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
Symptomen
Overdosering kan hyperglycemie, hyperosmolariteit, glucosurie, hyperglycemisch of
hyperosmolair coma, hyperhydratatie en elektrolytstoornissen veroorzaken. In gevallen van
grove overdosering is lipogenesis resulterend in hepatische steatosis mogelijk.
Behandeling
De primaire therapeutische maatregel is dosisvermindering. Stoornissen van het
koolhydraat- en elektrolytmetabolisme worden behandeld door insulinetoediening en
aangepaste elektrolytsubstitutie.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, koolhydraten
ATC-code: B05BA03
De oplossing van 5 % is isotoon. De oplossingen van 10 %, 20 %, 30 %, 50 % zijn
hypertoon.
De oplossingen Glucose voor intraveneus infuus brengen calorieën aan in de vorm van
glucose (4 kcal/g = 16,8 kJ/g).
De 5 % oplossingen worden ook toegediend om te hydrateren of om te rehydrateren.
Page
7
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
De toediening van glucose vermindert de oxydatie van lipiden en voorkomt alzo een
ketonemie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Het organisme kan ongeveer 800 mg glucose per kg lichaamsgewicht en per uur
metaboliseren. Glucose wordt omgezet in pyruvaat (in aerobiose), in lactaat (in
anaerobiose) en in CO
2
+ H
2
0 in de Krebscyclus. Glucose wordt ook omgezet in
glycogeen.
Bij gezonde individuen wordt de plasmaconcentratie van glucose vooral door insuline
geregeld.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende data.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties q.s.p. 1000 ml
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
-
-
-
De glucoseoplossingen hebben een licht zure pH.
De activiteit van penicillines en erythromycine verminderen snel bij toevoeging van
deze stoffen aan een glucoseoplossing.
De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycine-
sulfaat, natriumnovobiocine of natriumwarfarine. Andere onverenigbaarheden dan
hogervermelde zijn ook mogelijk. Om deze te ontdekken, volstaat het
kleurveranderingen of neerslagvorming op te sporen en de bijsluiter van het toe te
voegen product na te lezen.
Geen bloedtransfusie toedienen langs dezelfde veneuze weg als de glucose-infusie.
6.
6.1
-
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Glucose 5 % - 10 % - 20 % & 50 %:
Bewaren beneden 25° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Glucose 30 %:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Page
8
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Glucose 5 % B. Braun:
Glucose 10 % B. Braun:
Glucose 20 % B. Braun:
Glucose 30 % B. Braun:
Glucose 50 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
50 ml, 100ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml en 1000 ml
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Medical N.V.
Woluwelaan, 140b
B - 1831
Diegem
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 50 ml: BE178281
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 100 ml: BE178272
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 250 ml: BE122193
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE128633
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 1000 ml: BE128624
Glucose 10% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117293
Glucose 10% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 1000 ml: BE123943
Glucose 20% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117397
Glucose 30% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117311
Glucose 50% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117302
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
A. Datum van eerste verlening van de vergunning :
-
-
-
-
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 50 ml: 30-09-1996
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 100 ml: 30-09-1996
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 250 ml: 22-02-1983
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: 05-12-1978
Page
9
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-
-
-
-
-
-
Glucose 5% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 1000 ml: 05-12-1978
Glucose 10% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-01-1982
Glucose 10% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 1000 ml: 05-12-1978
Glucose 20% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
Glucose 30% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
Glucose 50% B. Braun – Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
B. Datum van laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2011
Goedkeuringsdatum : 02/2012
Page
10
of
10

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOSE 5 % B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 10% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 20% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 30% B. BRAUN oplossing voor infusie
GLUCOSE 50% B. BRAUN oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 %
10 %
20 %
30 %
50 %
Anhydrische dextrose voor
parenterale voeding
50 g
100 g
200 g
300 g
500 g
Calorische waarde:
kJ/l
835
1675
3350
5025
8375
kcal/l
200
400
800
1200
2000
osmolariteit (mOsm/l)
278
555
1110
1665
2775
pH = 3,5 - 6,5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Steriele en apyrogene oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Oplossingen van 5 % en 10 %:
- transportvloeistof voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen
- vochttoediening.
Oplossingen van 20 %, 30 % en 50 %:
- normalisering van de glycemie
- parenterale voeding.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Deze oplossingen zo mogelijk met behulp van een infuuspomp toedienen. De hoeveelheid
is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt. De
gemiddelde dosis bedraagt 1,5 tot 3,0 g glucose per kg lichaamsgewicht en per dag. De
maximale infusiedosis per uur bedraagt 0,5 tot 1,0 gram glucose per kg lichaamsgewicht.
Teneinde verwikkelingen te vermijden, mogen de volgende toegediende hoeveelheden niet
worden overschreden: 360 ml/u voor Glucose 5 %, 180 ml/u voor Glucose 10 %, 120 ml/u
voor Glucose 20 %, 90 ml/u voor Glucose 30 % en 60 ml/u voor Glucose 50 %.
4.3
Contra-indicaties
Oplossingen van 5%
-
Hyperglycemie,
- Acidose,
- Hypokaliëmie in afwezigheid van voldoende kaliumsubstitutie,
- Hyponatriëmie in afwezigheid van voldoende natriumsubstitutie,
- Dehydratatie in afwezigheid van voldoende elektrolyttoevoer (zie rubriek 4.4)
- Neurochirurgische ingrepen.
Indien het noodzakelijk is om grote volumina toe te dienen, kunnen verdere contra-
indicaties van toepassing zijn omwille van de vloeistofhoeveelheid:
-
Hyperhydratatie,
- Acuut hartfalen,
- Pulmonair oedeem.
Deze oplossing mag niet op zich gebruikt worden voor vloeistoftoevoer/rehydratatie gezien
ze geen elektrolyten bevat (zie rubriek 4.4).
Oplossingen van 10%
-
Anurie in afwezigheid van renale substitutietherapie,
- Hypokaliëmie in afwezigheid van substitutietherapie,
- Acidose,
- Hypotone dehydratatie.
Oplossingen van 10%, 20%, 30%, 50%
-
Hyperglycemie, welke niet reageert op insulinedosissen gaande tot 6 eenheden
insuline/uur,
- Gedecompenseerde diabetes mellitus, diabetisch coma,
- Onbehandelde diabetes insipidus,
- Intracraniale en intraspinale bloedingen,
- Delirium tremens als dergelijke patiënten reeds gedehydrateerd zijn,
- Hyperhydratatie,
- Neurochirurgische ingrepen.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
-
Acute toestand van shock en collaps,
- Metabole acidose,
- Nierfalen (oligo- of anurie) in afwezigheid van renale substitutietherapie,
- Pulmonair oedeem,
- Acuut hartfalen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Oplossingen van 5 %
Elektrolytvrije koolhydraatoplossingen mogen niet gebruikt worden voor
vloeistofsubstitutie, vooral rehydratatietherapie, zonder een voldoende
elektrolytentoediening, gezien dit kan leiden tot uitgesproken verlaagde serum elektrolyt-
waarden, in het bijzonder ernstige hyponatriëmie, met mogelijks schadelijke effecten voor
de patiënt, bvb. hersenbeschadiging of hartaandoeningen. Vooral kinderen, oudere
patiënten en patiënten met een slechte algemene toestand lopen gevaar.
Bij patiënten met een verstoord glucosemetabolisme, zoals het geval is bij bvb.
postoperatieve of posttraumatische toestanden of bij patiënten met diabetes mellitus, dient
Glucose B. Braun 5% met voorzichtigheid toegediend te worden; dit houdt een frequente
opvolging in (zie hieronder) alsook een aanpassing van de dosis indien dit noodzakelijk is.
Deze vloeistof dient met grote voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met
nierinsufficiëntie.
Bloedglucose, serumelektrolyten, vloeistof- en zuur-base-evenwicht dienen opgevolgd te
worden.
Voldoende natrium- en - in verband met het glucosemetabolisme ­ kaliumtoevoer dient
vooral verzekerd te worden.
Oplossingen van 10%
Deze oplossing dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met
hypervolemie, nierinsufficiëntie en dreigende of uitgesproken hartdecompensatie.
Er dient vooral aandacht geschonken te worden aan hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Voldoende aanvulling van deze elektrolyten is absoluut verplicht.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
Deze oplossing dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met
hypervolemie of nier-, lever- en hartinsufficiëntie.
Glucose-infusen mogen niet opgestart worden vooraleer bestaande vloeistof- en
elektrolyttekorten zoals hypotone dehydratatie, hyponatriëmie en hypokaliëmie op
voldoende wijze gecorrigeerd werden.
Er dient vooral aandacht geschonken te worden aan hypokaliëmie. Voldoende aanvulling
van kalium is dan absoluut verplicht.
Oplossingen van 10%, 20%, 30% en 50%
Toediening van glucose oplossingen is niet aangewezen na acute ischemische beroerte
gezien werd gerapporteerd dat hyperglycemie ischemische hersenbeschadiging verergert en
herstel belemmert.
Oplossingen die glucose bevatten, dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij
patiënten met uitgesproken of gekende subklinische diabetes mellitus of
koolhydraatintolerantie om enige reden.
Deze vloeistof dient enkel met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met
verhoogde serum osmolariteit.
Onstabiel metabolisme (bvb. postoperatief of na letsel, hypoxie, orgaaninsufficiënties)
belemmert het oxidatieve metabolisme van glucose en kan leiden tot metabole acidose.
Toestanden van hyperglycemie dienen voldoende opgevolgd te worden en behandeld te
worden met insuline. De toediening van insuline veroorzaakt bijkomende verschuivingen
van kalium naar de cellen en kan daardoor hypokaliëmie veroorzaken of verhogen.
Ernstige hypoglycemie kan volgen op plotse stopzetting van hoge glucose infusiesnelheden
wegens de daarmee gepaard gaande hoge serum insulineconcentraties. Dit is vooral van
toepassing bij kinderen jonger dan 2 jaar, patiënten met diabetes mellitus en andere
ziektetoestanden met verstoorde glucosehomeostase. In voor de hand liggende gevallen
dient het glucose-infuus geleidelijk verminderd te worden in de laatste 30 ­ 60 minuten van
het infuus. Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden dat iedere individuele patiënt
opgevolgd wordt op hypoglycemie gedurende 30 minuten op de eerste dag van plotselinge
stopzetting van parenterale voeding.
Klinische opvolging dient bloedglucose, serumelektrolyten, vloeistof- en zuur-base-
evenwicht in het algemeen te omvatten. De frequentie en de aard van de laboratoriumtesten
hangen af van de algemene toestand van de patiënt, de heersende metabole toestand en de
toegediende dosis. Het totale volume en de hoeveelheid glucose toegediend, dient ook
opgevolgd te worden.
Opnieuw voeden of repletie van ondervoede of uitgeputte patiënten kan vooral
hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie veroorzaken. Bij dergelijke patiënten
dienen de infuus-regimes geleidelijk opgebouwd te worden. Voldoende aanvulling van
elektrolyten in functie van de afwijkingen van de normale waarden is noodzakelijk.
Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan hypokaliëmie. Toediening van kalium
is dan absoluut noodzakelijk.
Elektrolyten en vitaminen dienen toegediend te worden volgens noodzaak. Vitamine B, en
vooral thiamine, is noodzakelijk voor het glucosemetabolisme.
Oplossingen van 5%, 10%, 20%, 30% en 50%
Glucose-infusen dienen niet toegediend te worden langs hetzelfde infuusmateriaal,
gelijktijdig met, voor, of na toediening van bloed, wegens de kans op pseudo-agglutinatie.
Het infuus van sterk hyperosmotische oplossingen dient via centrale weg te gebeuren.
De injectie van hypertone oplossingen verhoogt de kans op tromboflebitis en is necroserend
in geval van paraveneuze toediening.
Teneinde het risico op tromboflebitis te verminderen, verdient het aanbeveling om de
injectieplaats om de 24 uur te veranderen indien een perifere toediening noodzakelijk is.
Het verdient aanbeveling:
-
de helderheid van de oplossing te controleren vóór de toediening;
- geen seriële verbindingen aan te leggen om het risico op gasembolie te vermijden door
het binnendringen van lucht uit de intermediaire zak(ken) in het infuus.
Slechts onbeschadigde verpakking gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het hyperglycemiërende effect van de infusie kan een aanpassing van de behoefte aan
insuline bij patiënten met diabetes vereisen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Glucose B. Braun 5% kan gegeven worden bij zwangerschap en borstvoeding indien
aangewezen als transportvloeistof.
Voor Glucose B. Braun 10%, 20%, 30% en 50% zijn geen klinische gegevens voorhanden
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit
voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de
postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven en zorgvuldig opvolgen van bloedglucose is noodzakelijk.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Op voorwaarde dat het product gebruikt wordt in overeenkomst met de gegeven richtlijnen,
worden bijwerkingen niet verwacht.
Oplossingen van 5 %
Bijwerkingen geassocieerd met overdosering of gebruik buiten de vermelde indicatie
(rubriek 4.1), zie rubrieken 4.4 en 4.9.
Oplossingen van 10%
De volgende bijwerkingen, welke geen rechtstreeks verband houden met het product maar
met de toedieningsomstandigheden, onderliggende aandoeningen of gelijktijdige
behandeling, kunnen voorkomen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
-
Hypokaliëmie kan gerelateerd zijn aan insulinetherapie.
- Parenterale voeding bij ondervoede op uitgeputte patiënten met volledige dosissen en
infuussnelheden vanaf het begin en zonder voldoende substitutie van kalium,
magnesium en fosfaat kan leiden tot het refeeding syndroom, gekenmerkt door
hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie. Klinische verschijnselen kunnen
zich ontwikkelen binnen enkele dagen na de aanvang van de parenterale voeding en
kunnen hemolytische anemie door hypofosfatemie en slaperigheid omvatten. Zie ook
rubriek 4.4.
- Plotse stopzetting van hoge glucose infusiesnelheden en/of insulinetoediening kan
rebound hypoglycemie veroorzaken, vooral bij kinderen onder de 2 jaar en patiënten
met stoornissen in het glucosemetabolisme. Zie rubriek 4.4.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bij tekenen van irritatie van de venen, flebitis of tromboflebitis tijdens perifeer veneus
infuus, dient een wijziging van de injectieplaats overwogen te worden.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
De volgende bijwerkingen, welke geen rechtstreeks verband houden met het product maar
met de toedieningomstandigheden, onderliggende aandoeningen of gelijktijdige
behandeling, kunnen voorkomen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
-
Het opnieuw voeden van ondervoede of uitgeputte patiënten met volledige dosissen en
infuussnelheden kan hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie veroorzaken.
Klinische verschijnselen kunnen hemolytische anemie en slaperigheid omvatten. Zie
ook rubriek 4.4.
- Hypokaliëmie kan gerelateerd zijn aan insuline therapie. Bovendien kan hypokaliëmie,
hypomagnesiëmie en hypofosfatemie veroorzaakt worden door hervoeden met glucose,
vooral bij ondervoede patiënten.
- Plotse stopzetting en/of insulinetoediening kan rebound hypoglycemie veroorzaken,
vooral bij patiënten met stoornissen in de glucosetoleratie. Zie ook rubriek 4.4.
Bloedvataandoeningen
Tromboflebitis kan veroorzaakt worden bij osmolariteiten boven 800 mmol/l. De
osmolariteit van de toegediende medicatie dient in gedachte gehouden te worden.
4.9
Overdosering
Oplossingen van 5%
Symptomen
Overdosering kan aanleiding geven tot hyperhydratatie met verhoogde huidspanning,
veneuze congestie, oedeem ­ mogelijks ook long- of hersenoedeem -, verdunning van
serumelektrolyten, elektrolytonevenwichten, in het bijzonder hyponatriëmie (zie rubriek
4.4) en hypokaliëmie, zuur-base onevenwichten, hyperglycemie en hyperosmolariteit van
het serum (tot hyperglycemisch-hyperosmolair coma).
Klinische symptomen van waterintoxicatie kunnen voorkomen, zoals nausea, braken en
spasmen.
Verdere symptomen van overdosering kunnen voorkomen in functie van de aard van het
additief.
Behandeling
Afhankelijk van het type en de ernst van de symptomen:
Onmiddellijk staken van het infuus, toediening van elektrolyten, diuretica, of insuline.
Voor correctie van hyponatriëmie kan de volgende formule1 gebruikt worden:
mmol Na+ nodig = (gewenst Na+ gehalte² - huidig Na+ gehalte) x TBW³
1) gewijzigd uit (2)
2) mag niet lager liggen dan 130 mmol/l
3) TBW: Total Body Water, berekend als een fractie van het lichaamsgewicht: 0,6 bij kinderen, 0,6 en
0,5 in niet-oudere mannen en vrouwen, respectievelijk, en 0,5 en 0,45 in oudere mannen en vrouwen,
respectievelijk
Gedurende de behandeling dienen serumelektrolyten opgevolgd te worden.
Voor behandeling van symptomen resulterend uit overdosering van een additief, dienen de
instructies gegeven door de fabrikant van het additief gevolgd te worden.
Oplossingen van 10%
Symptomen
Overdosering kan hyperglycemie, glucosurie, serum hyperosmolariteit veroorzaken,
mogelijks leidend tot hyperglycemisch-hyperosmolair coma, verdere hyperhydratatie en
elektrolytstoornissen.
Behandeling
De hierboven vermelde stoornissen kunnen gecorrigeerd worden door reductie van de
glucose-opname, toediening van insuline en/of gepaste aanvulling met elektrolyten.
Oplossingen van 20%, 30%, 50%
Symptomen
Overdosering kan hyperglycemie, hyperosmolariteit, glucosurie, hyperglycemisch of
hyperosmolair coma, hyperhydratatie en elektrolytstoornissen veroorzaken. In gevallen van
grove overdosering is lipogenesis resulterend in hepatische steatosis mogelijk.
Behandeling
De primaire therapeutische maatregel is dosisvermindering. Stoornissen van het
koolhydraat- en elektrolytmetabolisme worden behandeld door insulinetoediening en
aangepaste elektrolytsubstitutie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, koolhydraten
ATC-code: B05BA03
De oplossing van 5 % is isotoon. De oplossingen van 10 %, 20 %, 30 %, 50 % zijn
hypertoon.
De oplossingen Glucose voor intraveneus infuus brengen calorieën aan in de vorm van
glucose (4 kcal/g = 16,8 kJ/g).
De 5 % oplossingen worden ook toegediend om te hydrateren of om te rehydrateren.
De toediening van glucose vermindert de oxydatie van lipiden en voorkomt alzo een
ketonemie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Het organisme kan ongeveer 800 mg glucose per kg lichaamsgewicht en per uur
metaboliseren. Glucose wordt omgezet in pyruvaat (in aerobiose), in lactaat (in
anaerobiose) en in CO2 + H20 in de Krebscyclus. Glucose wordt ook omgezet in
glycogeen.
Bij gezonde individuen wordt de plasmaconcentratie van glucose vooral door insuline
geregeld.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende data.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties q.s.p. 1000 ml
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
- De glucoseoplossingen hebben een licht zure pH.
- De activiteit van penicillines en erythromycine verminderen snel bij toevoeging van
deze stoffen aan een glucoseoplossing.
- De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycine-
sulfaat, natriumnovobiocine of natriumwarfarine. Andere onverenigbaarheden dan
hogervermelde zijn ook mogelijk. Om deze te ontdekken, volstaat het
kleurveranderingen of neerslagvorming op te sporen en de bijsluiter van het toe te
voegen product na te lezen.
- Geen bloedtransfusie toedienen langs dezelfde veneuze weg als de glucose-infusie.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Glucose 5 % - 10 % - 20 % & 50 %:
Bewaren beneden 25° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Glucose 30 %:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Glucose 5 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
50 ml, 100ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Glucose 10 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml en 1000 ml
Glucose 20 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml
Glucose 30 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml
Glucose 50 % B. Braun:
Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) van
500 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Medical N.V.
Woluwelaan, 140b
B - 1831
Diegem
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 50 ml: BE178281
Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 100 ml: BE178272
Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 250 ml: BE122193
Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE128633
Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 1000 ml: BE128624
Glucose 10% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117293
Glucose 10% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 1000 ml: BE123943
Glucose 20% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117397
Glucose 30% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117311
Glucose 50% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: BE117302
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
A. Datum van eerste verlening van de vergunning :
- Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 50 ml: 30-09-1996
- Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 100 ml: 30-09-1996
- Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 250 ml: 22-02-1983
- Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: 05-12-1978
- Glucose 5% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 1000 ml: 05-12-1978
- Glucose 10% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-01-1982
- Glucose 10% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 1000 ml: 05-12-1978
- Glucose 20% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
- Glucose 30% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
- Glucose 50% B. Braun ­ Ecoflac plus-fles van 500 ml: 01-05-1981
B. Datum van laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2011
Goedkeuringsdatum : 02/2012

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS