Glucophage 500 mg

GLUCOPHAGE 500 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Glucophage et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glucophage ?
3.
Comment prendre Glucophage ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Glucophage ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Glucophage et dans quel cas est-il utilisé ?
Glucophage
contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la
classe de médicaments appelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas, qui permet à votre corps de capter le glucose
(sucre) dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour
l'utiliser plus tard.
Lorsque vous souffrez de diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre
corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Il en résulte un taux élevé de
glucose dans votre sang. Glucophage aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un
niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Glucophage à long terme peut également aider à limiter
les risques de complications associées au diabète. Glucophage est associé à une stabilité pondérale ou
à une modeste perte de poids.
Glucophage est utilisé pour traiter les patients présentant un diabète de type 2 (également appelé
« diabète non insulinodépendant
»), lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont
pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en
surpoids.
Les patients adultes pourront prendre Glucophage seul ou en association avec d'autres médicaments
contre le diabète (médicaments oraux (à avaler) ou insuline).
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glucophage ?
Ne prenez jamais Glucophage :

si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionné dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle.
si votre corps a perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante
ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des
problèmes rénaux, qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir
« Avertissements et précautions »).
si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou
une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes rénaux, qui
peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions » ).
si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu
une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tels que choc)
ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène
aux tissus, ce qui peut vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Avertissements et
précautions »).
si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre
ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
vous devez passer un examen radiographique ou un scanner impliquant l'injection d'un produit
de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine.
vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre Glucophage un certain temps avant et après de tels examens ou
l'intervention chirurgicale. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de
remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de
votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
Glucophage peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en
particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique
augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de
consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de
problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un
apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus
proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un
coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
vomissements
maux d'estomac (douleurs abdominales)
crampes musculaires
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
difficultés à respirer
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Glucophage au moment
de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin décidera du moment où
vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Glucophage.
À lui seul, Glucophage ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
Cependant, si vous prenez Glucophage en même temps que d'autres médicaments pour traiter le
diabète qui peuvent entraîner une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiant, l'insuline,
les meglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie,
tels que faiblesse, vertiges, augmentation de la transpiration, battements de coeur rapides, troubles de la
vision ou difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait
normalement vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par Glucophage, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une
fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Autres médicaments et Glucophage
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Glucophage avant ou au moment de
l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre
traitement par Glucophage.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Glucophage. Il est particulièrement
important de signaler les médicaments suivants :
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés
pour traiter l'asthme)
corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères
de la peau ou l'asthme)
autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Glucophage avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Glucophage, car cela peut augmenter
le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultez votre médecin
au cas où des modifications seraient nécessaires en ce qui concerne votre traitement ou de la
surveillance de votre glycémie (taux sanguins de glucose).
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À lui seul, Glucophage ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci
signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez Glucophage avec d'autres médicaments
contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides
hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont faiblesse,
vertige, augmentation de la transpiration, battements de coeur rapides, troubles de la vision ou
difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à
ressentir ces symptômes.
3.
Comment prendre Glucophage ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Glucophage ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils
diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
C
hez les enfants de 10 a ns et plus et les adolescents , le traitement commence habituellement par
500 mg ou 850 mg de Glucophage une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en
2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans est uniquement recommandé sur
les conseils spécifiques de votre médecin, étant donné que l'expérience dans ce groupe d'âge est
limitée.
Chez les adultes, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de Glucophage deux
ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera comment débuter le traitement
par Glucophage.
Surveillance
Votre médecin effectuera régulièrement des tests de glycémie et adaptera votre dose de
reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes une personne âgée ou si
vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre Glucophage
Prenez Glucophage pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre
digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
Si vous prenez deux doses séparées par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le
soir (au dîner).
Si vous prenez trois doses séparées par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le
midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du Glucophage sont trop forts ou
trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Glucophage que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Glucophage que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose
lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, maux
de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, sensation de mal-être général avec une
fatigue intense, ainsi que difficultés respiratoires. Parmi les autres symptômes, on peut noter une
baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
demandez immédiatement une aide médicale car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Arrêtez immédiatement de prendre Glucophage et contactez sans attendre un médecin ou
l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Glucophage, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Glucophage
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se
produire :
Glucophage peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela
arrive,
arrêtez de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à
l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

modification du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins
ne fonctionnent pas correctement.
Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et
précautions »)
anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie, pouvant
entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la
peau ou du blanc des yeux). Si vous présentez ce trouble,
arrêtez de prendre Glucophage et
consultez votre médecin
réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption qui
démange (urticaire)
baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les évènements
indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux reportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
5.
Comment conserver Glucophage
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec Glucophage, il est conseillé
aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Glucophage après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Glucophage
La substance active est le chlorhydrate de metformine. Un comprimé pelliculé de Glucophage
500 mg contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui correspond à 390 mg de
metformine base.
Les autres composants sont : povidone K 30, stéarate de magnésium, hypromellose.
Aspect de Glucophage et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Glucophage 500 mg sont blancs, circulaires d'un diamètre de 12 mm et
d'une épaisseur de 5 mm, convexes.
Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes thermoformées de 1 (x100), 9, 20, 21, 30,
40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1000 comprimés et dans des flacons en plastique
dotés de bouchons sécurité-enfant de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ou
1000 comprimés et dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Plaquette thermoformée PVC/Al : BE058414
Flacon en plastique :
BE341451
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
France
ou
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Allemagne
ou
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcelone
Espagne
ou
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
France
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Espagne : Dianben
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, France, Allemagne, Grèce, Islande,
Irlande, Italie, Luxembourg, , Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-
Uni (Irlande du Nord) : Glucophage
Hongrie : Merckformin
Portugal : Risidon