Glottyl 0,766 mg/ml syrup

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GLOTTYL 0,766 mg/ml sirop
Phosphate de codéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLOTTYL sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre GLOTTYL sirop?
3. Comment prendre GLOTTYL sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver GLOTTYL sirop?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE GLOTTYL SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Médicament pour le traitement des symptômes de la
toux sèche.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLOTTYL SIROP?
Ne prenez jamais GLOTTYL sirop:
- si vous êtes
allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- en cas de
toux productive (grasse): vous devez continuer à pouvoir éliminer des mucosités par la
toux.
- si vous avez moins de 12 ans.
- si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLOTTYL sirop.
Faites attention
- en présence d'une
hypersensibilité (allergie) avérée à d'autres
dérivés de l'opium.
- si vous présentez des
troubles respiratoires de longue durée (respiration difficile chronique).
- si vous souffrez d'une
maladie des reins ou du foie, veuil ez avertir votre médecin ou votre
pharmacien.
- si vous présentez un
transit intestinal ralenti, veuil ez avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants âgés de moins de 12 ans
GLOTTYL sirop contient de la codéine et
ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Adolescents âgés de plus de 12 ans
La codéine pour le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction
respiratoire est altérée.
Faites attention
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui
produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui
peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre el es, la codéine n'est
que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura
alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets
indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement
un médecin : respiration lente ou superficiel e, confusion mentale, somnolence, pupil es contractées,
nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Autres médicaments et GLOTTYL sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation concomitante de GLOTTYL Sirop et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines
ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne
doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit GLOTTYL Sirop en même temps que des médicaments sédatifs,
il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses
recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés
des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
L'effet de la
codéine (substance active de GLOTTYL sirop) sur le système nerveux central peut
augmenter si GLOTTYL sirop est administré avec:
-
de l'alcool
- des médicaments :
· anesthésiques (suppression de la sensibilité dans un but chirurgical),
· hypnotiques (médicaments qui provoquent le sommeil),
· sédatifs (médicaments qui ralentissent l'activité d'un organe, calment la douleur ou modèrent
l'anxiété),
· certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) (antidépresseurs de type IMAO
(inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ou de type ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine)).
La codéine peut ainsi entraîner un apaisement de la douleur (sédation), une somnolence et des
difficultés respiratoires (dépression respiratoire).
D'autre part, il n'est pas logique d'associer un expectorant (médicament qui augmente l'expulsion du
mucus par la toux) ou un mucolytique (substance qui fluidifie le mucus) à un antitussif (médicament
pour arrêter la toux comme le Glottyl (sirop)).
GLOTTYL sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de GLOTTYL sirop au cours de la
grossesse ni pendant l
'accouchement. La codéine peut
entraîner une
dépression respiratoire (respiration plus difficile) chez le nouveau-né.
Ne prenez pas de codéine tant que vous al aitez. La codéine et la morphine passent dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est
déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Malgré la faible dose par prise,
la codéine, présente dans GLOTTYL sirop, peut entraîner de la
somnolence.
GLOTTYL sirop contient du saccharose, de l'acide benzoïque (E210) et du méthylparahydroxybenzoate
(E218)
GLOTTYL Sirop contient de saccharose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
GLOTTYL sirop contient 16,2 g de saccharose
par dose de 30 ml (2 cuil ères à soupe).
-
1 cuil ère à soupe de GLOTTYL sirop contient 8,1 g de saccharose ;
- 1 cuil ère à café de GLOTTYL sirop contient 2,7 g de saccharose.
Ceci doit être pris en compte si vous êtes diabétique.
GLOTTYL sirop contient 30 mg d'acide benzoïque par dose de 30 ml (2 cuil ères à soupe).
-
1 cuil ère à soupe de GLOTTYL sirop contient 15 mg d'acide benzoïque ;
- 1 cuil ère à café contient 5 mg d'acide benzoïque.
GLOTTYL sirop contient du méthylparahydroxybenzoate. Peut provoquer des réactions al ergiques
(éventuel ement retardées).
3. COMMENT PRENDRE GLOTTYL SIROP?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit avoir une
durée aussi courte que possible.
Arrêtez le traitement
dès la disparition
des symptômes.
La dose recommandée pour les adultes et enfants de plus de 12 ans est:
2 cuil ères à soupe 3 à 4 fois par jour (51,12 à 68,16 mg de codéine par jour):
-
dose maximale en 1 prise : 2 cuil ères à soupe / prise
- dose maximale par jour : 8 cuil ères à soupe / jour
La codéine pour le traitement de la toux n'est pas recommandée chez les enfants de 12 à 18 ans dont la
fonction respiratoire est altérée.
N.B.:
-
1 cuil ère à soupe correspond à 15 ml (ou 8,52 mg de codéine).
- 1 cuil ère à café correspond à 5 ml (ou 2,84 mg de codéine).
Le flacon de sirop dispose d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants. Pour ouvrir le flacon,
dévisser le bouchon en le poussant vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguil es d'une
montre. Après usage, revisser le bouchon à fond.
Si vous avez pris plus de GLOTTYL sirop que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de GLOTTYL sirop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise accidentel e d'une dose massive
pourrait entraîner une intoxication pouvant se manifester
par :
-
une dépression respiratoire (respiration plus difficile),
- une tension basse,
- un coma,
- un effondrement.
Chez l'enfant, le surdosage se manifeste surtout par:
-
des convulsions (contractions involontaires des muscles),
- de l'agitation.
Mesures à prendre en cas de surdosage:
-
faire vomir le patient s'il est conscient,
- prévenir d'urgence un
médecin et/ou faire hospitaliser le malade en service de soins intensifs.
Traitement en cas de surdosage (information pour le médecin):
Hospitalisation en service de soins intensifs, où il convient d'administrer un antagoniste de la morphine
(comme la naloxone) :
-
adultes:
0,4 mg I.V.
- enfants: 0,010 mg/kg I.V.
A répéter toutes les 2 à 3 minutes si nécessaire.
En cas de convulsions, administrez du diazépam.
Si vous oubliez de prendre GLOTTYL sirop
Ne prenez
pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais prenez
la
dose suivante au moment approprié.
Si vous arrêtez de prendre GLOTTYL sirop
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les groupes de fréquence sont définis à l'aide de la convention suivante : très fréquent ( 1/10),
fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à 1/1000), très rare (<
1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales:
Peu fréquent:
-
nausées
- vomissements
- constipation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rare :
-
dépression respiratoire (respiration plus difficile)
Affections du système nerveux :
Peu fréquent :
-
sédation (apaisement de la douleur)
- somnolence
La présence de codéine dans le sirop GLOTTYL peut engendrer de l'
accoutumance. De ce fait, un
usage
prolongé est déconseillé.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent :
-
éruptions cutanées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLOTTYL SIROP?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLOTTYL sirop
- La substance active est le phosphate de codéine.
- Les autres composants sont : saccharose, méthylparahydroxybenzoate, glycérine, acide benzoïque,
arôme, eau purifiée (voir rubrique 2 « GLOTTYL sirop contient du saccharose, de l'acide benzoïque
(E210) et du méthylparahydroxybenzoate (E218) »).
Aspect de GLOTTYL sirop et contenu de l'emballage extérieur
Sirop. Flacon de 200 ml et 300 ml.
Le flacon de sirop dispose d'un bouchon de sécurité pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, dévisser le
bouchon en le poussant vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguil es d'une montre.
Après usage, revisser le bouchon à fond.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
SANICO n.v.
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE172557
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.