Glimepiride sandoz 3 mg

Glimepiride Sandoz 2 mg comprimés
Glimepiride Sandoz 3 mg comprimés
Glimepiride Sandoz 4 mg comprimés
glimépiride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Glimepiride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glimepiride Sandoz
3. Comment prendre Glimepiride Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Glimepiride Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Glimepiride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Glimepiride Sandoz est un médicament hypoglycémiant actif par voie orale. Ce médicament
appartient à un groupe de médicaments hypoglycémiants appelés sulfonylurées. Glimepiride
Sandoz agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline réduit
ensuite vos taux sanguins de sucre.
Dans quel cas Glimepiride Sandoz est-il utilisé
Glimepiride Sandoz est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète (le diabète de
type 2), lorsque le régime, l'exercice physique et la réduction du poids seuls n'ont pas
permis de contrôler vos taux sanguins de sucre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glimepiride Sandoz
Ne prenez jamais Glimepiride Sandoz et informez votre médecin si :
vous êtes allergique au glimépiride, à d'autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
vous avez un diabète type 1
vous avez une cétoacidose (une complication du diabète, lorsque le taux d'acide est élevé
dans votre corps et que vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue,
nausées, mictions fréquentes et raideur musculaire)
vous êtes en coma diabétique
vous avez une maladie des reins sévère
vous avez une maladie du foie sévère.
Ne prenez pas ce médicament si l'un des éléments qui précèdent s'applique à vous. Si vous
n'êtes pas sûr, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Glimepiride
Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Glimepiride Sandoz si :
Vous vous rétablissez d'une lésion, d'une opération, d'infections accompagnées de fièvre,
ou d'autres formes de stress, informez votre médecin, une modification temporaire du
traitement pouvant être nécessaire
Vous avez un trouble sévère du foie ou des reins
Si vous n'êtes pas sûr si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Glimepiride Sandoz.
Il peut se produire une réduction du taux d'hémoglobine et une destruction des globules
rouges (anémie hémolytique) chez les patients qui manquent d'une enzyme, la glucose-6-
phosphate déshydrogénase.
Les informations disponibles concernant l'utilisation de Glimepiride Sandoz chez les sujets de
moins de 18 ans sont limitées. Dès lors, son utilisation n'est pas recommandée chez ces
patients.
Information importante concernant l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Lorsque vous prenez Glimepiride Sandoz, vous pouvez présenter une hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Vous trouverez ci-dessous des informations complémentaires
concernant l'hypoglycémie, ses signes et son traitement.
Les facteurs suivants pourraient augmenter le risque que vous présentiez une
hypoglycémie :
Sous-nutrition, heures de repas irrégulières, repas sautés ou postposés, ou période de
jeûne
Modifications de votre régime
Prise de plus de Glimepiride Sandoz que nécessaire
Fonction rénale réduite
Maladie hépatique sévère
Si vous souffrez de troubles particuliers induits par des hormones (troubles de la glande
thyroïde, de l'hypophyse ou du cortex surrénalien)
Consommation d'alcool (en particulier lorsque vous sautez un repas)
Prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et
vous consommez des aliments contenant moins d'hydrates de carbone que normalement
Les signes d'hypoglycémie comportent :
Fringales, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du
sommeil, agitation, agressivité, trouble de la concentration, diminution de la vigilance et
du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de l'élocution et de la vue,
dysarthrie, tremblement, paralysie partielle, troubles sensoriels, étourdissements,
désarroi
Les signes suivants peuvent aussi se produire : sudation, peau moite et froide, anxiété,
battements cardiaques accélérés, tension artérielle élevée, palpitations, douleur intense
subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones avoisinantes (angine de poitrine et
arythmies cardiaques).
Si les taux sanguins de sucre continuent à baisser, vous pouvez présenter une confusion
considérable (délire), développer des convulsions, perdre votre contrôle de soi, votre
respiration peut être superficielle et vos battements cardiaques ralentis, vous pouvez
perdre connaissance. Le tableau clinique d'une diminution sévère du taux sanguin de
sucre peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
Traitement de l'hypoglycémie
Dans la plupart des cas, les signes d'une diminution du sucre sanguin disparaissent assez
rapidement lorsque vous consommez une certaine forme de sucre, par exemple du sucre en
morceaux, du jus sucré, du thé sucré.
Vous devriez dès lors toujours avoir sur vous l'une ou l'autre forme de sucre (par ex., des
morceaux de sucre). Rappelez-vous que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces.
Veuillez contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital si la prise de sucre ne change rien
ou si les symptômes réapparaissent.
Tests de laboratoire
Le taux de sucre dans votre sang ou votre urine doit être contrôlé régulièrement. Votre
médecin peut aussi réaliser des tests sanguins pour contrôler vos taux de cellules sanguines et
votre fonction hépatique.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Glimepiride Sandoz est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Glimepiride Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut souhaiter modifier votre dose de Glimepiride Sandoz si vous prenez
d'autres médicaments qui peuvent affaiblir ou renforcer l'effet de Glimepiride Sandoz sur
votre taux sanguin de sucre.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Sandoz.
Cela peut entraîner un risque d'hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre) :
Autres médicaments pour traiter le
diabète (tels que l'insuline ou la metformine)
Médicaments pour traiter
la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone,
oxyphenbutazone, médicaments comme l'acide acétylsalicylique)
Médicaments pour traiter les
infections urinaires (tels que certains sulfamides à longue
chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine)
Médicaments pour inhiber la
coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la
warfarine)
Médicaments favorisant le
développement des muscles (anabolisants)
Médicaments utilisés pour l'
hormonothérapie substitutive par hormones sexuelles mâles
Médicaments pour traiter la
dépression (fluoxétine, IMAO)
Médicaments pour réduire un
cholestérol
élevé (fibrates)
Médicaments qui réduisent une
tension artérielle élevée (IEC)
Médicaments appelés antiarythmiques, utilisés pour contrôler des
battements cardiaques
anormaux (disopyramide)
Médicaments pour traiter la
goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone)
Médicaments pour traiter
le
cancer (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide)
Médicaments utilisés pour
réduire le poids (fenfluramine)
Médicaments pour
augmenter la circulation lorsqu'ils sont administrés à haute dose en
perfusion intraveineuse (pentoxifylline)
Médicaments pour traiter les
allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine)
Médicaments appelés
sympathicolytiques pour traiter l'hypertension artérielle,
l'insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant de Glimepiride Sandoz.
Cela peut entraîner un risque d'hyperglycémie (taux sanguin de sucre élevé) :
Médicaments contenant des
hormones sexuelles femelles (oestrogènes, progestatifs)
Médicaments favorisant la
production d'urine (diurétiques thiazidiques)
Médicaments utilisés pour
stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine)
Médicaments pour traiter les
allergies
et l'inflammation (glucocorticoïdes)
Médicament pour traiter des
troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés
de la phénothiazine)
Médicaments utilisés pour augmenter les
battements cardiaques, pour traiter l'
asthme
ou la congestion nasale, la
toux et les
rhumes, pour
réduire le poids, ou utilisés dans les
urgences potentiellement fatales (adrénaline et sympathicomimétiques)
Médicaments pour traiter un
taux
élevé
de cholestérol (acide nicotinique)
Médicaments pour traiter la
constipation lorsqu'ils sont utilisés de manière prolongée
(laxatifs)
Médicaments pour traiter les
crises convulsives (phénytoïne)
Médicaments pour traiter la
nervosité et les
problèmes de sommeil (barbituriques)
Médicaments pour traiter une
pression augmentée dans l'oeil (acétazolamide)
Médicaments pour traiter l'
hypertension des taux sanguins de sucre bas
(diazoxide)
Médicaments pour traiter les
infections, la
tuberculose (rifampicine)
Médicaments pour traiter des
taux sanguins de sucre sévèrement
bas (glucagon)
Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de
Glimepiride Sandoz :
Médicaments pour traiter les
ulcères de l'estomac (appelés anti-H2)
Médicaments pour traiter l'
hypertension artérielle ou l'
insuffisance cardiaque, tels que
les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Ces médicaments peuvent
aussi masquer les signes d'une hypoglycémie ; dès lors, une prudence particulière est
nécessaire lorsqu'on les prend.
warfarine)
Le colésévélam, un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol, a un effet sur
l'absorption de Glimepiride Sandoz. Pour éviter cet effet, vous devriez prendre Glimepiride
Sandoz au moins 4 heures avant le colésévélam.
Glimepiride Sandoz avec de l'alcool
La consommation d'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de
Glimepiride Sandoz de manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Glimepiride Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Allaitement
Glimepiride Sandoz peut passer dans le lait maternel. Glimepiride Sandoz ne doit pas être pris
pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre taux sanguin de sucre est
réduit (hypoglycémie) ou augmenté (hyperglycémie), ou si vous développez des problèmes de
vue du fait de ces affections. Rappelez-vous que vous pourriez vous mettre en danger
personnellement ou mettre d'autres personnes en danger (par ex., lorsque vous conduisez une
voiture ou que vous utilisez des machines). Veuillez demander à votre médecin si vous
pouvez conduire une voiture dans les cas suivants :
si vous présentez des épisodes fréquents d'hypoglycémie,
si vous avez moins de signaux d'alarme de l'hypoglycémie ou si vous n'en avez pas.
Glimepiride Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Glimepiride Sandoz
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
Prenez ce médicament par la bouche, juste avant ou avec le premier repas principal de la
Le comprimé peut être divisé en doses égales. Avalez les comprimés avec au moins un
demi-verre d'eau. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Combien faut-il en prendre
La dose de Glimepiride Sandoz dépend de vos besoins, de votre affection et des résultats des
tests sanguins et urinaires du sucre, et elle est déterminée par votre médecin. Ne prenez pas
plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.
La dose initiale habituelle est d'un comprimé de Glimepiride Sandoz 1 mg une fois par
jour
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après chaque période de 1 à
2 semaines de traitement
La dose maximale recommandée est de 6 mg par jour
Un traitement combiné par glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être
instauré. Dans ce cas, votre médecin déterminera individuellement à votre intention les
doses correctes de glimépiride, de metformine ou d'insuline
Si votre poids change ou que vous modifiez votre mode de vie, ou si vous êtes dans une
situation de stress, cela peut nécessiter une modification des doses de Glimepiride
Sandoz ; informez-en dès lors votre médecin
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop marqué,
ne modifiez pas la dose vous-même, mais parlez-en à votre médecin
Si vous avez pris plus de Glimepiride Sandoz que vous n'auriez dû
S'il vous arrive d'avoir pris trop de Glimepiride Sandoz ou une dose supplémentaire, il y a un
risque d'hypoglycémie (pour les signes d'hypoglycémie, voir Rubrique 2) ; dès lors, vous
devez immédiatement consommer suffisamment de sucre (par ex., du sucre en morceaux, du
jus sucré, du thé sucré) et en informer immédiatement
un médecin. Lorsqu'on traite une
hypoglycémie due à une prise accidentelle chez des enfants, la quantité de sucre administrée
doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d'induire une hyperglycémie
dangereuse. Il ne faut pas donner de nourriture ni de boisson aux personnes qui ont perdu
connaissance.
Comme l'état d'hypoglycémie peut durer un certain temps, il est très important que le patient
soit soigneusement surveillé jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de danger. Une hospitalisation peut
s'avérer nécessaire, y compris comme mesure de précaution. Montrez au médecin l'emballage
ou les comprimés restants, pour qu'il puisse savoir ce qui a été pris.
Les cas sévères d'hypoglycémie accompagnée d'une perte de conscience et d'un déficit
neurologique sévère sont des urgences médicales qui nécessitent un traitement médical
immédiat et une hospitalisation. Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne déjà
informée qui peut appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Glimepiride Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, dites-le immédiatement à votre médecin :
Réactions allergiques (comportant une inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec
éruption cutanée) qui peuvent évoluer en réactions graves avec difficulté à respirer, chute
de la tension artérielle et parfois, évolution vers le choc.
Fonction anormale du foie, comportant une coloration jaune de la peau et des yeux
(jaunisse), des problèmes d'écoulement de la bile (cholestase), une inflammation du foie
(hépatite) ou une insuffisance hépatique.
Allergie (hypersensibilité) de la peau telle que prurit, éruption cutanée, urticaire et
augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent
évoluer en réactions graves.
Hypoglycémie sévère comportant une perte de conscience, des crises ou un coma.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants alors qu'ils prenaient du
glimépiride :
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Taux sanguin de sucre plus faible que normalement (hypoglycémie) (voir rubrique 2)
Diminution du nombre de cellules sanguines :
- Plaquettes (ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose)
- Globules blancs (ce qui rend les infections plus susceptibles de se produire)
- Globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un
essoufflement)
Ces problèmes s'améliorent généralement après que vous avez arrêté de prendre
Glimepiride Sandoz.
Changements dans la perception de goût
Perte des cheveux ou de poils.
Gain pondéral.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Réactions allergiques (comportant une inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec
(jaunisse), une altération de l'écoulement de la bile (cholestase), une inflammation du foie
(hépatite) ou une insuffisance hépatique. Si vous présentez l'un de ces symptômes,
dites-
le immédiatement à votre médecin.
Nausées ou vomissements, diarrhée, sensation de réplétion ou de ballonnement, et douleur
abdominale.
Diminution de la quantité de sodium dans votre sang (révélée par les tests sanguins).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Une allergie (hypersensibilité) de la peau peut se produire, telle que prurit, éruption
cutanée, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions
allergiques légères peuvent évoluer en réactions graves avec problèmes de déglutition ou
de respiration, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Dès lors, si l'un de ces
effets indésirables se produit,
dites-le immédiatement à votre médecin
Il peut se produire des réactions allergiques avec les sulfonylurées, les sulfamides ou les
médicaments apparentés
Des problèmes de vue peuvent se produire au début du traitement par Glimepiride Sandoz.
Cela est dû à des modifications des taux sanguins de sucre et devrait s'améliorer
rapidement.
Augmentation des enzymes hépatiques
Saignements ou ecchymoses inhabituels sévères sous la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Glimepiride Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqueé sur la plaquette , le pilulier
et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Glimepiride Sandoz
La substance active est le glimépiride.
-
Comprimés à 2 mg : chaque comprimé contient 2mg de glimépiride.
- Comprimés à 3 mg : chaque comprimé contient 3mg de glimépiride.
- Comprimés à 4 mg : chaque comprimé contient 4mg de glimépiride.
Les autres
composants sont :
-
Comprimés à 2 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone
K30, oxyde de fer jaune (E 172), carmin d'indigo (E 132), cellulose microcristalline, stéarate
de magnésium
- Comprimés à 3 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone
K30, oxyde de fer jaune (E 172), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
- Comprimés à 4 mg : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone
K30, carmin d'indigo (E 132), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Aspect de Glimepiride Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
-
Comprimés à 2 mg : comprimé vert, légèrement tacheté, oblong, aplati, à bord biseauté,
rainuré sur les deux faces, avec `G2' gravé sur une face
- Comprimés à 3 mg : comprimé jaune pâle, légèrement tacheté, oblong, aplati, à bord
biseauté, rainuré sur les deux faces, avec `G3' gravé sur une face
- Comprimés à 4 mg : comprimé bleu, légèrement tacheté, oblong, aplati, à bord biseauté,
rainuré sur les deux faces, avec `G4' gravé sur une face
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes transparente en PVC/PE/PVDC/Aluminium
ou emballés dans un pilulier en PP blanc avec couvercle en LDPE ou MDPE et mis dans une
boîte en carton ou emballés dans un pilulier en PP blanc avec couvercle en LDPE ou MDPE.
Présentations:
Plaquette: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 100x1 comprimés.
Pilulier : 100, 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Glimepiride Sandoz 2 mg tabletten (plaquette): BE285756
Glimepiride Sandoz 2 mg tabletten (pilulier): BE285747
Glimepiride Sandoz 3 mg tabletten (plaquette): BE285792
Glimepiride Sandoz 3 mg tabletten (pilulier): BE285783
Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten (plaquette): BE285817
Glimepiride Sandoz 4 mg tabletten (pilulier): BE285801
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Glimepiride Sandoz 2 mg comprimés
Glimepiride Sandoz 3 mg comprimés
Glimepiride Sandoz 4 mg comprimés
Danemark
Stapiride
France
GLIMEPIRIDE Sandoz 2 mg, comprimé sécable
GLIMEPIRIDE Sandoz 3 mg, comprimé sécable
GLIMEPIRIDE Sandoz 4 mg, comprimé sécable
Pays-Bas
Glimepiride Sandoz 2, tabletten 2 mg
Glimepiride Sandoz 3, tabletten 3 mg
Glimepiride Sandoz 4, tabletten 4 mg
Suède
Glimepirid Sandoz 2 mg tablett
Royaume-Uni
Glimepiride 2mg Tablets
Glimepiride 3mg Tablets
Glimepiride 4mg Tablets