Glazidim 2 g

Glazidim 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Glazidim 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
ceftazidime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Glazidim et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Glazidim ne vous soit administré ?
3.
Comment Glazidim est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Glazidim ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Glazidim et dans quel cas est-il utilisé ?
Glazidim est un antibiotique destiné à l'adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son
mécanisme d'action consiste à détruire les bactéries à l'origine d'infections. Il appartient à la famille
de médicaments appelés céphalosporines.
Glazidim est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
des poumons et de la poitrine
des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
du cerveau (méningite)
de l'oreille
de l'appareil urinaire
de la peau et des tissus mous
de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
des os et des articulations.
Glazidim peut être également utilisé :
pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l'homme)
pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du
fait d'une infection bactérienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Glazidim ne vous soit administré ?
Glazidim ne doit pas vous être administré :
si vous êtes allergique à la
ceftazidime ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez eu
une réaction allergique sévère à
tout autre antibiotique (pénicillines,
monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d'être allergique au Glazidim.
Si vous pensez que tel est votre cas,
informez-en votre médecin avant le début du traitement par
Glazidim. Glazidim ne doit pas vous être administré.
En cas de test sanguin ou urinaire
Glazidim peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi
que le test sanguin appelé test de Coombs.
Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré
Glazidim.
Autres médicaments et Glazidim
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Glazidim ne doit pas vous être administré si vous n'avez pas prévenu votre médecin que vous prenez
également :
un antibiotique du nom de chloramphénicol.
un type d'antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
un diurétique appelé furosémide

Parlez-en à votre médecin, le cas échéant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant que Glazidim ne vous soit administré :
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse
Si vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Glazidim par rapport au risque que peut
encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Glazidim peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion
sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez
sûr de ne pas être affecté.
Glazidim contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
Glazidim 1 g
Ce médicament contient 52 mg (2,26 mmol) de sodium par flacon. Cela équivaut à 2,6 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Glazidim 2 g
Ce médicament contient 104 mg (4,52 mmol) de sodium par flacon. Cela équivaut à 5,2 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment Glazidim est-il administré ?
Glazidim est habituellement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être
administré par un
goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par
injection directement dans une
veine ou dans un muscle.
Glazidim est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère en utilisant de l'eau pour
préparations injectables ou une solution pour perfusion adaptée.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Glazidim par jour répartis en 2
doses.
Bébés (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant est de 100 à 150 mg de Glazidim par jour
répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Glazidim 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, particulièrement si les patients ont
plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou l'infirmier/ère décidera
de la dose de Glazidim dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous
serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests
pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez reçu plus de Glazidim que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Glazidim
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas de dose double
(deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
contentez-vous de prendre la dose suivante au moment habituel.
N'arrêtez pas de prendre Glazidim
N'arrêtez pas Glazidim à moins que votre médecin ne vous l'indique. Si vous avez d'autres questions
sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de personnes sans que
l'on sache exactement à quelle fréquence :
Réaction allergique grave. Les signes incluent
une
éruption cutanée en relief, associée à des
démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des
difficultés
respiratoires.
Eruption cutanée parfois avec des
vésicules ayant l'aspect de
petites cocardes (tache foncée au
centre entourée d'un halo plus pâle et d'un anneau sombre autour du bord).
Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ces effets
indésirables se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux
souffrant d'une maladie rénale.
Rares cas d'hypersensibilité sévère avec éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner de
fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'augmentation du
nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons
(une réaction appelée « syndrome DRESS »).
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l'un de ces
symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 :
diarrhée
gonflement et rougeurs le long d'une veine
éruption cutanée rouge en relief pouvant s'accompagner de démangeaisons
douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d'injection.
En cas de symptômes,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)
augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter
jusqu'à 1 personne
sur 100 :
inflammation de l'intestin pouvant être à l'origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
muguet ­ infections fongiques dans la bouche ou le vagin
maux de tête
vertiges
douleurs d'estomac
nausées ou vomissements
fièvre et frissons.
Si vous développez l'un de ces effets indésirables,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
élévation des concentrations de l'urée sanguine, de l'azote uréique et/ou de la créatininémie.
Effets indésirables très rares
Pouvant affecter
jusqu'à 1 personne
sur 10 000 :
inflammation ou insuffisance rénale
Autres effets indésirables
fourmillements
goût désagréable dans la bouche
coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
destruction trop rapide des globules rouges
augmentation d'un certain type de globules blancs
diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Produits de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Glazidim ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Solution reconstituée et diluée :
Le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère préparera votre médicament dans de l'eau pour
préparations injectables ou un liquide compatible. Une fois cette préparation effectuée, le médicament
doit être utilisé dans les 6 jours s'il est conservé au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures s'il est
conservé à température ambiante (en dessous de 25°C).
Conserver les flacons dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou
infirmier/ère se chargera d'éliminer tout médicament non utilisé. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Glazidim est disponible dans les dosages suivants : 2 g et 1 g. La substance active est 2 g ou 1 g
de ceftazidime (présente sous la forme de pentahydrate de ceftazidime).
- Le seul autre composant est le carbonate de sodium (anhydre stérile).
- Voir rubrique 2 pour d'autres informations importantes sur le sodium, l'un des composants de
Glazidim.
Aspect de Glazidim et contenu de l'emballage extérieur
Glazidim 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion est une poudre stérile de
couleur blanche à crème, conditionnée dans un flacon en verre de 17 ml, 26 ml, 60 ml ou 77 ml muni
d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule en aluminium amovible.
Disponibles en conditionnements de 1, 5, 10, 50 ou 100 flacon(s).
Glazidim 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion est une poudre stérile de
couleur blanche à crème, conditionnée dans un flacon en verre de 60 ml ou 77 ml muni d'un bouchon
en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule en aluminium amovible.
Disponibles en conditionnements de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère préparera votre médicament dans de l'eau pour
préparations injectables ou un liquide de perfusion adéquat. Une fois la préparation effectuée, la
couleur de Glazidim varie de jaune pâle à ambré. Cette couleur est tout à fait normale.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Estonie, France, Hongrie, Islande, Irlande, Slovénie ­ Fortum
Belgique, Italie, Luxembourg ­ Glazidim
2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Autriche, Danemark, France, Hongrie, Islande, Irlande, Lituanie, République tchèque, Royaume-Uni
(Irlande du Nord), Suède ­ Fortum
Belgique, Finlande, Italie, Luxembourg ­ Glazidim
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Glazidim 1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168122
Glazidim 2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion : BE168113
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 jours à une
température de 4°C et pendant 9 heures à une température de 25°C dans de l'eau pour préparations
injectables ou des fluides compatibles listés ci-dessous.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle
n'est pas utilisée immédiatement, les temps de conservation en cours d'utilisation et les conditions
avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder
24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des
conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Après dilution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 jours à une
température de 4°C et pendant 9 heures à une température de 25°C dans de l'eau pour préparations
injectables ou des fluides compatibles listés ci-dessous.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les temps de conservation en cours d'utilisation et les
conditions avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement
pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu
dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Toutes les tailles de flacons de Glazidim sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout,
un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites
bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.
Instructions concernant la reconstitution
Voir tableau 1 et tableau 2 ci-dessous pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des
solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Tableau 1 : Poudre pour solution injectable
Présentation
Quantité de solvant à
Concentration approx.
ajouter (ml)
(mg/ml)
1 g
3 ml
260
Bolus intraveineux
10 ml
90
2 g
Bolus intraveineux
10 ml
170
Remarque :
Le volume résultant de la solution de ceftazidime dans le milieu de reconstitution est augmenté en
raison du facteur de déplacement du médicament, ce qui permet d'obtenir les concentrations en
mg/ml présentées dans le tableau ci-dessus.
Tableau 2 : Poudre pour solution pour perfusion
Présentation
Quantité de solvant à
Concentration approx.
ajouter (ml)
(mg/ml)
1 g
Perfusion intraveineuse
50 ml*
20
2 g
Perfusion intraveineuse
50 ml*
40
* L'ajout doit se faire en deux fois.
Remarque :
Le volume résultant de la solution de ceftazidime dans le milieu de reconstitution est augmenté en
raison du facteur de déplacement du médicament, ce qui permet d'obtenir les concentrations en
mg/ml présentées dans le tableau ci-dessus.
Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé
et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l'efficacité du
produit dans le cadre des recommandations énoncées.
A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec :
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
lactate de sodium M/6
solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)
solution dextrose à 5 %
solution de chlorure de sodium à 0,225 % + solution injectable de dextrose à 5 %
solution de chlorure de sodium à 0,45 % + solution injectable de dextrose à 5 %
solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution injectable de dextrose à 5 %
solution de chlorure de sodium à 0,18 % + solution injectable de dextrose à 4 %
solution injectable de dextrose à 10 %
dextran 40 à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
dextran 40 à 10 % dans une solution injectable de dextrose à 5 %
dextran 70 à 6 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
dextran 70 à 6 % dans une solution injectable de dextrose à 5 %.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le
liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
La ceftazidime aux concentrations présentées dans le tableau 1 peut être reconstituée pour usage IM
avec du chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable à 0,5 % ou 1 %.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant
recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Retirer l'aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une
solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
l'aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la
pression dans le flacon doit faciliter l'aspiration). S'assurer que l'aiguille plonge bien dans la
solution et non pas dans l'espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de
dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d'un
set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible
avec les liquides intraveineux énoncés ci-dessus.
Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-poche
ou set de perfusion de type burette)
Préparation en utilisant au total 50 ml de solvant compatible (énoncé ci-dessus), ajoutés en DEUX
étapes comme suit.
1. Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant.
2. Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
3. Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit. Insérer une
aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d'administration final (par exemple, mini-
poche ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins
50 ml et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.
Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation
des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Toute solution antibiotique résiduelle doit être éliminée.
Exclusivement réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.