Genta-kel 5 %
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
B. NOTICE
1
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
NOTICE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux.
Substance active : Sulfate de gentamicine eq. 50 mg Gentamicine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg -
Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis (E223) - Natrii citras (E331) -
Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATION(S)
Veaux : Traitement des infections provoquées par des bactéries sensibles à la gentamicine, sous
réserve d’obtention de concentrations actives au site d’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active, ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Un surdosage administré par erreur peut provoquer un bloc neuromusculaire avec symptômes de
paralysie. La même réaction peut se produire très rarement lors de l’administration d’une dose
thérapeutique à des animaux sous anesthésie.
- Des réactions toxiques au niveau des reins, de l’oreille et de l’équilibre peuvent se produire, et leur
fréquence augmente proportionnellement à la dose et à la durée du traitement. Avec les doses et la
durée de traitement conseillées, ces réactions se produisent très rarement. Elles peuvent également
être accélérées par une éventuelle insuffisance rénale existante.
- Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide en raison de la possibilité d'effets dépresseurs
cardiovasculaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités).
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités).
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
2
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Veau.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
2-3 mg de gentamicine par kg PC par voie intramusculaire deux fois par jour ou 1 ml de GENTA-kel
5% par 17-25 kg PC pendant 3 jours.
Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d’injection différents.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel le
plus précisément possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le médicament vétérinaire par voie intramusculaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
En raison de l’accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d’injection, il convient
d’éviter tout traitement répété pendant le temps d’attente.
Utilisation intramusculaire ou intraveineuse : Viande et abats : 192 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur l’étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du recipient: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Il faut signaler qu’une certaine résistance peut être observée chez
E. coli.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La posologie doit être réduite en cas de troubles rénaux ainsi que chez les animaux gras ou
déshydratés.
En cas d’administration de longue durée, contrôler la fonction rénale (accumulation d’azote dans le
sang sous l’effet d’une insuffisance rénale grave, albumine dans l'urine).
Le risque de toxicité pour le rein et l’oreille peut augmenter en cas d’administration concomitante de
diurétiques comme le furosémide.
3
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
L’utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l’animal. Si cela est impossible, le traitement doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques
locales (au niveau régional, d’une exploitation agricole) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Dans la mesure du possible, la gentamicine doit uniquement être utilisé sur la base de tests de
sensibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire, et administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
En cas d’auto-injection accidentelle, ou contact involontaire avec la peau, demander immédiatement
conseil à un médecin, et montrez lui la notice ou l’étiquetage.
Lavez les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Le médicament ne peut pas être administré avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Il peut se produire un antagonisme avec l’érythromycine ou la tétracycline.
L’administration combinée de colistine augmente le risque de néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le médicament ne peut pas être administré avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Antidote : les symptômes de paralysie sont réversibles par l'infusion de calcium ou la néostigmine.
Incompatibilités :
Ne pas administrer le médicament vétérinaire avec de la pénicilline ou d’autres antibiotiques dans la
même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre de 20, 50, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d’enregistrement BE-V145537.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
4
Notice – version FR
Genta-Kel 5%
België/Belgique/Belgien
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Tél/Tel: 00 32 3 340 04 11
e-mail:
info@kela.health
5
Genta-Kel 5%
B. NOTICE
Genta-Kel 5%
NOTICE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux.
Substance active : Sulfate de gentamicine eq. 50 mg Gentamicine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg -
Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis (E223) - Natrii citras (E331) -
Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATION(S)
Veaux : Traitement des infections provoquées par des bactéries sensibles à la gentamicine, sous
réserve d'obtention de concentrations actives au site d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active, ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Un surdosage administré par erreur peut provoquer un bloc neuromusculaire avec symptômes de
paralysie. La même réaction peut se produire très rarement lors de l'administration d'une dose
thérapeutique à des animaux sous anesthésie.
- Des réactions toxiques au niveau des reins, de l'oreille et de l'équilibre peuvent se produire, et leur
fréquence augmente proportionnellement à la dose et à la durée du traitement. Avec les doses et la
durée de traitement conseillées, ces réactions se produisent très rarement. Elles peuvent également
être accélérées par une éventuelle insuffisance rénale existante.
- Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide en raison de la possibilité d'effets dépresseurs
cardiovasculaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités).
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités).
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités).
- très rare (moins d'un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Genta-Kel 5%
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veau.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2-3 mg de gentamicine par kg PC par voie intramusculaire deux fois par jour ou 1 ml de GENTA-kel
5% par 17-25 kg PC pendant 3 jours.
Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel le
plus précisément possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le médicament vétérinaire par voie intramusculaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient
d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Utilisation intramusculaire ou intraveineuse : Viande et abats : 192 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du recipient: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Il faut signaler qu'une certaine résistance peut être observée chez E. coli.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La posologie doit être réduite en cas de troubles rénaux ainsi que chez les animaux gras ou
déshydratés.
En cas d'administration de longue durée, contrôler la fonction rénale (accumulation d'azote dans le
sang sous l'effet d'une insuffisance rénale grave, albumine dans l'urine).
Le risque de toxicité pour le rein et l'oreille peut augmenter en cas d'administration concomitante de
diurétiques comme le furosémide.
Genta-Kel 5%
L'utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l'animal. Si cela est impossible, le traitement doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques
locales (au niveau régional, d'une exploitation agricole) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Dans la mesure du possible, la gentamicine doit uniquement être utilisé sur la base de tests de
sensibilité.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire, et administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
En cas d'auto-injection accidentelle, ou contact involontaire avec la peau, demander immédiatement
conseil à un médecin, et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Lavez les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le médicament ne peut pas être administré avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Il peut se produire un antagonisme avec l'érythromycine ou la tétracycline.
L'administration combinée de colistine augmente le risque de néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le médicament ne peut pas être administré avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Antidote : les symptômes de paralysie sont réversibles par l'infusion de calcium ou la néostigmine.
Incompatibilités :
Ne pas administrer le médicament vétérinaire avec de la pénicilline ou d'autres antibiotiques dans la
même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre de 20, 50, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d'enregistrement BE-V145537.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Genta-Kel 5%
België/Belgique/Belgien
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Tél/Tel: 00 32 3 340 04 11
e-mail: info@kela.health
B. NOTICE
Genta-Kel 5%
NOTICE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots :
KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgique.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, solution injectable, pour veaux.
Substance active : Sulfate de gentamicine eq. 50 mg Gentamicine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg -
Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis (E223) - Natrii citras (E331) -
Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATION(S)
Veaux : Traitement des infections provoquées par des bactéries sensibles à la gentamicine, sous
réserve d'obtention de concentrations actives au site d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active, ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Un surdosage administré par erreur peut provoquer un bloc neuromusculaire avec symptômes de
paralysie. La même réaction peut se produire très rarement lors de l'administration d'une dose
thérapeutique à des animaux sous anesthésie.
- Des réactions toxiques au niveau des reins, de l'oreille et de l'équilibre peuvent se produire, et leur
fréquence augmente proportionnellement à la dose et à la durée du traitement. Avec les doses et la
durée de traitement conseillées, ces réactions se produisent très rarement. Elles peuvent également
être accélérées par une éventuelle insuffisance rénale existante.
- Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide en raison de la possibilité d'effets dépresseurs
cardiovasculaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités).
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités).
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités).
- très rare (moins d'un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Genta-Kel 5%
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veau.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2-3 mg de gentamicine par kg PC par voie intramusculaire deux fois par jour ou 1 ml de GENTA-kel
5% par 17-25 kg PC pendant 3 jours.
Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel le
plus précisément possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer le médicament vétérinaire par voie intramusculaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient
d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Utilisation intramusculaire ou intraveineuse : Viande et abats : 192 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du recipient: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Il faut signaler qu'une certaine résistance peut être observée chez E. coli.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La posologie doit être réduite en cas de troubles rénaux ainsi que chez les animaux gras ou
déshydratés.
En cas d'administration de longue durée, contrôler la fonction rénale (accumulation d'azote dans le
sang sous l'effet d'une insuffisance rénale grave, albumine dans l'urine).
Le risque de toxicité pour le rein et l'oreille peut augmenter en cas d'administration concomitante de
diurétiques comme le furosémide.
Genta-Kel 5%
L'utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l'animal. Si cela est impossible, le traitement doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques
locales (au niveau régional, d'une exploitation agricole) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Dans la mesure du possible, la gentamicine doit uniquement être utilisé sur la base de tests de
sensibilité.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire, et administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
En cas d'auto-injection accidentelle, ou contact involontaire avec la peau, demander immédiatement
conseil à un médecin, et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Lavez les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le médicament ne peut pas être administré avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Il peut se produire un antagonisme avec l'érythromycine ou la tétracycline.
L'administration combinée de colistine augmente le risque de néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le médicament ne peut pas être administré avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer un
bloc neuromusculaire.
Antidote : les symptômes de paralysie sont réversibles par l'infusion de calcium ou la néostigmine.
Incompatibilités :
Ne pas administrer le médicament vétérinaire avec de la pénicilline ou d'autres antibiotiques dans la
même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre ambre de 20, 50, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
N° d'enregistrement BE-V145537.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Genta-Kel 5%
België/Belgique/Belgien
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Tél/Tel: 00 32 3 340 04 11
e-mail: info@kela.health
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS