Genestran 75 µg/ml

GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML
NOTICE
Genestran 75 microgrammes/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
OU
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Genestran 75 microgrammes/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
R(+)-cloprosténol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
Substance active :
microgrammes
R(+)-cloprosténol (R(+)-cloprosténol sodium)
75
Excipients:
Chlorocresol (conservateur)
1000
Une solution claire et sans odeur.
4.
INDICATIONS
Bovins:
- induction de la lutéolyse provoquant l'apparition de l'oestrus et l'ovulation chez les femelles cyclées
lorsque Genestran est utilisé pendant le dioestus
- synchronisation des chaleurs (dans les 2 à 5 jours) dans les groupes de femelles cyclées traités
simultanément
- traitement des chaleurs silencieuses (suboestrus) et des troubles utérins lorsqu'un corps jaune
fonctionnel ou persistant est présent (endométrite, pyomètre)
- traitement des kystes lutéaux
- induction de l'avortement jusqu'au 150ème jour de gestation
- expulsion des foetus momifiés
- induction de la mise-bas (dans les deux dernières semaines de gestation)
Chevaux:
- induction de la lutéolyse chez les juments lorsqu'un corps jaune fonctionnel est présent.
GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML
Porcs:
- induction ou synchronisation de la mise-bas (généralement dans les 24 à 36 heures) à partir du 113ème
jour de gestation (le premier jour de gestation étant le dernier jour de la saillie ou de l'insémination
artificielle).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez
les animaux présentant des affections spasmodiques des systèmes respiratoire ou gastro-intestinal.
Ne pas administrer chez les femelles gestantes pour lesquelles l'induction d'un avortement ou d'une
mise-bas n'est pas indiquée.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections anaerobes peuvent se manifester quand des bactéries anaerobes ont été introduites dans
les tissus lors de l'injection intramusculaire.
Bovins:
Après induction de la mise-bas avec le produit, une incidence augmentée de rétention placentaire peut
être observée.
Chevaux:
Une injection du produit peut provoquer une légère sudation et temporairement de la diarrhée.
Porcs:
Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux, porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bovins:
2,0 ml, (150 µg).
Induction des chaleurs: une observation attentive des chaleurs est conseillée deux jours après
l'administration de Genestran.
Synchronisation des chaleurs: traiter les animaux deux fois à 11 jours d'intervalle.
Chevaux:
0,3-0,5 ml, (22,5-37,5 µg)
Porcs:
0,7-1,0 ml, (52,5-75 µg)
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 70 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML
Afin de réduire le risque d'infections anaérobiques, qui peut être lié aux propriétés pharmacologiques des
prostaglandines, des précautions particulières doivent être prises pour éviter une injection par des zones
de peau contaminées. Nettoyer et désinfecter soigneusement le site d'injection avant l'application.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins et chevaux
Viande et abats: 1 jour
Lait : 0 heure
Porcs
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et
le flacon après `EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans son emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Eviter toute contamination du produit lors de l'utilisation.
En cas de prolifération apparente ou de décoloration, le produit doit être jeté.
Délai d'utilisation après la première prise: 28 jours.
Lorsque le flacon est entamé pour la première fois, la date à laquelle le produit restant doit être jeté
doit être déterminée en tenant compte du délai d'utilisation après la première prise, mentionné sur cette
notice d'emballage. La date à laquelle le produit doit être jeté doit être notée sur l'étiquetage, dans
l'espace prévu à cet effet.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux :
Porcs: n'utiliser le produit que si la date exacte de l'insémination est connue. Ne pas administrer le
produit avant le 113ème jour de gestation. Un traitement effectué plus tôt peut avoir une influence
néfaste sur le poids des porcelets et mettre leur survie en péril.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
Le produit doit être manipulé avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle et un
contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur. Les prostaglandines de type F2 peuvent
être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des fausses couches. Les
femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les personnes souffrant d'asthme ou d'autres
maladies du système respiratoire doivent être très prudentes en manipulant le cloprosténol. Ces
personnes doivent porter des gants lors de l'administration du produit. En cas de contact cutané
accidentel, lavez immédiatement la zone contaminée avec du savon et de l'eau. En cas d'auto-injection
accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
En cas de détresse respiratoire induite par l'inhalation ou l'injection accidentelle, il est indiqué
d'administrer un bronchodilatateur à action rapide, par exemple de l'isoprénaline ou du salbutamol par
inhalation.
Lactation :
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Il n'existe aucun antidote spécifique pour le R(+)-cloprosténol. Aucun cas de surdosage n'a été
enregistré chez les bovins et les porcs. Chez le cheval, un surdosage de R(+)-cloprosténol peut
provoquer temporairement une diarrhée, une augmentation de la sudation au niveau de l'encolure et
une légère diminution de la température corporelle.
GENESTRAN 75 MICROGRAM/ML
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente l'effet sur l'utérus.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés et effets :
Genestran contient la substance active R(+)-cloprosténol, le composant biologiquement actif de la
prostaglandine de synthèse cloprosténol, qui agit de manière similaire à la PGF2 endogène naturelle.
Comme le Genestran ne contient que le composant biologiquement actif R(+)-cloprosténol, de faibles
doses suffisent pour obtenir un effet lutéolytique et/ou un effet stimulant sur le myomètre.
Présentations: flacons 1 x 20 ml, 1 x 50 ml et 5 x 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nr d'autorisation de mise sur le marché:
BE-V327311
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010