Gemcitabine teva 40 mg/ml

Notice : information du patient
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
gemcitabine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Teva
3.
Comment utiliser Gemcitabine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Gemcitabine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments tuent
les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Teva peut s'administrer seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en
fonction du type de cancer.
On utilise Gemcitabine Teva dans le traitement des types suivants de cancer :
cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), seul ou en association avec du cisplatine.
cancer du pancréas.
cancer du sein, en association avec du paclitaxel.
cancer ovarien, en association avec du carboplatine.
cancer de la vessie, en association avec du cisplatine.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Teva ?
N'utilisez jamais Gemcitabine Teva :
si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, on prélèvera des échantillons de votre sang afin d'évaluer si la fonction de vos
reins et de votre foie est suf isante. Avant chaque perfusion, on prélèvera des échantillons de votre sang afin
d'évaluer si vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir Gemcitabine Teva. Il est possible que votre
médecin décide de modifier la dose ou de différer votre traitement, en fonction de votre état général et si le
nombre de vos cellules sanguines est trop faible. Périodiquement, on prélèvera des échantillons de votre sang
afin d'évaluer la fonction de vos reins et de votre foie.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gemcitabine Teva :
si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, une maladie du coeur ou une maladie vasculaire ou des
problèmes au niveau des reins, avertissez votre médecin ou votre pharmacien car il est possible que vous
ne deviez pas recevoir Gemcitabine Teva.
si vous avez récemment eu une radiothérapie ou si vous allez en subir une, veuillez avertir votre médecin
car une réaction précoce ou tardive aux rayons peut survenir avec Gemcitabine Teva.
si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez avertir votre médecin car cela peut éventuellement
provoquer des ef ets négatifs avec Gemcitabine Teva.
si, au cours du traitement par ce médicament, vous présentez des symptômes tels que des maux de tête
accompagnés de confusion, de convulsions (crise d'épilepsie) ou de troubles visuels, appelez
immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir d'un ef et indésirable très rare af ectant le système
nerveux, ayant pour nom le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et si vous êtes très pâle,
veuillez en informer votre médecin car cela peut être un signe d'insuf isance rénale ou de problèmes au
niveau des poumons.
si vous présentez un gonflement généralisé, un essouf lement ou une prise de poids, veuillez avertir votre
médecin car cela pourrait être le signe d'une fuite de liquide provenant des petits vaisseaux sanguins vers
le tissu environnant.
Il faut strictement suivre les instructions pour la dilution pour éviter des ef ets indésirables.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Gemcitabine Teva dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et Gemcitabine Teva
Informez votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des vaccins.
Grossesse, al aitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin discutera avec vous
concernant les risques potentiels liés à la prise de Gemcitabine Teva pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemcitabine Teva.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne concevoir aucun enfant pendant le traitement ni durant les 6 mois suivant la
fin du traitement par Gemcitabine Teva. Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou durant
les 6 mois suivant le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est possible que
vous souhaitiez une consultation concernant la conservation de sperme avant de débuter votre thérapie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine Teva peut vous rendre somnolent(e).
Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine tant que vous n'êtes pas certain(e) que le
traitement par Gemcitabine Teva n'af ecte pas votre vigilance.
3.
Comment utiliser Gemcitabine Teva ?
La dose recommandée de Gemcitabine Teva est de 1 000 à 1 250 mg par mètre carré de votre surface
corporelle. Votre taille et votre poids sont mesurés afin de calculer la surface de votre corps. Votre médecin
utilisera cet e surface corporelle pour calculer la dose correcte qui vous convient. On peut ajuster cet e
posologie ou différer le traitement en fonction du nombre de vos cellules sanguines et de votre état général.
La fréquence d'administration de votre perfusion de Gemcitabine Teva dépend du type de cancer pour lequel
vous êtes traité(e).
Un pharmacien hospitalier ou un médecin aura dilué la solution à diluer de Gemcitabine Teva avant qu'elle
vous soit administrée.
Vous recevrez toujours Gemcitabine Teva sous la forme d'une perfusion dans l'une de vos veines. La
perfusion durera environ 30 minutes.
Si vous suspectez un surdosage par Gemcitabine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants :
fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température égale ou supérieure à 38ºC, des sueurs ou
d'autres signes d'infection (car vous pourriez avoir moins de globules blancs que la normale, ce qui est
très fréquent).
rythme cardiaque irrégulier (arythmies) (peu fréquent).
douleur, rougeur, gonflement ou ulcères dans votre bouche (fréquent).
réactions allergiques : si vous développez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons
(fréquent) ou une fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption grave,
des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
fatigue, sensation de faiblesse, fait de devenir facilement essouf lé(e) ou si vous paraissez pâle (car vous
pourriez avoir moins d'hémoglobine que la normale, ce qui est très fréquent).
saignements au niveau des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne s'arrêterait pas,
urines rougeâtres ou rosâtres, ecchymoses inhabituelles (car vous pourriez avoir moins de plaquet es que
la normale, ce qui est très fréquent).
difficultés respiratoires (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés respiratoires peu après la perfusion
de Gemcitabine Teva, qui disparaissent rapidement, mais de manière peu fréquente ou rare, des
problèmes pulmonaires plus sévères peuvent survenir).
gonflement généralisé, essouf lement ou prise de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide
provenant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus environnants (syndrome de fuite capillaire) (très
rare).
maux de tête accompagnés de troubles visuels, de confusion mentale, de convulsions ou de crises
d'épilepsie (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).
Les effets indésirables de Gemcitabine Teva peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
faibles taux d'hémoglobine (anémie).
faible nombre de globules blancs.
faible nombre de plaquet es.
difficultés respiratoires.
vomissements.
nausées.
éruption cutanée ­ éruption cutanée allergique, s'accompagnant fréquemment de démangeaisons.
perte de cheveux.
problèmes au niveau du foie : détectés par des résultats anormaux de tests sanguins.
présence de sang dans l'urine.
tests urinaires anormaux : présence de protéines dans l'urine.
symptômes de type grippal incluant une fièvre.
oedème (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
fièvre s'accompagnant d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
anorexie (mauvais appétit).
maux de tête.
insomnie.
somnolence.
toux.
écoulement nasal.
constipation.
diarrhée.
douleur, rougeur, gonflement ou ulcères dans la bouche.
démangeaisons.
sueurs.
douleurs musculaires.
douleurs au niveau du dos.
fièvre.
faiblesse.
frissons.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
pneumonie interstitielle (cicatrisation des alvéoles des poumons).
spasmes des voies respiratoires (respiration sifflante).
anomalies à la radiographie/au scan du thorax (cicatrisation des poumons).
rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
insuf isance cardiaque.
insuf isance rénale.
at einte sévère du foie, incluant une insuf isance du foie.
accident vasculaire cérébral.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
crise cardiaque (infarctus du myocarde).
faible tension artérielle.
desquamation, ulcérations ou formation de vésicules au niveau de la peau.
réactions à l'endroit d'injection.
syndrome de Détresse Respiratoire de l'Adulte (inflammation sévère des poumons causant une
insuf isance respiratoire).
réaction de rappel (une éruption cutanée similaire à un coup de soleil sévère), pouvant survenir sur une
zone de peau ayant déjà été exposée à la radiothérapie.
présence de liquide dans les poumons.
toxicité d'irradiation ­ cicatrisation des alvéoles des poumons, associée à la radiothérapie.
gangrène des doigts ou des orteils.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
augmentation du nombre de plaquet es.
réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère / réaction allergique).
desquamation de la peau ou formation importante de vésicules au niveau de la peau.
colite ischémique (inflammation de la muqueuse du gros intestin, causée par une réduction de l'apport de
sang).
syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide provenant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus
environnants).
Vous pourriez présenter l'un de ces symptômes et/ou de ces états. Vous devez avertir votre médecin dès que
possible lorsque vous commencez à présenter l'un de ces ef ets indésirables.
Si vous vous inquiétez concernant tout ef et indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be
- e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be, et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­
Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet : h t p
: / www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Gemcitabine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon non ouvert
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après la première ouverture
Une stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température
ambiante et à une température entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture exclue le risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'application de
durées et conditions de conservation en cours d'utilisation est sous l'unique responsabilité de l'utilisateur.
Solution pour perfusion
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9% (une valeur comprise entre 2 et 5 mg/ml de
gemcitabine, en poches de perfusion en plastique), une stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a
été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit s'utiliser immédiatement. Si ce n'est pas le
cas, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant l'utilisation sont
sous l'unique responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution s'est ef ectuée dans des conditions d'asepsie
contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e et la boîte après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas utiliser Gemcitabine Teva après la date
de péremption mentionnée sur l'étiquet e et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du
mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout signe de particules.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Gemcitabine Teva
La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque ml de
solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine). Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine). Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine). Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Gemcitabine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Gemcitabine Teva solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore ou jaune pâle.
Gemcitabine Teva est fourni en flacons en verre incolore fermés par un bouchon en caoutchouc et scellés par
des capsules en aluminium munies d'un disque en polypropylène. Chaque flacon sera emballé avec ou sans
un suremballage protecteur en plastique.
Conditionnements
Flacon de 1 x 5 ml
Flacon de 1 x 25 ml
Flacon de 1 x 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Pays-Bas
Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
5 ml : BE384666
25 ml : BE384675
50 ml : BE384684
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE: Gemcitabine Teva
DK: Getmisi
HU: Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
LU: Gemcitabine Teva
NL: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RO: Gemcitabin Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SI: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 10/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d'utilisation
Cytotoxique

Manipulation
Il faut prendre les précautions habituelles de sécurité relatives aux agents cytostatiques lorsqu'on prépare et
élimine la solution pour perfusion. Les femmes enceintes du personnel ne doivent pas manipuler le produit.
Ef ectuer la manipulation de la solution pour perfusion dans un isolateur et utiliser une blouse et des gants de
protection. Si l'on ne dispose pas d'un isolateur, compléter l'équipement avec un masque et des lunet es de
protection.
Si la préparation entre en contact avec les yeux, cela peut causer une irritation sévère. Rincer les yeux
immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d'irritation persistante, consulter un médecin. Si la solution
entre en contact avec la peau, rincer abondamment à l'eau.

Instructions pour la dilution
Il faut strictement suivre les instructions pour la dilution pour éviter des ef ets indésirables,
Le seul diluant approuvé pour la dilution de Gemcitabine Teva solution à diluer pour perfusion est une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (sans conservateur).
1.
Utiliser une technique aseptique pendant la dilution de gemcitabine pour l'administration par perfusion
intraveineuse.
2.
Diluer, avent usage, la quantité totale de solution à diluer pour perfusion pour un seul patient dans au
moins 500 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (sans conservateur)
pour arriver à une concentration cliniquement pertinente de 2 à 5 mg/ml . On peut ef ectuer une dilution
supplémentaire avec le même diluant. La valeur pH de la solution diluée est de 2.0 ­ 3.0, et l'osmolalité
est d'environ 285 mOsmol/kg.
3.
Préparation de la solution de perfusion
Comme les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Gemcitabine
Teva avant utilisation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes. Plus d'un
flacon de Gemcitabine Teva solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose
prescrite à un patient. Extraire de façon aseptique le volume correspondant de solution à l'aide d'une
seringue graduée. Injecter la quantité de volume de Gemcitabine Teva solution à diluer pour perfusion
dans une poche pour perfusion de 500 ml minimum contenant une solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9%) pour perfusion.
4.
La solution diluée doit être perfusée sur une période de 30 minutes. La solution diluée est
transparente, incolore ou jaune pâle.
5.
Avant l'administration, inspecter visuellement les médicaments parentéraux afin de détecter la
présence de particules et d'une coloration anormale. Si la solution contient des particules, ne pas
l'administrer.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conditions de conservation
Flacon non ouvert
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après la première ouverture
Une stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température
ambiante et à une température entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture exclue le risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'application de
durées et conditions de conservation en cours d'utilisation est sous l'unique responsabilité de l'utilisateur.
Solution pour perfusion
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % (une valeur comprise entre 2 et 5 mg/ml de
gemcitabine, en poches de perfusion en PVC ou PE), une stabilité chimique et physique en cours d'utilisation
a été démontrée pendant 5 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température
ambiante.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit s'utiliser immédiatement. Si ce n'est pas le
cas, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant l'utilisation sont
sous l'unique responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution s'est ef ectuée dans des conditions d'asepsie
contrôlées et validées.