Gemcitabine hospira 38 mg/ml

Notice : information de l’utilisateur 
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
 votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? : 
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hospira ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Hospira ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine Hospira ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Gemcitabine Hospira 
38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de
médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par
exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.
La gemcitabine est utlisée pour le traitement des types de cancer suivants :
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC),
donné seul ou en association avec le
cisplatine
le cancer du pancréas
le cancer du sein,
donné en association avec le paclitaxel
le cancer de l’ovaire,
donné en association avec le carboplatine
le cancer de la vessie,
donné en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hospira?
N’utilisez jamais Gemcitabine Hospira:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
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Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer comment fonctionnent vos
reins et votre foie. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous
avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine.
Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général
et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.
Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :
vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire
vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie
vous avez été récemment vacciné
vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et paraissez très pâle (ceci
pourrait être un signe d’insuffisance rénale).
Enfants et adolescents
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données
insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et Gemcitabine Hospira 
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les vaccins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse 
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, informez votre médecin. L’utilisation de la gemcitabine
doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin parlera avec vous des risques potentiels lorsque de la
gemcitabine est donnée pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par la gemcitabine.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le
traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez de concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6
mois qui suivent le traitement, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Des informations et
conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de
l’alcool. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyez sûr que le traitement par
gemcitabine n’entraîne aucune sensation de somnolence.
Gemcitabine Hospira 200 mg solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
Gemcitabine Hospira 1 g solution à diluer pour perfusion
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Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
Gemcitabine Hospira 2 g solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
3. Comment utiliser Gemcitabine Hospira ?
Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez
et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²).
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin
utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose habituelle de gemcitabine est
comprise entre 1 g/m² et 1,25 g/m².
Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de
santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel
vous êtes traité.
Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte) dans
l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’un médecin, il est peu probable que vous
receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez
d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Si vous avez utilisé ou pris trop de Gemcitabine Hospira, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont
rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu’il est très fréquent d’avoir des plaquettes
en nombre inférieur à la normale).
Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu’il
est très fréquent d’avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale).
Une éruption cutanée faible à modérée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent) ou de la fièvre (très
fréquent) ; (réactions allergiques).
Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d’autres signes d’infection (parce
que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagnés de fièvre, ce qui
est également connu sous le nom de neutropénie fébrile) (fréquent).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent ).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (blues), insuffisance
rénale aiguë (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être
des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux
sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.
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Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer, qui disparaissent
rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu
fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).
Une hypersensibilité sévère/ réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, comprenant une peau
rouge avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge (ce qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer), des sifflements, des
battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare).
Un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids car vous pouvez avoir une fuite de
liquide des petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).
Des maux de tête avec modification de la vision, confusion, crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible) (très rare).
Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, formation de bulles ou desquamation de la peau
(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).
D’autres effets indésirables possibles de la gemcitabine peuvent inclure :
Très fréquent : qui
peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Faible nombre de globules blancs
Difficultés à respirer
Vomissements
Nausées
Perte de cheveux
Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines
Sang dans les urines
Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines
Symptômes grippaux incluant la fièvre
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème).
Fréquent : qui
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Faible appétit (anorexie)
Maux de tête
Insomnie
Envie de dormir
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Douleurs musculaires
Mal de dos
Fièvre
Sensation de faiblesse
Frissons.
Infections
Peu fréquent : qui
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle)
Sifflement (spasmes au niveau des voies respiratoires)
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Lésions du poumon (anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Accident vasculaire cérébral.
Rare : qui
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Pression artérielle basse
Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau
Escarres et formation importante de bulles sur la peau
Réactions au site d’injection
Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire
de l’adulte)
Eruption cutanée comme un coup de soleil grave qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant
exposée à la radiothérapie (réactivation radique)
Liquide dans les poumons
Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons)
Gangrène des doigts ou des orteils
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Très rare : qui
peuvent affecter jusqu’à plus d’1 personne sur 10 000
Nombre de plaquettes sanguines augmenté
Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique)
Un faible taux d’hémoglobine (anémie), un faible nombre de globules blancs et un faible nombre de plaquettes
seront détectés par une prise de sang.
Formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Fréquence indéterminée : ne
peut être estimée sur la base des données disponibles
Une affection dans laquelle les éosinophiles, un type de cellules que l’on trouve habituellement dans le sang,
s’accumulent dans les poumons (éosinophilie pulmonaire)
Rougeur de la peau avec gonflement (pseudocellulite).
Quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes (sepsis)
Vous pouvez avoir l’un de ces symptômes et/ou l’une de ces affections. Vous devez informer votre médecin
dès que vous remarquez l’un de ces effets indésirables.
Si vous avez des doutes concernant tout effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
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5. Comment conserver Gemcitabine Hospira ?
La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les
instructions suivantes :
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures
locales.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine Hospira
-
La substance active est: la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). La solution à diluer
pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce qui signifie que chaque millilitre de cette solution à
diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
-
Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Gemcitabine Hospira et contenu de l’emballage extérieur ?
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution
limpide, incolore ou jaune pâle.
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre.
Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant:
o
200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 5,3 ml de solution
o
1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 26,3 ml de solution
o
2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 52,6 ml de solution.
Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Hospira Benelux BVBA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricants
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Royaume-Uni
ou
Pfizer Service Company BVBA
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1930 Zaventem
Belgique
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
-
200 mg/ 5,3 ml : BE390451
-
1 g/ 26,3 ml : BE390467
-
2 g/ 52,6 ml : BE390476
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms 
suivants :
BE
FR
IT
LU
MT
NL
UK
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  
Instructions pour l’utilisation, la préparation et l’élimination
Utilisation
Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flacons requis.
Une dilution supplémentaire est nécessaire : le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable
(sans conservateur) est un solvant approuvé de Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion. Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de la solution à diluer de
gemcitabine, avant administration.
Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant administration à une inspection visuelle
pour déterminer la présence de particule en suspension et l’apparition d'un changement de couleur. Si des
particules sont observées, ne pas administrer.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pour
Solvant
Concentrations
étudiées
Chlorure de sodium à 0,1
mg/ml
0,9 %, solution pour 26 mg/ml
perfusion
Chlorure de sodium à 0,1
mg/ml
0,9 %, solution pour 26 mg/ml
perfusion
Conditions
de Durée
conservation
et Entre 2°C et 8°C à 84 jours
l’abri de la lumière
dans des poches pour
perfusion non PVC
(polyoléfine)
et Entre 2°C et 8°C à 24 heures
l’abri de la lumière
dans des poches pour
perfusion PVC
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Chlorure de sodium à 0,1
mg/ml
0,9 %, solution pour 26 mg/ml
perfusion
Glucose à 5 %, 0,1
mg/ml
solution pour perfusion 26 mg/ml
et 25°C sous conditions 24 heures
normales de luminosité
dans des poches pour
perfusion PVC
et 25°C sous conditions 24 heures
normales de luminosité
dans des poches pour
perfusion PVC
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et
8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.
Manipulation
Les précautions de sécurité standard s’appliquant aux agents cytotoxiques doivent être suivies au cours
de la préparation et de l’élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution à diluer
doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gants protecteurs doivent être utilisés. S’il n’existe
pas d’isolateur, l’équipement doit être complété par un masque et des lunettes de protection.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquer une irritation grave. Rincer
immédiatement les yeux à grande eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Si de la solution est
renversée sur la peau, rincer à grande eau.
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est à usage unique. Tout produit non
utilisé ou tout matériel contaminé doit être éliminé selon les exigences locales.
Elimination
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Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hospira ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Hospira ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine Hospira ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Gemcitabine Hospira
38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de
médicaments appelés 'cytotoxiques'. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux (par
exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.
La gemcitabine est utlisée pour le traitement des types de cancer suivants :

le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le
cisplatine

le cancer du pancréas

le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

le cancer de l'ovaire, donné en association avec le carboplatine

le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hospira?
N'utilisez jamais Gemcitabine Hospira:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général
et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.
Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :
vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire
vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie
vous avez été récemment vacciné
vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et paraissez très pâle (ceci
pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Enfants et adolescents
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données
insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Gemcitabine Hospira
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les vaccins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de la gemcitabine
doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin parlera avec vous des risques potentiels lorsque de la
gemcitabine est donnée pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par la gemcitabine.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le
traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez de concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6
mois qui suivent le traitement, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Des informations et
conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de
l'alcool. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous soyez sûr que le traitement par
gemcitabine n'entraîne aucune sensation de somnolence.
Gemcitabine Hospira 200 mg solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.à.d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
Gemcitabine Hospira 1 g solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Hospira 2 g solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.à.d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3. Comment utiliser Gemcitabine Hospira ?
Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez
et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²).
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin
utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose habituelle de gemcitabine est
comprise entre 1 g/m² et 1,25 g/m².
Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de
santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel
vous êtes traité.
Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d'un goutte-à-goutte) dans
l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d'un médecin, il est peu probable que vous
receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez
d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Si vous avez utilisé ou pris trop de Gemcitabine Hospira, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont
rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu'il est très fréquent d'avoir des plaquettes
en nombre inférieur à la normale).
Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu'il
est très fréquent d'avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale).
Une éruption cutanée faible à modérée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent) ou de la fièvre (très
fréquent) ; (réactions allergiques).
Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d'autres signes d'infection (parce
que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagnés de fièvre, ce qui
est également connu sous le nom de neutropénie fébrile) (fréquent).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent ).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (blues), insuffisance
rénale aiguë (faible production d'urine ou absence de production) et des signes d'infection. Ceci peut être
des caractéristiques d'une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux
sanguins) et d'un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.
rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu
fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).
Une hypersensibilité sévère/ réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, comprenant une peau
rouge avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge (ce qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer), des sifflements, des
battements de coeur rapides et une sensation d'évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare).
Un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids car vous pouvez avoir une fuite de
liquide des petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).
Des maux de tête avec modification de la vision, confusion, crises d'épilepsie (syndrome d'encéphalopathie
postérieure réversible) (très rare).
Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, formation de bulles ou desquamation de la peau
(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).
D'autres effets indésirables possibles de la gemcitabine peuvent inclure :
Très fréquent :
qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Faible nombre de globules blancs
Difficultés à respirer
Vomissements
Nausées
Perte de cheveux
Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines
Sang dans les urines
Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines
Symptômes grippaux incluant la fièvre
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedème).
Fréquent : qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Faible appétit (anorexie)
Maux de tête
Insomnie
Envie de dormir
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Douleurs musculaires
Mal de dos
Fièvre
Sensation de faiblesse
Frissons.
Infections
Peu fréquent : qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle)
Sifflement (spasmes au niveau des voies respiratoires)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Accident vasculaire cérébral.
Rare : qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Pression artérielle basse
Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau
Escarres et formation importante de bulles sur la peau
Réactions au site d'injection
Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire
de l'adulte)
Eruption cutanée comme un coup de soleil grave qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant
exposée à la radiothérapie (réactivation radique)
Liquide dans les poumons
Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons)
Gangrène des doigts ou des orteils
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Très rare : qui peuvent affecter jusqu'à plus d'1 personne sur 10 000
Nombre de plaquettes sanguines augmenté
Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique)
Un faible taux d'hémoglobine (anémie), un faible nombre de globules blancs et un faible nombre de plaquettes
seront détectés par une prise de sang.
Formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Une affection dans laquelle les éosinophiles, un type de cellules que l'on trouve habituellement dans le sang,
s'accumulent dans les poumons (éosinophilie pulmonaire)
Rougeur de la peau avec gonflement (pseudocellulite).
Quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes (sepsis)
Vous pouvez avoir l'un de ces symptômes et/ou l'une de ces affections. Vous devez informer votre médecin
dès que vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Si vous avez des doutes concernant tout effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les
instructions suivantes :
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures
locales.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine Hospira
- La substance active est: la gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine). La solution à diluer
pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce qui signifie que chaque millilitre de cette solution à
diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
- Les autres composants sont : l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Gemcitabine Hospira et contenu de l'emballage extérieur ?
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution
limpide, incolore ou jaune pâle.
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre.
Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant:
o 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 5,3 ml de solution
o 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 26,3 ml de solution
o 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine) dans 52,6 ml de solution.
Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hospira Benelux BVBA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricants
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Royaume-Uni
ou
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
- 200 mg/ 5,3 ml : BE390451
- 1 g/ 26,3 ml : BE390467
- 2 g/ 52,6 ml : BE390476
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :

BE
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FR
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
IT
Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
LU
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
MT
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
NL
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
UK
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Instructions pour l'utilisation, la préparation et l'élimination
Utilisation

Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flacons requis.
Une dilution supplémentaire est nécessaire : le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable
(sans conservateur) est un solvant approuvé de Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion. Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de la solution à diluer de
gemcitabine, avant administration.
Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant administration à une inspection visuelle
pour déterminer la présence de particule en suspension et l'apparition d'un changement de couleur. Si des
particules sont observées, ne pas administrer.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pour
Solvant
Concentrations
Conditions
de Durée
étudiées
conservation
Chlorure de sodium à 0,1 mg/ml et Entre 2°C et 8°C à 84 jours
0,9 %, solution pour 26 mg/ml
l'abri de la lumière
perfusion
dans des poches pour
perfusion non PVC
(polyoléfine)
Chlorure de sodium à 0,1 mg/ml et Entre 2°C et 8°C à 24 heures
0,9 %, solution pour 26 mg/ml
l'abri de la lumière
perfusion
dans des poches pour
perfusion PVC
normales de luminosité
perfusion
dans des poches pour
perfusion PVC
Glucose à 5 %, 0,1 mg/ml et 25°C sous conditions 24 heures
solution pour perfusion 26 mg/ml
normales de luminosité
dans des poches pour
perfusion PVC
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et
8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
Manipulation

Les précautions de sécurité standard s'appliquant aux agents cytotoxiques doivent être suivies au cours
de la préparation et de l'élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution à diluer
doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gants protecteurs doivent être utilisés. S'il n'existe
pas d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes de protection.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquer une irritation grave. Rincer
immédiatement les yeux à grande eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin. Si de la solution est
renversée sur la peau, rincer à grande eau.
Elimination

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est à usage unique. Tout produit non
utilisé ou tout matériel contaminé doit être éliminé selon les exigences locales.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS