Gemcitabine eg 38 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Gemcitabine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine EG?
3. Comment utiliser Gemcitabine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Gemcitabine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gemcitabine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Gemcitabine EG appartient à un groupe de médicaments appelés 'cytotoxiques'. Ces médicaments tuent
les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine EG peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux en
fonction du type de cancer.
Gemcitabine EG est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
-
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine
- le cancer du pancréas
- le cancer du sein, en association avec le paclitaxel
- le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine
- le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine EG?
N'utilisez jamais Gemcitabine EG
si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous allaitez
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier si vos fonctions
hépatique et rénale sont suffisamment correctes pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion,
des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines
pour recevoir Gemcitabine EG. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le
traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de contrôler vos fonctions hépatique et
rénale.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gemcitabine EG :
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire, ou des
problèmes de reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier, car il se peut que vous ne
puissiez pas recevoir Gemcitabine EG.
Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il se peut
qu'une réaction précoce ou retardée de la radiothérapie survienne avec Gemcitabine EG.
Si vous avez été vacciné récemment, informez-en votre médecin, car ceci peut causer de mauvais effets
avec Gemcitabine EG.
Si au cours du traitement avec ce médicament, vous avez des symptômes tels que maux de tête
accompagnés de confusion, crises épileptiques (crampes) ou changements de la vue, prenez
immédiatement contact avec votre médecin. Il pourrait s'agir d'un effet indésirable très rare du système
nerveux appelé syndrome d'encéphalopathie postérieur réversible.
Si vous développez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, informez-
en votre médecin, car cela pourrait indiquer une insuffisance rénale ou des problèmes de poumon.
Si vous présentez un oedème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin
car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Si vous souffrez d'alcoolisme, car ce médicament contient de l'éthanol (de l'alcool).
Si vous souffrez d'épilepsie, car ce médicament contient de l'éthanol (de l'alcool).
Les instructions pour la dilution doivent être strictement suivies pour éviter des effets indésirables.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de
données suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Gemcitabine EG
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avec récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Le taux d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de
Gemcitabine EG doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques
potentiels lorsque Gemcitabine EG est donné pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemcitabine EG.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le
traitement par Gemcitabine EG. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6
mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Vous souhaiterez peut-
être demander des informations concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine EG peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de
l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous n'êtes pas certain(e) que le traitement par
Gemcitabine EG provoque chez vous une sensation de somnolence.
Le taux d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Gemcitabine EG contient de l'alcool
Ce médicament contient 50 % de vol d'éthanol (alcool), c.à.d. jusqu'à 21 g par dose de 2 g, ce qui
équivaut à 525 ml de bière ou 220 ml de vin par dose.
Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Gemcitabine EG contient du sodium
Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 2 g.
Cela équivaut à 9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Gemcitabine EG?
La dose usuelle de Gemcitabine EG est de 1.000-1.250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin
utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose
peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre
état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemcitabine EG dépend du type de cancer pour
lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier ou un médecin diluera la solution de Gemcitabine EG avant de vous
l'administrer.
Vous recevrez toujours Gemcitabine EG par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera
approximativement 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de Gemcitabine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Gemcitabine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:
Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou un saignement qui ne s'arrête pas, urines
rosées ou rouges, des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre
inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Une fatigue, une sensation de faiblesse, s'essoufflant facilement ou être pâle (parce que vous pouvez
avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre
(très fréquent); (réactions allergiques).
Une température de 38 ºC ou plus, de la transpiration ou d'autres signes d'infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également
connu sous le nom de neutropénie fébrile) (fréquent).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatite) (fréquent).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (bleus),
insuffisance rénale aigüe (faible production d'urine ou absence de production) et des signes
d'infection. Ceci peut être des caractéristiques d'une microangiopathie thrombotique (formation de
caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d'un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent
être fatals.
Des difficultés à respirer (il est fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion
de Gemcitabine EG qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou
rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).
Une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la
peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration
sifflante, des battements de coeur rapides et une sensation d'évanouissement (réaction anaphylactique)
(très rare).
Un oedème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de
liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très
rare).
Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d'épilepsie
(syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).
Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la
peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).
Les autres effets indésirables possibles de Gemcitabine EG sont:

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Nombre de globules blancs faible
Difficultés à respirer
Vomissements
Nausées
Perte de cheveux
Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines
Sang dans les urines
Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines
Symptômes grippaux dont fièvre
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedème)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Faible appétit (anorexie)
Maux de tête
Insomnie
Envie de dormir
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration excessive
Douleurs musculaires
Douleurs dans le dos
Fièvre
Sensation de faiblesse
Frissons
Infections

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle)
Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires)
Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie/le scanning thoracique)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Accident vasculaire cérébral

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Pression artérielle basse
Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau
Suintement de la peau et formation de bulles importantes sur la peau
Réactions au site d'injection
Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse
respiratoire de l'adulte)
Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été
auparavant exposée à la radiothérapie (rappel d'irradiation)
Liquide dans les poumons
Atteinte au niveau des alvéoles du poumon, associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons)
Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Nombre de plaquettes sanguines augmenté
Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colite ischémique)
Microangiopathie thrombotique: formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sepsis: quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les
organes
Pseudo-cellulite: rougeur de la peau avec gonflement
Un taux d'hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront
détectés par prélèvement sanguin.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes ou affections. Vous devez informer votre médecin dès que
possible, lorsque vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous vous inquiétez d'un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Gemcitabine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution pour perfusion:
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité d'usage chimique et physique
a été démontrée pour une période de 3 jours à des températures comprises entre 2°C et 8°C ou à une
température de 30°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si ce
n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation incombent à l'utilisateur et ne
doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures comprises entre 2°C et 8°C, à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.
Ce médicament vous sera préparé et administré par des professionnels de santé. Tout produit non utilisé
devra être éliminé par les professionnels de santé.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine EG
La substance active est la gemcitabine.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon contient soit 200 mg, soit 1.000 mg, soit 1.500 mg ou 2.000 mg de gemcitabine (sous
forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Les autres composants sont l'éthanol 96%, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Gemcitabine EG et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution est une solution claire, incolore ou légèrement jaune. Elle est versée dans un flacon en verre
transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule présentant le système flip-off.
Chaque flacon de 5,26 ml contient 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 26,3 ml contient 1.000 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 39,5 ml contient 1.500 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 52,6 ml contient 2.000 mg de gemcitabine.
Chaque emballage contient 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Danemark
Gemstada
Estonie
GEMCITABINE STADA
Allemagne
GEMCI-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hongrie
GEMSTAD 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lituanie
Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pays-Bas
Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Gemcitabina Stada 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Roumanie
Gemcitabin Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovaquie
GEMSTAD
Suède
Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, lösning
Royaume-Uni
Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Flacon de 200 mg de gemcitabine: BE347182
Flacon de 1.000 mg de gemcitabine: BE347191
Flacon de 1.500 mg de gemcitabine: BE347207
Flacon de 2.000 mg de gemcitabine: BE347216
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 01/2019 / 11/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions pour utilisation
Agent cytotoxique
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions » et « Instructions pour la dilution » ci-dessous). Il est recommandé
d'utiliser de grosses veines pour la perfusion pour éviter les dommages vasculaires et l'extravasation.

Manipulation
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la
préparation et de l'élimination de la solution pour perfusion. Les personnes enceintes du personnel ne
doivent pas manipuler le produit. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à
atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs. En l'absence de zone à
atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes
protectrices.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les yeux
doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation perdure, un médecin doit
être consulté. Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.

Instructions pour la dilution
Les instructions pour la dilution doivent être strictement suivies pour éviter des effets indésirables.
Le seul diluant approuvé pour diluer Gemcitabine EG solution à diluer pour perfusion est la solution de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur).
1. Utiliser une technique aseptique pendant la dilution de gemcitabine pour administration en perfusion
intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemcitabine EG nécessaires.
3. Gemcitabine EG solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore ou légèrement jaune
avec une concentration de 38 mg/ml de gemcitabine.
La quantité totale de la solution à diluer pour
perfusion nécessaire pour un patient individuel
doit être diluée dans un volume approprié de
solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans
conservateur) pour éviter des effets indésirables dus au taux d'éthanol, et perfusée durant 30
minutes. La solution diluée est une solution claire, incolore ou légèrement jaune.
4. Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection
visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration. Si des particules sont
présentes, ne pas administrer.
Les solutions pour perfusion de gemcitabine sont exclusivement à usage unique. Tout produit non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Précautions de conservation
Durée de conservation après dilution
La stabilité d'usage chimique et physique après la dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9
% a été démontrée pour une période de 3 jours à des températures comprises entre 2°C et 8°C ou à une
température de 30°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si ce
n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation incombent à l'utilisateur et ne
doivent normalement pas excéder 24 heures à des températures comprises entre 2°C et 8°C, à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.