Gemcitabine accord healthcare 100 mg/ml

Notice : information de l’utilisateur
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion 
 
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient 
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier(ère) ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ?
Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de médicaments appelés les
« cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les cellules
cancéreuses.
Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en association avec d’autres
médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter.
Gemcitabine Accord Healthcare est utilisée dans le traitement des types de cancers suivants :
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en monothérapie ou en association
avec du cisplatine
Le cancer du pancréas.
Le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine.
Le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Accord 
Healthcare ?
N’utilisez jamais Gemcitabine Accord Healthcare :
- si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
- si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant d’utiliser
Gemcitabine Accord Healthcare.
Avant la première perfusion, vous subirez des prises de sang en vue de déterminer si vos
fonctions hépatique et rénale sont suffisantes. Avant chaque perfusion, vous subirez
également des analyses de sang en vue d’évaluer si le nombre de vos cellules sanguines est
suffisant pour recevoir Gemcitabine Accord Healthcare. Votre médecin pourra décider de
modifier la dose ou de reporter votre traitement à plus tard en fonction de votre état de santé
général et si vos numérations de cellules sanguines sont trop basses. Vous subirez
régulièrement des prises de sang en vue d’évaluer l’état de vos fonctions rénale et hépatique.
Prévenez votre médecin :
si vous souffrez ou avez souffert antérieurement d’une maladie hépatique, d’une
maladie cardiaque, d’une maladie vasculaire ou de problèmes avec vos reins.
si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir une radiothérapie car il
peut y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec la gemcitabine.
si vous avez été récemment vacciné(e) car cela pourrait entraîner des effets
indésirables avec la gemcitabine.
si, au cours du traitement par ce médicament, vous présentez des symptômes tels que
des maux de tête accompagnés de confusion, de convulsions (crise d’épilepsie) ou de
troubles visuels, appelez immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet
indésirable très rare affectant le système nerveux, ayant pour nom le syndrome
d’encéphalopathie postérieure réversible.
si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et
êtes très pâle (ce qui peut être un signe de problèmes avec vos poumons ou d’insuffisance
rénale)
si vous souffrez d’alcoolisme, car ce médicament contient de l’éthanol (alcool)
si vous souffrez d’épilepsie, car ce médicament contient de l’éthanol (alcool).
si vous souffrez du syndrome de fuite capillaire (SFC), lorsque du liquide sort de vos
petits vaisseaux sanguins et s’infiltre dans les tissus. Les symptômes peuvent inclure un
gonflement des jambes, du visage et des bras, une prise de poids, une hypoalbuminémie
(pas assez d’une substance ayant pour nom protéine dans le sang), une hypotension sévère
(tension artérielle basse), une insuffisance rénale aiguë et un œdème pulmonaire (poumons
remplis de liquide).
si vous présentez un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes incluent une perte de conscience, des convulsions, des maux de tête, des
anomalies visuelles, des signes neurologiques focalisés et une hypertension aiguë.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en
raison de l’insuffisance des données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette
population.
Autres médicaments et Gemcitabine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin. L’utilisation de Gemcitabine Accord
Healthcare doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin vous parlera du risque
potentiel lié à l’utilisation de Gemcitabine Accord Healthcare pendant la grossesse.
Vous devez arrêter d’allaiter pendant le traitement par Gemcitabine Accord Healthcare.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement par Gemcitabine
Accord Healthcare et jusqu’à 6 mois après celui-ci.
Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois après le
traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est conseillé de vous renseigner
sur la possibilité de conservation de sperme avant de commencer votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine Accord Healthcare peut entraîner une somnolence, qui peut être aggravée par la
consommation d’alcool. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre
capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez de la somnolence
après l’administration de votre traitement par Gemcitabine Accord Healthcare vous ne devrez
pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Gemcitabine Accord Healthcare contient de l’éthanol anhydre à 44 % p/v, soit jusqu’à
9,9 g par dose quotidienne maximale (2250 mg), équivalent à 250 ml de bière ou 100 ml
de vin par dose.
-
Nocif pour les personnes qui souffrent d’alcoolisme.
-
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les
groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou
d’épilepsie.
-
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres
médicaments.
-
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Gemcitabine   Accord   Healthcare   contient   206 mg   (9,0 mmol)   de   sodium   par   dose
quotidienne maximale (2250 mg). 
-
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
La dose recommandée de Gemcitabine Accord Healthcare est de 1000 à 1250 mg pour chaque
mètre carré de votre surface corporelle. Celle-ci sera calculée à partir de votre taille et de
votre poids. Votre médecin utilisera cette surface corporelle pour établir quelle est la dose
correcte à vous administrer. Cette posologie pourra être ajustée, ou le traitement pourra être
différé en fonction des nombres de vos cellules sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevrez votre perfusion de Gemcitabine Accord Healthcare
dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité(e).
Un pharmacien hospitalier ou un médecin aura dilué la solution concentrée de Gemcitabine
avant qu’elle ne vous soit administrée.
Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion intraveineuse. Cette perfusion durera
environ 30 minutes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gemcitabine Accord Healthcare comprimés prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245 245).
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un quelconque des effets
indésirables suivants :
Saignement des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne s’arrête pas,
urine teintée de rouge ou de rose, apparition inexpliquée de bleus (lié au fait que vous
pourriez avoir moins de plaquettes que la normale, ce qui est très fréquent).
Fatigue, sensation que vous allez vous évanouir, que vous vous essoufflez facilement, ou si
vous avez l’air pâle (lié au fait que vous pourriez avoir moins d’hémoglobine que la
normale, ce qui est très fréquent).
Éruption cutanée légère à modérée (très fréquent)/ démangeaisons (fréquent), ou fièvre
(très fréquent) ; (réactions allergiques).
Température supérieure ou égale à 38ºC, si vous transpirez ou présentez d’autres
signes d’infection (lié au fait que vous pourriez avoir moins de globules blancs que la
normale, accompagné de fièvre, ce qui a aussi pour nom la neutropénie fébrile) (fréquent).
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (fréquent).
Rythme cardiaque irrégulier (arythmies) (fréquence indéterminée).
Extrême fatigue et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement sous la peau
(bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d’urine ou aucune production
d’urine), et signes d’infection (syndrome urémique hémolytique). Celui-ci peut être fatal
(peu fréquent).
Difficultés respiratoires (il est très fréquent de ressentir de légères difficultés
respiratoires peu après la perfusion de Gemcitabine, ces difficultés disparaissent
rapidement ; toutefois, dans certains cas peu fréquents ou rares, il peut y avoir des
problèmes pulmonaires plus graves)
Douleurs sévères dans la poitrine (infarctus du myocarde) (rare).
Réaction d’hypersensibilité/allergique sévère accompagnée d’une éruption cutanée
sévère, avec notamment : peau rouge qui démange, gonflement des mains, des pieds, des
chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut occasionner des
difficultés pour déglutir ou respirer), respiration sifflante, battements de cœur rapides et la
sensation que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).
Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, lié au fait que vous pourriez
présenter une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de
fuite capillaire) (très rare)
Maux de tête accompagnés de troubles visuels, de confusion mentale, de convulsions
ou de crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare)
Éruption cutanée sévère accompagnée de démangeaisons, de cloques ou de
décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
(très rare).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau
(bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et
des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie
thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome
hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.
Les autres effets indésirables avec Gemcitabine Accord Healthcare peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent
affecter plus d’1 personne sur 10)
Diminution du nombre des globules blancs
Diminution du nombre des plaquettes
Difficultés respiratoires
Vomissements
Nausées
Chute des cheveux
Problèmes hépatiques : mis en évidence par des résultats anormaux lors des analyses
de sang
Présence de sang dans l’urine
Analyses d’urine anormales : présence de protéines dans l’urine
Symptômes de type grippal, notamment de la fièvre
Œdème (gonflement des chevilles, des doigts, du visage)
Effets indésirables fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Anorexie (perte de l’appétit)
Maux de tête
Insomnie
Somnolence
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Douleurs musculaires
Douleurs dorsales
Fièvre
Faiblesse
Frissons
Infections
Effets indésirables peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Pneumopathie interstitielle (cicatrisation des alvéoles pulmonaires)
Spasme des voies respiratoires (sifflement)
Radiographie/scanner thoracique anormal(e) (cicatrisation pulmonaire)
Insuffisance cardiaque
Accident vasculaire cérébral
Lésions hépatiques sévères, dont insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Effets indésirables rares (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Hypotension
Desquamation, ulcération cutanée ou formation de cloques
Réactions au site d’injection
Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Présence de liquide dans les poumons
Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave
entraînant une insuffisance respiratoire)
Phénomène de « radiation recall » (une éruption cutanée ressemblant à une brûlure
sévère) pouvant se manifester sur une région cutanée qui a antérieurement été exposée
à la radiothérapie.
Toxicité liée à la radiothérapie - cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la
radiothérapie
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)
Exfoliation cutanée et formation importante de cloques
Effets indésirables très rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Augmentation du nombre de plaquettes
Colite ischémique (inflammation de la muqueuse du gros intestin, provoquée par une
diminution de l’irrigation sanguine de cette région)
Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux
sanguins
Fréquence indéterminée
Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à
endommager les organs
Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement
Les faibles taux d’hémoglobine (anémie), les faibles nombres de globules blancs et de
plaquettes sanguines seront détectés au moyen d’un examen sanguin.
Il est possible que vous ressentiez n’importe lequel de ces symptômes et/ou états. Vous devez
prévenir votre médecin aussitôt que possible si vous ressentez l’un quelconque de ces effets
indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilanc
e
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture et avant dilution :
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après
ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les temps et conditions de conservation après
ouverture et avant dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution :
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité chimique et physique a été
démontrée pendant 60 jours à 25°C et entre 2°C et 8°C. Sur le plan microbiologique, la
solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée
immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24
heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et
sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnel soignant. Tout
médicament non utilisé doit être éliminé par le personnel soignant.
6. Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Gemcitabine Accord Healthcare :
-
La substance active est la gemcitabine. Chaque ml de la solution à diluer pour
perfusion contient 100 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine). Chaque flacon contient 200 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
-
Les autres composants sont : macrogol 300, propylène glycol, éthanol anhydre,
hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique concentré (pour ajuster le pH).
Aspect de Gemcitabine Accord Healthcare et contenu de l’emballage extérieur
Gemcitabine Accord Healthcare, Solution à diluer pour perfusion, est une solution
transparente, incolore à légèrement jaune.
Gemcitabine Accord Healthcare est contenue dans des flacons en verre transparent fermés à
l’aide de bouchons en caoutchouc et scellés par des capsules en aluminium.
Présentations
1 flacon de 2 ml
1 flacon de 10 ml
1 flacon de 15 ml
1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : 
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
BE422904 (2 ml)
BE422913 (10 ml)
BE422922 (15 ml)
BE422931 (20 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen 
sous les noms suivants :
Nom   de   l’État Nom du médicament
membre
Pays-Bas
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Autriche
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Belgique
Bulgarie
Chypre
République
Tchèque
Allemagne
Danemark
Estonie
Grèce
Espagne
Finlande
Hongrie
Irlande
Italie
Lettonie
Lituanie
Malte
Norvège
Pologne
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Accord
Gemcitabine Accord 100 mg / ml
GEMCITABINE / ACCORD
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
GEMCITABINA ACCORD
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord
Gemcitabinum Accord
Gemcitabine Accord
Portugal
République de Gemcitabine Accord 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovaquie
Gemcitabina 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Roumanie
Gemcitabine Accord
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 06/2020
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination.
Gemcitabine Accord Healthcare nécessite d’être diluée de manière appropriée avant
utilisation. La concentration de gemcitabine dans Gemcitabine Accord Healthcare est
différente de celle des autres produits à base de gemcitabine.
Il est essentiel de diluer (100 mg/ml) la solution concentrée afin d’éviter la survenue d’un
surdosage potentiellement mortel.
Gemcitabine Accord Healthcare doit donc être diluée avant emploi.
-
-
Utiliser des techniques aseptiques lors de la préparation de la gemcitabine pour
l’administration par perfusion intraveineuse.
La solution de gemcitabine à diluer pour perfusion est une solution transparente,
incolore à légèrement jaune, dont la concentration en gemcitabine est de 100 mg/ml.
La quantité totale de Gemcitabine Accord Healthcare nécessaire pour un patient
particulier doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml
(0,9 %). Des dilutions successives avec le même diluant peuvent être effectuées
jusqu’à l’obtention d’une concentration finale de 0,1 à 9 mg/ml. La solution diluée est
une solution transparente, incolore à légèrement jaune.
Du DEHP (di-(2éthylhexyl) phtalate), contenu dans les récipients en PVC, peut passer
dans la solution diluée de Gemcitabine Accord Healthcare, Solution à diluer pour
perfusion si celle-ci est conservée dans des récipients en chlorure de polyvinyle
(PVC) plastifié. Par conséquent, la préparation, la conservation et l’administration de
la solution diluée doivent être réalisées à l’aide d’équipement exempt de PVC.
Précautions particulières de conservation
Après ouverture et avant dilution :
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après
ouverture. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de
conservation après ouverture et avant dilution relèvent de la seule responsabilité de
l’utilisateur.
Après dilution :
La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 60 jours à 25°C et entre 2°C et 8°C.
Sur le plan microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée
immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de
conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf
si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Préparation de la solution de perfusion
-
-
Gemcitabine Accord Healthcare, Solution à diluer pour perfusion, contient 100 mg de
gemcitabine par ml de solution concentrée. La solution concentrée doit être diluée avant
l’administration.
-
Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, sortir le nombre requis de boîtes de
Gemcitabine Accord Healthcare et les laisser revenir à température ambiante
(inférieure à 25°C) pendant 5 minutes avant utilisation. Il peut être nécessaire
d’utiliser plus d’un flacon de Gemcitabine Accord Healthcare pour obtenir la dose
requise pour le patient.
Aspirer la quantité requise de Gemcitabine Accord Healthcare à l’aide d’une seringue
calibrée et dans des conditions aseptiques.
Le volume nécessaire de Gemcitabine Accord Healthcare doit être injecté dans une
poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %).
Mélanger le contenu de la poche de perfusion manuellement à l’aide d’un mouvement
de va et vient. Des dilutions successives avec le même diluant peuvent être effectuées
jusqu’à l’obtention d’une concentration finale d’environ 0,1 à 9 mg/ml. Si l’on prend
en compte la dose maximale d’environ 2,25 g de gemcitabine, la concentration de
4,5 mg/ml (obtenue au moyen de 500 ml de diluant) à 9 mg/ml (obtenue au moyen de
250 ml de diluant) correspond à une osmolarité d’environ 1000 mOsmol/kg à
1700 mOsmol/kg.
Comme tous les médicaments parentéraux, la solution diluée de Gemcitabine pour
perfusion doit être examinée visuellement afin de rechercher la présence éventuelle de
particules et d’une décoloration avant l’administration. N’administrer la solution que
si elle est dépourvue de particules.
-
-
-
-
Précautions de préparation et d’administration
La préparation et l’élimination de la solution de perfusion nécessitent d’observer les
précautions de sécurité normales pour les produits cytotoxiques. La manipulation de la
solution pour perfusion doit être effectuée sous hotte de sécurité et en utilisant une blouse et
des gants de protection. Si l’on ne dispose pas de hottes de sécurité, l’équipement de
protection doit être complété par un masque et des lunettes de protection enveloppantes.
Le contact de la préparation avec les yeux peut entraîner une irritation importante. En cas de
contact avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si l’irritation persiste, consulter un
médecin. Si la solution entre en contact accidentel avec la peau, rincer la zone affectée à
grande eau.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur.

Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion

Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier(ère) ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ?
Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de médicaments appelés les
« cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les cellules
cancéreuses.
Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en association avec d'autres
médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter.
Gemcitabine Accord Healthcare est utilisée dans le traitement des types de cancers suivants :
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en monothérapie ou en association
avec du cisplatine
Le cancer du pancréas.
Le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Accord
Healthcare ?

N'utilisez jamais Gemcitabine Accord Healthcare :
- si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
- si vous allaitez
Prévenez votre médecin :
si vous souffrez ou avez souffert antérieurement d'une maladie hépatique, d'une
maladie cardiaque, d'une maladie vasculaire ou de problèmes avec vos reins.
si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir une radiothérapie car il
peut y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l'irradiation avec la gemcitabine.
si vous avez été récemment vacciné(e) car cela pourrait entraîner des effets
indésirables avec la gemcitabine.
si, au cours du traitement par ce médicament, vous présentez des symptômes tels que
des maux de tête accompagnés de confusion, de convulsions (crise d'épilepsie) ou de
troubles visuels, appelez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir d'un effet
indésirable très rare affectant le système nerveux, ayant pour nom le syndrome
d'encéphalopathie postérieure réversible.
si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et
êtes très pâle (ce qui peut être un signe de problèmes avec vos poumons ou d'insuffisance
rénale)
si vous souffrez d'alcoolisme, car ce médicament contient de l'éthanol (alcool)
si vous souffrez d'épilepsie, car ce médicament contient de l'éthanol (alcool).
si vous souffrez du syndrome de fuite capillaire (SFC), lorsque du liquide sort de vos
petits vaisseaux sanguins et s'infiltre dans les tissus. Les symptômes peuvent inclure un
gonflement des jambes, du visage et des bras, une prise de poids, une hypoalbuminémie
(pas assez d'une substance ayant pour nom protéine dans le sang), une hypotension sévère
(tension artérielle basse), une insuffisance rénale aiguë et un oedème pulmonaire (poumons
remplis de liquide).
si vous présentez un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes incluent une perte de conscience, des convulsions, des maux de tête, des
anomalies visuelles, des signes neurologiques focalisés et une hypertension aiguë.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en
raison de l'insuffisance des données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette
population.
Autres médicaments et Gemcitabine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins.
Vous devez arrêter d'allaiter pendant le traitement par Gemcitabine Accord Healthcare.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement par Gemcitabine
Accord Healthcare et jusqu'à 6 mois après celui-ci.
Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois après le
traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est conseillé de vous renseigner
sur la possibilité de conservation de sperme avant de commencer votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine Accord Healthcare peut entraîner une somnolence, qui peut être aggravée par la
consommation d'alcool. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre
capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez de la somnolence
après l'administration de votre traitement par Gemcitabine Accord Healthcare vous ne devrez
pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Gemcitabine Accord Healthcare contient de l'éthanol anhydre à 44 % p/v, soit jusqu'à
9,9 g par dose quotidienne maximale (2250 mg), équivalent à 250 ml de bière ou 100 ml
de vin par dose.
-
Nocif pour les personnes qui souffrent d'alcoolisme.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les
groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou
d'épilepsie.
- La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres
médicaments.
-
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Gemcitabine Accord Healthcare contient 206 mg (9,0 mmol) de sodium par dose
quotidienne maximale (2250 mg).
-
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
La dose recommandée de Gemcitabine Accord Healthcare est de 1000 à 1250 mg pour chaque
mètre carré de votre surface corporelle. Celle-ci sera calculée à partir de votre taille et de
votre poids. Votre médecin utilisera cette surface corporelle pour établir quelle est la dose
correcte à vous administrer. Cette posologie pourra être ajustée, ou le traitement pourra être
différé en fonction des nombres de vos cellules sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevrez votre perfusion de Gemcitabine Accord Healthcare
dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité(e).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gemcitabine Accord Healthcare comprimés prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245 245).
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des effets
indésirables suivants :
Saignement des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne s'arrête pas,
urine teintée de rouge ou de rose, apparition inexpliquée de bleus (lié au fait que vous
pourriez avoir moins de plaquettes que la normale, ce qui est très fréquent).
Fatigue, sensation que vous allez vous évanouir, que vous vous essoufflez facilement, ou si
vous avez l'air pâle (lié au fait que vous pourriez avoir moins d'hémoglobine que la
normale, ce qui est très fréquent).
Éruption cutanée légère à modérée (très fréquent)/ démangeaisons (fréquent), ou fièvre
(très fréquent) ; (réactions allergiques).
Température supérieure ou égale à 38ºC, si vous transpirez ou présentez d'autres
signes d'infection (lié au fait que vous pourriez avoir moins de globules blancs que la
normale, accompagné de fièvre, ce qui a aussi pour nom la neutropénie fébrile) (fréquent).
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (fréquent).
Rythme cardiaque irrégulier (arythmies) (fréquence indéterminée).
Extrême fatigue et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement sous la peau
(bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d'urine ou aucune production
d'urine), et signes d'infection (syndrome urémique hémolytique). Celui-ci peut être fatal
(peu fréquent).
Difficultés respiratoires (il est très fréquent de ressentir de légères difficultés
respiratoires peu après la perfusion de Gemcitabine, ces difficultés disparaissent
rapidement ; toutefois, dans certains cas peu fréquents ou rares, il peut y avoir des
problèmes pulmonaires plus graves)
Douleurs sévères dans la poitrine (infarctus du myocarde) (rare).
Réaction d'hypersensibilité/allergique sévère accompagnée d'une éruption cutanée
sévère, avec notamment : peau rouge qui démange, gonflement des mains, des pieds, des
chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut occasionner des
difficultés pour déglutir ou respirer), respiration sifflante, battements de coeur rapides et la
sensation que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).
Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, lié au fait que vous pourriez
Maux de tête accompagnés de troubles visuels, de confusion mentale, de convulsions
ou de crises d'épilepsie (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare)
Éruption cutanée sévère accompagnée de démangeaisons, de cloques ou de
décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
(très rare).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau
(bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d'urine ou absence de production) et
des signes d'infection. Ceci peut être des caractéristiques d'une microangiopathie
thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d'un syndrome
hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.
Les autres effets indésirables avec Gemcitabine Accord Healthcare peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Diminution du nombre des globules blancs
Diminution du nombre des plaquettes
Difficultés respiratoires
Vomissements
Nausées
Chute des cheveux
Problèmes hépatiques : mis en évidence par des résultats anormaux lors des analyses
de sang
Présence de sang dans l'urine
Analyses d'urine anormales : présence de protéines dans l'urine
Symptômes de type grippal, notamment de la fièvre
OEdème (gonflement des chevilles, des doigts, du visage)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Anorexie (perte de l'appétit)
Maux de tête
Insomnie
Somnolence
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Douleurs musculaires
Douleurs dorsales
Fièvre
Faiblesse
Frissons
Infections
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Hypotension
Desquamation, ulcération cutanée ou formation de cloques
Réactions au site d'injection
Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Présence de liquide dans les poumons
Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave
entraînant une insuffisance respiratoire)
Phénomène de « radiation recall » (une éruption cutanée ressemblant à une brûlure
sévère) pouvant se manifester sur une région cutanée qui a antérieurement été exposée
à la radiothérapie.
Toxicité liée à la radiothérapie - cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la
radiothérapie
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)
Exfoliation cutanée et formation importante de cloques
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Augmentation du nombre de plaquettes
Colite ischémique (inflammation de la muqueuse du gros intestin, provoquée par une
diminution de l'irrigation sanguine de cette région)
Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux
sanguins
Fréquence indéterminée
Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à
endommager les organs
Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement
Les faibles taux d'hémoglobine (anémie), les faibles nombres de globules blancs et de
plaquettes sanguines seront détectés au moyen d'un examen sanguin.
Il est possible que vous ressentiez n'importe lequel de ces symptômes et/ou états. Vous devez
prévenir votre médecin aussitôt que possible si vous ressentez l'un quelconque de ces effets
indésirables.
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
A
près ouverture et avant dilution :
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après
ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les temps et conditions de conservation après
ouverture et avant dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
A
près dilution :
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité chimique et physique a été
démontrée pendant 60 jours à 25°C et entre 2°C et 8°C. Sur le plan microbiologique, la
solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée
immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24
heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et
sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnel soignant. Tout
médicament non utilisé doit être éliminé par le personnel soignant.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine Accord Healthcare :
-
La substance active est la gemcitabine. Chaque ml de la solution à diluer pour
perfusion contient 100 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine). Chaque flacon contient 200 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
- Les autres composants sont : macrogol 300, propylène glycol, éthanol anhydre,
hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique concentré (pour ajuster le pH).
Aspect de Gemcitabine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Gemcitabine Accord Healthcare, Solution à diluer pour perfusion, est une solution
transparente, incolore à légèrement jaune.
Gemcitabine Accord Healthcare est contenue dans des flacons en verre transparent fermés à
l'aide de bouchons en caoutchouc et scellés par des capsules en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE422904 (2 ml)
BE422913 (10 ml)
BE422922 (15 ml)
BE422931 (20 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :

Nom de l'État Nom du médicament
membre
Pays-Bas
Autriche
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Belgique
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarie
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chypre
Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
République
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
Tchèque
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Allemagne
Infusionslösung
Danemark
Gemcitabin Accord
Estonie
Gemcitabine Accord 100 mg / ml
Grèce
GEMCITABINE / ACCORD
Espagne
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlande
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Hongrie
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlande
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italie
GEMCITABINA ACCORD
Lettonie
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Norvège
Gemcitabine Accord
Pologne
Gemcitabinum Accord
Portugal
Gemcitabine Accord
République de Gemcitabine Accord 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovaquie
Roumanie
Gemcitabina 100 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil.
Suède
Gemcitabine Accord
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Gemcitabine Accord Healthcare nécessite d'être diluée de manière appropriée avant
utilisation. La concentration de gemcitabine dans Gemcitabine Accord Healthcare est
différente de celle des autres produits à base de gemcitabine.
Il
est essentiel de diluer (100 m
g/ml) la solution concentrée afin d'éviter la survenue d'un
surdosage potentiellement mortel.
Gemcitabine Accord Healthcare doit donc être diluée avant emploi.
- Utiliser des techniques aseptiques lors de la préparation de la gemcitabine pour
l'administration par perfusion intraveineuse.
- La solution de gemcitabine à diluer pour perfusion est une solution transparente,
incolore à légèrement jaune, dont la concentration en gemcitabine est de 100 mg/ml.
La quantité totale de Gemcitabine Accord Healthcare nécessaire pour un patient
particulier doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml
(0,9 %). Des dilutions successives avec le même diluant peuvent être effectuées
jusqu'à l'obtention d'une concentration finale de 0,1 à 9 mg/ml. La solution diluée est
une solution transparente, incolore à légèrement jaune.
- Du DEHP (di-(2éthylhexyl) phtalate), contenu dans les récipients en PVC, peut passer
dans la solution diluée de Gemcitabine Accord Healthcare, Solution à diluer pour
perfusion si celle-ci est conservée dans des récipients en chlorure de polyvinyle
(PVC) plastifié. Par conséquent, la préparation, la conservation et l'administration de
la solution diluée doivent être réalisées à l'aide d'équipement exempt de PVC.
- Précautions particulières de conservation
A
près ouverture et avant dilution :
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après
ouverture. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de
conservation après ouverture et avant dilution relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
A
près dilution :
La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 60 jours à 25°C et entre 2°C et 8°C.
Sur le plan microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée
immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de
conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf
si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
- Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, sortir le nombre requis de boîtes de
Gemcitabine Accord Healthcare et les laisser revenir à température ambiante
(inférieure à 25°C) pendant 5 minutes avant utilisation. Il peut être nécessaire
d'utiliser plus d'un flacon de Gemcitabine Accord Healthcare pour obtenir la dose
requise pour le patient.
- Aspirer la quantité requise de Gemcitabine Accord Healthcare à l'aide d'une seringue
calibrée et dans des conditions aseptiques.
-
Le volume nécessaire de Gemcitabine Accord Healthcare doit être injecté dans une
poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %).
- Mélanger le contenu de la poche de perfusion manuellement à l'aide d'un mouvement
de va et vient. Des dilutions successives avec le même diluant peuvent être effectuées
jusqu'à l'obtention d'une concentration finale d'environ 0,1 à 9 mg/ml. Si l'on prend
en compte la dose maximale d'environ 2,25 g de gemcitabine, la concentration de
4,5 mg/ml (obtenue au moyen de 500 ml de diluant) à 9 mg/ml (obtenue au moyen de
250 ml de diluant) correspond à une osmolarité d'environ 1000 mOsmol/kg à
1700 mOsmol/kg.
- Comme tous les médicaments parentéraux, la solution diluée de Gemcitabine pour
perfusion doit être examinée visuellement afin de rechercher la présence éventuelle de
particules et d'une décoloration avant l'administration. N'administrer la solution que
si elle est dépourvue de particules.
Précautions de préparation et d'administration
La préparation et l'élimination de la solution de perfusion nécessitent d'observer les
précautions de sécurité normales pour les produits cytotoxiques. La manipulation de la
solution pour perfusion doit être effectuée sous hotte de sécurité et en utilisant une blouse et
des gants de protection. Si l'on ne dispose pas de hottes de sécurité, l'équipement de
protection doit être complété par un masque et des lunettes de protection enveloppantes.
Le contact de la préparation avec les yeux peut entraîner une irritation importante. En cas de
contact avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si l'irritation persiste, consulter un
médecin. Si la solution entre en contact accidentel avec la peau, rincer la zone affectée à
grande eau.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS