Gemcitabin sandoz 40 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Gemcitabin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabin Sandoz
3. Comment utiliser Gemcitabin Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gemcitabin Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gemcitabin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Gemcitabin Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces
médicaments tuent les cel ules qui se divisent, y compris les cel ules cancéreuses.
Gemcitabin Sandoz peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments
anticancéreux, en fonction du type de cancer.
Gemcitabin Sandoz est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants :
- cancer du poumon non à petites cel ules (CPNPC), seul ou en association avec le
cisplatine.
- cancer du pancréas.
- cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
- cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
- cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabin Sandoz ?
N'utilisez jamais Gemcitabin Sandoz
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des échantil ons sanguins seront prélevés afin de vérifier si
votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour recevoir ce médicament. Avant
chaque perfusion, des échantil ons sanguins seront prélevés afin de vérifier si vous avez
suffisamment de cel ules sanguines pour recevoir Gemcitabin Sandoz. Votre médecin peut
décider de modifier la dose ou de retarder le traitement en fonction de votre état général ou
si votre taux de cel ules sanguines est trop bas. À interval es réguliers, des échantil ons
sanguins seront prélevés afin de vérifier que vos reins et votre foie fonctionnent
correctement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gemcitabin
Sandoz si :
- vous souffrez ou avez souffert d'une maladie hépatique, d'une maladie cardiaque ou
d'une maladie vasculaire, de problèmes au niveau des poumons ou des reins, étant
donné qu'il se peut que vous ne puissiez pas recevoir Gemcitabin Sandoz ;
- vous avez récemment subi ou vous al ez subir une radiothérapie, étant donné que
cela peut entraîner une réaction précoce ou tardive aux rayonnements avec
Gemcitabin Sandoz ;
- vous avez récemment reçu un vaccin (en particulier contre la fièvre jaune), étant
donné que cela peut entraîner des effets nocifs avec Gemcitabin Sandoz ;
- vous développez des difficultés respiratoires, vous vous sentez très faible ou vous
êtes très pâle, étant donné qu'il peut s'agir d'un signe d'insuffisance rénale ou de
problèmes au niveau de vos poumons ;
- vous présentez un gonflement généralisé, une dyspnée ou une prise de poids (il peut
s'agir d'un signe de fuite de liquide provenant de vos petits vaisseaux sanguins dans
les tissus).
Si, dans le cadre du traitement avec ce médicament, vous présentez des symptômes tels
que des maux de tête, accompagnés de confusion, de convulsions (crises d'épilepsie) ou de
troubles de la vue, contactez immédiatement votre médecin. Il peut s'agir d'un effet
indésirable très rare au niveau du système nerveux central, que l'on appel e le « syndrome
d'encéphalopathie postérieure réversible ».
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de
18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Autres médicaments et Gemcitabin Sandoz
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris
des vaccins et des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au
pharmacien de l'hôpital.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de
Gemcitabin Sandoz doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin vous exposera les
risques éventuels qu'entraîne Gemcitabin Sandoz pendant la grossesse.
Al aitement
Si vous al aitez, parlez-en à votre médecin.
Vous devez interrompre l'al aitement pendant le traitement par Gemcitabin Sandoz.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement par Gemcitabin
Sandoz ainsi que pendant une période de 6 mois après le traitement. Si vous souhaitez
concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourriez souhaiter obtenir
des conseils sur la conservation du sperme avant d'entamer votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabin Sandoz peut provoquer de la somnolence, en particulier si vous avez consommé
de l'alcool. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant de vous être
assuré(e) que le traitement par Gemcitabin Sandoz ne provoque aucune somnolence chez
vous.
3.
Comment utiliser Gemcitabin Sandoz ?
La dose recommandée de Gemcitabin Sandoz est de 1000 à 1250 mg par mètre carré de
surface corporel e. Votre tail e et votre poids seront mesurés afin de déterminer votre surface
corporel e. Votre médecin se basera sur cette surface corporel e pour déterminer la dose qui
vous convient. Il se peut que cette dose doive être ajustée ou que le traitement doive être
retardé en fonction de votre nombre de globules sanguins et de votre état général.
La fréquence à laquel e vous recevrez votre perfusion de Gemcitabin Sandoz dépend du
type de cancer pour lequel vous êtes traité(e).
Vous recevrez toujours Gemcitabin Sandoz sous la forme d'une perfusion, uniquement après
dilution, dans l'une de vos veines. La perfusion durera environ 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de Gemcitabin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Gemcitabin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants :
- Saignements des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne
s'arrêterait pas, urines rougeâtres ou rosâtres, hématomes (bleus) inexpliqués (car
votre taux d'hémoglobine peut être inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
- Fatigue, étourdissement, tendance à l'essoufflement ou pâleur (car votre taux
d'hémoglobine peut être inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
- Éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent)
ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions al ergiques).
- Température égale ou supérieure à 38°C, des sueurs ou d'autres signes d'infection
(car votre nombre de globules blancs peut être inférieur à la normale et ce
phénomène peut être accompagné de fièvre ; ce symptôme est également connu
sous le nom de « neutropénie fébrile ») (fréquent).
- Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).
- Rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
- Fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petits saignements sous la peau
(ecchymoses), insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou absent), signes
d'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être mortel (peu fréquent).
- Difficultés respiratoires (il est fréquent de développer de légères difficultés
respiratoires peu après la perfusion de Gemcitabin Sandoz ; le symptôme disparaît
rapidement, toutefois des problèmes pulmonaires plus graves peuvent survenir dans
des cas peu fréquents ou rares).
- Forte douleur thoracique (infarctus du myocarde) (rare).
- Réaction al ergique ou hypersensibilité grave, accompagnée d'une éruption cutanée
grave, y compris des rougeurs de la peau avec démangeaisons, un gonflement des
mains, des pieds, des chevil es, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge
(pouvant entraîner une difficulté à déglutir ou à respirer), une respiration sifflante, une
accélération du rythme cardiaque et il se peut que vous ayez l'impression d'être sur
le point de perdre connaissance (réaction anaphylactique) (très rare).
- Un gonflement généralisé, une dyspnée ou une prise de poids, étant donné qu'il peut
s'agir d'un signe de fuite de liquide provenant de vos petits vaisseaux sanguins dans
les tissus (syndrome de fuite capil aire) (très rare).
- Des maux de tête, accompagnés de troubles de la vue, de confusion, de convulsions
ou de crises d'épilepsie (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très
rare).
- Une éruption cutanée grave accompagnée de démangeaisons, de cloques ou d'une
desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) (très rare).
- Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la
peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d'urine ou absence de
production) et des signes d'infection. Ceci peut être des caractéristiques d'une
microangiopathie thrombotique (formation de cail ots dans les petits vaisseaux
sanguins) et d'un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.
Les autres effets indésirables associés à Gemcitabin Sandoz peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
- Faible nombre de globules blancs
- Vomissements
- Nausées
- Perte de cheveux
- Problèmes de foie : mis en évidence par des résultats anormaux d'analyses
sanguines
- Présence de sang dans les urines
- Résultats anormaux d'analyses d'urine : présence de protéines dans les urines
- Symptômes s'apparentant à ceux de la grippe, dont de la fièvre
- Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedème)
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Faible appétit (anorexie)
- Céphalées
- Troubles du sommeil
- Somnolence
- Toux
- Ecoulements nasaux
- Constipation
- Diarrhée
- Démangeaisons
- Sueurs
- Douleurs musculaires
- Mal de dos
- Fièvre
- Faiblesse
- Frissons
- Valeurs hépatiques augmentées (bilirubine)
- Infections
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Cicatrices sur les sacs alvéolaires du poumon (pneumonie interstitiel e)
- Respiration sifflante (spasmes des voies respiratoires)
- Lésions pulmonaires (anomalies visibles lors d'une radiographie / un scanner du
thorax)
- Accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique et le décès du
patient
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Hypotension
- Desquamation de la peau, formation d'ulcères ou de cloques
- Formation d'escarres cutanées et formation importante de cloques
- Réactions au site d'injection
- Inflammation pulmonaire grave, entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome
de détresse respiratoire chez l'adulte)
- Eruption cutanée similaire à un coup de soleil grave, pouvant apparaître sur la peau
ayant déjà été exposée à une radiothérapie (réactivation d'une radiodermite)
- Liquide dans les poumons
- Lésions des sacs alvéolaires des poumons induites par la radiothérapie (toxicité des
rayonnements)
- Gangrène des doigts ou des orteils
- Inflammation des vaisseaux sanguins
- Valeurs hépatiques augmentées (GGT)
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Augmentation du nombre de plaquettes
- Inflammation de la paroi du gros intestin entraînée par une diminution de l'apport
sanguin (colite ischémique)
- Microangiopathie thrombotique : formation de cail ots dans les petits vaisseaux
sanguins
Fréquence
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
- Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à
endommager les organes
- Pseudo-cel ulite : rougeur de la peau avec gonflement
Faible taux d'hémoglobine (anémie), faible taux de globules blancs et faible taux de
plaquettes (détectés grâce à une analyse sanguine).
Vous pouvez présenter l'un de ces symptômes et/ou affections. Si vous commencez à
développer l'un de ces effets indésirables, vous devez avertir votre médecin le plus
rapidement possible.
Si un quelconque effet indésirable vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Division Vigilance
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Place Victor Horta, 40/ 40
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Bruxel es
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Gemcitabin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La pharmacie de l'hôpital doit conserver les flacons de Gemcitabin Sandoz à une
température comprise entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.
La solution peut former des précipités si el e est conservée en dessous de 2°C.
Si la solution présente une modification de la couleur ou contient des particules visibles, el e
doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabin Sandoz
-
La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique
dilué (pour ajustement du pH).
Aspect de Gemcitabin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution est une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre
incolore (type I), fermé par des bouchons gris en caoutchouc conformément à la Ph. Eur (type
I), avec ou sans surembal age protecteur en plastique (Onco-Safe). Le surembal age » Onco-
Safe » n'est pas en contact avec le médicament et renforce la sécurité du personnel médical
et pharmaceutique pendant le transport.
Présentations :
200 mg/5 ml : 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons
1000 mg/25 ml : 1 flacon
2000 mg/50 ml : 1 flacon
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
F
abricant :
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Autriche
Numéro(s) de l'Autorisation de mise sur le marché
200 mg:
BE379224
1000 mg:
BE379233
2000 mg:
BE379242
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BE
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
BG
Gemsol 40 mg/ml
CZ
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
DK
Gemcitabin ,,Sandoz'
EE
Gemsol 40 mg/ml
EL
Gemliquid 40 mg/ml µ
FI
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
IT
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
LT
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Gemsol 40 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
NL
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PL
Gemsol
RO
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
SI
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Gemliquid 40 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée ; il est dès lors déconseil é
de mélanger Gemcitabin Sandoz avec d'autres médicaments.
Avant l'administration, dans la mesure où la solution et l'embal age le permettent, les
médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuel e afin de détecter la
présence éventuel e de particules ou d'une décoloration.
Dans un environnement stérile, transférez la quantité requise de solution dans une poche ou
un flacon de perfusion. La solution doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à
0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, si nécessaire. Mélangez bien le liquide en lui
imprimant une rotation manuel e.
Manipulation
Il convient d'adopter les mesures de sécurité habituel es s'appliquant aux agents
cytostatiques lors de la préparation et de l'élimination de la solution pour perfusion. La
manipulation de la solution pour perfusion doit s'effectuer dans un isolateur ou dans un
coffret de sécurité cytotoxique. Des vêtements de protection doivent être utilisés si
nécessaire (tablier de protection, gants, masque, lunettes protectrices).
Si la préparation entre en contact avec les yeux, il peut en résulter une irritation grave.
Rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau. Si l'irritation persiste, il y a
lieu de consulter un médecin. En cas de déversement de la solution sur la peau, rincez
abondamment à l'eau.
Les résidus du médicament, de même que le matériel utilisé pour sa reconstitution, sa
dilution et son administration, doivent être détruits conformément aux procédures
hospitalières de référence applicables aux agents cytotoxiques, ainsi que dans le respect
des lois en vigueur concernant l'élimination des déchets dangereux.
Durée de conservation
Flacons non ouverts :
2 ans
Stabilité après première ouverture :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à des températures
comprises entre 2°C et 8°C et à température ambiante (15°C ­ 25°C).
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le
cas, la durée et les conditions de conservation de la solution prête à l'emploi relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur, mais il ne faut pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf
si l'ouverture s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à des
températures comprises entre 2°C et 8°C et à température ambiante dans une solution de
glucose à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et
25 mg/ml).
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le
cas, la durée et les conditions de conservation de la solution prête à l'emploi relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur, mais il ne faut pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf
si la dilution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.