Geloplasma

GELOPLASMA, solution pour perfusion
Gélatine anhydre modifiée dan
s un
e solution ionique.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, vo r
t e pharmacien ou vo r
t e
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, vo r
t e
pharmacien ou vo r
t e infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Geloplasma, solution pour perfusion e tdans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Geloplasma, solution pour
perfusion ?
3.
Comment utiliser Geloplasma , solution pour perfusion ?
4.
Quels sont les effets indésirables ?
5.
Comment conserver Geloplasma, solution pour perfusion?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Geloplasma, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé?
Geloplasma est une solution pour perfusion intraveineuse. Il contient de la gélatine, qui
appartient à un groupe de médicaments appelés expanseurs du volume plasmatique. Les
expanseurs du volume plasmatique agissent en augmentant le volume de liquide dans votre
circulation sanguine, ce qui permet de maintenir cel e-ci et, par conséquent, votre pression
artériel e stable.
Ce médicament est utilisé dans le traitement d'urgence en cas de faible volume sanguin dans les
situations suivantes :
Hém r
o ragie (saignement), désh d
y ratation, fuite capil aire (augmentation de la perméabilité
microvasculaire), brûlures
Vas d
o ilatation sévère (dilatation des vaisseaux sanguins) d' r
o igine traumatique,
chir r
u gicale, septique ou toxique.
Il est également utilisé dans le traitement d'une diminution du volume sanguin associée à une
hypotension (pression artériel e basse) dans le contexte d'une vasodilatation sévère liée aux effets
de médicaments hypotenseurs, notamment au cours d'une anesthésie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Geloplasma, solution pour
perfusion ?
N'utilisez jamais Geloplasma, solution pour perfusion :
Si vous êtes allergique à la gélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
t e allergique à un allergène appelé galactose--1,3-galactose (alpha-gal) ou à la
viande rouge (viande de mammifères) et aux abats ;
E
n cas d'excès de liquide dans le corps ;
E
n cas d'hyperkaliémie (concentration excessive de potassium dans le sang) ;
En cas d'accumulation élevée d'une substance alcaline (par exemple bicarbonate, lactate)
dans vo r
t e sang et vos liquides corporels ;
A la fin de la grossesse (pendant le travail et l'accouchement
) : voir la section Grossesse et
allaitement.
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Geloplasma .
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Cette solution peut induire l'accumulation d'une substance alcaline dans votre sang en raison
de la présence d'ions lactates.
Cette solution peut ne pas exercer son effet alcalinisant en cas d'insuffisance hépatique, le
métabolisme des lactates pouvant être altéré.
Geloplasma ne doit pas être administré en même temps que du sang ou des produits
sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux
dispositifs distincts de perfusion.
La détermination du groupe sanguin et tout examen biologique sanguin sont possibles si
vous avez reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais il peut être préférable d'effectuer les
prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de Geloplasma.
En raison de la possibilité de réactions allergiques, une surveil ance appropriée est nécessaire.
En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement
approprié doit être administré.
Dans ce
s cas, Geloplasma ne doit pas vous être administré en raison de possibles réactions
r
c oisées :
o Si vous savez que vous avez une allergie à la viande rouge (viande de mammifères) ou
aux abats ;
o Si vous avez été testé positif aux anticorps (IgE) contre l'allergène alpha-gal.
L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique:
de la pression artériel e ;et peut-être de la pression veineuse centrale (mesurée par un
cathéter dans une veine qui aboutit directement au coeur);
d
u débi t r
u inaire;
de l'hématocrite (volume sanguin )e tdes électrolytes (ions présents dans le sang).
Particulièrement dans les situations suivantes :
Insuffisance cardiaque congestive (situation où le coeur ne peut pas pomper suffisamment de
sang pour les besoins de l'organisme) ;
Insuffisance respiratoire fonctionnel e;
Maladie rénale sévère ;
d
OE ème avec rétention d'eau et de sel ;
S r
u charge circulatoire (excès de liquide intravasculaire) ;
Traitement par corticostéroïdes ou de leurs dérivés ;
Troubles de la coagulation.
Enfants
Voir rubrique 3.
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Inf r
o mez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout au r
t e médicament.
Il est déconseil é d'utiliser d'autres substances en intraveineuse simultanément à Geloplasma.
Cette solution contenant du potassium, il est préférable d'éviter l'administration de potassium et
d'au r
t es pr d
o uits pouvant induire un excès de potassium dans le sang.
Veuil ez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre
médicament, notamment des médicaments obtenus sans ordonnance.
Geloplasma avec des aliments et boissons
Voir « Geloplasma, solution pour perfusion contient potassium et sodium ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un quelconque
médicament.
Grossesse
La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez des femmes enceintes et allaitantes et
Geloplasma ne doit être administré qu'en cas de nécessité clinique. Votre médecin a évalué les
bénéfices par rapport au risque potentiel pour le bébé.
Allaitement
On ne sait pas si le produit ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour
les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Geloplasma, solution pour perfusion contient potassium et sodium:
Ce médicament contient 5 mmol de potassium par litre. Les patients dont la fonction rénale est
altérée ou suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette
inf r
o mation.
Ce médicament contient 150 mmol de sodium par litre. Les patients suivant un régime à apports
con r
t ôlés en sodium doivent tenir compte de cette information.
3. Comment utiliser Geloplasma, solution pour perfusion ?
Vous allez recevoir ce médicament par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte). Une pompe
peut être utilisée afin d'augmenter le débit de la perfusion.
Le débi tde la perfusion, ainsi que le volume perfusé, sont dépendants de vos besoins spécifiques.
Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.
En règle générale, chez l'adulte et l'enfant d'un poids supérieur à 25 kg, on administre 500 ml
(une poche) à un débit de perfusion adéquat.
En cas de pertes sanguines supérieures à 1,5 litres chez un adulte, du sang est généralement
administré, en sus de Geloplasma.
Des examens peuvent être effectués pendant toute la durée de votre traitement afin de s'assurer
que vo r
t e pression artériel e, vos paramètres sanguins et de la coagulation sont contrôlés.
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n volume élevé peut augmenter le volume sanguin de façon excessive.
L'augmentation de la pression dans la circulation pulmonaire aboutit à une fuite de liquide dans
l'espace extravasculaire et peut provoquer un oedème pulmonaire (présence d'eau dans les
poumons, symptôme d'essoufflement).
En cas de s r
u dosage, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique d'action
rapide (médicament augmentant le débit urinaire).
Si vous avez pris r
t op de Geloplasma, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
s r
u viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rféquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 ;
Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10;
Pe
u rféquent peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100;
Rare peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peuvent toucher jusqu'à1 personne sure 10.000;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De r r
a es cas de réaction cutanée al ergique ont été observés. Une possibilité rare de choc
anaphylactique (réaction al ergique sévère). Si vous remarquez ces effets, veuil ez en informer
immédiatement votre médecin ou votre infirmière, votre perfusion sera immédiatement arrêtée et
on vous administrera un traitement nécessaire (voir également rubrique 2 «Quel es sont les
inf r
o mations à connaître avant d'utiliser Geloplasma ? », notamment pour les al ergies impliquant
l'allergène appelé galactose--1,3-galactose (alpha-gal), la viande rouge et les abats.
Les effets indésirables suivants ont été décrits plus rarement : diminution de la pression artériel e,
ralentissement de la fréquence cardiaque, difficulté à respirer, fièvre, frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou vo r
t e infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be ou e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. E
n signalant les effets indésirables, vous
con r
t ibuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Geloplasma, solution pour perfusion ?
Tenir h r
o s de l
a p r
o tée et de la vue des enfants.
A conserver à une températ r
u e ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser Geloplasma, solution pour perfusion si vous constatez que :
L'emballage est endommagé,
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Du liquide a été prélevé dans la poche
L r
o squ'en raison d'une conservation à une température trop faible, une gélification s'est produite,
on peu tliquéfier à nouveau la solution par un réchauffement léger, sans que cela n'induise une
dénaturation de la solution.
N'utiliser que les solutions claires et ne présentant aucun précipité.
Il faut jeter toute poche entamée, car Geloplasma ne contient aucun conservateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Geloplasma, solution pour perfusion
-
Les substances actives sont :
1 li r
t e contient :
- Gélatine fluide modifiée
0
3 g
- Chl r
o ure de s d
o ium
5,38 g
- Chl r
o ure de magnésium
0,14 g
- Chl r
o ure de potassium
0,37 g
- Lactate de sodium
3,36 g
Concen r
t ation ionique en mEq par litre:
- Na+
1 0
5 mEq
(mmol)
- K+
5 mEq
(mmol)
- Mg++
3 mEq
1
( ,5 mmol)
- Cl-
100 mEq
(mmol)
- Lact-
0
3 mEq
(mmol)
- Les autres composants sont:
perox d
y e d'h d
y rogène
, eau pour préparations injectables
Comment se présente Geloplasma et contenu de l'emballage extérieur
Geloplasma est disponible en poches de perfusion de 500 ml (Freeflex).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Fresenius Kabi N.V.
r
B
d
an ekensweg 9
2627 Schel e
Fabricant :
Fresenius Kabi France
6 Rue du rempart
27 0
4 6 Louviers Cedex
France
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E
B 9
3 0 1
7 3 (poche en Freeflex de 500 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2018
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-------------->
<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume administré et le débit de perfusion dépendent de l'état de chaque patient, des
circonstances et de la réponse au remplissage vasculaire.
La gélatine fluide modifiée s'administre par perfusion intraveineuse (perfusion goutte à goutte).
Le débi tde la perfusion peut être augmenté au moyen d'une pompe.
Le volume administré et le débit de la perfusion dépendent des besoins et du statut
hém d
o ynamique du patient ainsi que du volume sanguin à remplacer.
Le volume administré est en moyenne de 500 à 1000 ml (une à deux poches), parfois plus.
E
n règle générale, chez les adultes et les enfants de poids supérieur à 25 kilos, on administre 500
ml (une poche) à un débit approprié à l'état du patient. Le débi tde perfusion peut être
augmenté en cas d'hémorragie sévère.
Si le
s pertes sanguines ou liquidiennes excèdent 1,5 litres chez un adulte (soit des pertes
supérieures à 20 % du volume sanguin), une transfusion sanguine est habituel ement nécessaire
e
n sus de Geloplasma. Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques
doivent être surveil és.
Population pédiatrique
Voir ci-dessus.
M d
o e d' d
a ministration
La solution est administrée par voie intraveineuse.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Cette solution de gélatine fluide ne doit pas être perfusée en même temps que du sang ou des
pr d
o uits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais en utilisant deux
dispositifs distincts de perfusion.
La détermination du groupe sanguin et d'antigènes irréguliers ainsi que tout examen biologique
sanguin sont possibles chez les patients ayant reçu jusqu'à deux litres de gélatine fluide, mais leur
interprétation peut être gênée par l'hémodilution et il peut être préférable d'effectuer les
prélèvements destinés à ces examens avant la perfusion de gélatine fluide.
Précautions d'emploi
L'administration de cette solution nécessite le suivi clinique et biologique de l'état du patient :
pression artériel e, et éventuel ement pression veineuse centrale ;
débi t r
u inaire ;
hématocrite et ionogramme
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n particulier dans les situations suivantes :
insuffisance cardiaque congestive ;
insuffisance pulmonaire fonctionnel e ;
altération sévère de la fonction rénale ;
oedème avec rétention hydrosodée ;
s r
u charge c riculatoire ;
r
t aitement par corticostéroïdes et leurs dérivés ;
r
t oubles majeurs de la coagulation.
L'hématocrite ne doit pas chuter au-dessous de 25%, et au-dessous de 30% chez les patients
âgés. Des troubles de la coagulation dus à la dilution des facteurs de la coagulation doivent être
évités.
Si plus de 0
2 00 à 0
3 00 ml de Geloplasma sont perfusés en période pré et per-opératoire, il est
recommandé de vérifier la protéinémie en période post-opératoire, particulièrement en cas de
signes d'oedème tissulaire.
Surdosage
E
n cas de s r
u dosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique d'action rapide.
E
n case de s r
u dosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et l'ionogramme doit
ê r
t e surveil é.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
La solution doit être manipulée de façon aseptique.
Vérifier avant utilisation que la poche est intacte et que la solution est limpide.
Eliminer toute poche endommagée ou dans laquel e du liquide a été prélevé.
Le volume de solution restant après une perfusion ne doit en aucun cas être réutilisé plus tard.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
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