Gamunex 10 % vial
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NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Gamunex 10 %
100 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
-
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que
Gamunex 10 %
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gamunex 10 %
3. Comment utiliser
Gamunex 10 %
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Gamunex 10 %
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que
Gamunex 10 %
et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 %
contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine
très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles-ci sont utilisées pour traiter les
maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas
efficacement.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n’ayant pas suffisamment
d’anticorps (traitement de substitution), notamment :
-
-
Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un manque d’anticorps congénital.
Patients atteints d’un déficit immunitaire acquis (DIS) avec infections sévères ou récurrentes,
traitement antimicrobien inefficace et échec confirmé de la réponse humorale spécifique ou titre
d’IgG sériques < 4 g/l
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) présentant certains troubles
auto-immuns (immunomodulation). Il y a cinq groupes :
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-
-
-
-
-
Thrombopénie immune primaire (TIP), trouble caractérisé par une diminution importante du
nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans
le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des
hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients à
haut risque hémorragique ou afin de corriger le taux de plaquettes avant une intervention
chirurgicale.
Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire s’attaque aux nerfs
et les empêche de fonctionner correctement.
Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide
acétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant par une augmentation de
volume des vaisseaux sanguins (artères).
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et
progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une
fatigue.
Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des
membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Des poussées aiguës et sévères de myasthénie grave. Myasthénie grave est une maladie
provoquant une faiblesse musculaire dont l’aggravation affecte principalement la déglutition,
l’élocution et la respiration.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gamunex 10 % ?
Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :
-
2.
N’utilisez jamais
Gamunex 10 %
-
-
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si votre sang ne contient pas suffisamment d’immunoglobulines de type IgA et si votre organisme
a développé des anticorps contre les IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser
Gamunex 10 %.
Réactions à la perfusion et hypersensibilité
Certains effets indésirables peuvent être attribués à la vitesse de la perfusion. Le débit de perfusion
recommandé (voir « 3. Comment utiliser
Gamunex 10 %
») doit donc être respecté.
Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
-
si la perfusion intraveineuse est trop rapide ;
-
chez les patients présentant un déficit total en immunoglobulines ou avec des taux sanguins bas
en gammaglobuline (agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit
en IgA ;
-
chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou,
dans de rares cas, lorsqu’il y a substitution d’une préparation d’immunoglobulines par une
autre, ou après une longue période sans traitement.
Des complications peuvent souvent être évitées en s’assurant que :
-
vous n’êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, en commençant par une
perfusion lente de
Gamunex 10 % (0,1
ml/kg/h)
-
vous êtes surveillé(e) de près afin que tout symptôme apparaissant pendant toute la durée de la
perfusion puisse être détecté. En particulier, si vous recevez pour la première fois des
immunoglobulines humaines, si vous avez changé de produit d’immunoglobulines ou si vous
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n’avez pas été traité(e) depuis un certain temps, vous devez être surveillé(e) de près pendant la
première perfusion et une heure après la fin de la perfusion, afin que des effets indésirables
éventuels puissent être détectés.
A l’apparition d’un effet indésirable, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée
jusqu’à disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un
traitement adéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévère de la tension
artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement médical habituel du choc doit être
instauré.
Patients présentant des troubles rénaux et d’autres facteurs de risque
Des cas de troubles rénaux et de défaillance rénale aiguë ont été rapportés suite à l’administration
intraveineuse d’immunoglobulines. Les patients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de
risque tels que diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale), diabète sucré (diabetes mellitus),
ou volume sanguin réduit (hypovolémie). D’autres facteurs de risque sont l’obésité, l’utilisation de
médicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à 65 ans. Vous pouvez prendre vous-même les
précautions suivantes :
-
buvez suffisamment de liquide avant le début du traitement pour assurer un apport adéquat de
liquide,
-
votre médecin devra contrôler votre débit urinaire et votre fonction rénale,
-
veillez à ne pas utiliser certains médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques
de l’anse).
Le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, sera le plus faible possible et le produit
d’immunoglobulines sélectionné doit être le moins concentré possible. Si des troubles rénaux se
manifestent, votre médecin pourra considérer l’arrêt du traitement par immunoglobulines.
Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges)
Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction de globules rouges (anémie
hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu
une forte dose d'IgIV, qu’elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours, et
vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez une maladie inflammatoire sous-jacente,
vous pouvez avoir un risque accru de destruction de globules rouges (anémie hémolytique).
Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que les indications IgIV à forte dose chez
les enfants, en particulier dans la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de
cas rapportés d'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications IgIV chez les enfants.
Vous devez chercher de l’aide médicale si vous développez une pâleur (vous devenez pâle), une
léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleur foncée, l'essoufflement ou des palpitations
(tachycardie).
Des cas isolés de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale liés à l’hémolyse d’issue fatale ont été
rapportés.
Informations concernant la sécurité en termes de transmission d’infections
Pendant la fabrication de médicaments dérivés de sang ou de plasma humains, plusieurs précautions sont
prises pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent :
-
une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afin d’exclure les porteurs potentiels
d’infections ;
-
la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur tous les pools (mélanges) de plasma afin
de dépister des virus/agents infectieux ;
-
l’incorporation d’étapes d’inactivation et/ou d’élimination de virus durant les procédés de
fabrication.
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Malgré toutes ces précautions, on ne peut exclure totalement la transmission d’agents infectieux lors de
l’administration de produits à base de sang ou de plasma humains. Ceci s’applique également aux agents
infectieux ou virus récemment découverts, ou encore inconnus.
Ces précautions sont considérées efficaces pour éliminer les virus enveloppés, tels que les virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B et de l’hépatite C. Ces précautions peuvent être de
valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et/ou le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou le
parvovirus B19, il est en effet possible que les anticorps présents dans le produit jouent un rôle
protecteur contre ces infections.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique (jusqu’à une dose
maximale de 2 g/kg) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Afin de garder une trace du produit administré, il est fortement recommandé de noter à chaque
administration le nom et le numéro de lot du produit.
Autres médicaments et
Gamunex 10 %
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétique de
l’anse) pendant le traitement par
Gamunex 10 %.
Effets sur les vaccins :
Gamunex 10 %
est susceptible de diminuer l’effet de certains types de vaccins
(vaccins à virus vivants atténués). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, le
délai à respecter entre l’administration de ce médicament et la vaccination est de trois mois. Pour le
vaccin contre la rougeole, le délai est d’un an.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou d’autres réactions peuvent parfois survenir, ce qui risque d’affecter l’aptitude à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Dans ce cas, vous devez attendre que ces effets aient
disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.
3.
Comment utiliser
Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 % est
injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin.
La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre
médecin (voir la section « Informations destinées exclusivement aux professionnels de la santé » à la
fin de cette notice).
Au début de la perfusion, vous recevrez
Gamunex 10 %
à une vitesse lente. En fonction de la façon
dont vous tolérez la perfusion, votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement le débit de
perfusion.
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Si vous avez utilisé plus de
Gamunex 10%
que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de
Gamunex 10 %,
prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous arrêtez d’utiliser
Gamunex 10 %
Si le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s’aggraver. Veuillez consulter
votre médecin traitant si vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des
préparations d’immunoglobuline.
Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des
effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
-
Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les
signes sont entre autres : éruption cutanée, tension artérielle basse, battement du cœur rapide ou
irrégulière, respiration sifflante, toux, éternuements et difficultés à respirer), même si vous
n’avez pas présenté des réactions allergiques lors d’une perfusion antérieure.
-
Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une crainte de la
lumière ou une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
-
Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie
hémolytique réversible).
-
Réactions transitoires touchant la peau.
-
Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou
insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurs lombaires, une fatigue, une
diminution du volume des urines).
-
Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (sensation d’oppression dans la
poitrine avec l’impression que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse
musculaire dans le visage, les bras ou les jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que
disent d’autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue)
ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
-
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie
(manque d’oxygène), des difficultés à respirer, une respiration rapide, une décoloration bleutée
de la peau ou des muqueuses, une fièvre et une tension artérielle basse.
Dans des études cliniques réalisées avec
Gamunex 10 %,
les effets indésirables suivants ont été
observés :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion
sur 10) :
maux de tête
fièvre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à
1 perfusion sur 100) :
vertiges
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urticaire (éruptions urticariennes (ruches), rougeurs, démangeaisons)
prurit (démangeaisons)
éruption cutanée
nausées
vomissements
tension artérielle élevée
inflammation de la gorge
toux
congestion nasale
respiration sifflante
douleurs articulaires
douleurs dorsales
syndrome pseudo-grippal
fatigue
frissons
asthénie (faiblesse)
douleurs musculaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion sur
1 000) :
anémie hémolytique (destruction des globules rouges)
essoufflement
sinusite
exfoliation de la peau
anxiété
diminution du taux d’hémoglobine
troubles de la digestion
contusions
rougeur du visage
raideur musculo-squelettique
érythème palmaire (rougeur de la paume des mains)
aphonie (perte de la voix)
diminution du nombre de globules blancs
dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact
douleurs abdominales
diarrhée
tension artérielle basse
douleurs cervicales
douleurs musculo-squelettiques
douleur thoracique
sensation de mal-être
réaction au site d’injection
urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner)
infection virale des voies respiratoires supérieures (affections causées par une infection aiguë
touchant les voies respiratoires supérieures dont le nez, les sinus, la gorge)
lymphocytose (augmentation du nombre d’un type spécifique de globules blancs)
hypersensibilité (réaction allergique)
sensitivité des yeux à la lumière
crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle)
hyperémie (augmentation du débit sanguin)
hémoglobinurie (la protéine transportant l’oxygène dans le sang se trouve à un taux
anormalement élevé dans les urines)
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augmentation de la tension artérielle
présence d’hémoglobine libre (la protéine transportant l’oxygène dans le sang circule à
l’extérieur des globules rouges)
augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges dans une éprouvette
(sédimentation de particules, dans un liquide)
Quelles sont les mesures à prendre en cas d’effets indésirables ?
En cas d’apparition d’un effet indésirable, la vitesse de la perfusion doit être réduite ou la perfusion
doit être arrêtée, jusqu’à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt
de la perfusion, un traitement approprié doit être instauré.
En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, avec chute de la tension artérielle et dyspnée, menant
même à une réaction allergique sévère généralisée (choc anaphylactique), l’administration de ce
médicament doit être arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent être instaurées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver
Gamunex 10 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La
durée de conservation est de 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l’emballage extérieur.
Conservez dans la boîte en carton.
Le produit peut être conservé dans son emballage extérieur à température ambiante (ne dépassant pas
25 °C), pendant une période unique de 6 mois au maximum. Dans ce cas, la nouvelle date de
péremption est la fin de cette période de 6 mois, indépendamment de la date de péremption originale.
La nouvelle date de péremption doit être notée sur l’emballage extérieur. Néanmoins, la nouvelle date
de péremption ne peut excéder la date de péremption originale. Une nouvelle conservation au
réfrigérateur n’est pas autorisée.
Les flacons entamés doivent être utilisés immédiatement et toute solution restante doit être éliminée.
La conservation de flacons entamés, même au réfrigérateur, n’est pas possible, à cause des risques de
contamination microbienne.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient
Gamunex 10 %
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un mL de ce médicament
contient 100 mg de protéines, dont au minimum 98 % d’IgG dans de l’eau pour préparations
injectables.
Un flacon de 10 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 ml contient : 40 g d’immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage des sous-classes d’IgG est d’environ : 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3),
2,7 % (IgG4).
Les autres composants sont : glycine et eau pour préparations injectables.
Aspect de
Gamunex 10 %
et contenu de l’emballage extérieur
Gamunex 10 %
est une solution pour perfusion. La solution est limpide à légèrement opalescente et
incolore ou jaune pâle.
Gamunex 10 %
est disponible en flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml et 400 ml. La boîte contient
un flacon en verre avec un bouchon (chlorobutyle), ensemble boucle/étiquette déchirable, ainsi qu’une
notice.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Francfort
Allemagne
Tél. : +49-69-660 593 100
Fabricant :
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelone
Espagne
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché :
BE337102 (10 ml)
BE337111 (50 ml)
BE337127 (100 ml)
BE337136 (200 ml)
BE494062 (400 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
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Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez également contacter le représentant du titulaire
d’enregistrement : Archemin bvba, Lange Nieuwstraat 1, 2800 Mechelen, Belgique,
tél. +32 (0) 15 28 74 11.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Allemagne, Belgique, Chypre, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Royaume-Uni, Slovaquie:
Gamunex 10% 100 mg/ml
Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Italie, Norvège, République tchèque, Suède :
Gamunex 100 mg/ml
Grèce :
Gaminex 10% 100 mg/ml
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
N’utiliser que les solutions pour perfusion limpides – Ne pas agiter. Avant la perfusion, porter
Gamunex 10 % à température ambiante ou à température corporelle (par exemple au bain-marie ne
dépassant pas 37 °C).
Les flacons sont fournis avec un ensemble étiquette - boucle (Fig. 1). Après insertion du perfuseur
(Fig. 2), retourner le flacon et déplier la boucle de l’étiquette (Fig. 3).
Appuyer fermement avec les
doigts pour créer un pli de chaque côté de la boucle
(Fig. 4). Suspendre le flacon par la boucle au
pied à perfusion (Fig. 5)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Posologie et mode d’administration
La dose et le schéma posologique dépendent de l’indication.
Il peut être nécessaire d’adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. Un
ajustement de la dose calculée en fonction du poids peut être nécessaire chez les patients présentant
une insuffisance ou une surcharge pondérale. Les posologies suivantes sont fournies à titre de
recommandations.
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Les recommandations posologiques sont récapitulées dans le tableau suivant :
Indication
Traitement de substitution
Déficits immunitaires primitifs
Dose
Dose initiale :
0,4 - 0,8 g/kg
Dose d’entretien :
0,2 - 0,8 g/kg
Déficits immunitaires secondaires
Immunomodulation
Thrombopénie immune primaire
0,2 - 0,4 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
Fréquence des injections
Toutes les 3 à 4 semaines
0,8 - 1 g/kg
ou
0,4 g/kg/jour
0,4 g /kg/jour
2 g/kg
Le jour 1, le traitement pouvant être
renouvelé une fois dans les 3 jours
Pendant 2 à 5 jours
Pendant 5 jours
En une seule dose, en association
avec l’acide acétylsalicylique
Syndrome de Guillain-Barré
Maladie de Kawasaki
Polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
Dose initiale :
2 g/kg
Dose d’entretien :
1 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
Toutes les 3 semaines sur 1 ou
2 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dose de charge :
2 g/kg
Dose d’entretien :
1 g/kg
ou
2 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
consécutifs
Toutes les 2 à 4 semaines
ou
Toutes les 4 à 8 semaines en
doses réparties sur 2 à 5 jours
Administrée sur 2 jours
consécutifs (dose d’1 g/kg par
jour)
Poussées aiguës et sévères de myasthénie
2 g/kg
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L’immunoglobuline humaine normale doit être administrée en perfusion intraveineuse à un débit
initial de 0,6 à 1,2 ml/kg/h pendant 0,5 heure. En cas de survenue d’un effet indésirable, le débit de
perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, la vitesse de
perfusion peut être progressivement augmentée jusqu’à des valeurs comprises entre 4,8 à 8,4 ml/kg/h
au maximum.
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Population pédiatrique
Chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie ne diffère pas de la posologie chez
les adultes : pour chaque indication, elle est en effet déterminée en fonction du poids corporel et
ajustée suivant l’évolution clinique des pathologies énumérées ci-dessus.
Gamunex 10 % ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion ou d’autres
médicaments. Si une dilution avant la perfusion est inévitable, une solution de glucose à 50 mg/mL
peut être utilisée. Ne pas diluer avec des solutés physiologiques salés.
L’administration simultanée de Gamunex 10 % et d’héparine à l’aide d’un cathéter mono-lumière
doit être évitée.
Les lignes de perfusion de Gamunex 10 % peuvent être rincées à l’aide d’une solution de glucose à
50 mg/ml ou d’une solution de chlorure de sodium (9 mg/ml) et ne doivent pas être rincées avec de
l’héparine.
Les verrous héparine par lesquels Gamunex 10 % a été administré doivent être rincés à l’aide d’une
solution de glucose à 50 mg/ml ou d’une solution de chlorure de sodium (9 mg/ml) et ne doivent pas
être rincées avec de l’héparine.
N
OTICE
: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Gamunex 10 %
100 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gamunex 10 %
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gamunex 10 %
3.
Comment utiliser Gamunex 10 %
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gamunex 10 %
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gamunex 10 % et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 % contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine
très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles-ci sont utilisées pour traiter les
maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre la maladie n'agit pas
efficacement.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n'ayant pas suffisamment
d'anticorps (traitement de substitution), notamment :
- Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), un manque d'anticorps congénital.
- Patients atteints d'un déficit immunitaire acquis (DIS) avec infections sévères ou récurrentes,
traitement antimicrobien inefficace et échec confirmé de la réponse humorale spécifique
ou titre
d'IgG sériques < 4 g/l
- Thrombopénie immune primaire (TIP), trouble caractérisé par une diminution importante du
nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans
le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des
hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients à
haut risque hémorragique ou afin de corriger le taux de plaquettes avant une intervention
chirurgicale.
- Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire s'attaque aux nerfs
et les empêche de fonctionner correctement.
- Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide
acétylsalicylique), maladie survenant chez l'enfant et se caractérisant par une augmentation de
volume des vaisseaux sanguins (artères).
- Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et
progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une
fatigue.
- Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des
membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :
- Des poussées aiguës et sévères de myasthénie grave. Myasthénie grave est une maladie
provoquant une faiblesse musculaire dont l'aggravation affecte principalement la déglutition,
l'élocution et la respiration.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gamunex 10 % ?
N'utilisez jamais Gamunex 10 %
- si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si votre sang ne contient pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA et si votre organisme
a développé des anticorps contre les IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gamunex 10 %.
Réactions à la perfusion et hypersensibilité
Certains effets indésirables peuvent être attribués à la vitesse de la perfusion. Le débit de perfusion
recommandé (voir « 3. Comment utiliser Gamunex 10 % ») doit donc être respecté.
Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
- si la perfusion intraveineuse est trop rapide ;
- chez les patients présentant un déficit total en immunoglobulines ou avec des taux sanguins bas
en gammaglobuline (agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit
en IgA ;
- chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou,
dans de rares cas, lorsqu'il y a substitution d'une préparation d'immunoglobulines par une
autre, ou après une longue période sans traitement.
Des complications peuvent souvent être évitées en s'assurant que :
- vous n'êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, en commençant par une
perfusion lente de Gamunex 10 % (0,1 ml/kg/h)
- n'avez pas été traité(e) depuis un certain temps, vous devez être surveillé(e) de près pendant la
première perfusion et une heure après la fin de la perfusion, afin que des effets indésirables
éventuels puissent être détectés.
A l'apparition d'un effet indésirable, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée
jusqu'à disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l'arrêt de la perfusion, un
traitement adéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévère de la tension
artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement médical habituel du choc doit être
instauré.
Patients présentant des troubles rénaux et d'autres facteurs de risque
Des cas de troubles rénaux et de défaillance rénale aiguë ont été rapportés suite à l'administration
intraveineuse d'immunoglobulines. Les patients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de
risque tels que diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale), diabète sucré (diabetes mellitus),
ou volume sanguin réduit (hypovolémie). D'autres facteurs de risque sont l'obésité, l'utilisation de
médicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à 65 ans. Vous pouvez prendre vous-même les
précautions suivantes :
- buvez suffisamment de liquide avant le début du traitement pour assurer un apport adéquat de
liquide,
- votre médecin devra contrôler votre débit urinaire et votre fonction rénale,
- veillez à ne pas utiliser certains médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques
de l'anse).
Le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, sera le plus faible possible et le produit
d'immunoglobulines sélectionné doit être le moins concentré possible. Si des troubles rénaux se
manifestent, votre médecin pourra considérer l'arrêt du traitement par immunoglobulines.
Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges)
Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction de globules rouges (anémie
hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu
une forte dose d'IgIV, qu'elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours, et
vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez une maladie inflammatoire sous-jacente,
vous pouvez avoir un risque accru de destruction de globules rouges (anémie hémolytique).
Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que les indications IgIV à forte dose chez
les enfants, en particulier dans la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de
cas rapportés d'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications IgIV chez les enfants.
Vous devez chercher de l'aide médicale si vous développez une pâleur (vous devenez pâle), une
léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleur foncée, l'essoufflement ou des palpitations
(tachycardie).
Des cas isolés de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale liés à l'hémolyse d'issue fatale ont été
rapportés.
Informations concernant la sécurité en termes de transmission d'infections
Pendant la fabrication de médicaments dérivés de sang ou de plasma humains, plusieurs précautions sont
prises pour éviter la transmission d'infections aux patients. Celles-ci comprennent :
-
une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afin d'exclure les porteurs potentiels
d'infections ;
- la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur tous les pools (mélanges) de plasma afin
de dépister des virus/agents infectieux ;
- Malgré toutes ces précautions, on ne peut exclure totalement la transmission d'agents infectieux lors de
l'administration de produits à base de sang ou de plasma humains. Ceci s'applique également aux agents
infectieux ou virus récemment découverts, ou encore inconnus.
Ces précautions sont considérées efficaces pour éliminer les virus enveloppés, tels que les virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et de l'hépatite C. Ces précautions peuvent être de
valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l'hépatite A et/ou le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées à des infections par le virus de l'hépatite A ou le
parvovirus B19, il est en effet possible que les anticorps présents dans le produit jouent un rôle
protecteur contre ces infections.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique (jusqu'à une dose
maximale de 2 g/kg) c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Afin de garder une trace du produit administré, il est fortement recommandé de noter à chaque
administration le nom et le numéro de lot du produit.
Autres médicaments et Gamunex 10 %
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétique de
l'anse) pendant le traitement par Gamunex 10 %.
Effets sur les vaccins : Gamunex 10 % est susceptible de diminuer l'effet de certains types de vaccins
(vaccins à virus vivants atténués). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, le
délai à respecter entre l'administration de ce médicament et la vaccination est de trois mois. Pour le
vaccin contre la rougeole, le délai est d'un an.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou d'autres réactions peuvent parfois survenir, ce qui risque d'affecter l'aptitude à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Dans ce cas, vous devez attendre que ces effets aient
disparu avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 % est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin.
La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre
médecin (voir la section « Informations destinées exclusivement aux professionnels de la santé » à la
fin de cette notice).
Si vous avez utilisé plus de Gamunex 10% que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gamunex 10 %, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Gamunex 10 %
Si le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s'aggraver. Veuillez consulter
votre médecin traitant si vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des
préparations d'immunoglobuline.
Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des
effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
-
Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les
signes sont entre autres : éruption cutanée, tension artérielle basse, battement du coeur rapide ou
irrégulière, respiration sifflante, toux, éternuements et difficultés à respirer), même si vous
n'avez pas présenté des réactions allergiques lors d'une perfusion antérieure.
- Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une crainte de la
lumière ou une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
- Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie
hémolytique réversible).
- Réactions transitoires touchant la peau.
- Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou
insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurs lombaires, une fatigue, une
diminution du volume des urines).
- Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (sensation d'oppression dans la
poitrine avec l'impression que le coeur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse
musculaire dans le visage, les bras ou les jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que
disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue)
ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie
(manque d'oxygène), des difficultés à respirer, une respiration rapide, une décoloration bleutée
de la peau ou des muqueuses, une fièvre et une tension artérielle basse.
Dans des études cliniques réalisées avec Gamunex 10 %, les effets indésirables suivants ont été
observés :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 perfusion
sur 10) :
maux de tête
fièvre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à
1 perfusion sur 100) :
urticaire (éruptions urticariennes (ruches), rougeurs, démangeaisons)
prurit (démangeaisons)
éruption cutanée
nausées
vomissements
tension artérielle élevée
inflammation de la gorge
toux
congestion nasale
respiration sifflante
douleurs articulaires
douleurs dorsales
syndrome pseudo-grippal
fatigue
frissons
asthénie (faiblesse)
douleurs musculaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 perfusion sur
1 000) :
anémie hémolytique (destruction des globules rouges)
essoufflement
sinusite
exfoliation de la peau
anxiété
diminution du taux d'hémoglobine
troubles de la digestion
contusions
rougeur du visage
raideur musculo-squelettique
érythème palmaire (rougeur de la paume des mains)
aphonie (perte de la voix)
diminution du nombre de globules blancs
dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact
douleurs abdominales
diarrhée
tension artérielle basse
douleurs cervicales
douleurs musculo-squelettiques
douleur thoracique
sensation de mal-être
réaction au site d'injection
urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner)
infection virale des voies respiratoires supérieures (affections causées par une infection aiguë
touchant les voies respiratoires supérieures dont le nez, les sinus, la gorge)
lymphocytose (augmentation du nombre d'un type spécifique de globules blancs)
hypersensibilité (réaction allergique)
sensitivité des yeux à la lumière
crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle)
hyperémie (augmentation du débit sanguin)
hémoglobinurie (la protéine transportant l'oxygène dans le sang se trouve à un taux
augmentation de la tension artérielle
présence d'hémoglobine libre (la protéine transportant l'oxygène dans le sang circule à
l'extérieur des globules rouges)
augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges dans une éprouvette
(sédimentation de particules, dans un liquide)
Quelles sont les mesures à prendre en cas d'effets indésirables ?
En cas d'apparition d'un effet indésirable, la vitesse de la perfusion doit être réduite ou la perfusion
doit être arrêtée, jusqu'à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l'arrêt
de la perfusion, un traitement approprié doit être instauré.
En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, avec chute de la tension artérielle et dyspnée, menant
même à une réaction allergique sévère généralisée (choc anaphylactique), l'administration de ce
médicament doit être arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent être instaurées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Gamunex 10 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La
durée de conservation est de 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur. Conservez dans la boîte en carton.
Le produit peut être conservé dans son emballage extérieur à température ambiante (ne dépassant pas
25 °C), pendant une période unique de 6 mois au maximum. Dans ce cas, la nouvelle date de
péremption est la fin de cette période de 6 mois, indépendamment de la date de péremption originale.
La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur. Néanmoins, la nouvelle date
de péremption ne peut excéder la date de péremption originale. Une nouvelle conservation au
réfrigérateur n'est pas autorisée.
Les flacons entamés doivent être utilisés immédiatement et toute solution restante doit être éliminée.
La conservation de flacons entamés, même au réfrigérateur, n'est pas possible, à cause des risques de
contamination microbienne.
Ce que contient Gamunex 10 %
La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un mL de ce médicament
contient 100 mg de protéines, dont au minimum 98 % d'IgG dans de l'eau pour préparations
injectables.
Un flacon de 10 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 ml contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage des sous-classes d'IgG est d'environ : 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3),
2,7 % (IgG4).
Les autres composants sont : glycine et eau pour préparations injectables.
Aspect de Gamunex 10 % et contenu de l'emballage extérieur
Gamunex 10 % est une solution pour perfusion. La solution est limpide à légèrement opalescente et
incolore ou jaune pâle.
Gamunex 10 % est disponible en flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml et 400 ml. La boîte contient
un flacon en verre avec un bouchon (chlorobutyle), ensemble boucle/étiquette déchirable, ainsi qu'une
notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Francfort
Allemagne
Tél. : +49-69-660 593 100
Fabricant :
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelone
Espagne
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
BE337102 (10 ml)
BE337111 (50 ml)
BE337127 (100 ml)
BE337136 (200 ml)
BE494062 (400 ml)
9/11
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez également contacter le représentant du titulaire
d'enregistrement : Archemin bvba, Lange Nieuwstraat 1, 2800 Mechelen, Belgique,
tél. +32 (0) 15 28 74 11.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Allemagne, Belgique, Chypre, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Royaume-Uni, Slovaquie:
Gamunex 10% 100 mg/ml
Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Italie, Norvège, République tchèque, Suède :
Gamunex 100 mg/ml
Grèce :
Gaminex 10% 100 mg/ml
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
N'utiliser que les solutions pour perfusion limpides Ne pas agiter. Avant la perfusion, porter
Gamunex 10 % à température ambiante ou à température corporelle (par exemple au bain-marie ne
dépassant pas 37 °C).
Les flacons sont fournis avec un ensemble étiquette - boucle (Fig. 1). Après insertion du perfuseur
(Fig. 2), retourner le flacon et déplier la boucle de l'étiquette (Fig. 3).
Appuyer fermement avec les
doigts pour créer un pli de chaque côté de la boucle (Fig. 4). Suspendre le flacon par la boucle au
pied à perfusion (Fig. 5)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Posologie et mode d'administration
La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Les recommandations posologiques sont récapitulées dans le tableau suivant :
Indication
Dose
Fréquence des injections
Traitement de substitution
Déficits immunitaires primitifs
Dose initiale :
0,4 - 0,8 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
Dose d'entretien :
0,2 - 0,8 g/kg
Déficits immunitaires secondaires
0,2 - 0,4 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
I
m
m un
o m odu
l at ion
Thrombopénie immune primaire
0,8 - 1 g/kg
Le jour 1, le traitement pouvant être
renouvelé une fois dans les 3 jours
ou
0,4 g/kg/jour
Pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g /kg/jour
Pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki
2 g/kg
En une seule dose, en association
avec l'acide acétylsalicylique
Polyradiculonévrite inflammatoire
Dose initiale :
démyélinisante chronique (PIDC)
2 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
Dose d'entretien :
Toutes les 3 semaines sur 1 ou
1 g/kg
2 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dose de charge :
2 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
consécutifs
Dose d'entretien :
1 g/kg
Toutes les 2 à 4 semaines
ou
ou
2 g/kg
Toutes les 4 à 8 semaines en
doses réparties sur 2 à 5 jours
Poussées aiguës et sévères de myasthénie
2 g/kg
Administrée sur 2 jours
consécutifs (dose d'1 g/kg par
jour)
Mode d'administration
Population pédiatrique
Chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie ne diffère pas de la posologie chez
les adultes : pour chaque indication, elle est en effet déterminée en fonction du poids corporel et
ajustée suivant l'évolution clinique des pathologies énumérées ci-dessus.
Gamunex 10 % ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou d'autres
médicaments. Si une dilution avant la perfusion est inévitable, une solution de glucose à 50 mg/mL
peut être utilisée. Ne pas diluer avec des solutés physiologiques salés.
OTICE
: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Gamunex 10 %
100 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gamunex 10 %
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gamunex 10 %
3.
Comment utiliser Gamunex 10 %
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gamunex 10 %
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gamunex 10 % et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 % contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine
très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles-ci sont utilisées pour traiter les
maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre la maladie n'agit pas
efficacement.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n'ayant pas suffisamment
d'anticorps (traitement de substitution), notamment :
- Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), un manque d'anticorps congénital.
- Patients atteints d'un déficit immunitaire acquis (DIS) avec infections sévères ou récurrentes,
traitement antimicrobien inefficace et échec confirmé de la réponse humorale spécifique
ou titre
d'IgG sériques < 4 g/l
- Thrombopénie immune primaire (TIP), trouble caractérisé par une diminution importante du
nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans
le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des
hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients à
haut risque hémorragique ou afin de corriger le taux de plaquettes avant une intervention
chirurgicale.
- Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire s'attaque aux nerfs
et les empêche de fonctionner correctement.
- Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide
acétylsalicylique), maladie survenant chez l'enfant et se caractérisant par une augmentation de
volume des vaisseaux sanguins (artères).
- Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et
progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une
fatigue.
- Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des
membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :
- Des poussées aiguës et sévères de myasthénie grave. Myasthénie grave est une maladie
provoquant une faiblesse musculaire dont l'aggravation affecte principalement la déglutition,
l'élocution et la respiration.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gamunex 10 % ?
N'utilisez jamais Gamunex 10 %
- si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si votre sang ne contient pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA et si votre organisme
a développé des anticorps contre les IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gamunex 10 %.
Réactions à la perfusion et hypersensibilité
Certains effets indésirables peuvent être attribués à la vitesse de la perfusion. Le débit de perfusion
recommandé (voir « 3. Comment utiliser Gamunex 10 % ») doit donc être respecté.
Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
- si la perfusion intraveineuse est trop rapide ;
- chez les patients présentant un déficit total en immunoglobulines ou avec des taux sanguins bas
en gammaglobuline (agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit
en IgA ;
- chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou,
dans de rares cas, lorsqu'il y a substitution d'une préparation d'immunoglobulines par une
autre, ou après une longue période sans traitement.
Des complications peuvent souvent être évitées en s'assurant que :
- vous n'êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, en commençant par une
perfusion lente de Gamunex 10 % (0,1 ml/kg/h)
- n'avez pas été traité(e) depuis un certain temps, vous devez être surveillé(e) de près pendant la
première perfusion et une heure après la fin de la perfusion, afin que des effets indésirables
éventuels puissent être détectés.
A l'apparition d'un effet indésirable, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée
jusqu'à disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l'arrêt de la perfusion, un
traitement adéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévère de la tension
artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement médical habituel du choc doit être
instauré.
Patients présentant des troubles rénaux et d'autres facteurs de risque
Des cas de troubles rénaux et de défaillance rénale aiguë ont été rapportés suite à l'administration
intraveineuse d'immunoglobulines. Les patients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de
risque tels que diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale), diabète sucré (diabetes mellitus),
ou volume sanguin réduit (hypovolémie). D'autres facteurs de risque sont l'obésité, l'utilisation de
médicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à 65 ans. Vous pouvez prendre vous-même les
précautions suivantes :
- buvez suffisamment de liquide avant le début du traitement pour assurer un apport adéquat de
liquide,
- votre médecin devra contrôler votre débit urinaire et votre fonction rénale,
- veillez à ne pas utiliser certains médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques
de l'anse).
Le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, sera le plus faible possible et le produit
d'immunoglobulines sélectionné doit être le moins concentré possible. Si des troubles rénaux se
manifestent, votre médecin pourra considérer l'arrêt du traitement par immunoglobulines.
Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges)
Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction de globules rouges (anémie
hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu
une forte dose d'IgIV, qu'elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours, et
vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez une maladie inflammatoire sous-jacente,
vous pouvez avoir un risque accru de destruction de globules rouges (anémie hémolytique).
Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que les indications IgIV à forte dose chez
les enfants, en particulier dans la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de
cas rapportés d'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications IgIV chez les enfants.
Vous devez chercher de l'aide médicale si vous développez une pâleur (vous devenez pâle), une
léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleur foncée, l'essoufflement ou des palpitations
(tachycardie).
Des cas isolés de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale liés à l'hémolyse d'issue fatale ont été
rapportés.
Informations concernant la sécurité en termes de transmission d'infections
Pendant la fabrication de médicaments dérivés de sang ou de plasma humains, plusieurs précautions sont
prises pour éviter la transmission d'infections aux patients. Celles-ci comprennent :
-
une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afin d'exclure les porteurs potentiels
d'infections ;
- la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur tous les pools (mélanges) de plasma afin
de dépister des virus/agents infectieux ;
- Malgré toutes ces précautions, on ne peut exclure totalement la transmission d'agents infectieux lors de
l'administration de produits à base de sang ou de plasma humains. Ceci s'applique également aux agents
infectieux ou virus récemment découverts, ou encore inconnus.
Ces précautions sont considérées efficaces pour éliminer les virus enveloppés, tels que les virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et de l'hépatite C. Ces précautions peuvent être de
valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l'hépatite A et/ou le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées à des infections par le virus de l'hépatite A ou le
parvovirus B19, il est en effet possible que les anticorps présents dans le produit jouent un rôle
protecteur contre ces infections.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique (jusqu'à une dose
maximale de 2 g/kg) c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Afin de garder une trace du produit administré, il est fortement recommandé de noter à chaque
administration le nom et le numéro de lot du produit.
Autres médicaments et Gamunex 10 %
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétique de
l'anse) pendant le traitement par Gamunex 10 %.
Effets sur les vaccins : Gamunex 10 % est susceptible de diminuer l'effet de certains types de vaccins
(vaccins à virus vivants atténués). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, le
délai à respecter entre l'administration de ce médicament et la vaccination est de trois mois. Pour le
vaccin contre la rougeole, le délai est d'un an.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou d'autres réactions peuvent parfois survenir, ce qui risque d'affecter l'aptitude à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Dans ce cas, vous devez attendre que ces effets aient
disparu avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Gamunex 10 % ?
Gamunex 10 % est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin.
La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre
médecin (voir la section « Informations destinées exclusivement aux professionnels de la santé » à la
fin de cette notice).
Si vous avez utilisé plus de Gamunex 10% que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gamunex 10 %, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Gamunex 10 %
Si le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s'aggraver. Veuillez consulter
votre médecin traitant si vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des
préparations d'immunoglobuline.
Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des
effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
-
Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les
signes sont entre autres : éruption cutanée, tension artérielle basse, battement du coeur rapide ou
irrégulière, respiration sifflante, toux, éternuements et difficultés à respirer), même si vous
n'avez pas présenté des réactions allergiques lors d'une perfusion antérieure.
- Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une crainte de la
lumière ou une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
- Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie
hémolytique réversible).
- Réactions transitoires touchant la peau.
- Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou
insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurs lombaires, une fatigue, une
diminution du volume des urines).
- Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (sensation d'oppression dans la
poitrine avec l'impression que le coeur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse
musculaire dans le visage, les bras ou les jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que
disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue)
ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie
(manque d'oxygène), des difficultés à respirer, une respiration rapide, une décoloration bleutée
de la peau ou des muqueuses, une fièvre et une tension artérielle basse.
Dans des études cliniques réalisées avec Gamunex 10 %, les effets indésirables suivants ont été
observés :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 perfusion
sur 10) :
maux de tête
fièvre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à
1 perfusion sur 100) :
urticaire (éruptions urticariennes (ruches), rougeurs, démangeaisons)
prurit (démangeaisons)
éruption cutanée
nausées
vomissements
tension artérielle élevée
inflammation de la gorge
toux
congestion nasale
respiration sifflante
douleurs articulaires
douleurs dorsales
syndrome pseudo-grippal
fatigue
frissons
asthénie (faiblesse)
douleurs musculaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 perfusion sur
1 000) :
anémie hémolytique (destruction des globules rouges)
essoufflement
sinusite
exfoliation de la peau
anxiété
diminution du taux d'hémoglobine
troubles de la digestion
contusions
rougeur du visage
raideur musculo-squelettique
érythème palmaire (rougeur de la paume des mains)
aphonie (perte de la voix)
diminution du nombre de globules blancs
dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact
douleurs abdominales
diarrhée
tension artérielle basse
douleurs cervicales
douleurs musculo-squelettiques
douleur thoracique
sensation de mal-être
réaction au site d'injection
urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner)
infection virale des voies respiratoires supérieures (affections causées par une infection aiguë
touchant les voies respiratoires supérieures dont le nez, les sinus, la gorge)
lymphocytose (augmentation du nombre d'un type spécifique de globules blancs)
hypersensibilité (réaction allergique)
sensitivité des yeux à la lumière
crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle)
hyperémie (augmentation du débit sanguin)
hémoglobinurie (la protéine transportant l'oxygène dans le sang se trouve à un taux
augmentation de la tension artérielle
présence d'hémoglobine libre (la protéine transportant l'oxygène dans le sang circule à
l'extérieur des globules rouges)
augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges dans une éprouvette
(sédimentation de particules, dans un liquide)
Quelles sont les mesures à prendre en cas d'effets indésirables ?
En cas d'apparition d'un effet indésirable, la vitesse de la perfusion doit être réduite ou la perfusion
doit être arrêtée, jusqu'à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l'arrêt
de la perfusion, un traitement approprié doit être instauré.
En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, avec chute de la tension artérielle et dyspnée, menant
même à une réaction allergique sévère généralisée (choc anaphylactique), l'administration de ce
médicament doit être arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent être instaurées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Gamunex 10 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La
durée de conservation est de 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur. Conservez dans la boîte en carton.
Le produit peut être conservé dans son emballage extérieur à température ambiante (ne dépassant pas
25 °C), pendant une période unique de 6 mois au maximum. Dans ce cas, la nouvelle date de
péremption est la fin de cette période de 6 mois, indépendamment de la date de péremption originale.
La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur. Néanmoins, la nouvelle date
de péremption ne peut excéder la date de péremption originale. Une nouvelle conservation au
réfrigérateur n'est pas autorisée.
Les flacons entamés doivent être utilisés immédiatement et toute solution restante doit être éliminée.
La conservation de flacons entamés, même au réfrigérateur, n'est pas possible, à cause des risques de
contamination microbienne.
Ce que contient Gamunex 10 %
La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un mL de ce médicament
contient 100 mg de protéines, dont au minimum 98 % d'IgG dans de l'eau pour préparations
injectables.
Un flacon de 10 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 ml contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage des sous-classes d'IgG est d'environ : 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3),
2,7 % (IgG4).
Les autres composants sont : glycine et eau pour préparations injectables.
Aspect de Gamunex 10 % et contenu de l'emballage extérieur
Gamunex 10 % est une solution pour perfusion. La solution est limpide à légèrement opalescente et
incolore ou jaune pâle.
Gamunex 10 % est disponible en flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml et 400 ml. La boîte contient
un flacon en verre avec un bouchon (chlorobutyle), ensemble boucle/étiquette déchirable, ainsi qu'une
notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Francfort
Allemagne
Tél. : +49-69-660 593 100
Fabricant :
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelone
Espagne
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
BE337102 (10 ml)
BE337111 (50 ml)
BE337127 (100 ml)
BE337136 (200 ml)
BE494062 (400 ml)
9/11
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez également contacter le représentant du titulaire
d'enregistrement : Archemin bvba, Lange Nieuwstraat 1, 2800 Mechelen, Belgique,
tél. +32 (0) 15 28 74 11.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Allemagne, Belgique, Chypre, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Royaume-Uni, Slovaquie:
Gamunex 10% 100 mg/ml
Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Italie, Norvège, République tchèque, Suède :
Gamunex 100 mg/ml
Grèce :
Gaminex 10% 100 mg/ml
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
N'utiliser que les solutions pour perfusion limpides Ne pas agiter. Avant la perfusion, porter
Gamunex 10 % à température ambiante ou à température corporelle (par exemple au bain-marie ne
dépassant pas 37 °C).
Les flacons sont fournis avec un ensemble étiquette - boucle (Fig. 1). Après insertion du perfuseur
(Fig. 2), retourner le flacon et déplier la boucle de l'étiquette (Fig. 3).
Appuyer fermement avec les
doigts pour créer un pli de chaque côté de la boucle (Fig. 4). Suspendre le flacon par la boucle au
pied à perfusion (Fig. 5)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Posologie et mode d'administration
La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Les recommandations posologiques sont récapitulées dans le tableau suivant :
Indication
Dose
Fréquence des injections
Traitement de substitution
Déficits immunitaires primitifs
Dose initiale :
0,4 - 0,8 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
Dose d'entretien :
0,2 - 0,8 g/kg
Déficits immunitaires secondaires
0,2 - 0,4 g/kg
Toutes les 3 à 4 semaines
I
m
m un
o m odu
l at ion
Thrombopénie immune primaire
0,8 - 1 g/kg
Le jour 1, le traitement pouvant être
renouvelé une fois dans les 3 jours
ou
0,4 g/kg/jour
Pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g /kg/jour
Pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki
2 g/kg
En une seule dose, en association
avec l'acide acétylsalicylique
Polyradiculonévrite inflammatoire
Dose initiale :
démyélinisante chronique (PIDC)
2 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
Dose d'entretien :
Toutes les 3 semaines sur 1 ou
1 g/kg
2 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dose de charge :
2 g/kg
En doses réparties sur 2 à 5 jours
consécutifs
Dose d'entretien :
1 g/kg
Toutes les 2 à 4 semaines
ou
ou
2 g/kg
Toutes les 4 à 8 semaines en
doses réparties sur 2 à 5 jours
Poussées aiguës et sévères de myasthénie
2 g/kg
Administrée sur 2 jours
consécutifs (dose d'1 g/kg par
jour)
Mode d'administration
Population pédiatrique
Chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie ne diffère pas de la posologie chez
les adultes : pour chaque indication, elle est en effet déterminée en fonction du poids corporel et
ajustée suivant l'évolution clinique des pathologies énumérées ci-dessus.
Gamunex 10 % ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou d'autres
médicaments. Si une dilution avant la perfusion est inévitable, une solution de glucose à 50 mg/mL
peut être utilisée. Ne pas diluer avec des solutés physiologiques salés.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS