Gammanorm 165 mg/ml

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Gammanorm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gammanorm
3. Comment utiliser Gammanorm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gammanorm
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gammanorm et dans quel cas est-il utilisé?
Gammanorm est une solution d'immunoglobuline qui contient des anticorps contre bactéries
et virus. Les anticorps protègent le corps et augmentent sa résistance aux infections. Ce
traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.
Gammanorm est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents
(de 0 à 18 ans) pour :
- Les patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des
immunoglobulines (syndromes d'immunodéficience primaires).
- Les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (un certain type de cancer
du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récidivantes quand les
antibiotiques ont échoué ou n'ont pas pu être administrés.
- Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qui
entraîne un déficit en anticorps et des infections récidivantes.
- Les patients qui présentent un déficit en anticorps avant et après greffe de cellules
souches hématopoïétiques
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gammanorm?
N'utilisez jamais Gammanorm :
-
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- par voie intravasculaire (Gammanorm ne peut pas être administré dans un vaisseau
sanguin).
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en intramusculaire (Gammanorm ne doit pas être administré dans un muscle) si vous
souffrez de troubles de la coagulation. Les injections par voie intramusculaire doivent être
réalisées par un médecin ou par une infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Gammanorm :
-
si vous souffrez d'autres maladies.
- si vous souffrez de diabète et si vous avez déjà eu une maladie vasculaire ou un caillot
sanguin.
- si vous avez un risque accru de développer des caillots sanguins.
- si vous êtes alité pendant une longue période.
Informez votre médecin que vous recevez des immunoglobulines quand vous donnez un
échantillon de sang, car ce traitement peut avoir des répercussions sur les résultats.
L'administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer
un choc. Pour les instructions concernant la marche à suivre pour éviter d'injection
Gammanorm dans un vaisseau sanguin, voir « Mode d'emploi » dans la rubrique 3,
« Comment utiliser Gammanorm » (ci-dessous).
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par
Gammanorm pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent
d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long délai s'est écoulé depuis le traitement
précédent.
Sécurité virale
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humains, des mesures
de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Ceci inclut :
une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les
donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la
présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de
fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont
administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue malgré
ces mesures. Ceci s'applique également à tous les virus émergents ou inconnus ou à d'autres
types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels
que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de
l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans
ce produit.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque
administration de Gammanorm.
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Autres médicaments et Gammanorm:
-
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans
ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.
- Gammanorm peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués,
comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un
traitement par Gammanorm, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des
vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il
faut parfois attendre jusqu'à un an après le traitement par Gammanorm. Il est donc
important d'informer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été
traité par Gammanorm.
Gammanorm avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aucun effet n'a été observé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'expérience
d'utilisation de Gammanorm au cours de la grossesse ou l'allaitement est limitée.
Les immunoglobines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à la transmission
d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
secondaires associés à Gammanorm. Si vous éprouvez des effets secondaires au cours du
traitement, vous devriez attendre la disparition de ces effets avant de conduire un véhicule ou
d'utiliser des machines.
Gammanorm contient du sodium
P
our le flacon de 6 m
l :
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
P
our les flacons de 10 m
l, 12 m
l, 20 m
l, 24 m
l et 48 m
l :
Ce médicament contient
25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml,
30 mg de sodium par flacon de 12 ml,
50 mg de sodium par flacon de 20 ml,
60 mg de sodium par flacon de 24 ml,
120 mg de sodium par flacon de 48 ml.
Cela équivaut à 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % et 6,0 %, respectivement, de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Gammanorm
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Le traitement sera initié par votre
médecin qui doit être spécialisé dans les conseils sur le traitement à domicile des patients par
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Dosage
Votre dosage individuel et la vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui
adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Observez toujours les
instructions du médecin.
Mode et voie d'administration
Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers
où Gammanorm ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré
par voie intramusculaire (dans un muscle).
L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.
Instructions :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron
clair. N'utilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.
Mode d'emploi:
Enlevez le capuchon protecteur du flacon et essuyez le bouchon en caoutchouc avec
de l'alcool.
Pour prélever Gammanorm, utilisez une seringue stérile et une aiguille ou un dispositif
de transfert (par ex., Minispike® ou adaptateur pour flacon Medimop®).
Injectez dans le flacon une quantité d'air équivalente à la quantité de Gammanorm à
prélever. Ensuite, prélevez Gammanorm du flacon. S'il faut plusieurs flacons pour
obtenir la quantité souhaitée de Gammanorm, répétez cette étape.
Si vous utilisez une pompe, suivez les instructions du fabricant pour préparer la
pompe. Pour vous assurer qu'il ne reste pas d'air dans la tubulure, remplissez la
tubulure/l'aiguille de Gammanorm.
Nettoyez le ou les sites d'injection (par ex. le bas de l'abdomen, la cuisse) avec une
solution antiseptique.
Saisissez la peau entre deux doigts et introduisez l'aiguille dans le tissu sous-cutané
comme vous l'a montré votre médecin.
Gammanorm ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Vérifiez qu'aucun
vaisseau sanguin n'a été touché accidentellement en retirant doucement le piston de la
seringue et voyez si du sang reflue dans la tubulure. Si vous voyez du sang, retirez et
jetez l'aiguille et la tubulure. Répétez les étapes d'amorçage et d'introduction de
l'aiguille en utilisant une nouvelle aiguille, une nouvelle tubulure et un nouveau site
d'injection.
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transparent.
P
erfusion de Gammanorm au moyen d'une pompe :
o Suivez les instructions du fabricant de la pompe.
o Chez les nourrissons et enfants, le site d'injection peut être changé après 5 à
15 ml.
o Chez les adultes, le site d'injection peut être changé selon les préférences. Le
volume maximum à perfuser par site ne doit pas dépasser 25 ml au cours des
10 premières perfusions. Le volume par site peut ensuite être progressivement
augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.
o Des sites d'injection multiples peuvent être utilisés simultanément. Les sites
d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
P
erfusion de Gammanorm au moyen d'une seringue :
o Vous pouvez utiliser un cathéter de type « épicrânien » qui permet une
administration plus rapide. La procédure d'administration pourra être très
légèrement différente selon le système d'administration utilisé.
o Vous ne pouvez utiliser qu'un site d'injection à la fois. Il pourrait cependant
s'avérer nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plus d'un site
d'injection.
o Commencez à enfoncer le piston : l'immunoglobuline sous-cutanée est
visqueuse et résistera à votre pression.
o Vous devez choisir une vitesse d'injection qui vous convient et n'entraîne pas
de désagrément. La vitesse de perfusion maximum recommandée est d'environ
1 à 2 ml/minute. Prenez votre temps, l'injection ne doit pas être douloureuse.
Certains sites d'injection toléreront des volumes plus importants que d'autres.
Si nécessaire, changez de site d'injection.
o Chez le nourrisson et l'enfant, le volume maximum à perfuser ne doit pas
dépasser 5 à 15 ml par site d'injection.
o Chez l'adulte, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser 25 ml par
injection et par site.
o La posologie est établie par votre médecin et adaptée à vos besoins personnels.
Il est impératif de la respecter en tout temps.
Enlevez l'étiquette détachable du flacon de Gammanorm et utilisez-la pour compléter
l'agenda du patient.
Si vous avez utilisé plus de Gammanorm que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Gammanorm.
Si vous avez pris trop de Gammanorm, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Gammanorm
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
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Dans de rares cas, Gammanorm peut provoquer une chute de la pression artérielle et une
réaction d'hypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté
une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
En cas d'allergie suspectée ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), vous
devez immédiatement en informer votre médecin. Les symptômes sont, par exemple, des
vertiges, des palpitations cardiaques, une chute de la pression artérielle, des difficultés à
respirer et à avaler, une oppression respiratoire, un prurit, une urticaire généralisé, un
gonflement de la figure, de la langue ou de la gorge, un collapsus et une éruption cutanée.
Ces conditions exigent immédiatement un traitement d'urgence.
Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme un essoufflement, des douleurs
ou le gonflement d'un bras ou d'une jambe, des troubles de la vision ou des douleurs dans la
poitrine, informez-en immédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable
est très rare.
Veuillez contacter votre médecin si vous éprouvez des maux de tête sévères associés à des
symptômes tels que : raideur de la nuque, somnolence, sensibilité à la lumière, nausées,
vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une méningite. La fréquence de cet effet
indésirable est inconnue.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.
E
ffets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) :
Réactions locales au site d'injection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur,
induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou
éruptions cutanées.
E
ffets indésirables fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleurs musculaires, fatigue.
E
ffets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Frissons, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise, faiblesse, pâleur,
douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement, difficulté à respirer ou respiration sifflante,
hypersensibilité.
E
ffets indésirables rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Baisse de la pression artérielle.
E
ffets indésirables très rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.
E
ffets indésirables de fréquence indéterminée :
Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.
Déclaration des effets secondaires:
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
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Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Gammanorm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois à une
température ne dépassant pas 25 °C sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période. Le
produit doit être détruit s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période.
Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Ne pas utiliser Gammanorm si la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Ne jamais jeter les seringues usées avec les déchets ménagers ordinaires.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gammanorm
La substance active est l'immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins
95 % d'immunoglobuline G).
Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, l'acétate de sodium,
polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Gammanorm et contenu de l'emballage extérieur
Gammanorm est une solution injectable disponible sous les formes suivantes :
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) ­ boîte de 1,
10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Octapharma S.A./N.V.
Allée de la Recherche, 65
1070 Bruxelles
Tél. : 02 373 08 90
e-mail : info@octapharma.be
Fabricant
Octapharma AB
11275 Stockholm
Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Flacons de 6 ml : BE451351
Flacons de 10 ml : BE321255
Flacons de 12 ml : BE451360
Flacons de 20 ml : BE349921
Flacons de 24 ml : BE451377
Flacons de 48 ml : BE451386
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche
Gammanorm 165 mg/ml
Belgique
Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgarie
165 mg/ml
Croatie
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
République
Gammanorm 165 mg/ml
tchèque
Danemark
Gammanorm
Estonie
Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Finlande
Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
France
Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Allemagne
Gammanorm
Hongrie
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Irlande
Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Islande
Gammanorm
Italie
OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Lettonie
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Lituanie
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg
Gammanorm
Malte
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
{10345276-0500-C3F9-AF47-71259BC78559}_BPRHealth_0.file
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvège
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pologne
Gammanorm
Portugal
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Roumanie
GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabil
République
Gammanorm sol inj
slovaque
Slovénie
GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Suède
Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Royaume-Uni
GAMMANORM
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
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