Gambrosol trio 10 gemini 10 2500 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gambrosol trio 10, oplossing voor peritoneale dialyse
Code
L
M
H
Ultrafiltratie
Laag
Medium
Hoog
Glucose-inhoud
1,5 %
2,5 %
3,9 %
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. WAT IS GAMBROSOL TRIO 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
3. HOE WORDT GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U GAMBROSOL TRIO 10
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS GAMBROSOL TRIO 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gambrosol trio 10 is een oplossing voor peritoneale dialyse die wordt gebruikt voor het verwijderen
van afvalstoffen en overtollig water uit uw lichaam.
Gambrosol trio 10 wordt
gebruikt voor het behandelen van patiënten met:
acuut of chronisch nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is;
excessieve vochtretentie en een verandering in het zoutgehalte van het bloed
(elektrolytenevenwichtstoornis);
acute vergiftiging met stoffen die via dialyse kunnen worden verwijderd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
Gebruik Gambrosol trio 10 niet
als er bij u sprake is van een hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuur-acidose);
als er bij u sprake is van een lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);
Begin niet met een peritoneale-dialysebehandeling
als u onlangs abdominale chirurgie hebt ondergaan of abdominaal letsel hebt opgelopen, of als
er sprake is van een voorgeschiedenis van abdominale operaties met fibreuze verklevingen,
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
1
ernstige abdominale brandwonden, abdominale perforatie of extensieve ontsteking van de
abdominale huid (dermatitis);
als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis,
diverticulitis);
als u een gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan hebt (peritonitis);
als u een abnormale abdominale ductus hebt (fistula);
als u een hernia hebt;
als u intra-abdominale tumoren hebt;
als u lijdt aan een ingewandenobstructie (ileus);
als u een longziekte hebt - met name een longinfectie (pneumonie);
als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed (sepsis);
als er bij u sprake is van een extreem hoge concentratie vetten in het bloed (hyperlipidemie);
als er bij u sprake is van een hoge ureumconcentratie in het bloed (uremie), die niet kan
worden behandeld via peritoneale dialyse;
als u lijdt aan spieratrofie en ondervoeding (cachexie) en ernstig gewichtsverlies;
als u fysiek of mentaal niet in staat bent peritoneale dialyse uit te voeren zoals opgedragen
door de arts.
Wees extra voorzichtig met Gambrosol trio 10
Als peritoneale-dialysepatiënt hebt u regelmatig contact met uw arts en/of uw gespecialiseerde
verpleegkundige.
Het is over het algemeen niet raadzaam om peritoneale dialyse toe te passen tijdens de
zwangerschap.
U moet uw vochtbalans nauwkeurig noteren en uw lichaamsgewicht zorgvuldig controleren
om over- of onderhydratie, wat ernstige gevolgen kan hebben zoals congestief hartfalen,
excessief vloeistofverlies en shock, te voorkomen.
De elektrolytenconcentraties in het serum, de scheikundige samenstelling van het bloed
(inclusief het bijschildklierhormoon) en de concentratie van bloedcomponenten
(hematologische parameters) worden regelmatig bij u geëvalueerd.
U hebt mogelijk vervangende eiwitten, aminozuren en vitaminen nodig ter compensatie van
mogelijk verlies van deze stoffen tijdens de dialysebehandeling.
Uw bloedglucosespiegels moeten gecontroleerd worden als u aan diabetes lijdt. Het kan nodig
zijn uw insulinedosis - of een andere behandeling voor hyperglykemie - aan te passen als u
wordt behandeld met Gambrosol trio 10.
Dehydratie en hyperglykemie (te hoge concentratie glucose in het bloed) kunnen zich
voordoen als u zich niet aan het voorschrift houdt en bij elke vloeistofuitwisseling beide
pennen breekt.
Vloeistofretentie is mogelijk als het breken van de pen(nen) niet naar behoren wordt
uitgevoerd en de beoogde vermenging van vloeistofvolumes niet plaatsvindt.
Pas gedurende de hele procedure aseptische technieken toe, zoals voorgeschreven door uw
arts of gespecialiseerde verpleegkundige.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, aangezien de concentratie van
deze geneesmiddelen kan afnemen tijdens de behandeling met Gambrosol trio 10.
Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden
aangebracht. Tijdens de peritoneale dialyse zal uw arts regelmatig uw bloedwaarden controleren.
Elke toevoeging van geneesmiddelen aan de vloeistof voor peritoneale dialyse moet vooraf met uw
arts besproken en overgekomen worden.
Patiënten met diabetes
moeten hun insulinedosis of andere behandeling voor hyperglykemie
mogelijk aanpassen, vanwege de opname van glucose. Geneesmiddelen mogen uitsluitend worden
toegevoegd aan de uiteindelijke gemengde oplossing, wanneer deze klaar is voor gebruik.
Als u glucosiden gebruikt voor de behandeling van hartziekte, moet speciale aandacht worden besteed
aan de kaliumspiegel van uw bloed. Er bestaat namelijk een risico op intoxicatie met geneesmiddelen
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
2
voor de behandeling van bepaalde hartcondities (digitalis). Als u lijdt aan een lage kaliumconcentratie
in uw bloed, kan een kaliumsupplement nodig zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Peritoneale dialyse tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden,
maar het risico moet door uw arts worden bepaald op basis van uw conditie.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gambrosol trio 10 heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
Deze vloeistof mag alleen worden gebruikt voor peritoneale dialyse en niet voor intraveneuze
infusie.
Voordat u zelf Gambrosol trio 10 gaat gebruiken, wordt u door uw arts en/of gespecialiseerde
verpleegkundige geïnstrueerd over het uitvoeren van de vloeistofuitwisselingen. Deze training wordt
afgestemd op uw behoeften.
Dosering en toedieningsfrequentie
De
keuze van de glucoseconcentratie
in Gambrosol trio 10 wordt gemaakt op basis van de
hoeveelheid vloeistof die moet worden verwijderd. Het is wenselijk de glucoseconcentratie van de
oplossing zo laag mogelijk te houden.
Uw arts vertelt u
welke glucoseconcentratie moet worden gebruikt;
hoeveel dialyseoplossing in de peritoneale holte moet worden ingespoten;
hoe lang de oplossing daar moet blijven;
hoe vaak u de dialyseoplossing moet verwisselen.
De gemiddelde
frequentie
is 3 tot 5 maal per dag.
Het
te gebruiken inloopvolume
is afhankelijk van uw lichaamsomvang. Dit is meestal 2,0 tot 2,5 liter
voor volwassenen.
Gebruik Gambrosol trio 10 altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg uw arts als u
vragen hebt.
Hoe de oplossing gebruiken
Infusie van Gambrosol trio 10 vereist het gebruik van een speciale katheter waarop de peritoneale-
dialyseoplossing wordt aangesloten met behulp van een geschikte verbindingsset.
Gebruik altijd de uitwisselingstechniek die u van uw arts of gespecialiseerde verpleegkundige hebt
geleerd.
De oplossing verwarmen
De oplossing moet voor gebruik worden verwarmd tot lichaamstemperatuur (37°C) met behulp van de
speciale, bijgeleverde verwarmer.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
3
Het product inspecteren
Controleer voorafgaand aan de voorbereiding van toediening visueel of alle oplossingen helder zijn en
alle lasnaden intact zijn.
Gooi
oplossingen af die afwijkingen vertonen, zoals deeltjes in de oplossing,
verkleuring van de oplossing of schade aan de oplossingszak of de buitenverpakking weg.
Desinfecteren voor gebruik
Was uw handen, reinig het werkblad met een specifiek desinfectiemiddel dat is voorgeschreven door
de arts en plaats de oplossingszak op het werkblad.
Pen(nen) breken voor de juiste glucoseconcentratie
A
C
Afhankelijk van de aan u voorgeschreven glucoseconcentratie moet u de juiste rode breekbare
pen(nen) tussen het hoofdelektrolytencompartiment (gemarkeerd met C) en één van de of beide
compartimenten met glucose (gemarkeerd met A of B) onmiddellijk afbreken, zoals uw arts of
gespecialiseerde verpleegkundige u heeft laten zien.
Breek een pen af en laat deze naar de bodem van de zak zinken voordat u de slang voor de inloop naar
de patiënt opent. De pen blijft daar tenzij er met de zak wordt geschud.
Laat de glucoseoplossing naar de hoofdelektrolytenzak stromen. Spoel het glucosecompartiment (of
beide compartimenten) door de gemengde vloeistof terug in het lege compartiment (of beide
compartimenten) te drukken. Laat de vloeistof ten slotte weer teruglopen in het hoofdcompartiment.
De vloeistof voor peritoneale dialyse is nu klaar voor gebruik.
De twee kleinere compartimenten (A en B) bevatten elk 50% glucose en een geschikte hoeveelheid
natriumchloride (NaCl). Het grotere, derde compartiment (C) bevat de elektrolytenoplossing.
1,5% glucose
Na het afbreken van de breekbare pen tussen compartimenten A en C en grondige vermenging van de
twee vloeistoffen, wordt er een peritoneale-dialyseoplossing (PD-oplossing) met
1,5% glucose
verkregen.
2,5% glucose
Gelijkaardige vermenging van de inhoud van compartimenten B en C levert een PD-oplossing met
2,5% glucose
op.
3,9% glucose
Ten slotte, door beide breekbare pennen af te breken en de inhoud van alle drie de compartimenten (A,
B en C) met elkaar te vermengen, wordt een oplossing met
3,9% glucose
verkregen.
Wat u moet doen als u meer Gambrosol trio 10 heeft gebruikt dan u zou mogen
Mogelijke gevolgen van een overdosis omvatten:
klein volume aan vloeistof in het lichaam (hypovolemie);
verandering in het zoutgehalte van uw bloed (elektrolytenstoringen);
(bij patiënten met diabetes) een hoge concentratie glucose in uw bloed (hyperglykemie).
Overtollige dialyseoplossing kan gemakkelijk worden afgevoerd naar de uitloopzak.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
B
4
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u vermoedt dat u teveel Gambrosol trio heeft toegediend.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u Gambrosol trio 10 vergeet te gebruiken of de verkeerde breekbare pen afbreekt
Als u in de loop van de dag een of meer uitwisselingen hebt vergeten of als u te weinig oplossing
gebruikt, kunt u last krijgen van excessieve vochtretentie en/of een elektrolytenevenwichtstoornis.
Vraag uw arts om advies.
Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te
voegen, moet de vloeistof worden afgevoerd en moet er een nieuwe zak worden voorbereid en
geïnfundeerd.
Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te
voegen, infundeer de glucoseoplossing dan nooit alleen vanuit één van de kleinere
compartimenten (A en/of B).
Als u een lagere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, kunt u bij de
volgende uitwisseling zo nodig een hogere concentratie gebruiken om een overmatige
hoeveelheid vocht te verwijderen.
Als u een hogere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, moet u mogelijk
meer drinken of bij de volgende uitwisseling een lagere glucoseconcentratie gebruiken om de
mate van vochtafname te beperken.
Als u niet zeker weet wat u moet doen of als u nadere vragen over het gebruik van Gambrosol
trio 10 hebt, neemt u voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Gambrosol trio 10
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u stopt met het gebruik van Gambrosol trio 10.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gambrosol trio 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
hoge concentratie glucose in het bloed (hyperglykemie);
hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie);
lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);
afname van de filtratie van bloed door het peritoneale membraan (ultrafiltratiedaling);
hoge bloeddruk (hypertensie);
buikpijn.
hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuur-acidose);
groot volume aan vloeistof in het lichaam (hypervolemie);
extreme vermoeidheid (asthenie);
rillen;
hoofdpijn;
gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan (peritonitis);
flauwvallen.
Soms
(bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers)
Als er te veel vloeistof of elektrolyten uit uw lichaam wordt verwijderd, kunt u zich zwak of moe
voelen of kunt u flauwvallen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
5
5. HOE BEWAART U GAMBROSOL TRIO 10
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gambrosol trio 10 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op
de verpakking.
Niet bewaren beneden +4°C.
Na reconstitutie kan de peritoneale-dialyseoplossing maximaal 18 uur worden bewaard
voordat de zak wordt geopend. Als de oplossing niet onmiddellijk na reconstitutie wordt
gebruikt, zijn de opslagtijden en - omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van
de gebruiker. Uit microbiologisch oogpunt moet de zak met oplossing onmiddellijk na het
openen worden gebruikt.
Wanneer de vloeistofuitwisseling voltooid is, moet eventuele ongebruikte oplossing worden
afgevoerd.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Gambrosol trio 10
De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.
Werkzame bestanddelen voor mengen
1000 ml oplossing uit
glucosecompartiment A
en
B
bevat:
watervrije glucose
500,0 g
(als glucosemonohydraat)
(550,0 g)
natriumchloride
5,38 g
1000 ml oplossing uit
elektrolytencompartiment C
bevat:
natriumchloride
5,38 g
watervrij natriumlactaat S-(+) 4,72 g
(als 60% m/m oplossing)
(7,87 g)
calciumchloride 2H
2
O
0,271 g
magnesiumchloride 6H
2
O
0,054 g
Actieve bestanddelen mengen
De glucoseoplossingen in compartiment A en/of B worden gemengd met de elektrolytenoplossing in
compartiment C om de volgende gereconstitueerde oplossingen te geven:
Vermeng compartiment A en C
Vermeng compartiment B en C
Vermeng compartiment A, B en C
gereconstitueerde
oplossing 10 L (Laag)
gereconstitueerde
oplossing 10 M (Middel)
gereconstitueerde
oplossing 10 H (Hoog)
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
6
Gemengde oplossing in mmol/l
L
133
1,79
0,26
96,2
41
85
357
5,5 - 6,5
M
132
1,75
0,25
96,0
40
139
409
5,5 - 6,5
H
131
1,70
0,24
96,0
39
215
483
5,5 - 6,5
Natrium
Na
+
Calcium
Ca
2+
Magnesium Mg
2+
Chloride
Cl
-
Lactaat
Glucose
Berekende osmolariteit
(mOsm/l)
pH
De andere bestanddelen zijn
Glucosecompartimenten A en B: geconcentreerd zoutzuur (37%) (voor pH-aanpassing), water voor
injecties
Elektrolytcompartiment C: natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Hoe ziet Gambrosol trio 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gambrosol trio 10 is een heldere en kleurloze, steriele peritoneale-dialyseoplossing in een zak met drie
compartimenten, die het mogelijk maakt om, na reconstitutie, drie verschillende glucoseconcentraties
te verkrijgen met gebruik van slechts één zak.
Grootte van de verpakking
System 10
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
3 x 3000 ml
2 x 5000 ml
System 100
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
3 x 3000 ml
Gemini 10
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
3 x 3000 ml
Gemini 100
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
3 x 3000 ml
Mogelijk zijn niet alle verpakkingen verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant
Dialifluids S.r.l.
Via delle Valli, 50
66010 Canosa Sannita (CH)
Italië
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
7
Registratienummers:
System 10, Gemini 10
System 10, Gemini 10
System 10, Gemini 10
System 10
System 100, Gemini 100
System 100, Gemini 100
System 100, Gemini 100
2000 ml
2500 ml
3000 ml
5000 ml
2000 ml
2500 ml
3000 ml
BE211337
BE212597
BE212606
BE262193
BE212615
BE212624
BE212633
Afleveringswijze:Geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2011.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gambrosol trio 10, oplossing voor peritoneale dialyse
Code Ultrafiltratie
Glucose-inhoud
L
Laag
1,5 %
M
Medium
2,5 %
H
Hoog
3,9 %
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. WAT IS GAMBROSOL TRIO 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
3. HOE WORDT GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U GAMBROSOL TRIO 10
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS GAMBROSOL TRIO 10 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gambrosol trio 10 is een oplossing voor peritoneale dialyse die wordt gebruikt voor het verwijderen
van afvalstoffen en overtollig water uit uw lichaam.
Gambrosol trio 10 wordt
gebruikt voor het behandelen van patiënten met:
- acuut of chronisch nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is;
- excessieve vochtretentie en een verandering in het zoutgehalte van het bloed
(elektrolytenevenwichtstoornis);
- acute vergiftiging met stoffen die via dialyse kunnen worden verwijderd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
Gebruik Gambrosol trio 10 niet
- als er bij u sprake is van een hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuur-acidose);
- als er bij u sprake is van een lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);
Begin niet met een peritoneale-dialysebehandeling
- als u onlangs abdominale chirurgie hebt ondergaan of abdominaal letsel hebt opgelopen, of als
er sprake is van een voorgeschiedenis van abdominale operaties met fibreuze verklevingen,
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
- als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis,
diverticulitis);
- als u een gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan hebt (peritonitis);
- als u een abnormale abdominale ductus hebt (fistula);
- als u een hernia hebt;
- als u intra-abdominale tumoren hebt;
- als u lijdt aan een ingewandenobstructie (ileus);
- als u een longziekte hebt - met name een longinfectie (pneumonie);
- als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed (sepsis);
- als er bij u sprake is van een extreem hoge concentratie vetten in het bloed (hyperlipidemie);
- als er bij u sprake is van een hoge ureumconcentratie in het bloed (uremie), die niet kan
worden behandeld via peritoneale dialyse;
- als u lijdt aan spieratrofie en ondervoeding (cachexie) en ernstig gewichtsverlies;
- als u fysiek of mentaal niet in staat bent peritoneale dialyse uit te voeren zoals opgedragen
door de arts.
Wees extra voorzichtig met Gambrosol trio 10
Als peritoneale-dialysepatiënt hebt u regelmatig contact met uw arts en/of uw gespecialiseerde
verpleegkundige.
- Het is over het algemeen niet raadzaam om peritoneale dialyse toe te passen tijdens de
zwangerschap.
- U moet uw vochtbalans nauwkeurig noteren en uw lichaamsgewicht zorgvuldig controleren
om over- of onderhydratie, wat ernstige gevolgen kan hebben zoals congestief hartfalen,
excessief vloeistofverlies en shock, te voorkomen.
- De elektrolytenconcentraties in het serum, de scheikundige samenstelling van het bloed
(inclusief het bijschildklierhormoon) en de concentratie van bloedcomponenten
(hematologische parameters) worden regelmatig bij u geëvalueerd.
- U hebt mogelijk vervangende eiwitten, aminozuren en vitaminen nodig ter compensatie van
mogelijk verlies van deze stoffen tijdens de dialysebehandeling.
- Uw bloedglucosespiegels moeten gecontroleerd worden als u aan diabetes lijdt. Het kan nodig
zijn uw insulinedosis - of een andere behandeling voor hyperglykemie - aan te passen als u
wordt behandeld met Gambrosol trio 10.
- Dehydratie en hyperglykemie (te hoge concentratie glucose in het bloed) kunnen zich
voordoen als u zich niet aan het voorschrift houdt en bij elke vloeistofuitwisseling beide
pennen breekt.
- Vloeistofretentie is mogelijk als het breken van de pen(nen) niet naar behoren wordt
uitgevoerd en de beoogde vermenging van vloeistofvolumes niet plaatsvindt.
- Pas gedurende de hele procedure aseptische technieken toe, zoals voorgeschreven door uw
arts of gespecialiseerde verpleegkundige.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, aangezien de concentratie van
deze geneesmiddelen kan afnemen tijdens de behandeling met Gambrosol trio 10.
Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden
aangebracht. Tijdens de peritoneale dialyse zal uw arts regelmatig uw bloedwaarden controleren.
Elke toevoeging van geneesmiddelen aan de vloeistof voor peritoneale dialyse moet vooraf met uw
arts besproken en overgekomen worden.
Patiënten met diabetes moeten hun insulinedosis of andere behandeling voor hyperglykemie
mogelijk aanpassen, vanwege de opname van glucose. Geneesmiddelen mogen uitsluitend worden
toegevoegd aan de uiteindelijke gemengde oplossing, wanneer deze klaar is voor gebruik.
Als u glucosiden gebruikt voor de behandeling van hartziekte, moet speciale aandacht worden besteed
aan de kaliumspiegel van uw bloed. Er bestaat namelijk een risico op intoxicatie met geneesmiddelen
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
Peritoneale dialyse tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden,
maar het risico moet door uw arts worden bepaald op basis van uw conditie.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gambrosol trio 10 heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT GAMBROSOL TRIO 10 GEBRUIKT
Deze vloeistof mag alleen worden gebruikt voor peritoneale dialyse en niet voor intraveneuze
infusie.
Voordat u zelf Gambrosol trio 10 gaat gebruiken, wordt u door uw arts en/of gespecialiseerde
verpleegkundige geïnstrueerd over het uitvoeren van de vloeistofuitwisselingen. Deze training wordt
afgestemd op uw behoeften.
Dosering en toedieningsfrequentie
De
keuze van de glucoseconcentratie in Gambrosol trio 10 wordt gemaakt op basis van de
hoeveelheid vloeistof die moet worden verwijderd. Het is wenselijk de glucoseconcentratie van de
oplossing zo laag mogelijk te houden.
Uw arts vertelt u
- welke glucoseconcentratie moet worden gebruikt;
- hoeveel dialyseoplossing in de peritoneale holte moet worden ingespoten;
- hoe lang de oplossing daar moet blijven;
- hoe vaak u de dialyseoplossing moet verwisselen.
De gemiddelde
frequentie is 3 tot 5 maal per dag.
Het
te gebruiken inloopvolume is afhankelijk van uw lichaamsomvang. Dit is meestal 2,0 tot 2,5 liter
voor volwassenen.
Gebruik Gambrosol trio 10 altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg uw arts als u
vragen hebt.
Hoe de oplossing gebruiken
Infusie van Gambrosol trio 10 vereist het gebruik van een speciale katheter waarop de peritoneale-
dialyseoplossing wordt aangesloten met behulp van een geschikte verbindingsset.
Gebruik altijd de uitwisselingstechniek die u van uw arts of gespecialiseerde verpleegkundige hebt
geleerd.
De oplossing verwarmen
De oplossing moet voor gebruik worden verwarmd tot lichaamstemperatuur (37°C) met behulp van de
speciale, bijgeleverde verwarmer.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
Controleer voorafgaand aan de voorbereiding van toediening visueel of alle oplossingen helder zijn en
alle lasnaden intact zijn.
Gooi oplossingen af die afwijkingen vertonen, zoals deeltjes in de oplossing,
verkleuring van de oplossing of schade aan de oplossingszak of de buitenverpakking weg.
Desinfecteren voor gebruik
Was uw handen, reinig het werkblad met een specifiek desinfectiemiddel dat is voorgeschreven door
de arts en plaats de oplossingszak op het werkblad.
Pen(nen) breken voor de juiste glucoseconcentratie
A
B
C
Afhankelijk van de aan u voorgeschreven glucoseconcentratie moet u de juiste rode breekbare
pen(nen) tussen het hoofdelektrolytencompartiment (gemarkeerd met C) en één van de of beide
compartimenten met glucose (gemarkeerd met A of B) onmiddellijk afbreken, zoals uw arts of
gespecialiseerde verpleegkundige u heeft laten zien.
Breek een pen af en laat deze naar de bodem van de zak zinken voordat u de slang voor de inloop naar
de patiënt opent. De pen blijft daar tenzij er met de zak wordt geschud.
Laat de glucoseoplossing naar de hoofdelektrolytenzak stromen. Spoel het glucosecompartiment (of
beide compartimenten) door de gemengde vloeistof terug in het lege compartiment (of beide
compartimenten) te drukken. Laat de vloeistof ten slotte weer teruglopen in het hoofdcompartiment.
De vloeistof voor peritoneale dialyse is nu klaar voor gebruik.
De twee kleinere compartimenten (A en B) bevatten elk 50% glucose en een geschikte hoeveelheid
natriumchloride (NaCl). Het grotere, derde compartiment (C) bevat de elektrolytenoplossing.
1,5% glucose
Na het afbreken van de breekbare pen tussen compartimenten A en C en grondige vermenging van de
twee vloeistoffen, wordt er een peritoneale-dialyseoplossing (PD-oplossing) met
1,5% glucose
verkregen.
2,5% glucose
Gelijkaardige vermenging van de inhoud van compartimenten B en C levert een PD-oplossing met
2,5% glucose op.
3,9% glucose
Ten slotte, door beide breekbare pennen af te breken en de inhoud van alle drie de compartimenten (A,
B en C) met elkaar te vermengen, wordt een oplossing met
3,9% glucose verkregen.
Wat u moet doen als u meer Gambrosol trio 10 heeft gebruikt dan u zou mogen
Mogelijke gevolgen van een overdosis omvatten:
- klein volume aan vloeistof in het lichaam (hypovolemie);
- verandering in het zoutgehalte van uw bloed (elektrolytenstoringen);
- (bij patiënten met diabetes) een hoge concentratie glucose in uw bloed (hyperglykemie).
Overtollige dialyseoplossing kan gemakkelijk worden afgevoerd naar de uitloopzak.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


Als u Gambrosol trio 10 vergeet te gebruiken of de verkeerde breekbare pen afbreekt
Als u in de loop van de dag een of meer uitwisselingen hebt vergeten of als u te weinig oplossing
gebruikt, kunt u last krijgen van excessieve vochtretentie en/of een elektrolytenevenwichtstoornis.
Vraag uw arts om advies.
- Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te
voegen, moet de vloeistof worden afgevoerd en moet er een nieuwe zak worden voorbereid en
geïnfundeerd.
- Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te
voegen, infundeer de glucoseoplossing dan nooit alleen vanuit één van de kleinere
compartimenten (A en/of B).
- Als u een lagere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, kunt u bij de
volgende uitwisseling zo nodig een hogere concentratie gebruiken om een overmatige
hoeveelheid vocht te verwijderen.
- Als u een hogere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, moet u mogelijk
meer drinken of bij de volgende uitwisseling een lagere glucoseconcentratie gebruiken om de
mate van vochtafname te beperken.
- Als u niet zeker weet wat u moet doen of als u nadere vragen over het gebruik van Gambrosol
trio 10 hebt, neemt u voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Gambrosol trio 10
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u stopt met het gebruik van Gambrosol trio 10.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gambrosol trio 10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
hoge concentratie glucose in het bloed (hyperglykemie);
- hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie);
- lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);
- afname van de filtratie van bloed door het peritoneale membraan (ultrafiltratiedaling);
- hoge bloeddruk (hypertensie);
- buikpijn.
Soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers)
- hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuur-acidose);
- groot volume aan vloeistof in het lichaam (hypervolemie);
- extreme vermoeidheid (asthenie);
- rillen;
- hoofdpijn;
- gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan (peritonitis);
- flauwvallen.
Als er te veel vloeistof of elektrolyten uit uw lichaam wordt verwijderd, kunt u zich zwak of moe
voelen of kunt u flauwvallen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Gambrosol trio 10 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op
de verpakking.
- Niet bewaren beneden +4°C.
- Na reconstitutie kan de peritoneale-dialyseoplossing maximaal 18 uur worden bewaard
voordat de zak wordt geopend. Als de oplossing niet onmiddellijk na reconstitutie wordt
gebruikt, zijn de opslagtijden en - omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van
de gebruiker. Uit microbiologisch oogpunt moet de zak met oplossing onmiddellijk na het
openen worden gebruikt.
- Wanneer de vloeistofuitwisseling voltooid is, moet eventuele ongebruikte oplossing worden
afgevoerd.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Gambrosol trio 10
De werkzame bestanddelen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.
Werkzame bestanddelen voor mengen
1000 ml oplossing uit
glucosecompartiment A en
B bevat
:
watervrije glucose
500,0 g
(als glucosemonohydraat)
(550,0 g)
natriumchloride
5,38 g
1000 ml oplossing uit
elektrolytencompartiment C bevat
:
natriumchloride
5,38 g
watervrij natriumlactaat S-(+)
4,72 g
(als 60% m/m oplossing)
(7,87 g)
calciumchloride 2H2O
0,271 g
magnesiumchloride 6H2O
0,054 g
Actieve bestanddelen mengen
De glucoseoplossingen in compartiment A en/of B worden gemengd met de elektrolytenoplossing in
compartiment C om de volgende gereconstitueerde oplossingen te geven:
Vermeng compartiment A en C
gereconstitueerde
oplossing 10 L (Laag)
Vermeng compartiment B en C
gereconstitueerde
oplossing 10 M (Middel)
Vermeng compartiment A, B en C
gereconstitueerde
oplossing 10 H (Hoog)
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
L
M
H
Natrium Na+
133
132
131
Calcium Ca2+
1,79
1,75
1,70
Magnesium Mg2+
0,26
0,25
0,24
Chloride Cl-
96,2
96,0
96,0
Lactaat
41
40
39
Glucose
85
139
215
Berekende osmolariteit
(mOsm/l)
357
409
483
pH
5,5 - 6,5
5,5 - 6,5
5,5 - 6,5
De andere bestanddelen zijn
Glucosecompartimenten A en B: geconcentreerd zoutzuur (37%) (voor pH-aanpassing), water voor
injecties
Elektrolytcompartiment C: natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Hoe ziet Gambrosol trio 10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gambrosol trio 10 is een heldere en kleurloze, steriele peritoneale-dialyseoplossing in een zak met drie
compartimenten, die het mogelijk maakt om, na reconstitutie, drie verschillende glucoseconcentraties
te verkrijgen met gebruik van slechts één zak.
Grootte van de verpakking
System 10
System 100
Gemini 10
Gemini 100
4 x 2000 ml
4 x 2000 ml
4 x 2000 ml
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 2500 ml
4 x 2500 ml
4 x 2500 ml
3 x 3000 ml
3 x 3000 ml
3 x 3000 ml
3 x 3000 ml
2 x 5000 ml
Mogelijk zijn niet alle verpakkingen verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant
Dialifluids S.r.l.
Via delle Valli, 50
66010 Canosa Sannita (CH)
Italië
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10
System 10, Gemini 10
2000 ml
BE211337
System 10, Gemini 10
2500 ml
BE212597
System 10, Gemini 10
3000 ml
BE212606
System 10
5000 ml
BE262193
System 100, Gemini 100
2000 ml
BE212615
System 100, Gemini 100
2500 ml
BE212624
System 100, Gemini 100
3000 ml
BE212633
Afleveringswijze:Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2011.
Gambrosol trio 10 Dutch PL 2010.10

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS