Gambaran 500 mg

Notice : information du patient
Gambaran 500 mg comprimés pelliculés
nabumétone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques au vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Gambaran et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Gambaran ?
3. Comment prendre Gambaran ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Gambaran ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gambaran et dans quel cas est-il utilisé ?
- Forme pharmaceutique : Comprimés blancs pel iculés, dosés à 500 mg de
nabumétone ;
- Groupe pharmacothérapeutique : médicament anti-inflammatoire ;
- Indications thérapeutiques : soulagement des symptômes inflammatoires d'origines
diverses siégeant au niveau des os, des articulations ou des ligaments.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gambaran?
Ne prenez jamais Gambaran
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) à la nabumétone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous êtes al ergique (hypersensible) aux médicaments du groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens et des salicylés en particulier ;
- si vous souffrez d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après avoir pris un médicament du
groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des salicylés en particulier ;
- si vous souffrez actuel ement d'un ulcère de l'estomac ou des intestins
(gastroduodénal) ;
- si vous souffrez de pertes de sang massives au niveau de l'estomac ou des intestins
- si vous avez souffert de pertes de sang massives ou de perforations au niveau de
l'estomac ou des intestins et si cela était lié à un traitement par des médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens ;
- si vous souffrez actuel ement de troubles du foie (hépatiques) ;
- si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement de votre coeur (insuffisance cardiaque
sévère) ;
- si vous souffrez de pertes de sang massives au cerveau ou ail eurs ;
- si vous êtes enceinte et vous vous trouvez dans le troisième trimestre de votre
grossesse ;
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
-
adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gambaran
comprimés pel iculés ;
- signalez au médecin traitant quels sont les médicaments vis-à-vis desquels vous
auriez présenté auparavant une réaction anormale ou une al ergie qui aurait alors
nécessité l'arrêt du traitement ;
- avertissez votre médecin traitant de toutes maladies, en particulier les maladies de
l'estomac ou des intestins (gastro-intestinaux) pour lesquel es vous suivez
actuel ement ou auriez suivi précédemment un traitement ou un régime spécial ;
- avertissez votre médecin si vous savez que vos reins ne fonctionnent pas bien. Il est
possible qu'il décide de diminuer la dose ;
- si vous êtes âgé parce que vous courez un plus grand risque de développer des effets
secondaires avec les médicaments anti-inflammatoires et il se peut que votre médecin
désire adapter le dosage de Gambaran à votre cas particulier ;
- ne prenez pas d'autres médicaments anti-inflammatoires si vous prenez déjà
Gambaran.
Les médicaments tels que Gambaran peuvent être associés à une petite augmentation du
risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'attaque cérébrale (accident cérébro-
vasculaire). Un tel risque est plus probable avec des doses élevées et lors de traitements
prolongés. Veuil ez ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou si vous avez des antécédents d'attaque
cérébrale ou si vous pensez être concerné par ces problèmes (par exemple si vous avez une
pression sanguine élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur)
vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Les médicaments tels que Gambaran peuvent masquer certains signes d'une infection tels
que fièvre, douleur ou un gonflement.
Avertissez votre médecin traitant si des éruptions de la peau (cutanées) ou d'autres
réactions d'hypersensibilité se manifestaient, même au début de la thérapie.
Des cas de troubles de la vision ont été signalés avec des médicaments tels que Gambaran.
Si vous ressentez ce type de problème contactez un médecin pour les yeux.
Si vous voulez devenir enceinte ou si vous subissez des tests de fertilité votre médecin vous
déconseil era de prendre Gambaran.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une forme de lupus ou d'une maladie
mélangée du tissu conjonctif, vous devez signaler cela au médecin qui vous traite
actuel ement.
Autres médicaments et Gambaran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, et plus particulièrement s'il s'agit des médicaments
suivants :
-
anticoagulants ;
- agents antiplaquettaires ;
- d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les pyrazolés et les salicylés ;
- antidépresseurs ;
- antidiabétiques hypoglycémiants de la famil e des sulfonylurées ;
- médicaments contre l'épilepsie de la famil e des hydantoïnes ;
- corticostéroïdes ;
- sulfonamides antibactériens ;
- ticlopidine ;
- méthotrexate ;
- les produits digitaliques pour le coeur ;
- les antihypertenseurs ;
- les cyclosporines ;
- le lithium ;
- les diurétiques (médicaments qui activent l'élimination de l'urine) ;
- mifepristone ;
- probenecid ;
- les antibiotiques du groupe des quinolones ;
- alcool ;
- biphosphonates ;
- oxpentifylline (pentoxyfil ine) ;
- sulfinpyrazone.
Gambaran avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Si vous voulez devenir enceinte ou si vous subissez des tests de fertilité votre médecin vous
déconseil era de prendre Gambaran. Avertir le médecin en cas de grossesse.
Ne pas prendre le Gambaran pendant le troisième trimestre de la grossesse ni pendant la
période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, de la confusion ou de la somnolence, abstenez-vous de
conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Gambaran contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pel iculé, c.-à-d.
qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Gambaran?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants au-dessus de 14 ans :
-
La dose recommandée est de 1 g de nabumétone (2 comprimés pel iculés de 500 mg)
par jour ;
- Cette quantité peut être modifiée par votre médecin traitant pour l'adapter à votre cas
personnel. Veuil ez suivre scrupuleusement sa prescription ;
- En général, le Gambaran sera pris le soir au coucher ;
- Eventuel ement, si une dose supplémentaire est jugée nécessaire par votre médecin,
el e sera prise le matin au lever ;
- Les comprimés pel iculés Gambaran sont à avaler entiers, sans les croquer, avec un
peu d'eau ;
- Le Gambaran peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou en dehors des
repas.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez utiliser Gambaran.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis du médecin.
Si vous avez pris plus de Gambaran
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Gambaran, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
On ne connaît pas de cas de prise de trop fortes doses. Néanmoins, si cela se produisait,
contactez immédiatement votre médecin traitant.
Si vous oubliez de prendre Gambaran
Si vous avez oublié de prendre une dose, omettez cette dose complètement. Prenez la
prochaine dose au temps correct.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Gambaran
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis du médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bien que le Gambaran ne cause en général que peu d'inconvénients, des effets indésirables
pourraient apparaître au cours du traitement. N'interrompez pas le traitement de votre propre
initiative sans avoir pris un avis médical sauf en cas, exceptionnel, de réaction importante
d'hypersensibilité (par exemple des difficultés respiratoires, des spasmes bronchiques ou
des éruptions au niveau de la peau) ou de perte de sang massive digestive, pour lesquels un
arrêt immédiat du traitement s'impose.
Une éruption cutanée étendue, une température corporel e élevée, une augmentation du
taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des
ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme
DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Si vous développez ces
symptômes, arrêtez d'utiliser Gambaran et contactez votre généraliste ou consultez
immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système d'organe et fréquence. Les
définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés pour les fréquences ci-dessous :
Très fréquent : signifie que l'effet peut se rencontrer chez plus que 1 patient sur 10
Fréquent : chez plus que 1 patient sur 100, mais chez moins que 1 sur 10.
Peu fréquent : chez plus que 1 patient sur 1000, mais chez moins que 1 sur 100
Rare : chez plus que 1 patient sur 10000, mais chez moins que 1 sur 1000
Très rare : chez moins que 1 patient sur 10000.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effets au niveau du sang et du système lymphatique
Très rare : une carence en plaquettes sanguines ;
Fréquence indéterminée : une carence en globules rouges.
Effets au niveau du système immunitaire
Très rare : réaction d'hypersensibilité.
Effets psychiatriques
Peu fréquent : insomnie, confusion, nervosité ;
Fréquence indéterminée : hal ucinations.
Effets au niveau du système nerveux
Peu fréquent : somnolence, vertige, maux de tête, sensations fausses (paresthésies),
anxiété, dépression ;
Fréquence indéterminée : méningite.
Effets au niveau des yeux
Peu fréquent : troubles de la vue.
Effets au niveau des oreilles
Fréquent : sifflements dans les oreil es (acouphènes), troubles au niveau de l'oreil e.
Effets au niveau cardiaque
Fonction cardiaque diminuée.
Effets au niveau des vaisseaux sanguins
Fréquent : augmentation de la tension.
Effets au niveau des poumons
Peu fréquent : court d'haleine, troubles respiratoires, saignement du nez.
Très rare : pneumonie.
Effets au niveau de l'estomac et des intestins
Ces effets sont les plus fréquents.
Fréquent : diarrhée, constipation, digestion perturbée, inflammation de l'estomac, nausée,
douleur dans le ventre, flatulence (lâcher des vents), sang dans les sel es ;
Peu fréquent : ulcère au niveau de l'estomac ou dans la partie des intestins appelé
duodénum, perte de sang massive dans l'estomac ou dans les intestins, troubles dans
l'estomac ou dans les intestins, sel es noirs contenant du sang, vomissements, inflammation
des muqueuses de la bouche (stomatite), bouche sèche.
L'apparition d'un ulcère de l'estomac ou des intestins, la perforation et la perte de sang
massive dans l'estomac ou dans les intestins peuvent être fatales, en particulier chez les
patients âgés.
Effets au niveau du foie et de la bile
Très rare : fonction insuffisante du foie, jaunisse, fonction du foie augmentée.
Effets au niveau de la peau et du tissu sous la peau
Fréquent : rash, prurit ;
Peu fréquent : sensibilité à la lumière, urticaire, transpiration ;
Très rare : d'autres types de réactions particulières au niveau de la peau.
Effets au niveau des muscles
Peu fréquent : maladie des muscles.
Effets au niveau des reins et des voies urinaires
Peu fréquent : maladie des voies urinaires ;
Très rare : fonction insuffisante des reins et maladie des reins.
Effets au niveau des organes de reproduction et du sein
Très rare : augmentation des règles.
Troubles généraux
Fréquent : accumulation de liquide (oedème) ;
Peu fréquent : fatigue et fatigue profonde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division
Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Gambaran?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'embal age extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
"EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gambaran
-
La substance active est la nabumétone (500 mg).
- Les autres composants sont :
Noyau : lauryl sulfate sodique ­ hydroxypropylmethylcel ulose ­ carboxyméthylamidon ­
cel ulose microcristal ine
Enrobage : hydroxypropylméthylcel ulose ­ polyéthylène glycol ­ saccharine sodique ­
arôme caramel liquide (dér. n° 42/884) ­ dioxyde de titane (E171).
Aspect de Gambaran et contenu de l'emballage extérieur
Embal age de 30 et de 60 comprimés pel iculés en plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrae 18
D 31028 Gronau
Al emagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Gambaran 500 mg comprimés pel iculés : BE135545
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018.