Galvus 50 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galvus 50 mg comprimés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de lactose (anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond (8 mm de diamètre), plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre et à bords
biseautés. L'inscription « NVR » est gravée sur une face, et « FB » sur l'autre face.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

La vildagliptine est indiquée en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour
améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison
d'une intolérance ou d'une contre-indication.
en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, quand ces
derniers ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et
5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes
En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en
association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou
sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en
une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par
jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n'est pas plus efficace
que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d'utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de
sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.


en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent
Hypoglycémie
Affections du système nerveux

Fréquent
Tremblements
Fréquent
Céphalées
Fréquent
Sensations vertigineuses
Peu fréquent
Fatigue
Affections gastro-intestinales

Fréquent
Nausées
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la
metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe traité
par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le
placebo en association avec la metformine.
Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les
patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente
(0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine. Aucun événement
hypoglycémique sévère n'a été observé dans les groupes recevant de la vildagliptine.
Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n'a été observée par rapport aux valeurs initiales
lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg pour la
vildagliptine et le placebo respectivement).
Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études
cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et
metformine.


association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle
(n=170)

Infections et infestations

Très rare
Rhinopharyngite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Hypoglycémie
Affections du système nerveux

Fréquent
Tremblements
Fréquent
Céphalées
Fréquent
Sensations vertigineuses
Fréquent
Asthénie
Affections gastro-intestinales

Peu fréquent
Constipation
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les essais cliniques contrôlés avec 50 mg de vildagliptine en association avec un sulfamide
hypoglycémiant, l'incidence globale des sorties d'essai dues à des effets indésirables a été de 0,6%
dans le groupe traité par 50 mg par jour de vildagliptine en association avec un sulfamide
hypoglycémiant versus 0% dans le groupe traité par le placebo en association avec un sulfamide
hypoglycémiant.
Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été de 1,2% lorsque 50 mg par
jour de vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride versus 0,6% pour l'association du placebo avec le
glimépiride. Aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été observé dans les groupes recevant de la
vildagliptine.
Dans les essais cliniques, aucune variation du poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée
lorsque 50 mg par jour vildagliptine ont été ajoutés au glimépiride (-0,1 kg et -0,4 kg pour la
vildagliptine et le placebo respectivement).


en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n=158)

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Prise de poids
Peu fréquent
Hypoglycémie
Affections du système nerveux

Peu fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Asthénie
Affections vasculaires
Fréquent
OEdèmes périphériques
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une
thiazolidinedione, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée dans le groupe
traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec une thiazolidinedione ni dans le groupe
traité par le placebo en association avec une thiazolidinedione.
Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents (0,6%) chez les patients
recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone; mais ces épisodes ont été fréquents
(1,9%) chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone . Aucun évènement
hypoglycémique sévère n'a été observé dans les groupes recevant de la vildagliptine.
Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs
initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Galvus respectivement.
Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à
une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des oedèmes périphériques a été de 7,0% en
comparaison de 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.


en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)

Infections et infestations

Très rare
Infection du tractus respiratoire supérieur
Très rare
Nasopharyngite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hypoglycémie
Affections du système nerveux

Fréquent
Sensations vertigineuses
Peu fréquent
Céphalées
Affections vasculaires
Peu fréquent
OEdèmes périphériques
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Constipation
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent
Arthralgie
Description des effets indésirables sélectionnés
De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec la vildagliptine, l'incidence globale
des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg
par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les
comparateurs (0,5%).
Dans les études comparatives contrôlées en monothérapie, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu
fréquents, observés chez 0,4% (7 cas sur 1 855) des patients traités par 100 mg par jour de
vildagliptine en comparaison à 0,2% (2 cas sur 1 082) des patients traités par un comparateur actif ou
le placebo ; aucun événement grave ou sévère n'a été observé.
Dans les essais cliniques, aucune variation de poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée
pour 100 mg par jour de vildagliptine administrés en monothérapie (-0,3 kg et -1,3 kg respectivement
pour la vildagliptine et le placebo).
Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études d'une
durée jusqu'à 2 ans chez des patients traités par la vildagliptine en monothérapie.



par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
(n=157)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent
Hypoglycémie
Affections du système nerveux

Fréquent
Sensations vertigineuses, tremblement
Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent
Hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent
Asthénie
Description des effets indésirables sélectionnés
Il n'y a eu aucune sortie d'étude due à des effets indésirables rapportés dans le groupe vildagliptine +
metformine + glimépiride versus 0,6% dans le groupe placebo + metformine + glimépiride.
L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était fréquente dans les deux groupes (5,1% pour le groupe
vildagliptine + metformine + glimépiride versus 1,9% pour le groupe placebo + metformine +
glimépiride). Un évènement hypoglycémique sévère a été rapporté dans le groupe vildagliptine.
A la fin de l'étude, l'effet sur le poids corporel moyen était neutre (+0,6 kg dans le groupe
vildagliptine et -0,1 kg dans le groupe placebo).
Association avec de l'insuline

Tableau 6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Galvus 100 mg par jour en
association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en double-
aveugle (n=371)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent
Diminution de la glycémie
Affections du système nerveux

Fréquent
Maux de tête, frissons
Affections gastro-intestinales

Fréquent
Nausées, reflux gastro-oesophagien

Peu fréquent
Diarrhées, flatulence
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les essais cliniques contrôlés utilisant 50 mg de vildagliptine deux fois par jour en association
avec de l'insuline, avec ou sans metformine, l'incidence moyenne de sortie d'étude due aux effets
indésirables était de 0,3% dans le groupe vildagliptine et aucune dans le groupe placebo.
L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était similaire dans les deux groupes de traitement (14,0%
dans le groupe vildagliptine versus 16,4% dans le groupe placebo). Deux patients ont rapportés des
évènements hypoglycémiques sévères dans le groupe vildagliptine et 6 patients dans le groupe
placebo.
A la fin de l'étude, l'effet sur le poids moyen corporel était neutre (+0,6 kg par rapport aux valeurs
initiales dans le groupe vildagliptine et aucun changement de poids dans le groupe placebo).
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Indéterminée
Hépatite (réversible après arrêt du médicament)
Anomalies des tests de la fonction hépatique (réversible après arrêt du
médicament)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée
Myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Urticaire
Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde
bulleuse
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
Symptômes
Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à
doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Galvus pendant 10 jours. A la dose de 400 mg, trois
cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de
fièvre, d'oedème et d'augmentation transitoire des taux de lipases. A la dose de 600 mg, un sujet a
développé un oedème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase
(CPK), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine. Trois
autres sujets ont présenté un oedème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas. Tous les
symptômes et anomalies biologiques se sont résolus sans traitement après l'arrêt du médicament à
l'étude.
Prise en charge
En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée. La vildagliptine ne peut pas
être éliminée par hémodialyse. Toutefois, le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) peut être
éliminé par hémodialyse.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Code ATC : A10BH02
La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la DPP-4, amplifie
l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Mécanisme d'action
L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4
entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines
GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Effets pharmacodynamiques
En augmentant les taux endogènes de ces hormones incrétines, la vildagliptine améliore la sensibilité
des cellules bêta au glucose, améliorant ainsi la sécrétion d'insuline glucose-dépendante. Chez des
patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a
amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice
HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la
sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés. Chez des sujets non
diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne diminue
pas la glycémie.
En augmentant les concentrations endogènes de GLP-1, la vildagliptine améliore également la
sensibilité des cellules alpha au glucose, ce qui induit une sécrétion plus appropriée de glucagon,
sécrétion glucose-dépendante.
En cas d'hyperglycémie cette amélioration de l'augmentation du rapport insuline/glucagon due à
l'augmentation des taux d'hormones incrétines entraîne une diminution de la production hépatique de
glucose à jeun et post-prandiale, ce qui fait baisser la glycémie.
Une augmentation des taux de GLP-1 est connue pour retarder la vidange gastrique ; cet effet n'est pas
observé avec la vildagliptine.
Efficacité et sécurité clinique
Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle,
contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à
2 ans ou plus. Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9 000 patients à des doses
quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour. Plus de
5 000 patients hommes et plus de 4 000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par
jour ou 100 mg par jour. Plus de 1 900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine
une fois par jour ou 100 mg par jour. Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en
monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients
insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un
sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant
significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 8).
Au cours des essais cliniques, l'amplitude des diminutions des taux d'HbA1c avec la vildagliptine a été
supérieure chez les patients présentant un taux initial d'HbA1c plus élevé.
contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère
principal d'efficacité sur la population en ITT)

Etudes en monothérapie
HbA1c
Variation de
Variation de l'HbA1c
contrôlées contre placebo
moyenne
l'HbA1c moyenne
moyenne (%) à la
initiale (%)
(%) à la
semaine 24 par rapport
semaine 24 par
au placebo (IC à 95%)
rapport aux
valeurs initiales
Etude 2301 : Vildagliptine
8,6
-0,8
-0,5* (-0,8, -0,1)
50 mg deux fois par jour (n=90)

Etude 2384 : Vildagliptine
8,4
-0,7
-0,7* (-1,1, -0,4)
50 mg deux fois par jour (n=79)


* p < 0,05 en comparaison versus placebo

Etudes en association


Vildagliptine 50 mg deux fois
8,4
-0,9
-1,1* (-1,4, -0,8)
par jour + metformine (n=143)
Vildagliptine 50 mg par jour +
8,5
-0,6
-0,6* (-0,9, -0,4)
glimépiride (n=132)
Vildagliptine 50 mg deux fois
8,7
-1,0
-0,7* (-0,9, -0,4)
par jour + pioglitazone (n=136)
Vildagliptine 50 mg deux fois
8,8
-1,0
-0,8* (-1,0, -0,5)
par jour + glimépiride (n=152)
* p < 0,05 en comparaison versus placebo +
comparateur


DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples
de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/07/414/001-010
EU/1/07/414/018



DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 26 septembre 2007
Date de dernier renouvellement : 23 juillet 2012

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovénie
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelone
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galvus 50 mg comprimés
vildagliptine

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé
7 comprimés
14 comprimés
28 comprimés
30 comprimés
56 comprimés
60 comprimés
90 comprimés
112 comprimés
180 comprimés
336 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/414/001
7 comprimés
EU/1/07/414/002
14 comprimés
EU/1/07/414/003
28 comprimés
EU/1/07/414/004
30 comprimés
EU/1/07/414/005
56 comprimés
EU/1/07/414/006
60 comprimés
EU/1/07/414/007
90 comprimés
EU/1/07/414/008
112 comprimés
EU/1/07/414/009
180 comprimés
EU/1/07/414/010
336 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Galvus 50 mg

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galvus 50 mg comprimés
vildagliptine

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé
Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/414/018
336 comprimés (3 boîtes de 112)
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Galvus 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galvus 50 mg comprimés
vildagliptine

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé
112 comprimés. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/414/018
336 comprimés (3 boîtes de 112)
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Galvus 50 mg

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galvus 50 mg comprimés
vildagliptine

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
AUTRES


B. NOTICE

Galvus 50 mg comprimés
vildagliptine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
? :

1.
Qu'est-ce que Galvus et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus
3.
Comment prendre Galvus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Galvus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Galvus et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Galvus, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés
« antidiabétiques oraux ».
Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Il est utilisé quand le diabète ne
peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux
de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment
efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier
après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui
entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le
pancréas.
Comment Galvus agit
Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler
le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut
vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un
traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou
l'exercice physique qui vous ont été recommandés.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus

Ne prenez jamais Galvus
si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à
la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez-en
à votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.
si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si
vous présentez une acidocétose diabétique.
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin
peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus
afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus
faible de Galvus).
si vous êtes sous dialyse.
si vous avez une maladie hépatique.
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et
du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus.
En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de
3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d'augmentation des
enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Galvus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d'autres
médicaments tels que:
-
des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau)
-
des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation)
-
des médicaments thyroïdiens
-
certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse. On ne sait pas si Galvus passe dans le lait
maternel. Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Comment prendre Galvus
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de Galvus varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de
comprimés de Galvus vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.
La dose habituelle de Galvus est soit de :
50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé
sulfamide hypoglycémiant.
100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez
Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en
association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes
sous dialyse.

Comment prendre Galvus
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus
Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir
à prendre ce médicament pendant une longue période.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l'effet
désiré.

Si vous avez pris plus de Galvus que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament,
prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si
vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Galvus
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s'il est presque l'heure de prendre la
dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Galvus
N'arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions
sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les
effets indésirables suivants :
Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée
« angioedème ».
Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec la
metformine :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,
nausées, hypoglycémie
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : fatigue
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec un
sulfamide hypoglycémiant :
Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Peu fréquent : constipation
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : angine, nez qui coule
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec une
glitazone :
Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème)
Peu fréquent : céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul :
Fréquent : étourdissements
Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
(oedème), douleur articulaire, hypoglycémie
Très rare : angine, nez qui coule, fièvre
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus, la
metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus et
de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
Peu fréquent : diarrhée, flatulence
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire
Comment conserver Galvus
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et l'emballage après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas les comprimés de Galvus dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Galvus
La substance active est la vildagliptine.
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate
d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Galvus et contenu de l'emballage extérieur
Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement
jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou
336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant
112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50



Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01


Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/