Galantamine apotex 8 mg

Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Galantamine Apotex
®
8 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Apotex
®
16 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Apotex
®
24 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Galantamine Apotex is een antidementie-geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de
symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimer-type, een ziekte die de
hersenfunctie verandert.
De symptomen van de ziekte van Alzheimer omvatten toenemend geheugenverlies, verwardheid en
gedragsveranderingen. Als gevolg daarvan wordt het steeds moeilijker normale dagelijkse activiteiten uit
te voeren.
Van deze symptomen wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van een gebrek aan acetylcholine, een
stof die verantwoordelijk is voor het verzenden van berichten tussen hersencellen. Galantamine verhoogt
de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou daardoor de symptomen van de ziekte kunnen
verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer u een ernstige lever- en/of ernstige nierziekte hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Galantamine Apotex dient alleen te worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere
vormen van geheugenverlies of verwardheid.
1
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt voor iedereen. Voordat u Galantamine Apotex neemt dient uw
arts te weten of u lijdt aan of in het verleden hebt geleden aan een van de volgende aandoeningen:
lever- of nierproblemen
een hartaandoening (bijv. angina, hartaanval, hartfalen, trage of onregelmatige pols)
elektrolytstoornissen (bijv. verlaagde/verhoogde bloedkaliumspiegels)
peptische (maag) zweerziekte
acute buikpijn
een aandoening van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson)
een ademhalingsziekte of infectie die de ademhaling verstoort (zoals astma,
obstructieve longziekte of longontsteking)
als u onlangs een operatie in de darm of blaas hebt ondergaan
als u problemen hebt met plassen
Als u een operatie nodig hebt waarvoor een volledige narcose nodig is, dient u de arts te informeren dat u
Galantamine Apotex gebruikt.
Uw arts zal vervolgens beslissen of behandeling met Galantamine Apotex geschikt is voor u of dat de
dosis veranderd moet worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Galantamine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Galantamine Apotex dient niet te worden gebruikt met geneesmiddelen die op een soortgelijke manier
werken, dit zijn:
donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
pilocarpine (voor droge mond of droge ogen) indien ingenomen via de mond.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Galantamine werkt beïnvloeden of Galantamine kan
zelf de werkzaamheid van andere gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen verminderen. Dat zijn onder
meer:
paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
kinidine (gebruikt voor hartritmeproblemen)
ketoconazol (antischimmelmiddel)
erythromycine (antibioticum)
ritonavir (antiviraal – HIV-proteaseremmer).
Uw arts kan een kleinere dosis Galantamine Apotex voorschrijven als u ook een van de bovengenoemde
geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal door Galantamine Apotex veroorzaakte bijwerkingen
verhogen, deze omvatten:
niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (bijv. ibuprofen) die het risico van zweren kunnen
verhogen
geneesmiddelen die worden ingenomen voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine,
amiodaron, atropine, bèta-blokkers of calciumkanaalblokkerende middelen). Als u
geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram
(ECG) overwegen.
Als u een operatie nodig hebt waarvoor een volledige narcose nodig is, dient u de arts te informeren dat u
Galantamine Apotex gebruikt.
2
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Indien mogelijk dienen Galantamine Apotex capsules met voedsel te worden ingenomen.
Drink veel vloeistof tijdens uw behandeling met Galantamine Apotex, om uitdroging te voorkomen.
Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor volledige bijzonderheden over het innemen van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens het gebruik van Galantamine Apotex dient u geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Galantamine Apotex kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, met name tijdens de eerste paar
weken van de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap
wanneer u deze symptomen ondervindt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u op dit moment galantaminetabletten met directe afgifte of een oplossing voor oraal gebruik inneemt
en uw arts heeft u verteld dat u moet overschakelen op Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte, lees de instructies aan het einde van deze paragraaf dan zorgvuldig.
Hoe neemt u dit middel in?
Galantamine Apotex dient heel te worden doorgeslikt, NIET gekauwd of fijngemaakt. Galantamine
Apotex dient in de ochtend te worden ingenomen met water of andere vloeistoffen, en bij voorkeur met
voedsel.
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in 3 sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg.
Galantamine Apotex wordt gestart in een lage dosis. Uw arts kan u vervolgens vertellen dat u de dosis
(sterkte van) galantamine die u inneemt langzaam kunt verhogen om de meest geschikte dosis voor u te
vinden.
1.
De behandeling wordt gestart met eenmaal daags 8 mg. Na een behandeling van 4 weken wordt
de dosis verhoogd.
2.
U zou dan eenmaal daags 16 mg nemen. Op zijn vroegst na een behandeling van nog eens 4
weken kan uw arts besluiten de dosis weer te verhogen.
3.
U zou dan eenmaal daags 24 mg nemen.
Uw arts zal uitleggen met welke dosis u kunt starten en wanneer de dosis verhoogd dient te worden.
Wanneer u de indruk heeft dat de werking van de Galantamine Apotex capsules te sterk of te zwak is,
praat dan met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel werkt voor u en om te
bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook uw gewicht regelmatig controleren terwijl u Galantamine
Apotex capsules neemt.
Gebruik bij kinderen
Galantamine Apotex wordt niet aanbevolen voor kinderen.
3
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Lever- of nierziekte
Als u een milde lever- of nierziekte hebt, wordt de behandeling gestart met eenmaal daags 8 mg
in de ochtend.
Als u een matige lever- of nierziekte hebt, wordt de behandeling gestart met om de andere dag 8
mg in de ochtend. Begin na een week met eenmaal daags 8 mg in de ochtend. Neem niet meer
dan eenmaal daags 16 mg.
Als u een ernstige lever- en/of nierziekte hebt, neem dan geen galantamine.
Hoe schakel ik over van het innemen van galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing
op Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte?
Als u op dit moment galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte of orale oplossing neemt, kan uw arts
besluiten u over te schakelen op Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte.
Neem uw laatste dosis galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing in de avond
De volgende ochtend neemt u uw eerste dosis Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte.
NEEM NIET meer dan één capsule per dag. Neem, terwijl u Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte neemt, GEEN galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Galantamine Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, of het Antifgifcentrum (070/245.245). Neem alle resterende capsules en de verpakking
mee. Verschijnselen van overdosis kunnen onder andere omvatten: ernstige misselijkheid, braken,
spierzwakte, trage hartslag, aanvallen en verlies van bewustzijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u één dosis bent vergeten, sla de vergeten dosis dan helemaal over en neem de volgende dosis op de
normale tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het innemen van Galantamine Apotex. Het is belangrijk dat u
doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel voor het behandelen van uw aandoening.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Galantamine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Een aantal van deze bijwerkingen kunnen het gevolg van de ziekte zelf zijn.
Stop met het nemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts
wanneer u het
volgende ondervindt;
Hartproblemen inclusief veranderingen in hartslag (traag of onregelmatig)
Palpitaties (bonkende hartslag)
4
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Aandoeningen zoals black-out
Bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10.
Misselijk zijn en/of braken. Wanneer deze bijwerkingen optreden, worden zij voornamelijk in het
begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt verhoogd ondervonden. Zij verdwijnen over
het algemeen geleidelijk naarmate het lichaam gewend raakt aan de behandeling en zullen over
het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze bijwerkingen hebt, kan uw arts
adviseren meer te drinken en kan, indien nodig, een geneesmiddel voorschrijven om het braken te
laten stoppen.
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100.
Gewichtsverlies
Verlies van eetlust
Verminderde eetlust
Trage hartslag
Zich draaierig voelen
Duizeligheid
Beven
Hoofdpijn
Slaperigheid
Abnormaal vermoeid zijn
Maagpijn of ongemak
Diarree
Indigestie
Verhoogde transpiratie
Spierspasmen
Vallen
Hoge bloeddruk
Gevoel van zwakte
Algemeen gevoel van ongemak
Dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties)
Verdrietig zijn (depressie)
Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000
Verhoogde leverenzymen in het bloed (laboratoriumtestresultaten die vertellen hoe goed uw lever
werkt)
Mogelijk overgeslagen hartslag
Verstoring van het mechanisme van geleiding van impulsen in het hart
Gevoel van abnormale hartslagen (palpitaties)
Tinteling, prikken of een verdoofd gevoel in de huid
Smaakvervorming
Excessieve slaperigheid;
Wazig zien
Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Het gevoel hebben te moeten braken
Spierzwakte
5
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Excessief waterverlies in het lichaam
Lage bloeddruk
Rood worden van het gezicht.
Zelden optredende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000.
Leverontsteking (hepatitis).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is galantamine.
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 8 mg bevatten 8 mg galantamine
(als hydrobromide).
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 16 mg bevatten 16 mg galantamine
(als hydrobromide).
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 24 mg bevatten 24 mg galantamine
(als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, hypromellose, ethylcellulose en magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171).
De 16 mg capsule bevat ook rood ijzeroxide (E172).
De 24 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132), erytrosine (E127), rood ijzeroxide (E172) en geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Galantamine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
6
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Galantamine Apotex harde capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in drie sterktes, waarbij elk
herkenbaar is aan de kleur:
8 mg: Opake witte maat 2 harde gelatine capsules die een ronde dubbelbolle tablet bevatten
16 mg: Opake vleeskleurige maat 2 harde gelatine capsules die twee ronde dubbelbolle tabletten bevatten
24 mg: Opake oranje maat 2 harde gelatine capsules die drie ronde dubbelbolle tabletten bevatten
Verpakkingsgrootten:
Transparante PVC/PE/PVDC-Aluminium blisters met 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 capsules met
verlengde afgifte, hard of een witte, opake HDPE fles met schroefdop met 100 capsules met verlengde
afgifte, hard.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex NV
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Tel: 00322 475 35 40
Fabrikanten
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki Griekenland
of
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Griekenland
of
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
of
7
Galantamine Apotex_PIL_NL_04/2013
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Strasse 106
60389 Frankfurt
Duitsland
of
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Kopenhagen
Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Galantamine Apotex 8 mg: BE398097
Galantamine Apotex 16 mg: BE398106
Galantamine Apotex 24 mg: BE398115
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Verenigd Koninkrijk:
Nederland:
Zweden:
Finland:
Oostenrijk:
België:
Spanje:
Galantamin-Hormosan 8mg , 16mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
Galantex XL 8mg, 16mg, 24 mg Prolonged Release Capsules
Galantex Retard 1x daags 8 mg, 16mg, 24mg
Galantamin Sandoz
Galantex 8 mg, 16mg, 24mg depotkapseli
Galantamin easypharm 8 mg, 16mg, 24mg Retardkapseln
Galantamine Apotex 8mg, 16mg, 24mg capsules met verlengde afgifte, hard,
gélules à libération prolongée, Hartkapseln, retardiert
Galantamina Apotex 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013
8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Galantamine Apotex® 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Apotex® 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Galantamine Apotex® 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Galantamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Galantamine Apotex is een antidementie-geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de
symptomen van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimer-type, een ziekte die de
hersenfunctie verandert.
De symptomen van de ziekte van Alzheimer omvatten toenemend geheugenverlies, verwardheid en
gedragsveranderingen. Als gevolg daarvan wordt het steeds moeilijker normale dagelijkse activiteiten uit
te voeren.
Van deze symptomen wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van een gebrek aan acetylcholine, een
stof die verantwoordelijk is voor het verzenden van berichten tussen hersencellen. Galantamine verhoogt
de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en zou daardoor de symptomen van de ziekte kunnen
verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
Wanneer u een ernstige lever- en/of ernstige nierziekte hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Galantamine Apotex dient alleen te worden gebruikt bij de ziekte van Alzheimer en niet bij andere
vormen van geheugenverlies of verwardheid.
Geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt voor iedereen. Voordat u Galantamine Apotex neemt dient uw
arts te weten of u lijdt aan of in het verleden hebt geleden aan een van de volgende aandoeningen:
·
lever- of nierproblemen
·
een hartaandoening (bijv. angina, hartaanval, hartfalen, trage of onregelmatige pols)
·
elektrolytstoornissen (bijv. verlaagde/verhoogde bloedkaliumspiegels)
·
peptische (maag) zweerziekte
·
acute buikpijn
·
een aandoening van het zenuwstelsel (zoals epilepsie of de ziekte van Parkinson)
·
een ademhalingsziekte of infectie die de ademhaling verstoort (zoals astma,
obstructieve longziekte of longontsteking)
·
als u onlangs een operatie in de darm of blaas hebt ondergaan
- als u problemen hebt met plassen
Als u een operatie nodig hebt waarvoor een volledige narcose nodig is, dient u de arts te informeren dat u
Galantamine Apotex gebruikt.
Uw arts zal vervolgens beslissen of behandeling met Galantamine Apotex geschikt is voor u of dat de
dosis veranderd moet worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Galantamine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Galantamine Apotex dient niet te worden gebruikt met geneesmiddelen die op een soortgelijke manier
werken, dit zijn:
·
donepezil of rivastigmine (voor de ziekte van Alzheimer)
·
ambenonium, neostigmine of pyridostigmine (voor ernstige spierzwakte)
·
pilocarpine (voor droge mond of droge ogen) indien ingenomen via de mond.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Galantamine werkt beïnvloeden of Galantamine kan
zelf de werkzaamheid van andere gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen verminderen. Dat zijn onder
meer:
·
paroxetine of fluoxetine (antidepressiva)
·
kinidine (gebruikt voor hartritmeproblemen)
·
ketoconazol (antischimmelmiddel)
·
erythromycine (antibioticum)
·
ritonavir (antiviraal ­ HIV-proteaseremmer).
Uw arts kan een kleinere dosis Galantamine Apotex voorschrijven als u ook een van de bovengenoemde
geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen het aantal door Galantamine Apotex veroorzaakte bijwerkingen
verhogen, deze omvatten:
·
niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers (bijv. ibuprofen) die het risico van zweren kunnen
verhogen
·
geneesmiddelen die worden ingenomen voor hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. digoxine,
amiodaron, atropine, bèta-blokkers of calciumkanaalblokkerende middelen). Als u
geneesmiddelen gebruikt voor een onregelmatige hartslag, kan uw arts een elektrocardiogram
(ECG) overwegen.
Als u een operatie nodig hebt waarvoor een volledige narcose nodig is, dient u de arts te informeren dat u
Galantamine Apotex gebruikt.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Indien mogelijk dienen Galantamine Apotex capsules met voedsel te worden ingenomen.
Drink veel vloeistof tijdens uw behandeling met Galantamine Apotex, om uitdroging te voorkomen.
Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor volledige bijzonderheden over het innemen van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens het gebruik van Galantamine Apotex dient u geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Galantamine Apotex kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken, met name tijdens de eerste paar
weken van de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap
wanneer u deze symptomen ondervindt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u op dit moment galantaminetabletten met directe afgifte of een oplossing voor oraal gebruik inneemt
en uw arts heeft u verteld dat u moet overschakelen op Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte, lees de instructies aan het einde van deze paragraaf dan zorgvuldig.
Hoe neemt u dit middel in?
Galantamine Apotex dient heel te worden doorgeslikt, NIET gekauwd of fijngemaakt. Galantamine
Apotex dient in de ochtend te worden ingenomen met water of andere vloeistoffen, en bij voorkeur met
voedsel.
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in 3 sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg.
Galantamine Apotex wordt gestart in een lage dosis. Uw arts kan u vervolgens vertellen dat u de dosis
(sterkte van) galantamine die u inneemt langzaam kunt verhogen om de meest geschikte dosis voor u te
vinden.
1.
De behandeling wordt gestart met eenmaal daags 8 mg. Na een behandeling van 4 weken wordt
de dosis verhoogd.
2.
U zou dan eenmaal daags 16 mg nemen. Op zijn vroegst na een behandeling van nog eens 4
weken kan uw arts besluiten de dosis weer te verhogen.
3.
U zou dan eenmaal daags 24 mg nemen.
Uw arts zal uitleggen met welke dosis u kunt starten en wanneer de dosis verhoogd dient te worden.
Wanneer u de indruk heeft dat de werking van de Galantamine Apotex capsules te sterk of te zwak is,
praat dan met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig moeten zien om te controleren of dit geneesmiddel werkt voor u en om te
bespreken hoe u zich voelt. Uw arts zal ook uw gewicht regelmatig controleren terwijl u Galantamine
Apotex capsules neemt.
Gebruik bij kinderen
Galantamine Apotex wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Lever- of nierziekte
·
Als u een milde lever- of nierziekte hebt, wordt de behandeling gestart met eenmaal daags 8 mg
in de ochtend.
·
Als u een matige lever- of nierziekte hebt, wordt de behandeling gestart met om de andere dag 8
mg in de ochtend. Begin na een week met eenmaal daags 8 mg in de ochtend. Neem niet meer
dan eenmaal daags 16 mg.
·
Als u een ernstige lever- en/of nierziekte hebt, neem dan geen galantamine.
Hoe schakel ik over van het innemen van galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing
op Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte?
Als u op dit moment galantaminetabletten met onmiddellijke afgifte of orale oplossing neemt, kan uw arts
besluiten u over te schakelen op Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte.
·
Neem uw laatste dosis galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing in de avond
·
De volgende ochtend neemt u uw eerste dosis Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte.
NEEM NIET meer dan één capsule per dag. Neem, terwijl u Galantamine Apotex capsules met verlengde
afgifte neemt, GEEN galantaminetabletten met directe afgifte of orale oplossing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Galantamine Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, of het Antifgifcentrum (070/245.245). Neem alle resterende capsules en de verpakking
mee. Verschijnselen van overdosis kunnen onder andere omvatten: ernstige misselijkheid, braken,
spierzwakte, trage hartslag, aanvallen en verlies van bewustzijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u één dosis bent vergeten, sla de vergeten dosis dan helemaal over en neem de volgende dosis op de
normale tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het innemen van Galantamine Apotex. Het is belangrijk dat u
doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel voor het behandelen van uw aandoening.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Galantamine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Een aantal van deze bijwerkingen kunnen het gevolg van de ziekte zelf zijn.
Stop met het nemen van uw geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u het
volgende ondervindt;
·
Hartproblemen inclusief veranderingen in hartslag (traag of onregelmatig)
·
Palpitaties (bonkende hartslag)
·
Aandoeningen zoals black-out
Bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10.
·
Misselijk zijn en/of braken. Wanneer deze bijwerkingen optreden, worden zij voornamelijk in het
begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt verhoogd ondervonden. Zij verdwijnen over
het algemeen geleidelijk naarmate het lichaam gewend raakt aan de behandeling en zullen over
het algemeen niet langer duren dan een paar dagen. Als u deze bijwerkingen hebt, kan uw arts
adviseren meer te drinken en kan, indien nodig, een geneesmiddel voorschrijven om het braken te
laten stoppen.
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100.
·
Gewichtsverlies
·
Verlies van eetlust
·
Verminderde eetlust
·
Trage hartslag
·
Zich draaierig voelen
·
Duizeligheid
·
Beven
·
Hoofdpijn
·
Slaperigheid
·
Abnormaal vermoeid zijn
·
Maagpijn of ongemak
·
Diarree
·
Indigestie
·
Verhoogde transpiratie
·
Spierspasmen
·
Vallen
·
Hoge bloeddruk
·
Gevoel van zwakte
·
Algemeen gevoel van ongemak
·
Dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties)
·
Verdrietig zijn (depressie)
Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000
·
Verhoogde leverenzymen in het bloed (laboratoriumtestresultaten die vertellen hoe goed uw lever
werkt)
·
Mogelijk overgeslagen hartslag
·
Verstoring van het mechanisme van geleiding van impulsen in het hart
·
Gevoel van abnormale hartslagen (palpitaties)
·
Tinteling, prikken of een verdoofd gevoel in de huid
·
Smaakvervorming
·
Excessieve slaperigheid;
·
Wazig zien
·
Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
·
Het gevoel hebben te moeten braken
·
Spierzwakte
·
Excessief waterverlies in het lichaam
·
Lage bloeddruk
·
Rood worden van het gezicht.
Zelden optredende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000.
·
Leverontsteking (hepatitis).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is galantamine.
·
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 8 mg bevatten 8 mg galantamine
(als hydrobromide).
·
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 16 mg bevatten 16 mg galantamine
(als hydrobromide).
·
Galantamine Apotex capsules met verlengde afgifte,hard van 24 mg bevatten 24 mg galantamine
(als hydrobromide).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, hypromellose, ethylcellulose en magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171).
De 16 mg capsule bevat ook rood ijzeroxide (E172).
De 24 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132), erytrosine (E127), rood ijzeroxide (E172) en geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Galantamine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Galantamine Apotex harde capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in drie sterktes, waarbij elk
herkenbaar is aan de kleur:
8 mg: Opake witte maat 2 harde gelatine capsules die een ronde dubbelbolle tablet bevatten
16 mg: Opake vleeskleurige maat 2 harde gelatine capsules die twee ronde dubbelbolle tabletten bevatten
24 mg: Opake oranje maat 2 harde gelatine capsules die drie ronde dubbelbolle tabletten bevatten
Verpakkingsgrootten:
Transparante PVC/PE/PVDC-Aluminium blisters met 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 capsules met
verlengde afgifte, hard of een witte, opake HDPE fles met schroefdop met 100 capsules met verlengde
afgifte, hard.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex NV
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Tel: 00322 475 35 40
Fabrikanten
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki Griekenland
of
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Griekenland
of
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
of
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Strasse 106
60389 Frankfurt
Duitsland
of
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Kopenhagen
Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Galantamine Apotex 8 mg: BE398097
Galantamine Apotex 16 mg: BE398106
Galantamine Apotex 24 mg: BE398115
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Galantamin-Hormosan 8mg , 16mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
Verenigd Koninkrijk:
Galantex XL 8mg, 16mg, 24 mg Prolonged Release Capsules
Nederland:
Galantex Retard 1x daags 8 mg, 16mg, 24mg
Zweden:
Galantamin Sandoz
Finland:
Galantex 8 mg, 16mg, 24mg depotkapseli
Oostenrijk:
Galantamin easypharm 8 mg, 16mg, 24mg Retardkapseln
België:
Galantamine Apotex 8mg, 16mg, 24mg capsules met verlengde afgifte, hard,
gélules à libération prolongée, Hartkapseln, retardiert
Spanje:
Galantamina Apotex 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS