Gadovist 1,0 mmol/ml

Gadovist 1,0 mmol/ml solution injectable
Gadobutrol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, la personne qui va vous administrer
Gadovist (le radiologue) ou le personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
radiologue. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gadovist et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gadovist ?
3.
Comment est administré Gadovist ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gadovist
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gadovist et dans quel cas est-il utilisé ?
Gadovist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
diagnostique du cerveau, de la colonne vertébrale et des vaisseaux. Gadovist peut également aider le
médecin à déterminer la nature (bénigne ou maligne) d'anomalies connues ou suspectées dans le foie
et les reins.
Gadovist peut également être utilisé pour l'IRM d'anomalies siégeant dans d'autres régions
corporelles.
Il facilite la visualisation des structures anormales ou des lésions et aide à différencier les tissus sains
des tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les bébés nés à terme).
Mode d'action de Gadovist
L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des
molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un
système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre
l'activité et la traduit sous forme d'images.
Gadovist est administré au moyen d'une injection dans votre veine. Ce médicament est à usage
diagnostique uniquement et sera exclusivement administré par des professionnels de la santé
expérimentés dans la pratique de l'IRM clinique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gadovist ?
N'utilisez JAMAIS Gadovist
si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Gadovist si vous
souffrez d'une allergie ou avez des antécédents d'allergie (par exemple, rhume des foins,
urticaire) ou d'asthme
avez des antécédents de réaction à un quelconque produit de contraste
présentez une insuffisance rénale
souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques (convulsions) ou d'une autre maladie du système
nerveux
avez un pacemaker (stimulateur cardiaque) ou d'autres implants ou agrafes contenant du fer dans
le corps.
Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Des réactions d'hypersensibilité, entraînant des problèmes cardiaques, des difficultés respiratoires
ou des réactions cutanées, peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist. La survenue de
réactions graves est possible. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure qui suit
l'administration de Gadovist. Vous serez donc mis(e) sous surveillance après l'examen. Des cas
de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration)
ont été rapportés (voir rubrique 4).
Reins/foie
Prévenez votre médecin si :
-
Vos reins ne fonctionnent pas correctement
- Vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une transplantation du foie
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins
avant de prendre la décision de vous prescrire Gadovist, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et
plus.
Nouveau-nés et nourrissons
La fonction rénale n'est pas mature chez les bébés de moins de 4 semaines et chez les nourrissons de
moins d'1 an. Par conséquent, Gadovist ne sera utilisé chez ces patients qu'après une évaluation
minutieuse du médecin.
Autres médicaments et Gadovist
Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être actuellement ou dans un
avenir proche, car Gadovist ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte
nécessité.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous
si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de
24 heures après l'administration de Gadovist.
Gadovist contient du sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose (calculé pour une dose moyenne
administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Comment est administré Gadovist ?
Gadovist est injecté dans votre veine à l'aide d'une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre
examen par IRM peut commencer immédiatement.
Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Posologie habituelle
La posologie la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen IRM :
Chez l'adulte, une seule injection de 0,1 ml de Gadovist par kilogramme de poids corporel est
généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 ml), mais une deuxième
injection, d'une dose allant jusqu'à 0,2 ml par kilogramme de poids corporel, peut être administrée
dans les 30 minutes suivant la première injection. Vous pouvez recevoir jusqu'à 0,3 ml de Gadovist
par kg de poids corporel.
De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la
fin de cette notice.
Posologie pour des populations particulières
L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères
et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si
l'administration de Gadovist est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au
cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de
contraste avant au moins sept jours.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez les enfants de tout âge (y compris les bébés nés à terme), une seule dose de 0,1 ml de Gadovist
par kg de poids corporel est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1).
La fonction rénale n'est pas mature chez les bébés de moins de 4 semaines et chez les nourrissons de
moins d'1 an. Par conséquent, Gadovist ne sera utilisé chez ces patients qu'après une évaluation
minutieuse du médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose de
Gadovist par examen et ne doivent pas recevoir de nouvelle injection avant 7 jours au moins.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang
pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de Gadovist que vous n'auriez dû
Le risque de surdosage est improbable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des
symptômes et pourra utiliser une dialyse rénale pour éliminer Gadovist de votre organisme.
Il n'y a aucune preuve suggérant que cela empêche le développement d'une Fibrose Systémique
Néphrogénique (FSN ; voir rubrique 4) et ne doit pas être utilisé pour traiter cette condition. Dans
certains cas, le médecin contrôlera votre coeur.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre radiologue.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gadovist, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les
effets indésirables les plus graves (qui ont été fatals ou ont menacé la vie du patient dans certains
cas) sont :
arrêt cardiaque et réaction intense de type allergique (anaphylactoïde) (incluant arrêt respiratoire
et choc).
En outre, quelques
cas fatals ou menaçant le pronostic vital ont été observés pour les
effets
indésirables suivants :
respiration courte (dyspnée) et perte de conscience, réaction grave de type allergique, forte baisse
de la tension artérielle pouvant entraîner un collapsus, arrêt respiratoire, présence de liquide dans
les poumons, gonflement de la bouche et de la gorge et tension artérielle faible.
Dans de rares cas :
des
réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) peuvent survenir, y compris des
réactions graves (choc) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Si vous observez:
un oedème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
de la toux et des éternuements,
des difficultés respiratoires
des démangeaisons,
un écoulement nasal
de l'urticaire
prévenez immédiatement le personnel du service d'IRM. Cela pourrait être le premier signe qu'une
réaction grave se produit. Vos examens doivent être arrêtés et vous devrez peut-être suivre un
traitement supplémentaire.
Des réactions d'hypersensibilité retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours suivant
l'administration de Gadovist, ont été observées rarement. Si vous présentez une telle réaction, veuillez
le dire immédiatement à votre médecin ou votre radiologue.
Les
effets indésirables observés le plus fréquemment (peuvent affecter 5 personnes ou plus sur
1 000) sont :
maux de tête, nausées et étourdissements
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Les
effets indésirables éventuels, observés dans les
essais cliniques avant l'approbation de Gadovist,
sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- nausées
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction de type allergique, p.ex.
- faible tension artérielle
- urticaire
- gonflement du visage
- gonflement (oedème) des paupières
- bouffées vasomotrices
La fréquence des réactions de type allergique suivantes est indéterminée :
réaction intense de type allergique (choc anaphylactoïde)
- importante diminution de la tension artérielle pouvant entraîner un collapsus (choc)
- arrêt de la respiration
- présence de liquide dans les poumons
- difficultés à respirer (bronchospasme)
- bleuissement des lèvres
- gonflement de la bouche et de la gorge
- gonflement de la gorge
- élévation de la tension artérielle
- douleur thoracique
- gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue
(angioedème)
- conjonctivite
- augmentation de la transpiration
- toux
- éternuements
- sensation de brûlure
- pâleur de la peau
étourdissements, trouble du goût, engourdissement et picotements
respiration courte (dyspnée)
vomissements
rougeur de la peau (érythème)
démangeaisons (prurit y compris généralisé)
éruption cutanée (y compris généralisée, petites taches rouges plates [éruption maculaire], petites
lésions circonscrites, surélevées [éruption papuleuse] et éruption accompagnée de démangeaisons
[éruption prurigineuse])
réactions au site d'injection de nature diverse (p. ex. fuite dans le tissu environnant, brûlure,
froideur, chaleur, rougissement, éruption cutanée, douleurs ou ecchymoses)
sensation de chaleur
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
évanouissement
convulsions
trouble de l'odorat
battements cardiaques rapides
palpitations
sécheresse de la bouche
malaise général
sensation de froid
Autres effets indésirables signalés après l'approbation de Gadovist et de fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
:
Arrêt cardiaque
Des cas de Fibrose Systémique Néphrogénique ­ FSN (durcissement de la peau qui peut
également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Des variations dans les tests sanguins de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine
sérique) ont été observées après l'administration de Gadovist.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3.83.65.60.85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Gadovist
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite
pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique et microbiologique après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à
20-25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après
ouverture.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas ce médicament en cas de
décoloration importante, de présence de particules solides dans la solution ou de flacon défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Le professionnel de santé
éliminera ce médicament lorsqu'il ne sera plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gadovist
La
substance active est le gadobutrol.
1 ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol
contenant 157,25 mg gadolinium).
1 flacon de 2 ml contient 1209,44 mg de gadobutrol.
1 flacon de 7,5 ml contient 4535,4 mg de gadobutrol.
1 flacon de 15 ml contient 9070,8 mg de gadobutrol.
1 flacon de 30 ml contient 18141,6 mg de gadobutrol.
1 flacon de 65 ml contient 39306,8 mg de gadobutrol.
Les
autres composants sont calcobutrol sodique (voir fin de la rubrique 2), trométamol, acide
chlorhydrique 1N et eau pour préparations injectables.
Aspect de Gadovist et contenu de l'emballage extérieur
Gadovist est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
Chaque boîte contient :
1 ou 3 flacon(s) de 2 ml de solution injectable
1 ou 10 flacon(s) de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable
1 ou 10 flacon(s) de 65 ml de solution injectable (en flacon de 100 ml)
Conditionnement hospitalier:
3 flacons contenant 2 ml de solution injectable
10 flacons contenant 7,5 ; 15 ou 30 ml de solution injectable
10 flacons contenant 65 ml de solution injectable
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Müllerstrasse 178,
13353 Berlin
Allemagne
Numéros d'enregistrement :
Gadovist 1,0 mmol/ml, flacon 2 ml: BE456942
Gadovist 1,0 mmol/ml, flacon 7,5 ml: BE429161
Gadovist 1,0 mmol/ml, flacon 15 ml: BE217077
Gadovist 1,0 mmol/ml, flacon 30 ml: BE217086
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Allemagne, Autriche
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Belgique, Chypre, Danemark, Estonie, Gadovist
Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg,
Norvège, Portugal, Suède
Croatie
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Espagne
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
France
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Irlande
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Pays-Bas
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Royaume-Uni, Malte
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.

Insuffisance rénale
Avant l'administration de Gadovist, des examens de laboratoire afin de rechercher une
altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains
produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère
aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/l,73m²). Les patients devant
bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de
l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de
FSN surviennent avec Gadovist, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une
insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique
qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être
obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer
Gadovist, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une
dose au cours de l'examen. En raison de l'absence d'information sur des administrations réitérées, les
injections de Gadovist ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont séparées d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de Gadovist pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement
important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Gadovist pourrait faciliter
l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse
puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.

Grossesse et allaitement
Gadovist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne
nécessite l'administration de Gadovist.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre
pendant les 24 heures suivant l'administration de Gadovist.

Réactions d'hypersensibilité
Comme les autres produits de contraste à administration intraveineuse, Gadovist peut être associé à
des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou autres réactions idiosyncrasiques caractérisées par
des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires et allant jusqu'à des réactions sévères,
y compris le choc. En général, les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire sont plus
susceptibles de connaître une issue grave, voire fatale, suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
Le risque de réactions d'hypersensibilité peut être accru en cas de :
-
réaction antérieure à un produit de contraste
- antécédent d'asthme bronchique
- antécédent de troubles allergiques.
Chez les patients prédisposés aux allergies, la décision d'utiliser Gadovist doit être précédée d'une
évaluation particulièrement soigneuse du rapport risque/bénéfice.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure qui suit l'administration. Il est dès lors
recommandé de mettre le patient en observation après la procédure.
Il convient de garder à disposition des médicaments visant à traiter les réactions d'hypersensibilité et

Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières
s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.

Surdosage
En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de
la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
En cas de surdosage chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, Gadovist peut être éliminé par
hémodialyse. Après 3 séances d'hémodialyse, environ 98 % de l'agent sont éliminés de l'organisme.
Par contre, il n'est pas établi qu'une hémodialyse convienne pour prévenir une Fibrose Systémique
Néphrogénique (FSN).

Avant l'injection
Ce produit est destiné seulement à un usage unique.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Ce médicament doit subir un contrôle
visuel avant utilisation.
Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas
de flacon défectueux.

Instructions d'utilisation
Gadovist doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant utilisation.
Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
L'agent de contraste qui n'est pas utilisé au cours d'un examen doit être jeté.
Si ce médicament est destiné à être utilisé avec un système d'administration automatique, son
adaptation pour cet usage doit être démontré par le fabricant du dispositif médical. Les instructions
supplémentaires du fabricant de ces appareils doivent également être strictement respectés.
Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations
nationales en vigueur.
Validité après la première ouverture du récipient
Toute solution injectable qui n'est pas utilisée au cours d'un examen doit être jetée. La stabilité
physico-chimique et microbiologique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 20-
25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, la durée de conservation avant utilisation et les conditions d'utilisation sont de
la responsabilité de l'utilisateur.
L'étiquette détachable de traçabilité collée sur les flacons sera apposée dans le dossier du patient pour
garder une trace précise de l'agent de contraste au gadolinium utilisé. La dose utilisée sera également
enregistrée. En cas d'utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et
la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit
être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas
dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
A
dultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg
de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus
précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant
aller jusqu'à 0,2 ml/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première
injection.
I
RM du corps entier (à l'exception de l'angiographie par résonance magnétique) :
En règle générale, l'administration de 0,1 ml de Gadovist par kg de poids corporel suffit pour répondre
au besoin clinique.
Angiographie par résonance magnétique :
Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg ; 10 ml pour un patient de 75 kg
et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg de poids corporel).
Image de plus d'un champ de vue: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg ; 20 ml pour un patient de
75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg de poids corporel).
P
opulation pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de
0,1 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 ml de Gadovist par kg de poids
corporel) pour toutes les indications (voir rubrique 1).
Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins
et chez les nourrissons âgés de 1 an ou moins, Gadovist ne doit être utilisé dans ces catégories de
patients qu'après évaluation minutieuse et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
On n'utilisera pas plus d'une dose par examen. Etant donné le manque d'informations concernant
l'administration répétée, les injections de Gadovist ne doivent pas être répétées à moins de respecter
un intervalle d'au moins 7 jours entre deux injections.
Imagerie
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L'examen IRM avec rehaussement
du contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences
d'IRM utilisées et du protocole d'examen.
Le renforcement optimal du signal s'observe pendant le premier passage artériel en angiographie et
dans les 15 minutes suivant l'injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du
type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la
notice.