Gabbrostim 2 mg/ml

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B. NOTICE
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NOTICE
Gabbrostim, 2 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Vetem S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
I-92014 Porto Empedocle (AG)
Italie
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrostim, 2mg/ml, solution injectable
Alfaprostol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Alfaprostol 2mg ­ propylène glycol q.s. pour 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Vaches et génisses
induction et synchronisation de l'oestrus chez les vaches et génisses montrant des dates de cycle
connues ou inconnues
induction de la parturition
anoestrus par persistance du corps jaune ou par kyste lutéinique
suboestrus (chaleurs silencieuses)
pyomètre (endométrite chronique)
expulsion des foetus momifiés
Porcs
induction de la parturition
Juments
induction de l'oestrus chez les juments avec un cycle normal
induction de l'oestrus après la parturition
anoestrus chez les juments par persistance du corps jaune
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne jamais utiliser le médicament vétérinaire chez une femelle gestante en dehors des
indications précises pour lesquelles il est préconisé (consulter le § "Indications").
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des spasmes de l'appareil respiratoire ou du tractus gastro-
intestinal.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez la truie seulement, quelques rares cas de tachypnée et de légère dépression sensorielle ont été
notés. Ces phénomènes sont transitoires et n'ont pas d'effets néfastes.
Une infection anaérobie peut apparaître lorsque des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus au
site d'injection, particulièrement après une injection intramusculaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches), porcins (truies) et équins (juments).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire profonde.
Vaches et génisses: 0,75 ml du médicament vétérinaire pour 100kg de poids vif, soit 1,5 mg
d'alfaprostol pour 100 kg de poids vif. Quel que soit le poids de l'animal, il n'est pas nécessaire de
dépasser 4 ml par animal.
Truies: Quel que soit le poids de l'animal, injecter 1 ml du médicament vétérinaire, ce qui
correspond à 2
mg d'alfaprostol.
Juments: Quel que soit le poids de l'animal, injecter 1,5 ml du médicament vétérinaire, soit 3 mg
d'alfaprostol.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 24 heures.
Lait: 24 heures.
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
A. BOVINS
1. Contrôle du cycle oestral
1.
1 Déclenchement et synchronisation de l'oestrus : cycle connu:
L'injection d'alfaprostol, en période sensible du cycle, soit entre le 5ème et le 17ème jour, déclenche
l'oestrus et l'ovulation dans les 2 à 4 jours suivant l'injection.
1.2 Déclenchement et synchronisation de l'oestrus: cycle inconnu:
Dans la majorité des cas, deux injections d'alfaprostol à 11 jours d'intervalle l'une de l'autre, sont
nécessaires pour déclencher l'oestrus. Cette méthode est basée sur le fait que la réponse des femelles à
l'activité lutéolytique des prostaglandines se situe entre le 5ème et le 17ème jour du cycle des animaux
traités. Deux situations peuvent se présenter:
L'injection se situe dans la phase sensible du cycle et l'oestrus apparaît dans les 2 à 4 jours.
L'injection se situe en phase réfractaire (0 au 4ème jour et du 18ème au 21ème jour du cycle) et
rien ne se passe. Dans cette situation, une seconde injection réalisée 11 jours après la première se
positionnera obligatoirement en phase sensible et 2 à 4 jours après, l'oestrus apparaîtra. En présence
d'oestrus déclenché par l'alfaprostol, la fécondation sera réalisée, soit naturellement, soit
artificiellement (insémination).
Deux méthodes de fécondation peuvent être adoptées:
Par détection de l'oestrus: après injection d'alfaprostol, toute femelle en oestrus est fécondée
naturellement ou artificiellement. Celles ne présentant pas d'oestrus sont mises à part et reçoivent
11 jours après, une seconde injection. Dès l'apparition de l'oestrus, elles sont fécondées.
Par synchronisation des oestrus pour insémination artificielle: Ipso facto, les oestrus sont
programmés par 2 injections d'alfaprostol distantes de 11 jours. L'insémination artificielle sera
toujours faite après la seconde injection, en présence ou non d'oestrus. Il y aura 2 inséminations à
temps fixés après la seconde injection, à la 48ème heure et à la 72ème heure chez la génisse; à la
72ème heure et à la 96ème heure chez la vache. Si on ne souhaite pratiquer qu'une seule
insémination, celle-ci s'effectuera après la 2ème injection: chez la génisse à la 60ème heure et chez
la vache à la 84ème heure. Pour obtenir des résultats satisfaisants, les conditions suivantes doivent
être remplies:
Les femelles reproductrices doivent être en bonne condition physique.
L'insémination artificielle doit être pratiquée par un personnel compétent.
2. Induction de la parturition
L'alfaprostol peut induire la parturition chez la vache à terme de sa gestation (279-289 jours) avec
expulsion foetale dans les 18 à 36 heures suivant l'injection. La mise bas provoquée se révèle utile en
cas de gestation prolongée, lors de stress et éventuellement pour prévenir des dystocies par
disproportion foeto-maternelle. Dans certains cas, la mise-bas provoquée est suivie d'une rétention
placentaire, mais le plus souvent, le placenta est spontanément rejeté, même si la délivrance est
tardive.
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3. Anoestrus par persistance du corps jaune ou par kystes lutéaux
Les femelles affectées d'un corps jaune persistant ou de kystes lutéaux sont judiciables d'un traitement
à l'alfaprostol. Après injection, l'oestrus apparaît avec ovulation dans les 2 à 4 jours.
4. Suboestrus (chaleur silencieuse)
Particulièrement en hiver, les vaches laitières n'extériorisent pratiquement pas leurs chaleurs; celles-ci
sont difficiles à détecter. Dans ce cas, après s'être assuré de la présence de corps jaune par palpation
transrectale, on utilisera l'alfaprostol et on inséminera l'animal par 2 fois, à la 72ème heure et à la
96ème heure suivant l'injection.
5. Pyomètre (métrite chronique)
L'alfaprostol peut être utilisé dans le traitement du pyomètre (affection utérine où la présence d'un
corps jaune persistant bloque le déroulement normal du cycle oestral). Une injection, par son action
lutéolytique, fera régresser le corps jaune, permettant la reprise d'un cycle normal avec comme
conséquence la contraction et la vidange de l'utérus. Si nécessaire, une seconde injection peut être
pratiquée 10 à 12 jours après la première.
6. Momification foetale
Par lutéolyse du corps jaune gravide, l'alfaprostol permet l'expulsion d'un foetus momifié dans un
délai de 2 à 4 jours avec apparition de nouvelles chaleurs. En cette circonstance, des soins attentifs
doivent être apportés à l'animal.
B. PORCINS
Induction de la mise bas chez la truie
L'administration de l'alfaprostol à la truie en fin de gestation (du 111ème au 112ème jour) permet
d'obtenir la mise bas habituellement entre la 18ème heure et la 36ème heure, mais le plus souvent (80
% des cas), entre la 20ème heure et la 30ème heure suivant l'injection.
Avertissements:
Ne jamais utiliser l'alfaprostol avant le 111ème jour de la gestation, car la
mamelle n'est pas suffisamment réceptive pour développer une lactation complète.
Injecter profondément l'alfaprostol dans le muscle afin d'éviter de répandre le médicament
vétérinaire dans la
graisse sous-cutanée qui interfère négativement sur l'efficacité.
Dans des cas rares, on peut observer chez certaines truies une légère tachypnée et une légère
dépression sensorielle. Ces symptômes disparaissent rapidement sans laisser de traces.
C. EQUINS
1. Déclenchement de l'oestrus chez la jument normalement cyclée
L'utilisation de l'alfaprostol en période sensible du cycle (à partir du 5ème jour suivant l'ovulation)
permet d'obtenir, dans les 2 à 4 jours, un oestrus suivi d'une ovulation entre le 6ème jour et le 8ème
jour suivant l'injection. En traitant plusieurs juments au même moment, on pourra grouper leurs
chaleurs et organiser leur fécondation.
2. Déclenchement de l'oestrus après le part
En vue de rapprocher deux gestations successives, on a tendance à inséminer les juments pendant les
chaleurs de poulinage qui surviennent dans les 10 jours suivant la mise bas. Il se trouve que le
pourcentage de fécondation est habituellement faible du fait de l'involution utérine ou de processus
inflammatoires. Après examen gynécologique, un traitement à l'alfaprostol, réalisé 8 à 10 jours après
les chaleurs du poulinage ou bien 20 à 21 jours après la mise bas induit l'oestrus dans les 2 à 4 jours et
une ovulation dans les 6 à 8 jours qui suivent l'injection.
3. Anoestrus de la jument dû à la présence persistante du corps jaune.
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L'administration d'alfaprostol induit les chaleurs en moyenne 4 jours après le traitement; l'ovulation
se fait en moyenne 6 jours après le traitement.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicment vétérinaire devra être utilisé avec prudence chez les animaux atteints de troubles
respiratoires ou intestinaux chroniques ou aigus.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, qui sont liées aux propriétés pharmacologiques des
prostaglandines, il faut éviter les injections sur des peaux infectées. Nettoyer et désinfecter
soigneusement le site d'injection avant administration.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Un contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité; les prostaglandines de
type F2 peuvent être absorbées par la peau et peuvent amener à des bronchospasmes ou à des
avortements. L'auto-injection ou le contact avec la peau doit être évité.
Les femmes enceintes ou en âge d'avoir des enfants, les asthmatiques et les personnes souffrant
d'autres maladies respiratoires doivent être prudents si ils manipulent le cloprosténol.
Ces personnes doivent porter des gants pendant le traitement.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Le médicament vétérinairene peut être administré aux femelles gestantes que dans le cadre des
indications pour lesquelles il est préconisé.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Comme les anti-inflammatoires inhibent la synthèse endogène des prostaglandines, ne pas les utiliser
lors de l'administration du médicament vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage n'apparaît que pour des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques. Les
symptômes sont les suivants:
Truies: bradycardie, tachypnée, dépression sensorielle.
Action hypertensive: chez les porcs, l'alfaprostol induit une augmentation significative de la
pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire pulmonaire après administration
intraveineuse. Cet effet a été observé après administration d'une dose 5 fois supérieure à la dose
recommandée.
Vaches: tachypnée.
Juments: fèces molles, tachycardie, tachypnée, augmentation des SGPT et de la protéinurie.
Ces manifestations sont transitoires et disparaissent spontanément en un court laps de temps.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2019.
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15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.
Flacon de 4 ml à 8 mg, boite de 12 flacons de 4 ml.
Flacon de 20 ml à 40 mg, boite de 12 flacons de 20ml
Flacon de 50 ml à 100 mg, boite de 12 flacons de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V166101