Gabasandoz 100 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gabasandoz 100 mg harde capsules
Gabasandoz 300 mg harde capsules
Gabasandoz 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gabasandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gabasandoz inneemt
3. Hoe wordt Gabasandoz ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabasandoz
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GABASANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling
van epilepsie en perifere neuropathische pijn.
Epilepsie:
Gabasandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van
epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van de hersenen en
zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabasandoz
voorschrijven om uw epilepsie te behandelen, wanneer uw huidige behandeling de aandoening
niet volledig onder controle krijgt. U moet Gabasandoz innemen als aanvulling bij uw huidige
behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft geadviseerd. Gabasandoz kan ook op zichzelf
worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Perifere neuropathische pijn:
Gabasandoz wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige
pijn, veroorzaakt door zenuwschade. Verschillende aandoeningen kunnen aanleiding geven tot
perifere (hoofdzakelijk in de armen en/of benen) neuropathische pijn, zoals diabetes of
gordelroos. Wat u kan voelen, kan worden beschreven als heet, branderig, kloppend, prikkend,
stekend, scherp, krampachtig, pijn, tintelingen, gevoelloosheid, naaldenprikken, enz.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GABASANDOZ INNEEMT
Neem Gabasandoz niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor één van de andere
1/7
Bijsluiter
bestanddelen van Gabasandoz.
Wees extra voorzichtig met Gabasandoz
- als u nierproblemen heeft
- als u symptomen vertoont zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, raadpleeg
dan onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, omdat morfine
het effect van Gabasandoz kan versterken.
Waarschijnlijk vertoont Gabasandoz geen interacties met andere anti-epileptica of met orale
anticonceptiva.
Gabasandoz kan een aantal laboratoriumtests beïnvloeden. Als uw urine moet worden
onderzocht, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabasandoz inneemt.
Bij gelijktijdige inname van Gabasandoz en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van Gabasandoz uit de maag verminderen. Daarom wordt aangeraden
Gabasandoz ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te gebruiken.
Inname van Gabasandoz met voedsel en drank
Gabasandoz mag worden ingenomen samen met of los van de maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gabasandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u anders
adviseerde. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare
anticonceptiemethode gebruiken.
Er werden geen specifieke studies uitgevoerd naar het gebruik van gabapentine bij zwangere
vrouwen, maar van andere geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen werd een
verhoogd risico van schade aan de foetus beschreven, in het bijzonder wanneer meer dan één
anti-epilepticum gelijktijdig wordt gebruikt. Probeer daarom, indien mogelijk en enkel op advies
van uw arts, slechts één anti-epileptisch geneesmiddel in te nemen tijdens de zwangerschap.
Stop niet plots met de inname van dit geneesmiddel. Dat kan leiden tot doorbraakaanvallen, wat
ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw baby.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of een zwangerschapswens heeft terwijl u Gabasandoz inneemt.
Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabasandoz, wordt bij mensen afgescheiden
2/7
Bijsluiter
in moedermelk. Omdat men niet weet wat het effect is op het zogende kind, wordt afgeraden
om borstvoeding te geven aan uw baby terwijl u Gabasandoz gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabasandoz kan aanleiding geven tot duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. U mag
geen voertuig besturen, ingewikkelde machines gebruiken of andere mogelijk gevaarlijke
activiteiten uitvoeren, totdat u weet of dit geneesmiddel een invloed heeft op uw vermogen
op die activiteiten uit te voeren.
3. HOE WORDT GABASANDOZ GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Gabasandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u de juiste is.
Als u denkt dat het effect van Gabasandoz te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Als u een bejaarde patiënt bent (ouder dan 65 jaar), mag u Gabasandoz gewoon gebruiken,
tenzij u nierproblemen heeft.
Uw arts kan u een ander innameschema en/of een andere dosis voorschrijven als u
nierproblemen heeft.
Slik de capsules altijd in hun geheel in met voldoende water.
Blijf Gabasandoz innemen totdat uw arts u adviseert te stoppen.
Perifere neuropathische pijn
Neem zoveel capsules als uw arts heeft geadviseerd. Uw arts zal gewoonlijk de dosis
geleidelijk verhogen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan
deze dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u
adviseren dit te verdelen over 3 innamen, d.w.z. één ’s morgens, één ’s middags en één ‘s
avonds.
Epilepsie
Volwassenen en adolescenten
Neem zoveel capsules als uw arts heeft geadviseerd. Uw arts zal gewoonlijk de dosis
geleidelijk verhogen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan
deze dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u
adviseren dit te verdelen over 3 innamen, d.w.z. één ’s morgens, één ’s middags en één ‘s
avonds.
Kinderen vanaf 6 jaar
De arts zal bepalen welke dosis uw kind zal krijgen. Dat wordt berekend op basis van het
lichaamsgewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage dosis en deze wordt
geleidelijk verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosis voor de
behandeling van epilepsie bedraagt 25-35 mg/kg/dag. Ze wordt meestal verdeeld over 3
innamen per dag, waarbij de capsules of tabletten meestal eenmaal ’s morgens, eenmaal ’s
middags en eenmaal ’s avonds worden ingenomen.
3/7
Bijsluiter
Gabasandoz is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Gabasandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Gabasandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Telefoneer onmiddellijk naar uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst. Neem
de overblijvende capsules, de verpakking en het etiket mee, zodat men in het ziekenhuis
gemakkelijk kan zien welke geneesmiddelen u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabasandoz in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het tijd is voor
uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabasandoz
Stop de inname van Gabasandoz alleen op advies van uw arts. Als uw behandeling wordt
gestopt, moet deze geleidelijk worden afgebouwd over minimaal 1 week. Als u plots stopt met
de inname van Gabasandoz of zonder het advies van uw arts, stijgt het risico van aanvallen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gabasandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij meer dan 1 persoon op 10:
• Virale infectie
• Slaperigheid, duizeligheid, coördinatieproblemen
• Vermoeidheid, koorts
Vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij meer dan 1 persoon op 100:
• Pneumonie, luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie, oorontsteking
• Daling van het aantal witte bloedcellen
• Anorexia, verhoogde eetlust
• Boosheid t.o.v. anderen, verwardheid, stemmingsschommelingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, problemen met het denken
• Stuipen, trekkingen, spraakmoeilijkheden, geheugenverlies, beven, slaapstoornissen,
hoofdpijn, huidgevoeligheid, verminderde gevoeligheid, coördinatieproblemen, ongewone
oogbewegingen, toegenomen, afgenomen of afwezige reflexen
• Desoriëntatie
• Aandachts- en concentratiestoornissen, geheugenstoornissen
• Wazig zicht, dubbelzicht
• Duizeligheid
• Hoge bloeddruk, blozen of uitzetten van de bloedvaten
• Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoest, droge neus
• Braken (overgeven), nausea (misselijkheid), tandproblemen, tandvleesontsteking, diarree,
maagpijn, indigestie, constipatie, droge mond of keel, winderigheid
• Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk of acne
• Pijn in de gewrichten, spieren, rug, spiertrekkingen
• Incontinentie
4/7
Bijsluiter
• Erectiestoornissen
• Zwelling van de benen en armen of zwelling ter hoogte van het gezicht, de romp en de
ledematen, gangmoeilijkheden, zwakte, pijn, malaise, griepachtige symptomen
• Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
• Accidentele verwonding, breuken, schaafwonden
Zeldzame bijwerkingen, die optreden bij minder dan 1 persoon op 1000:
• Daling van het aantal bloedplaatjes (bloedstollingcellen)
• Allergische reacties, zoals netelroos
• Hallucinaties
• Problemen met abnormale bewegingen, zoals wringende, trekkende bewegingen en stijfheid
• Oorsuizing
• Hartkloppingen
• Pancreasontsteking
• Leverontsteking, geel worden van de huid en de ogen
• Ernstige huidreactie met noodzaak van onmiddellijk medische hulp, zwelling van de lippen en
het gezicht, huiduitslag en roodheid, haaruitval
• Acuut nierfalen
• Bijwerkingen na plots stoppen van de inname van gabapentine (angst, slaapstoornissen,
misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
• Bloedsuikerschommelingen bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij
bloedonderzoeken die wijzen op leverproblemen.
Verder werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en trekkende
bewegingen beschreven.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GABASANDOZ
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gabasandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25
o
C.
HDPE-fles:
De verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Gabasandoz harde capsules moet worden gebruikt binnen 12 weken na opening van de
verpakking.
PVC/Alu-blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
5/7
Bijsluiter
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Gabasandoz
- Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke harde capsule bevat 100 mg, 300 mg of 400
mg gabapentine.
- De andere bestanddelen zijn:
Capsule-inhoud:
Gepregelatiniseerd zetmeel
Maïszetmeel
Talk
Capsuleomhulsel:
Gelatine
Daarnaast in Gabasandoz 100 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171).
Daarnaast in Gabasandoz 300 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171)
Ijzeroxide geel (E172)
Daarnaast in Gabasandoz 400 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171)
Ijzeroxide geel (E172)
Ijzeroxide rood (E172)
Hoe ziet Gabasandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Harde capsule
Gabasandoz 100 mg capsules: harde gelatinecapsule (maat 3), met wit opaak lichaam en
hoedje.
Gabasandoz 300 mg harde capsules: harde gelatinecapsule (maat 1), met geel opaak lichaam
en hoedje.
Gabasandoz 400 mg harde capsules: harde gelatinecapsule (maat 0), met oranje opaak lichaam
en hoedje.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 250 harde capsules
Flessen: 50, 100, 250 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, D-39179 Barleben, Duitsland
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8 ET
,Verenigd Koninkrijk
6/7
Bijsluiter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabasandoz 100 mg (blisterverpakking): BE266594
Gabasandoz 100 mg (fles): BE266621
Gabasandoz 300 mg (blisterverpakking): BE266603
Gabasandoz 300 mg (fles): BE266637
Gabasandoz 400 mg (blisterverpakking): BE266612
Gabasandoz 400 mg (fles): BE266646
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Gabapentin 1A Farma 100 mg / 300 mg / 400 mg capsules
België
Gabasandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg harde capsules
Finland
Gabapentin Hexal 100 mg / 300 mg / 400 mg kapseli, kova
Duitsland
Gabanox - 1 A Pharma 100 mg / 300 mg / 400 mg Hartkapseln
Italië
GABAPENTIN HEXAL 100 mg / 300 mg / 400 mg capsule rigide
Portugal
GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg / 300 mg / 400 mg cápsulas
Zweden
Gabapentin HEXAL
Groot-Brittannië
Gabapentin 100mg / 300mg / 400mg capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2010.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gabasandoz 100 mg harde capsules
Gabasandoz 300 mg harde capsules
Gabasandoz 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gabasandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gabasandoz inneemt
3. Hoe wordt Gabasandoz ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabasandoz
6. Aanvul ende informatie
1. WAT IS GABASANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling
van epilepsie en perifere neuropathische pijn.
Epilepsie: Gabasandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschil ende vormen van
epilepsie (aanval en die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van de hersenen en
zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabasandoz
voorschrijven om uw epilepsie te behandelen, wanneer uw huidige behandeling de aandoening
niet vol edig onder controle krijgt. U moet Gabasandoz innemen als aanvul ing bij uw huidige
behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft geadviseerd. Gabasandoz kan ook op zichzelf
worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Perifere neuropathische pijn: Gabasandoz wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige
pijn, veroorzaakt door zenuwschade. Verschil ende aandoeningen kunnen aanleiding geven tot
perifere (hoofdzakelijk in de armen en/of benen) neuropathische pijn, zoals diabetes of
gordelroos. Wat u kan voelen, kan worden beschreven als heet, branderig, kloppend, prikkend,
stekend, scherp, krampachtig, pijn, tintelingen, gevoel oosheid, naaldenprikken, enz.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GABASANDOZ INNEEMT
Neem Gabasandoz niet in
- als u al ergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor één van de andere
bestanddelen van Gabasandoz.
Wees extra voorzichtig met Gabasandoz
- als u nierproblemen heeft
- als u symptomen vertoont zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, raadpleeg
dan onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt,
moet u onmiddel ijk contact opnemen met uw arts.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, omdat morfine
het effect van Gabasandoz kan versterken.
Waarschijnlijk vertoont Gabasandoz geen interacties met andere anti-epileptica of met orale
anticonceptiva.
Gabasandoz kan een aantal laboratoriumtests beïnvloeden. Als uw urine moet worden
onderzocht, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabasandoz inneemt.
Bij gelijktijdige inname van Gabasandoz en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van Gabasandoz uit de maag verminderen. Daarom wordt aangeraden
Gabasandoz ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te gebruiken.
Inname van Gabasandoz met voedsel en drank
Gabasandoz mag worden ingenomen samen met of los van de maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gabasandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u anders
adviseerde. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare
anticonceptiemethode gebruiken.
Er werden geen specifieke studies uitgevoerd naar het gebruik van gabapentine bij zwangere
vrouwen, maar van andere geneesmiddelen voor de behandeling van aanval en werd een
verhoogd risico van schade aan de foetus beschreven, in het bijzonder wanneer meer dan één
anti-epilepticum gelijktijdig wordt gebruikt. Probeer daarom, indien mogelijk en enkel op advies
van uw arts, slechts één anti-epileptisch geneesmiddel in te nemen tijdens de zwangerschap.
Stop niet plots met de inname van dit geneesmiddel. Dat kan leiden tot doorbraakaanval en, wat
ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw baby.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of een zwangerschapswens heeft terwijl u Gabasandoz inneemt.
Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabasandoz, wordt bij mensen afgescheiden
in moedermelk. Omdat men niet weet wat het effect is op het zogende kind, wordt afgeraden
om borstvoeding te geven aan uw baby terwijl u Gabasandoz gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabasandoz kan aanleiding geven tot duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. U mag
geen voertuig besturen, ingewikkelde machines gebruiken of andere mogelijk gevaarlijke
activiteiten uitvoeren, totdat u weet of dit geneesmiddel een invloed heeft op uw vermogen
op die activiteiten uit te voeren.
3. HOE WORDT GABASANDOZ GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Gabasandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u de juiste is.
Als u denkt dat het effect van Gabasandoz te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Als u een bejaarde patiënt bent (ouder dan 65 jaar), mag u Gabasandoz gewoon gebruiken,
tenzij u nierproblemen heeft.
Uw arts kan u een ander innameschema en/of een andere dosis voorschrijven als u
nierproblemen heeft.
Slik de capsules altijd in hun geheel in met voldoende water.
Blijf Gabasandoz innemen totdat uw arts u adviseert te stoppen.
Perifere neuropathische pijn
Neem zoveel capsules als uw arts heeft geadviseerd. Uw arts zal gewoonlijk de dosis
geleidelijk verhogen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan
deze dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u
adviseren dit te verdelen over 3 innamen, d.w.z. één 's morgens, één 's middags en één `s
avonds.
Epilepsie
Volwassenen en adolescenten
Neem zoveel capsules als uw arts heeft geadviseerd. Uw arts zal gewoonlijk de dosis
geleidelijk verhogen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan
deze dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts zal u
adviseren dit te verdelen over 3 innamen, d.w.z. één 's morgens, één 's middags en één `s
avonds.
Kinderen vanaf 6 jaar
De arts zal bepalen welke dosis uw kind zal krijgen. Dat wordt berekend op basis van het
lichaamsgewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage dosis en deze wordt
geleidelijk verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosis voor de
behandeling van epilepsie bedraagt 25-35 mg/kg/dag. Ze wordt meestal verdeeld over 3
innamen per dag, waarbij de capsules of tabletten meestal eenmaal 's morgens, eenmaal 's
middags en eenmaal 's avonds worden ingenomen.
Gabasandoz is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Gabasandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Gabasandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Telefoneer onmiddel ijk naar uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedgeval endienst. Neem
de overblijvende capsules, de verpakking en het etiket mee, zodat men in het ziekenhuis
gemakkelijk kan zien welke geneesmiddelen u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabasandoz in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het tijd is voor
uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabasandoz
Stop de inname van Gabasandoz al een op advies van uw arts. Als uw behandeling wordt
gestopt, moet deze geleidelijk worden afgebouwd over minimaal 1 week. Als u plots stopt met
de inname van Gabasandoz of zonder het advies van uw arts, stijgt het risico van aanval en.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Gabasandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij meer dan 1 persoon op 10:
· Virale infectie
· Slaperigheid, duizeligheid, coördinatieproblemen
· Vermoeidheid, koorts
Vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij meer dan 1 persoon op 100:
· Pneumonie, luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie, oorontsteking
· Daling van het aantal witte bloedcellen
· Anorexia, verhoogde eetlust
· Boosheid t.o.v. anderen, verwardheid, stemmingsschommelingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, problemen met het denken
· Stuipen, trekkingen, spraakmoeilijkheden, geheugenverlies, beven, slaapstoornissen,
hoofdpijn, huidgevoeligheid, verminderde gevoeligheid, coördinatieproblemen, ongewone
oogbewegingen, toegenomen, afgenomen of afwezige reflexen
· Desoriëntatie
· Aandachts- en concentratiestoornissen, geheugenstoornissen
· Wazig zicht, dubbelzicht
· Duizeligheid
· Hoge bloeddruk, blozen of uitzetten van de bloedvaten
· Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoest, droge neus
· Braken (overgeven), nausea (misselijkheid), tandproblemen, tandvleesontsteking, diarree,
maagpijn, indigestie, constipatie, droge mond of keel, winderigheid
· Zwel ing van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk of acne
· Pijn in de gewrichten, spieren, rug, spiertrekkingen
· Incontinentie
· Erectiestoornissen
· Zwel ing van de benen en armen of zwel ing ter hoogte van het gezicht, de romp en de
ledematen, gangmoeilijkheden, zwakte, pijn, malaise, griepachtige symptomen
· Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
· Accidentele verwonding, breuken, schaafwonden
Zeldzame bijwerkingen, die optreden bij minder dan 1 persoon op 1000:
· Daling van het aantal bloedplaatjes (bloedstol ingcellen)
· Al ergische reacties, zoals netelroos
· Hal ucinaties
· Problemen met abnormale bewegingen, zoals wringende, trekkende bewegingen en stijfheid
· Oorsuizing
· Hartkloppingen
· Pancreasontsteking
· Leverontsteking, geel worden van de huid en de ogen
· Ernstige huidreactie met noodzaak van onmiddel ijk medische hulp, zwel ing van de lippen en
het gezicht, huiduitslag en roodheid, haaruitval
· Acuut nierfalen
· Bijwerkingen na plots stoppen van de inname van gabapentine (angst, slaapstoornissen,
misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
· Bloedsuikerschommelingen bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij
bloedonderzoeken die wijzen op leverproblemen.
Verder werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en trekkende
bewegingen beschreven.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GABASANDOZ
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gabasandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 oC.
HDPE-fles:
De verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Gabasandoz harde capsules moet worden gebruikt binnen 12 weken na opening van de
verpakking.
PVC/Alu-blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Gabasandoz
- Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke harde capsule bevat 100 mg, 300 mg of 400
mg gabapentine.
- De andere bestanddelen zijn:
Capsule-inhoud:
Gepregelatiniseerd zetmeel
Maïszetmeel
Talk
Capsuleomhulsel:
Gelatine
Daarnaast in Gabasandoz 100 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171).
Daarnaast in Gabasandoz 300 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171)
Ijzeroxide geel (E172)
Daarnaast in Gabasandoz 400 mg harde capsules:
Titaniumdioxide (E171)
Ijzeroxide geel (E172)
Ijzeroxide rood (E172)
Hoe ziet Gabasandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Harde capsule
Gabasandoz 100 mg capsules: harde gelatinecapsule (maat 3), met wit opaak lichaam en
hoedje.
Gabasandoz 300 mg harde capsules: harde gelatinecapsule (maat 1), met geel opaak lichaam
en hoedje.
Gabasandoz 400 mg harde capsules: harde gelatinecapsule (maat 0), met oranje opaak lichaam
en hoedje.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 250 harde capsules
Flessen: 50, 100, 250 harde capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee1, D-39179 Barleben, Duitsland
Til omed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8 ET
,Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabasandoz 100 mg (blisterverpakking): BE266594
Gabasandoz 100 mg (fles): BE266621
Gabasandoz 300 mg (blisterverpakking): BE266603
Gabasandoz 300 mg (fles): BE266637
Gabasandoz 400 mg (blisterverpakking): BE266612
Gabasandoz 400 mg (fles): BE266646
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Gabapentin 1A Farma 100 mg / 300 mg / 400 mg capsules
België
Gabasandoz 100 mg / 300 mg / 400 mg harde capsules
Finland
Gabapentin Hexal 100 mg / 300 mg / 400 mg kapseli, kova
Duitsland
Gabanox - 1 A Pharma 100 mg / 300 mg / 400 mg Hartkapseln
Italië
GABAPENTIN HEXAL 100 mg / 300 mg / 400 mg capsule rigide
Portugal
GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg / 300 mg / 400 mg cápsulas
Zweden
Gabapentin HEXAL
Groot-Brittannië
Gabapentin 100mg / 300mg / 400mg capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2010.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS