Gabapentine sandoz 100 mg

Gabapentine Sandoz 100 mg gélules
Gabapentine Sandoz 300 mg gélules
Gabapentine Sandoz 400 mg gélules
gabapentine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Gabapentine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine Sandoz?
3.
Comment prendre Gabapentine Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Gabapentine Sandoz?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gabapentine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Gabapentine Sandoz appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et
la douleur neuropathique périphérique (douleur persistante causée par une lésion du système
nerveux).
La substance active de Gabapentine Sandoz est la gabapentine.
Gabapentine Sandoz est utilisé pour traiter:
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine Sandoz?
Ne prenez jamais Gabapentine Sandoz
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gabapentine Sandoz.
- si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma
posologique différent
- si vous êtes sous hémodialyse (pour éliminer les déchets à cause d'une insuffisance rénale),
dites à votre médecin si vous développez des douleurs et/ou une faiblesse musculaire
- si vous présentez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées et des
vomissements, contactez immédiatement votre médecin parce qu'il peut s'agir des
symptômes d'une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)
- si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de
65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés avec la gabapentine dans le cadre de
l'expérience acquise suite à la commercialisation du produit. Veuillez prévenir votre médecin
si vous avez des antécédents d'abus ou de dépendance.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la gabapentine ont eu
des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si vous avez de telles pensées à l'un
ou l'autre moment, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant des réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant Gabapentine Sandoz présentent une réaction allergique
ou une réaction cutanée potentiellement grave, qui peuvent évoluer en problèmes plus graves
si elles ne sont pas traitées.
Vous devez connaître les symptômes afin d'y prêter attention pendant que vous prenez
Gabapentine Sandoz.
Lisez la description de ces symptômes à la rubrique 4 de cette notice sous `Contactez
immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris
ce médicament parce qu'ils peuvent être graves'.
Autres médicaments et Gabapentine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si
vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du
sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes, comme la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (comme la morphine), informez-en
votre médecin ou votre pharmacien, parce que les opioïdes peuvent augmenter l'effet de
Gabapentine Sandoz. De plus, l'association de Gabapentine Sandoz avec des opioïdes peut
entraîner des symptômes comme une somnolence et/ou une diminution de la respiration.
Antiacides pour l'indigestion
Si vous prenez Gabapentine Sandoz en même temps que des antiacides contenants de
l'aluminium et du magnésium, l'absorption de Gabapentine Sandoz à partir de l'estomac peut
être réduite. Il est dès lors recommandé de prendre Gabapentine Sandoz au plus tôt deux
heures après avoir pris un antiacide.
Gabapentine Sandoz
- ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments antiépileptiques ou la pilule
contraceptive orale.
- peut interférer avec certains tests de laboratoire; si vous devez subir un test urinaire,
dites à votre médecin ou au personnel hospitalier ce que vous prenez.
Gabapentine Sandoz avec des aliments
Gabapentine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Gabapentine Sandoz ne peut pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre
médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de Gabapentine Sandoz, passe dans le lait maternel
humain. Parce que l'effet sur le bébé étant inconnu, il n'est pas recommandé d'allaiter
pendant que vous utilisez Gabapentine Sandoz.
Fertilité
Des études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gabapentine Sandoz peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et de la fatigue.
Vous ne pouvez pas conduire de véhicules, utiliser de machines complexes ou participer à
d'autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament
affecte votre aptitude à exécuter ces activités.
Gabapentine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Gabapentine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle est la dose appropriée pour vous.
Dans l'épilepsie, la dose recommandée est la suivante:

Adultes et adolescents:
Prenez le nombre de gélules que votre médecin vous a dit de prendre.
Habituellement, votre médecin augmentera votre dose progressivement.
La dose initiale sera généralement comprise entre 300 et 900 mg par jour. Par la suite, la dose
pourra être augmentée selon les instructions de votre médecin jusqu'à un maximum de 3 600
mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une
fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
Dans la douleur neuropathique périphérique, la dose recommandée est la suivante:
Adultes:
Prenez le nombre de gélules que votre médecin vous a dit de prendre. En général, votre
médecin augmentera votre dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise
entre 300 et 900 mg chaque jour. Par la suite, la dose pourra être augmentée selon les
instructions de votre médecin jusqu'à un maximum de 3 600 mg par jour, et votre médecin
vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une fois le matin, une fois l'après-
midi et une fois le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous subissez une hémodialyse
Votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique et/ou une dose différents si vous
avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse.
Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous devez prendre la dose normale de
Gabapentine Sandoz, à moins que vous n'ayez des problèmes rénaux. Votre médecin peut
vous prescrire un schéma posologique et/ou une dose différents si vous avez des problèmes
rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine Sandoz est trop marqué ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.
Mode d'administration
Gabapentine Sandoz est destiné à l'usage oral. Avalez toujours les gélules entières avec
beaucoup d'eau.
Continuez à prendre Gabapentine Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Gabapentine Sandoz que vous n'auriez dû
Des doses plus élevées que celles recommandées peuvent entraîner une augmentation des
effets indésirables incluant une perte de conscience, des étourdissements, une vision double,
un trouble de l'élocution, de la somnolence et de la diarrhée. Appelez votre médecin ou
rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez
pris plus de Gabapentine Sandoz que votre médecin vous a prescrit. Emportez avec vous les
gélules que vous n'avez pas prises, ainsi que le flacon et la notice, de telle sorte que le
personnel de l'hôpital puisse facilement savoir quel médicament vous avez pris.
Si vous avez pris trop de Gabapentine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245)
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants
après avoir pris ce médicament, parce qu'ils peuvent être graves:
réactions cutanées sévères qui requièrent des soins immédiats, gonflement des
lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux (ces
symptômes peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave)
maux d'estomac persistants, nausées et vomissements, parce qu'il peut s'agir des
symptômes d'une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)
problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à
l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de
continuer de respirer normalement
Gabapentine Sandoz peut provoquer une réaction allergique grave ou
potentiellement létale qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre
corps, comme votre foie ou vos cellules sanguines. Vous pouvez ou non présenter
une éruption cutanée lorsque vous avez ce type de réaction. Il se peut que vous
deviez être hospitalisé ou que vous deviez arrêter de prendre Gabapentine
Sandoz. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des
symptômes suivants :

éruption cutanée

urticaire

fièvre

ganglions gonflés qui ne disparaissent pas

gonflement des lèvres et de la langue

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

bleus ou saignements inhabituels

fatigue ou faiblesse sévère

douleur musculaire inattendue

infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit
vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre Gabapentine Sandoz.
Infection virale
- Sensation de somnolence, d'étourdissement, manque de coordination
- Sensation de fatigue, fièvre
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
·
Pneumonie, infections respiratoires, infection urinaire, inflammation de l'oreille ou
autres infections
- Faibles nombres de globules blancs
- Anorexie, augmentation de l'appétit
- Colère contre les autres, confusion, fluctuation de l'humeur, dépression, anxiété,
nervosité, difficulté à penser
- Convulsions, mouvements saccadés, difficulté à parler, perte de mémoire,
tremblement, difficulté à dormir, maux de tête, peau sensible, sensation diminuée
(engourdissement), difficulté sur le plan de la coordination, mouvements anormaux
des yeux, réflexes augmentés, diminués ou absents
- Vision trouble, vision double
- Vertige
- Hypertension artérielle, bouffées vasomotrices ou dilatation des vaisseaux sanguins
- Difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, écoulement nasal
- Vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée,
douleur gastrique, indigestion, constipation, bouche ou gorge sèche, flatulence
- Gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné
- Douleur articulaire, douleur musculaire, maux de dos, secousses musculaires
- Difficultés d'érection (impuissance)
- Gonflement au niveau des jambes et des bras, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,
malaise, symptômes grippaux
- Diminution des globules blancs, augmentation du poids
- Lésion accidentelle, fracture, abrasion
En outre, dans les études cliniques menées chez les enfants, on a fréquemment fait état d'un
comportement agressif et de mouvements saccadés.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- Agitation (état d'agitation chronique et mouvements involontaires et sans but)
- Réaction allergique telle qu'urticaire
- Diminution des mouvements
- Battements cardiaques accélérés
- Gonflement pouvant impliquer le visage, le tronc et les membres
- Résultats anormaux des tests sanguins suggérant des problèmes de foie.
- Déficience mentale
- Chute
- Elévation du taux de glucose dans le sang (le plus souvent observé chez les patients
diabétiques)
- - Diminution du taux de glucose dans le sang (le plus souvent observé chez les patients
diabétiques)
- Perte de conscience
- Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Suite à la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquence
indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles :
·
Diminution du nombre de plaquettes (cellules de la coagulation du sang)
- Hallucinations
- Problèmes de mouvements anormaux tels que mouvements de torsion convulsive,
mouvements saccadés et raideur
- Bourdonnements d'oreilles
- Un groupe d'effets indésirables qui pourrait comporter un gonflement des ganglions
lymphatiques (petites masses isolées surélevées sous la peau), de la fièvre, une
éruption cutanée et une inflammation du foie survenant simultanément
- Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie
- Insuffisance rénale aiguë, incontinence
- Augmentation du tissu mammaire, augmentation du volume des seins
- Evénements indésirables après l'arrêt brutal de la gabapentine (anxiété, difficulté à
dormir, nausées, douleur, transpiration), douleur dans la poitrine
- Atteinte des fibres musculaires (rhabdomyolyse)
- Modification des résultats d'analyse sanguine (élévation de la créatinine
phosphokinase).
- Troubles de la fonction sexuelle, y compris une incapacité à atteindre l'orgasme et une
éjaculation retardée
- Faible taux de sodium dans le sang
- Anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital,
comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la
langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence)
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquette: à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Récipient à comprimé: conserver le récipient soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gabapentine Sandoz
- La substance active est: gabapentine.
Gabapentine Sandoz:
Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.
- Les autres composants sont:
contenu de la gélule: amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc et silice colloïdale
anhydre.
enveloppe de la gélule: constituée de gélatine, de lauryl sulfate de sodium, colorée avec du
dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (gélules à 300 mg et 400 mg) et
de l'oxyde de fer rouge (E172) (gélules à 400 mg).
Aspect de Gabapentine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Gélule
Gabapentine Sandoz 100 mg gélules est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec
corps et opercule blancs opaques.
Gabapentine Sandoz 300 mg gélules est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec
corps et opercule jaunes opaques.
Gabapentine Sandoz 400 mg gélules est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec
corps et opercule bruns opaques.
Gabapentine Sandoz 100 mg gélules
Plaquette en PVC/PE/PVDC//Alu: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 gélules
Pilulier en HDPE avec fermeture de sécurité: 50, 100 gélules.
Gabapentine Sandoz 400 mg gélules
Plaquette en PVC/PE/PVDC//Alu: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 et 500 gélules
Pilulier en HDPE avec fermeture de sécurité: 50, 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykw, Pologne
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE340611
BE340627
BE340636
BE340645
BE340654
BE340663
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Autriche:
Gabapentin Sandoz 100 mg - HartKapseln
Gabapentin Sandoz 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Sandoz 400 mg - HartKapseln
Belgique:
Gabapentine Sandoz 100 mg gélules
Gabapentine Sandoz 300 mg gélules
Gabapentine Sandoz 400 mg gélules
République Tchèque: Gabanox 100mg tvrde tobolky
Gabanox 300mg tvrde tobolky
Gabanox 400mg tvrde tobolky
Danemark:
Gabapentin Sandoz
Finlande:
Gabapentin Sandoz
Islande
Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki
Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki
Italie:
Pays-Bas:
Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard
Portugal:
Gabapentina Sandoz
Espagne:
Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras EFG
Gabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras EFG
Suède:
Gabapentin 1A-Farma 100 mg, hårda kapslar
Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar
Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar
Royaume-Uni:
Gabapentin Sandoz 100mg Capsules
Gabapentin Sandoz 300mg Capsules
Gabapentin Sandoz 400mg Capsules