Gabapentine mylan 300 mg

Gabapentine Mylan 100 mg gélules
Gabapentine Mylan 300 mg gélules
Gabapentine Mylan 400 mg gélules
gabapentine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Gabapentine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine Mylan
3. Comment prendre Gabapentine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gabapentine Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gabapentine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Gabapentine Mylan appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les
douleurs neuropathiques périphériques.
Épilepsie: Gabapentine Mylan est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (des crises qui
sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ou non à d'autres
parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira Gabapentine Mylan pour vous aider à traiter
votre épilepsie si votre traitement en cours ne contrôle pas complètement votre maladie. Vous
devez prendre Gabapentine Mylan en supplément de votre traitement actuel sauf si votre médecin
vous a donné d'autres indications. Gabapentine Mylan peut également être utilisé seul pour traiter
les adultes et enfants de plus de 12 ans.
Douleur neuropathique périphérique : Gabapentine Mylan est utilisé pour traiter les douleurs
prolongées provoquées par une atteinte des nerfs. Plusieurs maladies différentes peuvent
provoquer des douleurs neuropathiques périphériques (localisées essentiellement au niveau des
jambes et/ou des bras), comme le diabète ou le zona. Les sensations douloureuses peuvent être
décrites comme de la chaleur, une brûlure, une douleur pulsative, lancinante, en coup de poignard
ou aigüe, des crampes, une douleur sourde et continue, des fourmillements, un engourdissement,
une sensation de pincements et de coups d'aiguille, etc.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine Mylan ?
Ne prenez jamais Gabapentine Mylan :
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gabapentine Mylan
-
si vous souffrez de problèmes rénaux
- si vous êtes sous hémodialyse (pour éliminer les déchets de votre sang, car vous souffrez
d'insuffisance rénale).
- si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de
65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
Des cas d'abus médicamenteux et de dépendance ont été signalés pour la gabapentine. Adressez-
vous à votre médecin si vous avez des antécédents d'abus médicamenteux, de toxicomanie ou de
dépendance.
Pendant le traitement
Si vous développez des signes tels qu'une douleur abdominale persistante, des nausées ou des
vomissements, contactez immédiatement votre médecin, car il pourrait s'agir des signes d'une
pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Un faible nombre des personnes traitées par des antiépileptiques tels que la gabapentine ont
développé des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à n'importe quel moment,
vous ressentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Une augmentation du nombre de crises ou l'apparition de nouveaux types de crises ont été
observées chez certaines personnes qui prenaient de la gabapentine. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien si vous remarquez une modification de votre état.
Si vous présentez des signes tels qu'étourdissements et somnolence (qui pourraient augmenter le
risque de blessure accidentelle), confusion, perte de connaissance et diminution de votre vivacité
d'esprit alors que vous prenez de la gabapentine, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Informations importantes au sujet de réactions potentiellement sévères
Un petit nombre de personnes traitées par gabapentine développent une réaction allergique ou une
réaction cutanée potentiellement sévère pouvant s'aggraver en l'absence de traitement. Vous
devez connaître les signes à identifier si vous prenez de la gabapentine.
Veuillez lire la description de ces signes à la rubrique 4 de cette notice, au paragraphe
`Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au
service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des signes suivants après la
prise de ce médicament, étant donné qu'ils peuvent être graves'
Autres médicaments et Gabapentine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou
avez récemment pris des médicaments contre les convulsions, les troubles du sommeil, la
dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine
En principe, gabapentine ne présente aucune interaction avec les autres médicaments
antiépileptiques ni avec la pilule contraceptive contenant de la noréthindrone ou de
l'éthinyloestradiol.
Gabapentine Mylan peut influencer certains tests de laboratoire ; si vous devez passer un test
d'urine, signalez à votre médecin ou à l'hôpital que vous prenez Gabapentine Mylan.
Antiacides pour l'indigestion
Si vous prenez de la gabapentine en même temps qu'un antiacide contenant de l'aluminium et du
magnésium, l'absorption de la gabapentine à partir de l'estomac peut être réduite. Par conséquent,
il est recommandé de prendre Gabapentine Mylan au moins deux heures après la prise d'un
antiacide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Gabapentine Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous donne
d'autres indications. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Aucune étude n'a examiné de manière spécifique l'usage de la gabapentine chez la femme
enceinte, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie ont été associés à
un risque accru d'effet nocif pour le foetus, en particulier lorsque plus d'un traitement
antiépileptique est pris en même temps. Dès lors, dans la mesure du possible et uniquement sur
avis de votre médecin, vous devez essayer de ne prendre qu'un seul médicament antiépileptique
pendant la grossesse.
N'arrêtez pas brusquement de prendre ce traitement car cela pourrait induire une récidive de
crise, qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous-même et votre bébé.
Allaitement
La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que l'effet sur le nourrisson n'a pas été
établi, il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Gabapentine
Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gabapentine Mylan peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et de la fatigue. Il est
déconseillé de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer des activités potentiellement
dangereuses avant de savoir si ce médicament influence votre capacité à effectuer ces activités.
Gabapentine Mylan gélules contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Gabapentine Mylan gélules contient de sodium
3. Comment prendre Gabapentine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine Mylan est trop fort ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avalez toujours votre gélule entière avec une grande quantité d'eau. Ce médicament peut être pris
avec ou sans nourriture.
Continuez de prendre Gabapentine Mylan jusqu'à ce que votre docteur vous dise d'arrêter.
Épilepsie:

Utilisation chez les adultes et les adolescents :
Prenez le nombre de gélules selon les instructions. Votre médecin augmentera généralement la
dose de façon progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 et 900 mg par
jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à un maximum de 3600 mg par
jour, que votre médecin vous demandera de prendre sous forme de 3 doses séparées, c'est-à-dire
une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Utilisation chez les enfants âgés de 6 ans et plus :
La dose à donner à votre enfant sera déterminée par votre médecin qui la calculera en fonction du
poids de votre enfant. Le traitement débutera avec une dose initiale faible, qui sera
progressivement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
La dose recommandée pour contrôler l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Cette dose est en
général administrée en 3 doses fractionnées, la (les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours,
généralement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
L'utilisation de Gabapentine Mylan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Douleur neuropathique périphérique:
Prenez le nombre de gélules selon les instructions de votre médecin. Votre médecin augmentera
généralement la dose de façon progressive.
La dose initiale recommandée sera généralement comprise entre 300 et 900 mg par jour. Ensuite,
la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à un maximum de 3600 mg par jour, que
votre médecin vous demandera de prendre sous forme de 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose
le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Patients âgés
Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous devez prendre Gabapentine Mylan
normalement, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.
Si vous avez pris plus de Gabapentine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gabapentine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous ou une autre personne avez pris accidentellement trop de gélules ou si vous pensez qu'un
enfant a avalé une ou plusieurs gélules, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement
au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous les gélules restantes, ainsi
que la boîte et la notice du médicament pour que l'hôpital puisse identifier facilement le
médicament que vous avez pris.
Ce médicament peut provoquer de la somnolence. Dès lors, il est conseillé de demander à
quelqu'un de vous conduire chez le médecin ou à l'hôpital ou de faire appel à une ambulance. Les
signes d'un surdosage incluent : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, perte de
connaissance, somnolence et diarrhée légère.
Si vous oubliez de prendre Gabapentine Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est
l'heure de votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Gabapentine Mylan
N'arrêtez pas de prendre Gabapentine Mylan, sauf sur avis médical. Si votre traitement est arrêté,
cet arrêt doit se faire de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez soudainement
de prendre la gabapentine ou si vous arrêtez avant que votre médecin ne vous le demande, il
existe un risque accru de crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-
vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des signes
suivants après la prise de ce médicament, étant donné qu'ils peuvent être graves :
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
grave infection respiratoire susceptible de provoquer de la fièvre, des frissons, un
essoufflement, une toux, une production de flegme et, parfois, le crachat de sang
(pneumonie)
convulsions
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) susceptible d'entraîner des
infections plus fréquentes, par ex., mal de gorge, fièvre, frissons sévères et aphtes, etc.
perte de connaissance
problèmes respiratoires, qui, s'ils s'aggravent, peuvent nécessiter des soins urgents et
intensifs pour vous permettre de continuer à respirer normalement
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
anaphylaxie (réaction allergique grave, potentiellement mortelle, incluant une
difficulté respiratoire, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une
hypotension nécessitant un traitement d'urgence)
graves réactions cutanées nécessitant une prise en charge médicale immédiate, comme un
gonflement des lèvres et du visage, une éruption cutanée et des rougeurs (il peut s'agir des
signes d'une grave réaction allergique).
éruption cutanée menaçant potentiellement le pronostic vital (syndrome de Stevens-
Johnson) apparaissant initialement sous la forme de taches rouges en forme de cibles ou de
plaques circulaires, souvent avec une cloque au milieu, sur le tronc. Les autres signes qui
appellent à la vigilance incluent les ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez ou
des organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L'éruption peut évoluer
vers une formation de cloques étendues ou une desquamation de la peau.
grave affection de la peau (érythème polymorphe) pouvant toucher la bouche ou d'autres
parties du corps et incluant des points rouges, souvent prurigineux, ressemblant à la
rougeole, qui démarre au niveau des membres et s'étend parfois au visage et au reste du
corps. Les points rouges peuvent se transformer en cloques ou évoluer pour former des
boursouflures rouges à centre pâle. Les patients atteints peuvent présenter de la fièvre, des
maux de gorge, des maux de tête et/ou de la diarrhée.
inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs d'estomac (irradiant vers
le dos) et des vomissements
maladie du rein entraînant une réduction de la production d'urine, des nausées, des
vomissements ou un état confusionnel (insuffisance rénale aiguë)
destruction des fibres musculaires associée à des crampes musculaires, des douleurs
musculaires, de la fièvre et une décoloration rouge-brun des urines (rhabdomyolyse)
Gabapentine Mylan peut provoquer une réaction allergique sévère ou potentiellement mortelle
qui peut toucher la peau ou d'autres parties de l'organisme, comme le foie ou les globules
sanguins. Vous pouvez ou non présenter une éruption lorsque vous développez ce type de
réaction. Cela peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de Gabapentine Mylan.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants :
éruption cutanée
urticaire
fièvre
gonflement des ganglions persistant
gonflement des lèvres et de la langue
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
hématomes ou saignements inhabituels
fatigue sévère ou faiblesse
douleurs musculaires inexpliquées
infections fréquentes
Ces signes peuvent être les premiers signes d'une réaction sévère. Un médecin doit vous
examiner pour décider si vous devez continuer à prendre Gabapentine Mylan
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
infection virale
sensation de somnolence, d'étourdissement, de manque de coordination
sensation de fatigue
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
infection des voies urinaires, infections générales, inflammation de l'oreille
perte d'appétit ou augmentation de l'appétit
colère envers les autres, confusion, sautes d'humeur, dépression, anxiété, nervosité,
difficultés à réfléchir
mouvements saccadés, difficultés d'élocution, pertes de mémoire, tremblements, troubles
du sommeil, maux de tête, engourdissement, fourmillements ou pincements et coups
d'aiguille, diminution de la sensibilité, troubles de la coordination
mouvements oculaires anormaux et rapides, augmentation, diminution ou absence de
réflexes
vision trouble, vision double
sensation de tournis (vertiges)
tension artérielle élevée, bouffées congestives ou dilatation des vaisseaux sanguins
essoufflement, infection respiratoire (bronchite), mal de gorge et gêne à la déglutition,
toux, écoulement ou obstruction nasal(e)
vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur
abdominale, indigestion, constipation, bouche ou gorge sèche, flatulence
gonflement du visage, hématomes (bleus), acné
douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal de dos, secousses musculaires
difficulté à obtenir ou à maintenir une érection
gonflement des jambes et des bras, difficultés lors de la marche, douleur, sensation de
malaise général, symptômes grippaux
prise de poids
blessures accidentelles telles que fractures osseuses, égratignures ou ecchymoses
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
accélération du rythme cardiaque
mouvements corporels inhabituellement diminués ou lents
gonflement pouvant toucher le tronc
élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, visible à l'occasion d'une analyse de
sang
chutes
difficulté à réfléchir
taux élevé de sucre dans le sang (le plus souvent chez les patients diabétiques)
agitation (état d'instabilité psychomotrice chronique caractérisé par des mouvements
involontaires et inutiles)
urticaire ou éruption cutanée avec démangeaisons
difficulté à avaler
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
faible taux de sucre dans le sang (le plus souvent chez les patients diabétiques)
perte de connaissance
difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
hallucinations (le fait de ressentir des choses qui n'existent pas)
bourdonnements dans les oreilles
problèmes liés à des mouvements anormaux tels que contorsions, mouvements saccadés et
rigidité touchant les yeux, la tête, la nuque et le corps
chute de cheveux
miction non contrôlée (incontinence urinaire)
développement du tissu mammaire, augmentation du volume des seins chez l'homme
problèmes sexuels, tels que modifications de la libido, incapacité à atteindre l'orgasme,
éjaculation retardée
signes de manque (tels qu'anxiété, troubles du sommeil, nausées, douleur, transpiration),
douleur thoracique
élévation de la créatine phosphokinase, visible à l'occasion d'une analyse de sang
faible taux de sodium dans le sang
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Un comportement agressif a été fréquemment rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Gabapentine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte ou le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Flacon en HDPE : Conservez le flacon soigneusement fermé.
Plaquette en PVC/Alu : À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gabapentine Mylan
La substance active est la gabapentine.
Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose anhydre (voir rubrique 2 `Gabapentine Mylan contient du lactose'),
amidon de maïs et talc.
La gélule même: gélatine, laurylsulfate de sodium
Les gélules de 100 mg contiennent le colorant dioxyde de titane (E171) ; les gélules de 300 mg
contiennent les colorants : dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) ; et les gélules
de 400 mg contiennent les colorants : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et
oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Gabapentine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Chaque gélule contient une poudre blanche.
Corps et coiffe de la gélule : les gélules de 100 mg sont blanches, celles de 300 mg sont jaunes et
celles de 400 mg sont orange.
Gabapentine Mylan est disponible dans :
P laquettes de 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 gélules
Emballages multiples thermoformés de 2 boîtes, chaque boîte contentant 100 gélules.
Emballages multiples hospitaliers thermoformés de 5 ou 10 boîtes, chaque boîte contentant 100
gélules.
Plaquettes unidoses de 20, 60 ou 100, chaque contenant 1 gélulé ou
Flacons contenant 50, 100, 200 ou 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Pays-Bas
Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D ­ 64295 Darmstadt, Allemagne
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE265316 (100 mg plaquette) - BE265325 (100 mg flacon en HDPE)
BE265334 (300 mg plaquette) - BE265343 (300 mg flacon en HDPE)
BE265352 (400 mg plaquette) - BE265361 (400 mg flacon en HDPE)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
Belgique: Gabapentine Mylan 100 mg/ 300 mg/ 400 mg gélules
Danemark: Gabamed 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Kapsler, harde
Allemagne: Gabapentin dura N 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
Italie: Gabapentin Mylan Generics 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsule rigide
Royaume-Uni: Gabapentin 100mg/ 300 mg/ 400 mg Capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019.