Gabapentin sandoz 600 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
Gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gabapentin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van
epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door beschadiging van zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentin Sandoz is gabapentine.
Gabapentine wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van
de hersenen en zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentin
Sandoz voorschrijven om u te helpen uw epilepsie te behandelen als uw huidige behandeling de ziekte niet
volledig onder controle brengt. U moet Gabapentin Sandoz innemen als aanvulling bij uw huidige
behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft geadviseerd. Gabapentin Sandoz kan ook op zichzelf
worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
- Perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door beschadiging van zenuwen). Allerhande
ziekten kunnen perifere neuropathische pijn (vooral optredend in de benen en/of de armen) veroorzaken,
zoals diabetes en gordelroos. De pijngewaarwordingen kunnen worden beschreven als warm, brandend,
kloppend, schietend, stekend, scherp, krampachtig, zeurend, suizingen, een verdoofd gevoel, tintelingen
enz.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1
- U bent allergisch voor gabapentine, soja, pindanoten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u nierproblemen hebt, kan uw arts een ander toedieningsschema voorschrijven;
- Als u in hemodialyse bent (om afvalproducten te verwijderen wegens nierfalen), moet u uw arts
inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt;
- Als u tekenen krijgt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben gedachten
gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een kleine aantal mensen die
Gabapentin Sandoz
innemen, krijgt een allergische reactie of een mogelijk
ernstige huidreactie, die kan evolueren naar ernstigere problemen als ze niet wordt behandeld. U moet
weten op welke symptomen u moet letten terwijl u
Gabapentin Sandoz
inneemt.
Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter
onder
‘Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont na inname van dit geneesmiddel,
omdat ze ernstig kunnen zijn’.
Spierzwakte, - gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tevens onwel voelt of een hoge temperatuur hebt.
Dat kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, wat levensbedreigend kan zijn en
nierproblemen kan veroorzaken. U zou ook een verkleuring van uw urine kunnen vertonen en een
verandering van de resultaten van de bloedtests (meer bepaald een verhoogd creatinekinasegehalte in het
bloed). Als u dergelijke tekenen of symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gabapentin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Geneesmiddelen die morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die morfine bevatten, moet u dat uw arts of apotheker melden omdat
morfine het effect van Gabapentin Sandoz kan versterken.
Antacida voor indigestie
Bij gelijktijdige inname van Gabapentin Sandoz en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van Gabapentin Sandoz uit de maag verminderen. Daarom wordt aangeraden Gabapentin
Sandoz ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te gebruiken.
Gabapentin Sandoz
- zal allicht geen wisselwerking aangaan met andere anti-epileptica of de orale contraceptieve pil.
-
kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests. Als u een urineonderzoek moet laten uitvoeren, moet
u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
2
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gabapentin Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gabapentin Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u iets anders
heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend voorbehoedmiddel
gebruiken.
Er zijn geen studies uitgevoerd waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te
behandelen, verhogen het risico op schade aan de zich ontwikkelende baby, vooral als er meer dan één
anti-epilepticum tegelijkertijd wordt ingenomen. Waar mogelijk, moet u daarom proberen om maar één
anti-epilepticum in te nemen tijdens de zwangerschap en alleen na advies van uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
of als u van plan bent om zwanger te worden tijdens een behandeling met Gabapentin Sandoz. Zet dit
geneesmiddel niet ineens stop, want dat zou kunnen leiden tot doorbraakaanvallen, die ernstige gevolgen
zouden kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof in Gabapentin Sandoz, gaat over in de moedermelk bij de mens.
Aangezien het effect op de baby niet bekend is, wordt het niet aanbevolen borstvoeding te geven terwijl u
Gabapentin Sandoz gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentin Sandoz kan aanleiding geven tot duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. U mag niet
rijden, geen complexe machines bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten aanvatten voor
u weet of dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om die activiteiten uit te voeren.
Gabapentin Sandoz bevat sojalecithine.
Als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Als u de indruk hebt dat het effect van Gabapentin Sandoz te sterk of te zwak is, moet u dat uw arts of
apotheker zo snel mogelijk melden.
3
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u de normale dosering van Gabapentin Sandoz
innemen tenzij u nierproblemen hebt. Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere
dosering voorschrijven als u nierproblemen hebt.
Blijf Gabapentin Sandoz innemen totdat uw arts u adviseert te stoppen.
Methode en wijze van toediening
Gabapentin Sandoz wordt door de mond ingenomen. Slik de capsules altijd in met veel water.
Epilepsie, de gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en adolescenten:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering geleidelijk
verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna mag de
dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot een maximum van 3.600 mg per dag en uw
arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één ’s morgens, één ’s middags en één
’s avonds.
Kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, zal worden bepaald door uw arts en hangt af van het
gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die geleidelijk wordt
verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosering nodig om epilepsie te
controleren is 25-35 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Het wordt gewoonlijk gegeven in 3 aparte doses
door de tablet(en) elke dag gewoonlijk eenmaal ’s morgens, eenmaal ’s middags en eenmaal ’s avonds in
te nemen.
Gabapentin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is:
Volwassenen:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering geleidelijk
verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna mag de
dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot een maximum van 3.600 mg per dag en uw
arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één ’s morgens, één ’s middags en één
’s avonds.
Als u nierproblemen hebt of hemodialyse krijgt
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u nierproblemen
hebt of met hemodialyse wordt behandeld.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Hogere dan de aanbevolen doseringen kunnen meer bijwerkingen veroorzaken zoals bewustzijnsverlies,
duizeligheid, dubbelzien, brabbeltaal, sufheid en diarree. Raadpleeg uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentin Sandoz hebt ingenomen
dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem eventuele tabletten die u niet hebt ingenomen mee, samen met de
4
verpakking en de bijsluiter zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan nagaan welk geneesmiddel u heeft
ingenomen.
Wanneer u te veel van Gabapentin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de inname van Gabapentin Sandoz alleen op advies van uw arts. Als uw behandeling wordt
stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u plots stopt met de inname van
Gabapentin Sandoz of zonder het advies van uw arts, stijgt het risico op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u een van de volgende symptomen vertoont na inname
van dit geneesmiddel want ze kunnen ernstig zijn:
• ernstige huidreacties die onmiddellijk moeten worden behandeld, zwelling van de lippen en het gezicht,
huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen van een ernstige allergische reactie zijn);
• aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute
pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).
• Gabapentin Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of
andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. Er kan al dan niet huiduitslag
optreden als u een dergelijke reactie vertoont. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden
opgenomen of moet Gabapentin Sandoz om die reden worden stopgezet.
Neem onmiddellijk contact met uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:
huiduitslag
netelroos
koorts
gezwollen klieren, die niet weggaan
zwelling van uw lip en tong
geel worden van uw huid of het wit van de ogen
ongewone blauwe plekken of bloeding
ernstige vermoeidheid of zwakte
onverwachte spierpijn
frequente infecties
Die symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige reactie. Een arts moet u onderzoeken om
uit te maken of u Gabapentin Sandoz verder moet innemen.
Als u in hemodialyse bent, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.
Andere bijwerkingen omvatten:
5
Bijwerkingen die zeer vaak optreden
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
virale infectie
zich slaperig en duizelig voelen, coördinatiestoornissen
zich moe voelen, koorts
Bijwerkingen die vaak optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Longontsteking, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties
Laag aantal witte bloedcellen
Anorexie, meer eetlust
Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken
Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,
slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),
coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen
Wazig zicht, dubbelzien
Vertigo
Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten
Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus
Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, indigestie,
verstopping, droge mond of keel, winderigheid
Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne
Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
Erectiestoornissen (impotentie)
Zwelling van de benen en de armen, loopmoeilijkheden, zwakte, pijn, zich onwel voelen,
griepachtige symptomen
Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde
In klinische studies bij kinderen werden bovendien vaak een agressief gedrag en schokkende bewegingen
gerapporteerd.
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Allergische reactie zoals netelroos
Minder bewegingen
Jagende hartslag
Zwelling van het gezicht, de romp en de ledematen
Abnormale resultaten van bloedonderzoeken die wijzen op problemen met de lever.
Sinds het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Gedaald aantal bloedplaatjes
Hallucinaties
Problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en stijfheid
Oorsuizen
6
Een groep bijwerkingen waaronder gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde kleine verheven knobbels
onder de huid), koorts, uitslag en ontsteking van de lever, die samen kunnen voorkomen
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
Toename van borstweefsel, vergroting van de borsten
Bijwerkingen na plotselinge stopzetting van gabapentine (angst, slaapmoeilijkheden, misselijkheid,
pijn, zweten), pijn in de borstkas
Schommelingen van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes
Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
Verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinekinasegehalte)
Andere mogelijke bijwerkingen
Sojalecithine kan zeer zelden allergische reacties veroorzaken.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel..
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakkingen na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
Gabapentin Sandoz 600 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine.
Gabapentin Sandoz 800 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine.
7
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: macrogol 4000, gepregelatiniseerd maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide
en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), talk, sojalecithine en xanthaangom.
Hoe ziet Gabapentin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten van 600 mg zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten aan één kant
bedrukt met een logo (600).
De filmomhulde tabletten van 800 mg zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten.
Geleverd in pvc/aluminiumblisterverpakkingen met
50 filmomhulde tabletten,
60 filmomhulde tabletten,
90 filmomhulde tabletten,
100 filmomhulde tabletten,
200 filmomhulde tabletten,
200 (2x100) filmomhulde tabletten,
Monsters met 20 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Zambon S.p.A, Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italië
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Afleverinswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: BE396216
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: BE396225
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Gabapentin Sandoz 600 mg/800 mg comprimés pelliculés / filmomhulde
tabletten / Filmtabletten
Finland:
Gabapentin Sandoz
8
Frankrijk:
Nederland:
Portugal:
Spanje:
Zweden:
Verenigd Koninkrijk:
GABAPENTINE SANDOZ 600/800 mg, comprimé pelliculé
Gabapentine Sandoz 600/800 mg filmomhulde tabletten
Gabapentina Sandoz
Gabapentina Sandoz 600/800 comprimidos recubierto con película
Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin 600/800 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
9

Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gabapentin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van
epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door beschadiging van zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentin Sandoz is gabapentine.
Gabapentine wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt blijven tot een bepaald deel van
de hersenen en zich eventueel verspreiden naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentin
Sandoz voorschrijven om u te helpen uw epilepsie te behandelen als uw huidige behandeling de ziekte niet
volledig onder controle brengt. U moet Gabapentin Sandoz innemen als aanvulling bij uw huidige
behandeling, tenzij uw arts u iets anders heeft geadviseerd. Gabapentin Sandoz kan ook op zichzelf
worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
- Perifere neuropathische pijn
(langdurige pijn veroorzaakt door beschadiging van zenuwen). Allerhande
ziekten kunnen perifere neuropathische pijn (vooral optredend in de benen en/of de armen) veroorzaken,
zoals diabetes en gordelroos. De pijngewaarwordingen kunnen worden beschreven als warm, brandend,
kloppend, schietend, stekend, scherp, krampachtig, zeurend, suizingen, een verdoofd gevoel, tintelingen
enz.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u nierproblemen hebt, kan uw arts een ander toedieningsschema voorschrijven;
- Als u in hemodialyse bent (om afvalproducten te verwijderen wegens nierfalen), moet u uw arts
inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt;
- Als u tekenen krijgt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben gedachten
gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een kleine aantal mensen die Gabapentin Sandoz innemen, krijgt een allergische reactie of een mogelijk
ernstige huidreactie, die kan evolueren naar ernstigere problemen als ze niet wordt behandeld. U moet
weten op welke symptomen u moet letten terwijl u Gabapentin Sandoz inneemt.
Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont na inname van dit geneesmiddel,
omdat ze ernstig kunnen zijn'.

Spierzwakte, - gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tevens onwel voelt of een hoge temperatuur hebt.
Dat kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, wat levensbedreigend kan zijn en
nierproblemen kan veroorzaken. U zou ook een verkleuring van uw urine kunnen vertonen en een
verandering van de resultaten van de bloedtests (meer bepaald een verhoogd creatinekinasegehalte in het
bloed). Als u dergelijke tekenen of symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gabapentin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Geneesmiddelen die morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die morfine bevatten, moet u dat uw arts of apotheker melden omdat
morfine het effect van Gabapentin Sandoz kan versterken.
Antacida voor indigestie
Bij gelijktijdige inname van Gabapentin Sandoz en antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan
de absorptie van Gabapentin Sandoz uit de maag verminderen. Daarom wordt aangeraden Gabapentin
Sandoz ten vroegste twee uur na de inname van het antacidum te gebruiken.
Gabapentin Sandoz
-
zal allicht geen wisselwerking aangaan met andere anti-epileptica of de orale contraceptieve pil.
- kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests. Als u een urineonderzoek moet laten uitvoeren, moet
u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gabapentin Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u iets anders
heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend voorbehoedmiddel
gebruiken.
Er zijn geen studies uitgevoerd waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te
behandelen, verhogen het risico op schade aan de zich ontwikkelende baby, vooral als er meer dan één
anti-epilepticum tegelijkertijd wordt ingenomen. Waar mogelijk, moet u daarom proberen om maar één
anti-epilepticum in te nemen tijdens de zwangerschap en alleen na advies van uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
of als u van plan bent om zwanger te worden tijdens een behandeling met Gabapentin Sandoz. Zet dit
geneesmiddel niet ineens stop, want dat zou kunnen leiden tot doorbraakaanvallen, die ernstige gevolgen
zouden kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof in Gabapentin Sandoz, gaat over in de moedermelk bij de mens.
Aangezien het effect op de baby niet bekend is, wordt het niet aanbevolen borstvoeding te geven terwijl u
Gabapentin Sandoz gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentin Sandoz kan aanleiding geven tot duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. U mag niet
rijden, geen complexe machines bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten aanvatten voor
u weet of dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om die activiteiten uit te voeren.
Gabapentin Sandoz bevat sojalecithine.
Als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Als u de indruk hebt dat het effect van Gabapentin Sandoz te sterk of te zwak is, moet u dat uw arts of
apotheker zo snel mogelijk melden.
Blijf Gabapentin Sandoz innemen totdat uw arts u adviseert te stoppen.

Methode en wijze van toediening

Gabapentin Sandoz wordt door de mond ingenomen. Slik de capsules altijd in met veel water.
Epilepsie, de gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten:

Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering geleidelijk
verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna mag de
dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot een maximum van 3.600 mg per dag en uw
arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één 's morgens, één 's middags en één
's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, zal worden bepaald door uw arts en hangt af van het
gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die geleidelijk wordt
verhoogd over een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosering nodig om epilepsie te
controleren is 25-35 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Het wordt gewoonlijk gegeven in 3 aparte doses
door de tablet(en) elke dag gewoonlijk eenmaal 's morgens, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds in
te nemen.
Gabapentin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering geleidelijk
verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen. Daarna mag de
dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot een maximum van 3.600 mg per dag en uw
arts zal u zeggen die dosering in te nemen in 3 aparte doses, d.w.z. één 's morgens, één 's middags en één
's avonds.
Als u nierproblemen hebt of hemodialyse krijgt
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u nierproblemen
hebt of met hemodialyse wordt behandeld.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Hogere dan de aanbevolen doseringen kunnen meer bijwerkingen veroorzaken zoals bewustzijnsverlies,
duizeligheid, dubbelzien, brabbeltaal, sufheid en diarree. Raadpleeg uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Gabapentin Sandoz hebt ingenomen
dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem eventuele tabletten die u niet hebt ingenomen mee, samen met de
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de inname van Gabapentin Sandoz alleen op advies van uw arts. Als uw behandeling wordt
stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u plots stopt met de inname van
Gabapentin Sandoz of zonder het advies van uw arts, stijgt het risico op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont na inname
van dit geneesmiddel want ze kunnen ernstig zijn:
· ernstige huidreacties die onmiddellijk moeten worden behandeld, zwelling van de lippen en het gezicht,
huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen van een ernstige allergische reactie zijn);
· aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van een acute
pancreatitis (een ontstoken alvleesklier).
· Gabapentin Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of
andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. Er kan al dan niet huiduitslag
optreden als u een dergelijke reactie vertoont. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden
opgenomen of moet Gabapentin Sandoz om die reden worden stopgezet.
Neem onmiddellijk contact met uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:
· huiduitslag
· netelroos
· koorts
· gezwollen klieren, die niet weggaan
· zwelling van uw lip en tong
· geel worden van uw huid of het wit van de ogen
· ongewone blauwe plekken of bloeding
· ernstige vermoeidheid of zwakte
· onverwachte spierpijn
· frequente infecties
Die symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een ernstige reactie. Een arts moet u onderzoeken om
uit te maken of u Gabapentin Sandoz verder moet innemen.
Als u in hemodialyse bent, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.
Andere bijwerkingen omvatten:
- virale infectie
- zich slaperig en duizelig voelen, coördinatiestoornissen
- zich moe voelen, koorts
Bijwerkingen die vaak optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

- Longontsteking, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties
- Laag aantal witte bloedcellen
- Anorexie, meer eetlust
- Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken
- Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,
slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),
coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen
- Wazig zicht, dubbelzien
- Vertigo
- Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten
- Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus
- Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, indigestie,
verstopping, droge mond of keel, winderigheid
- Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne
- Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
- Erectiestoornissen (impotentie)
- Zwelling van de benen en de armen, loopmoeilijkheden, zwakte, pijn, zich onwel voelen,
griepachtige symptomen
- Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
- Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde
In klinische studies bij kinderen werden bovendien vaak een agressief gedrag en schokkende bewegingen
gerapporteerd.
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

- Allergische reactie zoals netelroos
- Minder bewegingen
- Jagende hartslag
- Zwelling van het gezicht, de romp en de ledematen
- Abnormale resultaten van bloedonderzoeken die wijzen op problemen met de lever.
Sinds het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
· Gedaald aantal bloedplaatjes
· Hallucinaties
· Problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en stijfheid
· Oorsuizen
onder de huid), koorts, uitslag en ontsteking van de lever, die samen kunnen voorkomen
· Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
· Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
· Toename van borstweefsel, vergroting van de borsten
· Bijwerkingen na plotselinge stopzetting van gabapentine (angst, slaapmoeilijkheden, misselijkheid,
pijn, zweten), pijn in de borstkas
· Schommelingen van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes
· Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
· Verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinekinasegehalte)
Andere mogelijke bijwerkingen
Sojalecithine kan zeer zelden allergische reacties veroorzaken.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel..
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakkingen na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
Gabapentin Sandoz 600 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine.
Gabapentin Sandoz 800 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine.
Hoe ziet Gabapentin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten van 600 mg zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten aan één kant
bedrukt met een logo (600).
De filmomhulde tabletten van 800 mg zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten.
Geleverd in pvc/aluminiumblisterverpakkingen met
50 filmomhulde tabletten,
60 filmomhulde tabletten,
90 filmomhulde tabletten,
100 filmomhulde tabletten,
200 filmomhulde tabletten,
200 (2x100) filmomhulde tabletten,
Monsters met 20 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Zambon S.p.A, Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italië
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Afleverinswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: BE396216
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: BE396225
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Gabapentin Sandoz 600 mg/800 mg comprimés pelliculés / filmomhulde
tabletten / Filmtabletten
Finland:
Gabapentin Sandoz
GABAPENTINE SANDOZ 600/800 mg, comprimé pelliculé
Nederland:
Gabapentine Sandoz 600/800 mg filmomhulde tabletten
Portugal:
Gabapentina Sandoz
Spanje:
Gabapentina Sandoz 600/800 comprimidos recubierto con película
Zweden:
Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk: Gabapentin 600/800 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
05/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

05/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS