Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml

Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
ganirélix
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Fyremadel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fyremadel
3.
Comment utiliser Fyremadel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fyremadel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fyremadel et dans quel cas est-il utilisé?
Fyremadel contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés
`antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines' bloquant les effets de l'hormone
naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des
gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les
gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les
femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour
libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation). Fyremadel
inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.
U
tilisation de F
yremadel
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la
fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, l'ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et
entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. Fyremadel est utilisé pour
prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des
ovocytes.
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante
recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fyremadel?
N'utilisez jamais Fyremadel:
-
si vous êtes allergique au ganirélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
ou à un analogue de la GnRH
- si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fyremadel:
-
si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin
décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le
traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose
- des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales (urticaire), gonflement du visage, des
lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler
(angio-oedème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées (voir aussi rubrique 4.). Si vous développez
une réaction allergique, arrêtez de prendre Fyremadel et consultez immédiatement un médecin.
- allergie au latex, le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en
contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
- pendant ou à la suite d'une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d'hyperstimulation
ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les
gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la
gonadotrophine qui vous a été prescrit
- l'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la
procréation peut être légèrement plus élevée qu'après des conceptions spontanées. Cette
incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un
traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une
augmentation de l'incidence des grossesses multiples après des techniques d'assistance médicale
à la procréation. L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance
médicale à la procréation utilisant le ganirélix est comparable à celle rapportée après utilisation
d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation
- il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse ectopique) chez les
femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope
- l'efficacité et la sécurité du ganirélix n'ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90
kg. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Fyremadel chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et Fyremadel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fyremadel est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une assistance médicale
à la procréation (AMP). N'utilisez pas Fyremadel pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Fyremadel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser Fyremadel
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vous pourrez faire vous-même les injections, ainsi votre médecin vous expliquera
précisément le mode d'administration. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Fyremadel est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y
compris les fécondations in vitro (FIV).
Étape 1
La stimulation ovarienne par l'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut
commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.
Étape 2
Fyremadel (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou
le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de
commencer le traitement un autre jour.
Fyremadel et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les
préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés.
Le traitement quotidien par Fyremadel doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de
follicules de taille adéquate sont présents.
Étape 3
La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de
gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de Fyremadel, ainsi que
celui entre la dernière injection de Fyremadel et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car,
dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par
conséquent, quand Fyremadel est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Fyremadel devra
être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de
déclenchement de l'ovulation. Quand Fyremadel est injecté au cours de l'après-midi, la dernière
injection de Fyremadel devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de
l'ovulation.
Mode d'emploi
Zone d'injection
Fyremadel est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de
préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l'utiliser si elle contient des
particules ou si elle n'est pas limpide. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont
faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous. Ne pas mélanger
Fyremadel avec d'autres médicaments.
Préparation de la zone d'injection
Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un
désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une




zone d'environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant
au moins une minute avant de pratiquer l'injection.
Introduction de l'aiguille
Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index. Introduisez
l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45° par rapport à la surface de la peau.
Changez de point d'injection à chaque injection.

Vérification de la position correcte de l'aiguille
Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille soit correctement placée. Toute présence de
sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce
cas, n'injectez pas Fyremadel, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé
de désinfectant et exercez une pression; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N'utilisez
plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.
Injection de la solution
Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution
sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Retrait de la seringue
Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d'injection avec un coton imbibé
de désinfectant. N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Si vous avez utilisé plus de Fyremadel que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fyremadel, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Fyremadel
N'arrêtez pas le traitement par Fyremadel à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car
cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10):
-
des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de
gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures
suivant l'administration.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100):
-
maux de tête
- nausées
- malaises.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000):
-
des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
- éruption cutanée
- gonflement du visage
- difficulté à respirer (dyspnée)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des
difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie)
- urticaire.
De plus, ont été rapportés des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par
hyperstimulation ovarienne contrôlée par exemple :
-
douleurs abdominales
- syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO survient lorsque vos ovaires
réagissent de manière excessive aux médicaments contre l'infertilité que vous prenez
- grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus)
- et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous
êtes traitée).
Une aggravation d'une éruption de la peau préexistante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après
la première dose de Fyremadel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fyremadel
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Examinez la seringue avant utilisation. N'utilisez la seringue que si la solution est limpide, ne
contient pas de particules et que si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fyremadel
-
La substance active est l'acétate de ganirélix.
1 seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix (sous forme d'acétate).
-
Les autres composants sont:
Acide acétique glacial (E260), mannitol (E421), eau pour préparations injectables, hydroxyde de
sodium et/ou acide acétique glacial (pour ajustement du pH).
Qu'est-ce que Fyremadel et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, en seringue pré-remplie. La
solution est aqueuse, limpide et incolore. Elle est prête à l'emploi et destinée à une administration
sous-cutanée. Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact
avec l'aiguille.
Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) pré-remplie(s) munie(s) d'une aiguille (27 G).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
Allemagne
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Autriche
Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgique
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danemark
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Finlande
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
France
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Grèce
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml
Italie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Norvège
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Pays-Bas
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Pologne
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwa w ampulko-
strzykawce
Portugal
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Republique Tchèque
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekcní roztok v pedplnné injekcní
stíkacce
Royaume-Uni
Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Slovaquie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekcný roztok
Suède
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE577937
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.