Fycompa 12 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Perampanel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft. Uw arts heeft het u
gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Fycompa wordt gebruikt voor het behandelen van een bepaalde vorm van epilepsie bij mensen van
12 jaar en ouder.
- Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
“partiële aanval” genoemd).
- Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale
hersenen treffen (een “secundaire generalisatie” genoemd).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
109
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u leverproblemen of
matige of ernstige nierproblemen heeft.
U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen
heeft.
Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft
van alcoholisme of drugsverslaving.
-
Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
-
Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een
gevolg zijn van uw ziekte.
- U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa. Het kan ook ongewone of extreme
gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Als een van deze gevallen zich voordoet, dient u te praten met uw arts of apotheker.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren
of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet
zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
Kinderen
Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog
niet bekend in deze leeftijdsgroep
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fycompa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de
werking ervan beïnvloeden. Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of
apotheker te praten.
-
Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die
worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw
dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook
van invloed zijn op Fycompa. Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of
onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor
het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed kan zijn op
Fycompa. Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Orale anticonceptiva (ook “hormonale anticonceptiva” genoemd, of “de pil”)
Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt. Fycompa kan bepaalde hormonale
anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken. U dient andere vormen van veilige
en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik
van Fycompa. U dient hiermee gedurende één maand na het stoppen met de behandeling door te
gaan. Bespreek met uw
arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
110
Waarop moet u letten met alcohol?
Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken. Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij
geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
-
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw
rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen
beïnvloeden.
-
Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid,
verwardheid of verdriet verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop niet met de behandeling zonder dit
eerst met uw arts te bespreken.
-
Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
-
U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger
wordt tijdens de behandeling met Fycompa. U dient dit gedurende één maand na het stoppen
met de behandeling voort te zetten. Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen
gebruikt. Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder
effectief maken. U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een
condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa. U dient dit ook
gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen. Bespreek met uw arts
wat voor u een passende anticonceptiemethode kan zijn.
Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor
uw baby tegen elkaar afwegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
-
Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling. Bestuur
geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
-
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
Fycompa bevat lactose
Fycompa bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags voor het naar bed gaan 2 mg.
-
Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg -
afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
-
Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en
moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
-
Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de
juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
111
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken. Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten
niet precies worden gehalveerd. Om zeker te stellen dat u de gehele dosis krijgt, dienen de tabletten in
hun geheel zonder kauwen of verpulveren te worden doorgeslikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Fycompa heeft ingenomen dan u zou mogen, dient u meteen contact op te nemen met uw
arts. U kunt verwardheid, onrust en agressief gedrag ondervinden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen
van uw dagelijkse tablet zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
-
Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen
of verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren
of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Zeer vaak
voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
-
zich duizelig voelen
-
zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie).
Vaak
voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
-
verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename
-
zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen
-
problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis)
-
traag praten (dysartrie)
-
wazig zien of dubbel zien (diplopie)
-
draaierig gevoel (vertigo)
-
zich misselijk voelen
-
rugpijn
-
zeer moe zijn (vermoeidheid)
-
vallen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
112
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is perampanel. Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,
10 mg of 12 mg perampanel.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat
(E470b)
Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten)
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten)
Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
*De kleurstoffen zijn:
tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172)
tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172)
tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Hoe ziet Fycompa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet van 2 mg: dit is een oranje, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E275 aan
de ene kant en 2 aan de andere kant
Tablet van 4 mg: dit is een rode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E277 aan de
ene kant en 4 aan de andere kant
Tablet van 6 mg: dit is een als roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E294 aan
de ene kant en 6 aan de andere kant
Tablet van 8 mg: dit is een paarse, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E295 aan
de ene kant en 8 aan de andere kant
Tablet van 10 mg: dit is een groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E296 aan
de ene kant en 10 aan de andere kant
113
Tablet van 12 mg: dit is een blauwe, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E297
aan de ene kant en 12 aan de andere kant
Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
2 mg tablet
verpakking van 7, 28 en 98
4 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
6 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
8 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
10 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
12 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eisai Europe Limited,
European Knowledge Centre,
Mosquito Way,
Hatfield,
Hertfordshire, AL10 9SN,
Verenigd Koninkrijk
e-mail: EUmedinfo@eisai.net
Fabrikant
Eisai Manufacturing Limited,
European Knowledge Centre,
Mosquito Way,
Hatfield,
Hertfordshire, AL10 9SN,
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
България
Eisai Ltd.
Teл.: +44 (0) 20 8600 1400
(Обеди½е½о кралство)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)
Magyarország
Eisai Ltd.
Tel.: +44 (0) 20 8600 1400
Egyesült Királyság
Malta
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
United Kingdom
114
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
(Ühendkuningriik)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Polska
Eisai Ltd.
Tel.: +44 (0) 20 8600 1400
(Wielka Brytania)
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
România
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
(Marea Britanie)
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Hrvatska
Eisai Ltd.
Tel : + 44 (0) 20 8600 1400
(Velika Britanija)
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
(United Kingdom)
Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
(Velika Britanija)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
115
Latvija
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
(Liebritānija)
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. +44 (0) 20 8600 1400
(Jungtinė Karalystė)
United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
116
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het aanbevelen van de verandering in de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
117
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport met betrekking tot de PSUR voor Fycompa van de
PRAC (Geneesmiddelenbewakingsrisicobeoordelingscommissie), zijn de wetenschappelijke
conclusies van de PRAC als volgt:
Analyse van de gegevens in deze PSUR bracht geen nieuwe redenen tot bezorgdheid, nieuwe
veiligheidssignalen of bijwerkingen aan het licht die niet adequaat werden weergegeven in de huidige
perampanel SPC.
De PRAC was van mening dat het algemene risico/voordeel van FYCOMPA gunstig bleef.
Na een beoordeling van 6 incidenten die gedurende deze periode werden gerapporteerd met de code
MedDRA SMQ van vijandigheid/agressie, ging de PRAC er echter mee akkoord dat wijzigingen in de
waarschuwing met betrekking tot agressie die reeds aanwezig was in rubriek 4.4 van de SPC
gerechtvaardigd waren:
Agressie
Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag
gerapporteerd. Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses
agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd. De meeste van de gerapporteerde
incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing. Bij
sommige patiënten (< 1 % in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan
het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt. Men dient
patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te
waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden
waargenomen. Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te
worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
Er zijn gevallen van agressie gerapporteerd en deze zijn dosisgerelateerd, daar zij vaker worden
gerapporteerd bij hogere doses. De meeste van deze incidenten waren licht of gematigd van aard en
verdwenen hetzij spontaan of met dosisaanpassing. In sommige gevallen waren rapporten van
agressie echter ernstig en dit leidde tot stoppen met de behandeling. Daarom dient de dosistitratie te
worden gevolgd (zie rubriek 4.2) en dient een dosisverlaging te worden overwogen in geval van
aanhoudende agressieve symptomen.
Deze veranderingen worden als volgt weergegeven in Rubriek 2 van de Bijsluiter:
U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa. Het kan ook ongewone of extreme
gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Er is geen nieuwe relevante informatie over de werkzaamheid en effectiviteit in de geautoriseerde
indicatie beschikbaar gekomen gedurende de periode die onder deze PSUR valt.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Redenen voor het aanbevelen van de verandering in de voorwaarden van de vergunning voor
het in de handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Fycompa is het CHMP van mening dat de
voordeel/risico-balans van het geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat, behoudens de
voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.
De CHMP adviseert de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen aan te passen.
118

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten

Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten
Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten

Perampanel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft. Uw arts heeft het u
gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Fycompa wordt gebruikt voor het behandelen van een bepaalde vorm van epilepsie bij mensen van
12 jaar en ouder.
- Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
'partiële aanval' genoemd).
- Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale
hersenen treffen (een 'secundaire generalisatie' genoemd).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
109
Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
-
Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een
gevolg zijn van uw ziekte.
- U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa. Het kan ook ongewone of extreme
gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Als een van deze gevallen zich voordoet, dient u te praten met uw arts of apotheker.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren
of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet
zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.

Kinderen
Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog
niet bekend in deze leeftijdsgroep
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fycompa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de
werking ervan beïnvloeden. Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of
apotheker te praten.
-
Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die
worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw
dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook
van invloed zijn op Fycompa. Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of
onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor
het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed kan zijn op
Fycompa. Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,
omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
-
Orale anticonceptiva (ook 'hormonale anticonceptiva' genoemd, of 'de pil')
Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt. Fycompa kan bepaalde hormonale
anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken. U dient andere vormen van veilige
en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik
van Fycompa. U dient hiermee gedurende één maand na het stoppen met de behandeling door te
gaan. Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
110
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw
rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen
beïnvloeden.
-
Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid,
verwardheid of verdriet verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop niet met de behandeling zonder dit
eerst met uw arts te bespreken.
-
Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
-
U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger
wordt tijdens de behandeling met Fycompa. U dient dit gedurende één maand na het stoppen
met de behandeling voort te zetten. Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen
gebruikt. Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder
effectief maken. U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een
condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa. U dient dit ook
gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen. Bespreek met uw arts
wat voor u een passende anticonceptiemethode kan zijn.
Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor
uw baby tegen elkaar afwegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
-
Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling. Bestuur
geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
-
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.

Fycompa bevat lactose
Fycompa bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags voor het naar bed gaan 2 mg.
-
Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg -
afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
-
Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en
moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
-
Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen. Het kan een paar weken duren om de
juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
111
Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen
van uw dagelijkse tablet zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
-
Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen
of verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren
of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
-
zich duizelig voelen
-
zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
-
verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename
-
zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen
-
problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis)
-
traag praten (dysartrie)
-
wazig zien of dubbel zien (diplopie)
-
draaierig gevoel (vertigo)
-
zich misselijk voelen
-
rugpijn
-
zeer moe zijn (vermoeidheid)
-
vallen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
112
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is perampanel. Elke filmomhulde tablet bevat
2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,
10 mg of 12 mg perampanel.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat
(E470b)
Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten)
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten)
Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
*De kleurstoffen zijn:
tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172)
tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172)
tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Hoe ziet Fycompa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet van 2 mg: dit is een oranje, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E275 aan
de ene kant en 2 aan de andere kant
Tablet van 4 mg: dit is een rode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E277 aan de
ene kant en 4 aan de andere kant
Tablet van 6 mg: dit is een als roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E294 aan
de ene kant en 6 aan de andere kant
Tablet van 8 mg: dit is een paarse, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E295 aan
de ene kant en 8 aan de andere kant
Tablet van 10 mg: dit is een groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E296 aan
de ene kant en 10 aan de andere kant
113
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)

Magyarország
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Te.: +44 (0) 20 8600 1400
Tel.: +44 (0) 20 8600 1400
( )
Egyesült Királyság
Ceská republika
Malta
Eisai GesmbH organizacni slozka
Eisai Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
United Kingdom
114
Nederland
Eisai AB
Eisai B.V.
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
(Sverige)

Deutschland
Norge
Eisai GmbH
Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eesti
Österreich
Eisai Ltd.
Eisai GesmbH
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Ühendkuningriik)

Polska
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai Ltd.
: + 30 210 668 3000
Tel.: +44 (0) 20 8600 1400
(Wielka Brytania)

España
Portugal
Eisai Farmacéutica, S.A.
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (34) 91 455 94 55
Tel: + 351 214 875 540
France
România
Eisai SAS
Eisai Ltd.
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
(Marea Britanie)
Hrvatska

Eisai Ltd.
Tel : + 44 (0) 20 8600 1400
(Velika Britanija)

Ireland

Slovenija
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
(United Kingdom)
(Velika Britanija)

Ísland
Slovenská republika
Eisai AB
Eisai GesmbH organizacni slozka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)
(Ceská republika)

Italia
Suomi/Finland
Eisai S.r.l.
Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Eisai AB
: + 30 210 668 3000
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
()

115
United Kingdom
Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Tel: +44 (0) 20 8600 1400
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritnija)
Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. +44 (0) 20 8600 1400
(Jungtin Karalyst)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
116










Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het aanbevelen van de verandering in de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

117
Rekening houdend met het beoordelingsrapport met betrekking tot de PSUR voor Fycompa van de
PRAC (Geneesmiddelenbewakingsrisicobeoordelingscommissie), zijn de wetenschappelijke
conclusies van de PRAC als volgt:
Analyse van de gegevens in deze PSUR bracht geen nieuwe redenen tot bezorgdheid, nieuwe
veiligheidssignalen of bijwerkingen aan het licht die niet adequaat werden weergegeven in de huidige
perampanel SPC.
De PRAC was van mening dat het algemene risico/voordeel van FYCOMPA gunstig bleef.
Na een beoordeling van 6 incidenten die gedurende deze periode werden gerapporteerd met de code
MedDRA SMQ van vijandigheid/agressie, ging de PRAC er echter mee akkoord dat wijzigingen in de
waarschuwing met betrekking tot agressie die reeds aanwezig was in rubriek 4.4 van de SPC
gerechtvaardigd waren:
Agressie
Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag
gerapporteerd. Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses
agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd. De meeste van de gerapporteerde
incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing. Bij
sommige patiënten (< 1 % in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan
het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt. Men dient
patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te
waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden
waargenomen. Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te
worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.

Er zijn gevallen van agressie gerapporteerd en deze zijn dosisgerelateerd, daar zij vaker worden
gerapporteerd bij hogere doses. De meeste van deze incidenten waren licht of gematigd van aard en
verdwenen hetzij spontaan of met dosisaanpassing. In sommige gevallen waren rapporten van
agressie echter ernstig en dit leidde tot stoppen met de behandeling. Daarom dient de dosistitratie te
worden gevolgd (zie rubriek 4.2) en dient een dosisverlaging te worden overwogen in geval van
aanhoudende agressieve symptomen.

Deze veranderingen worden als volgt weergegeven in Rubriek 2 van de Bijsluiter:
U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa. Het kan ook ongewone of extreme
gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.

Er is geen nieuwe relevante informatie over de werkzaamheid en effectiviteit in de geautoriseerde
indicatie beschikbaar gekomen gedurende de periode die onder deze PSUR valt.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor het aanbevelen van de verandering in de voorwaarden van de vergunning voor
het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Fycompa is het CHMP van mening dat de
voordeel/risico-balans van het geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat, behoudens de
voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.
De CHMP adviseert de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen aan te passen.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS