Furexel ivermectine 18.7 mg/g

Etikettering – FR versie
Furexel Ivermectine
NOTICE
Furexel Ivermectine 18,7 mg/g, pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteur 15-23, 1050 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Furexel Ivermectine 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux
Ivermectinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Ivermectine : 18,7 mg/g
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des parasitoses du cheval causées par :
Grands strongles
Strongylus vulgaris
(adultes et stades larvaires artériels)
S. edentatus
(adultes & stades tissulaires)
S. equinus
(adultes)
Triodontophorus
spp. (adultes)
Petits strongles
(adultes et immatures (L4), y compris les souches résistant aux benzimidazoles)
Cyathostomum
spp.
Cylicocyclus
spp.
Cylicostephanus
spp.
Cylicodontophorus
spp.
Gyalocephalus
spp.
Oxyures
(adultes et L4)
Oxyuris equi
Ascaridés
(adultes)
Parascaris equorum
Trichostrongylidae
(adultes)
Trichostrongylus axei
Spiruridae
(adultes)
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Furexel Ivermectine
Habronema muscae
Onchocercidae
(microfilaires)
Onchocerca
sp.
Oestridae
Stades oral et stomacal de
Gasterophilus
spp.
Vers pulmonaires
(adultes et L4)
Dictyocaulus arnfieldi
Strongyloididae
(adultes)
Strongyloides westeri
Dermatoses causées par les larves cutanées de
Draschia
spp. et les microfilaires d'Onchocerca sp.
(onchocercose cutanée).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions telles qu'oedème et prurit se sont manifestées peu après le traitement au médicament
vétérinaire chez des chevaux fortement infestés par des microfilaires d'Onchocerca. Ces réactions
découlaient vraisemblablement de la mort d'un grand nombre de microfilaires. Il peut être conseillé
d'instaurer un traitement symptomatique.
La résolution de l'habronémose entraînant d'importantes modifications tissulaires, il peut être
nécessaire d'instaurer une thérapie appropriée supplémentaire simultanément au traitement au
médicament vétérinaire. Il faut également tenir compte des possibilités de réinfection et des mesures
de prévention s'y rapportant.
Des malaises digestifs (côlons, selles mobiles) et des enflures de la bouche (lèvres, langue et/ou
muqueuses) ont été observé dans de très rares cas à partir de données de surveillance post-
commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
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Furexel Ivermectine
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Jeunes animaux et adultes
La dose recommandée du médicament vétérinaire chez le cheval est de 0,2 mg d'ivermectine par kg
de poids vif, administration unique par voie orale.
Pour les seringues destinées à traiter les chevaux pesant jusqu’à 600 kg et 1100 kg, des repères
calibrées sont indiqués à des intervalles de 100 kg de poids corporel. Pour les seringues destinées à
traiter les chevaux pesant jusqu’à 750 kg, les repères calibrés sont indiqués à des intervalles de 125
kg de poids corporel. Déverrouiller la bague moletée de 1/4 de tour et la glisser le long du piston de
la seringue en l'arrêtant au cran le plus proche de l'indication de poids à traiter. Verrouiller par 1/4 de
tour. Oter le capuchon en plastique de l'embout de la seringue. Assurez-vous que la bouche du cheval
ne contient pas de nourriture. Insérer la seringue dans la bouche du cheval par l'espace interdental.
Pousser sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'une résistance se manifeste et déposer le
médicament vétérinaire à la base de la langue. Relever la tête du cheval pendant quelques secondes
immédiatement après l'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Schéma de traitement antiparasitaire recommandé
Tous les chevaux seront repris dans le schéma de traitement régulier contre les parasites, en portant
une attention particulière aux juments, aux poulains et aux yearlings. Les poulains devraient être
traités initialement à l'âge de 6 à 8 semaines. Le médicament vétérinaire est très efficace, chez les
chevaux de tous âges, contre les nématodes gastro-intestinaux et les gastérophiles.
Grâce à son large spectre, le médicament vétérinaire peut être utilisé seul lors d'un programme de
traitement antiparasitaire et convient comme composant majeur d'un programme de rotation.
Un vétérinaire devrait être consulté afin d'élaborer un schéma de traitement antiparasitaire et une
gestion d'élevage de chevaux adaptée pour maîtriser les infestations par les vers ronds.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
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Furexel Ivermectine
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Voir rubrique « Effets indésirables ».
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de
résistances, ce qui peut mener à l’inefficacité du traitement :
-
L’usage fréquent et répété d’anthelminthiques d’une même classe pendant une période
prolongée.
-
Le sous-dosage, qui peut résulter d’une sous-estimation du poids vif des animaux, d’une
administration incorrecte du médicament vétérinaire, ou du réglage erroné de calibration du
dispositif de dosage.
Les cas suspects cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent donner lieu à des
investigations appropriées (par exemple, Faecal Egg Count Reduction Test). Lorsque les résultats
des tests indiquent une résistance à un anthelminthique donné, il convient d’utiliser un
anthelminthique d’une autre classe pharmacologique et ayant un mode d’action différent.
La résistance aux lactones macrocycliques (incluant l’ivermectine) a été rapportée pour
Parascaris equorum
chez des chevaux dans l’UE. L'utilisation de ce médicament vétérinaire
devrait donc être basée sur les informations épidémiologiques locales (élevage, région)
concernant la sensibilité des nématodes gastro-intestinaux et sur les recommandations pour
limiter la sélection de résistances supplémentaires aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal :
Une résistance des parasites à une famille particulière d'anthelminthique peut être induite lors de
l'usage fréquent et répété d'un anthelminthique de cette famille.
Mise en garde particulière pour les espèces non cibles :
Le médicament vétérinaire a été formulé pour une utilisation chez le cheval uniquement. La teneur
en ivermectine de ce médicament vétérinaire peut entraîner des effets indésirables chez les chats, les
chiens - notamment les Colleys, les Old English Sheepdogs et les races apparentées ou les
croisements - ainsi que les tortues terrestres ou d'eau, si on les laisse ingérer de la pâte qui se serait
déversée ou s'ils ont accès aux seringues usagées.
L’utilisation du médicament vétérinaire peut être nuisible à la vie aquatique. Les chevaux ne
devraient pas avoir libre accès aux eaux de surface et les fossés pendant le traitement avec le
médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Donc éviter le
contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoup d’eau.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’irritation oculaire après contact, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Les études réalisées chez l’animal de laboratoire n’ont montré aucun effet tératogène ou toxique pour
le fœtus aux doses recommandées en thérapie. Ce médicament vétérinaire peut être utilisé après les 3
premiers mois de la gestation et durant la lactation. En l’absence de données cliniques suffisantes,
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Furexel Ivermectine
dans les stades précoces de la gestation, l’utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Pas de données disponibles.
Surdosage (symptômes conduite d'urgence, antidotes) :
À la dose de 1,8 mg d'ivermectine par kg (9 fois la dose recommandée), des symptômes transitoires
légers (ralentissement de la réaction pupillaire à la lumière et dépression) ont été observés. D'autres
symptômes observés à des doses supérieures comprennent : mydriase, ataxie, tremblements de
muscles, états stuporeux, coma et mort.
Aucun antidote n'a été identifié ; cependant, un traitement symptomatique peut être bénéfique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DERIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Seringues en polypropylène à usage unique contenant 6,42 g, 8,03 g ou 11,77 g de pâte.
BE-V181167
Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.
Furexel Ivermectine
NOTICE
Furexel Ivermectine 18,7 mg/g, pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS SI DIFFERENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteur 15-23, 1050 Bruxelles
F
abricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Furexel Ivermectine
18,7 mg/g pâte orale pour chevaux
Ivermectinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Ivermectine : 18,7 mg/g
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des parasitoses du cheval causées par :
Grands strongles
Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels)
S. edentatus (adultes & stades tissulaires)
S. equinus (adultes)
Triodontophorus spp. (adultes)
Petits strongles (adultes et immatures (L4), y compris les souches résistant aux benzimidazoles)
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Oxyures (adultes et L4)
Oxyuris equi
Ascaridés (adultes)
Parascaris equorum
Trichostrongylidae (adultes)
Trichostrongylus axei
Furexel Ivermectine
Habronema muscae
Onchocercidae (microfilaires)
Onchocerca sp.
Oestridae
Stades oral et stomacal de Gasterophilus spp.
Vers pulmonaires (adultes et L4)
Dictyocaulus arnfieldi
Strongyloididae (adultes)
Strongyloides westeri
Dermatoses causées par les larves cutanées de Draschia spp. et les microfilaires d'Onchocerca sp.
(onchocercose cutanée).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions telles qu'oedème et prurit se sont manifestées peu après le traitement au médicament
vétérinaire chez des chevaux fortement infestés par des microfilaires d'Onchocerca. Ces réactions
découlaient vraisemblablement de la mort d'un grand nombre de microfilaires. Il peut être conseillé
d'instaurer un traitement symptomatique.
La résolution de l'habronémose entraînant d'importantes modifications tissulaires, il peut être
nécessaire d'instaurer une thérapie appropriée supplémentaire simultanément au traitement au
médicament vétérinaire. Il faut également tenir compte des possibilités de réinfection et des mesures
de prévention s'y rapportant.
Des malaises digestifs (côlons, selles mobiles) et des enflures de la bouche (lèvres, langue et/ou
muqueuses) ont été observé dans de très rares cas à partir de données de surveillance post-
commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Furexel Ivermectine
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Jeunes animaux et adultes
La dose recommandée du médicament vétérinaire chez le cheval est de 0,2 mg d'ivermectine par kg
de poids vif, administration unique par voie orale.
Pour les seringues destinées à traiter les chevaux pesant jusqu'à 600 kg et 1100 kg, des repères
calibrées sont indiqués à des intervalles de 100 kg de poids corporel. Pour les seringues destinées à
traiter les chevaux pesant jusqu'à 750 kg, les repères calibrés sont indiqués à des intervalles de 125
kg de poids corporel. Déverrouiller la bague moletée de 1/4 de tour et la glisser le long du piston de
la seringue en l'arrêtant au cran le plus proche de l'indication de poids à traiter. Verrouiller par 1/4 de
tour. Oter le capuchon en plastique de l'embout de la seringue. Assurez-vous que la bouche du cheval
ne contient pas de nourriture. Insérer la seringue dans la bouche du cheval par l'espace interdental.
Pousser sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'une résistance se manifeste et déposer le
médicament vétérinaire à la base de la langue. Relever la tête du cheval pendant quelques secondes
immédiatement après l'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Schéma de traitement antiparasitaire recommandé
Tous les chevaux seront repris dans le schéma de traitement régulier contre les parasites, en portant
une attention particulière aux juments, aux poulains et aux yearlings. Les poulains devraient être
traités initialement à l'âge de 6 à 8 semaines. Le médicament vétérinaire est très efficace, chez les
chevaux de tous âges, contre les nématodes gastro-intestinaux et les gastérophiles.
Grâce à son large spectre, le médicament vétérinaire peut être utilisé seul lors d'un programme de
traitement antiparasitaire et convient comme composant majeur d'un programme de rotation.
Un vétérinaire devrait être consulté afin d'élaborer un schéma de traitement antiparasitaire et une
gestion d'élevage de chevaux adaptée pour maîtriser les infestations par les vers ronds.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 16 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Furexel Ivermectine
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Voir rubrique « Effets indésirables ».
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de
résistances, ce qui peut mener à l'inefficacité du traitement :
- L'usage fréquent et répété d'anthelminthiques d'une même classe pendant une période
prolongée.
- Le sous-dosage, qui peut résulter d'une sous-estimation du poids vif des animaux, d'une
administration incorrecte du médicament vétérinaire, ou du réglage erroné de calibration du
dispositif de dosage.
Les cas suspects cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent donner lieu à des
investigations appropriées (par exemple, Faecal Egg Count Reduction Test). Lorsque les résultats
des tests indiquent une résistance à un anthelminthique donné, il convient d'utiliser un
anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent.
La résistance aux lactones macrocycliques (incluant l'ivermectine) a été rapportée pour
Parascaris equorum chez des chevaux dans l'UE. L'utilisation de ce médicament vétérinaire
devrait donc être basée sur les informations épidémiologiques locales (élevage, région)
concernant la sensibilité des nématodes gastro-intestinaux et sur les recommandations pour
limiter la sélection de résistances supplémentaires aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une résistance des parasites à une famille particulière d'anthelminthique peut être induite lors de
l'usage fréquent et répété d'un anthelminthique de cette famille.
Mise en garde particulière pour les espèces non cibles :
Le médicament vétérinaire a été formulé pour une utilisation chez le cheval uniquement. La teneur
en ivermectine de ce médicament vétérinaire peut entraîner des effets indésirables chez les chats, les
chiens - notamment les Colleys, les Old English Sheepdogs et les races apparentées ou les
croisements - ainsi que les tortues terrestres ou d'eau, si on les laisse ingérer de la pâte qui se serait
déversée ou s'ils ont accès aux seringues usagées.
L'utilisation du médicament vétérinaire peut être nuisible à la vie aquatique. Les chevaux ne
devraient pas avoir libre accès aux eaux de surface et les fossés pendant le traitement avec le
médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Donc éviter le
contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire après contact, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Les études réalisées chez l'animal de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène ou toxique pour
le foetus aux doses recommandées en thérapie. Ce médicament vétérinaire peut être utilisé après les 3
Furexel Ivermectine
dans les stades précoces de la gestation, l'utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Pas de données disponibles.
S
urdosage (symptômes conduite d'urgence, antidotes) :
À la dose de 1,8 mg d'ivermectine par kg (9 fois la dose recommandée), des symptômes transitoires
légers (ralentissement de la réaction pupillaire à la lumière et dépression) ont été observés. D'autres
symptômes observés à des doses supérieures comprennent : mydriase, ataxie, tremblements de
muscles, états stuporeux, coma et mort.
Aucun antidote n'a été identifié ; cependant, un traitement symptomatique peut être bénéfique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DERIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Seringues en polypropylène à usage unique contenant 6,42 g, 8,03 g ou 11,77 g de pâte.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS