Fungitraxx 10 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active:
Itraconazole 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution transparente, de couleur jaune à légèrement ambrée.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Oiseaux d’ornement, en particulier:
psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches)
falconiformes (faucons)
accipitriformes (rapaces diurnes)
strigiformes (hiboux)
ansériformes (en particulier cygnes)
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et ansériformes
Pour le traitement de l’aspergillose.
Psittaciformes (uniquement)
Également pour le traitement des candidoses.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
2
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’itraconazole n’est en général pas bien toléré par les perroquets gris d’Afrique; le produit doit donc
être utilisé avec prudence chez cette espèce et uniquement si aucun traitement alternatif n’est
disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement
recommandée.
D’autres psittaciformes semblent également moins tolérants à l’itraconazole que d’autres oiseaux. Par
conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie
ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d’interrompre le traitement par le médicament.
En cas de présence de plus d’un oiseau dans la maison ou la cage, tous les oiseaux infectés et traités
doivent être séparés des autres oiseaux.
Conformément aux bonnes pratiques d’élevage, le nettoyage et la désinfection de l’environnement des
oiseaux infectés à l’aide d’un produit fongicide approprié doit être recommandé. Une fréquence
appropriée de renouvellement de l’air dans l’environnement de l’oiseau ou des oiseaux traités est
également importante.
L’utilisation fréquente et répétée d’antifongiques appartenant à la même classe peut augmenter le
risque de développement d’une résistance à cette classe d’antifongiques.
La prévalence d’une telle résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du
temps pour certaines espèces particulières; il est donc souhaitable de disposer d’informations locales sur
la résistance aux antifongiques/composés azolés, en particulier lors du traitement d’infections sévères.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Laver les mains et les zones cutanées exposées après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle, rincez la bouche à l’eau et demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent être des maladies zoonotiques et toucher les êtres
humains. En raison du risque de transmission de l’aspergillose aux personnes, des équipements de
protection personnelle consistant en gants en latex et un masque doivent être portés lors de la
manipulation d’oiseaux infectés ou du nettoyage de la seringue. Lorsqu’il y a une suspicion de lésions
(telles que la présence de nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires
tels que toux et respiration sifflante) chez l’homme, il convient de consulter un médecin.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Des vomissements, une anorexie et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux
traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dose-dépendants. En cas de
vomissements, d’anorexie ou de perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir
rubrique 4.5) ou d’interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
3
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités ),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de
la ponte.
Des études de laboratoire menées chez le rat ont montré des effets dose-dépendants tératogènes,
fœtotoxiques et maternotoxiques aux fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel administrés
quotidiennement pendant 10 jours pendant la gestation).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament
vétérinaire, lorsqu’il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire. Par
conséquent, l’administration concomitante de ce produit et d’autres médicaments vétérinaires doit être
évitée. Les informations ci-dessous sont indicatives des interactions connues chez l’homme et chez
des animaux autres que des oiseaux.
Chez l’homme, l’itraconazole est connu pour sa capacité à inhiber le métabolisme des médicaments
qui sont des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol,
l’ivermectine ou la méthylprednisolone. Bien que l’importance de cette information pour les espèces
cibles reste inconnue, il convient d’être prudent et d’éviter l’utilisation simultanée de ces substances
avec ce produit, car il peut y avoir une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets
pharmacologiques, y compris des effets indésirables.
L’utilisation concomitante d’érythromycine peut entraîner une augmentation de la concentration
plasmatique d’itraconazole.
Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l’itraconazole utilisé
concomitamment avec l’amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre
Aspergillus
spp. ou
Candida
spp.; l’importance clinique de ces résultats n’est pas claire.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
Posologie
Aspergillose:
5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour, pendant
8 semaines.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique (voir rubrique 4.5), ne pas utiliser
plus de 5 mg (0,5 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour. Si des
signes cliniques indiquent que le produit n’est pas bien toléré, il convient d’arrêter
le traitement.
Dans les cas où, 8 semaines après le début du traitement, des signes cliniques
subsistent ou l’endoscopie indique encore une présence d’infection fongique, la
totalité du traitement de 8 semaines doit être répétée (en utilisant la même
posologie).
Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
4
10 mg (1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5
ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique
4.5).
Mode d’administration
Pour s’assurer que la dose correcte est administrée et pour éviter un sous-dosage et un surdosage, le
poids corporel de chaque oiseau à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible.
Le meilleur mode d’administration de la solution buvable est l’administration directe dans le bec de
l’oiseau. Toutefois, si une administration directe n’est pas faisable (par exemple, pour les rapaces), le
médicament peut être administré via l’alimentation de l’oiseau (par exemple, pour les rapaces on
utilise en général un poulet injecté de médicament). Si le médicament doit être administré aux oiseaux
via un aliment, il convient de le leur donner immédiatement et de le jeter après 1 heure s’il n’a pas été
consommé.
La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (=
0,5 mg d’itraconazole).
La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml solution (= 2 mg
d’itraconazole).
Retirer le bouchon à vis du flacon. Prendre la seringue orale fournie, introduire l’embout dans
l’ouverture du flacon et prélever le volume nécessaire. Replacer le bouchon à vis après utilisation.
Administrer lentement et doucement la solution buvable dans le bec de l’oiseau, en le laissant avaler.
Après utilisation, la seringue doit être lavée à l’eau chaude et séchée.
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes, si nécessaire)
Aucune information concernant le surdosage n’est actuellement disponible pour les espèces cibles
(voir rubrique 4.6).
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés.
Code ATCvet: QJ02AC02.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le mode d’action de l’itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux
isoenzymes fongiques du cytochrome P450. L’itraconazole inhibe la synthèse de l’ergostérol. Il
modifie également la fonction des enzymes liées à la membrane, ainsi que la perméabilité de la
membrane, et comme cet effet est irréversible, il entraîne la dégénérescence structurale du
champignon.
Les concentrations minimales inhibitrices d’itraconazole pour différents isolats d’Aspergillus chez les
oiseaux d’Europe varient entre 0,25 et > 16
g/ml.
5
Les données étaient limitées pour les concentrations minimales inhibitrices pour différents isolats de
Candida.
La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui
code pour l’enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase. Une résistance croisée parmi les membres de la
classe des médicaments azolés a été observée chez des espèces de
Candida,
bien que la résistance à
l’un des membres de la classe ne confère pas nécessairement une résistance à d’autres composés
azolés. Quelques isolats résistants ont été identifiés à partir d’Aspergillus
fumigatus
aviaires.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les oiseaux, les concentrations plasmatiques d’itraconazole varient selon le type d’oiseau. Les
différentes espèces cibles consomment différents types de nourriture et présentent des métabolismes
différents. Un métabolite, l’hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament
parent.
L’élimination de l’itraconazole est peut-être un processus saturable. La longue demi-vie de
l’itraconazole ne permet pas d’atteindre des taux plasmatiques à l’état d’équilibre pendant au moins 6
jours après le début du traitement.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Hydroxypropylbétadex
Arôme caramel
Propylène glycol
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière et de l’humidité.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en
polypropylène garantissant l’inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité. Une seringue
polypropylène orale graduée est également incluse.
Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml.
Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAYS-BAS
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/13/160/001–002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
JJ/MM/AAAA
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
<{ MM/AAAA }>
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
8
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAYS -BAS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
itraconazole
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D’AUTRES SUBSTANCES
2.
Itraconazole 10 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml y compris la seringue orale
50 ml y compris la seringue orale
5.
ESPÈCES CIBLES
Oiseaux d’ornement
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Utilisation orale.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Lire la notice avant utilisation.
12
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15.
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAYS-BAS
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/13/160001
EU/2/13/160/002
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon (10 ml et 50 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable
itraconazole
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Itraconazole 10 mg/ml
3.
10 ml
50 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
14
B. NOTICE
15
NOTICE POUR:
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAYS-BAS
Fabricant responsable de la libération des lots
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
itraconazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active:
itraconazole
10 mg/ml
Description:
solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
4.
INDICATION(S)
Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et ansériformes
Pour le traitement de l’aspergillose.
Psittaciformes (uniquement)
Également pour le traitement des candidoses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
16
L’itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Des vomissements, une perte d’appétit et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux
traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose. En cas de survenue de
vomissements, d’une perte d’appétit ou d’une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose
(voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d’interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d’1 animal sur 10 traités ),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Si vous remarquez des effets indésirables, même non mentionnés dans cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Oiseaux d’ornement, en particulier:
psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches)
falconiformes (faucons)
accipitriformes (rapaces diurnes)
strigiformes (hiboux)
ansériformes (en particulier cygnes)
DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie d’administration
Voie orale.
Quantités à administrer
Aspergillose:
5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8
semaines.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique (voir rubrique « Mises en garde
particulières ») ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d’itraconazole par kg de poids
corporel par jour. Si des signes cliniques indiquent que le produit n’est pas bien toléré, il
convient d’arrêter le traitement.
Dans les cas où, 8 semaines après le début du traitement, des signes cliniques subsistent
ou l’endoscopie indique encore une présence d’infection fongique, la totalité du
traitement de 8 semaines doit être répétée (en utilisant la même posologie).
Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
10 mg (1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml)
d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises
en garde particulières »).
17
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
N’utiliser pas le médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Pour s’assurer que la dose correcte est administrée et pour éviter un sous-dosage et un surdosage, le poids
corporel de chaque oiseau à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible. Votre
vétérinaire déterminera la bonne dose pour votre ou vos oiseau(x).
Le meilleur mode d’administration de la solution buvable est l’administration directe dans le bec de l’oiseau.
Toutefois, si une administration directe n’est pas faisable (par exemple, pour les rapaces), le médicament
peut être administré via l’alimentation de l’oiseau (par exemple, pour les rapaces on utilise en général un
poulet injecté de médicament). Si le médicament doit être administré aux oiseaux via un aliment, il convient
de le leur donner immédiatement et de le jeter après 1 heure s’il n’a pas été consommé.
La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg
d’itraconazole).
La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg
d’itraconazole).
Retirer le bouchon à vis du flacon. Prendre la seringue orale fournie, introduire l’embout dans l’ouverture du
flacon et prélever le volume nécessaire. Replacer le bouchon à vis après utilisation.
Administrer lentement et doucement la solution buvable dans le bec de l’oiseau, en le laissant avaler.
Après utilisation, la seringue doit être lavée à l’eau chaude et séchée.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le carton.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L’itraconazole n’est en général pas bien toléré par les perroquets gris d’Afrique; le produit doit donc être
utilisé avec prudence chez cette espèce, et uniquement si aucun traitement alternatif n’est disponible et à la
dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement recommandée.
18
D’autres psittaciformes semblent également moins tolérants à l’itraconazole que d’autres oiseaux. Par
conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que vomissements, perte d’appétit ou perte
de poids, il convient de réduire la dose ou d’interrompre le traitement par le médicament.
En cas de présence de plus d’un oiseau dans la maison ou la cage, tous les oiseaux infectés et traités doivent
être séparés des autres oiseaux.
Conformément aux bonnes pratiques d’élevage, il est recommandé de nettoyer et de désinfecter
l’environnement des oiseaux infectés à l’aide d’un produit fongicide approprié. Une fréquence appropriée de
renouvellement de l’air dans l’environnement des oiseaux traités est également importante.
L’utilisation fréquente et répétée d’antifongiques appartenant à la même classe peut augmenter le risque de
développement d’une résistance à cette classe d’antifongiques.
La prévalence d’une telle résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps
pour certaines espèces particulières; il est donc souhaitable de disposer d’informations locales sur la
résistance aux antifongiques/composés azolés, en particulier lors du traitement d’infections sévères.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Laver les mains et les zones cutanées exposées après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle, rincez la bouche à l’eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent être des maladies zoonotiques et infecter les êtres
humains. En raison du risque de transmission de l’aspergillose aux personnes, des équipements de protection
personnelle consistant en gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d’oiseaux
infectés ou du nettoyage de la seringue. Lorsqu’il y a une suspicion de lésions (telles que la présence de
nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires tels que toux et respiration
sifflante) chez l’homme, il convient de consulter un médecin.
Ponte
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la
ponte.
Des études de laboratoire menées chez des rattes gestantes ayant reçu de fortes doses (40 et 160 mg/kg de
poids corporel quotidiennement pendant 10 jours) ont mis en évidence des effets nocifs dépendants de la
dose chez les rattes gestantes et chez les embryons/fœtus.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire,
lorsqu’il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent,
l’administration concomitante de ce produit et d’autres médicaments vétérinaires doit être évitée. Les
informations contenues dans le paragraphe ci-dessous sont un résumé des interactions entre l’itraconazole et
d’autres médicaments, connues chez l’homme et chez des animaux autres que des oiseaux.
Chez l’homme, l’itraconazole est connu pour sa capacité d’inhiber le métabolisme des médicaments qui sont
des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l’ivermectine ou la
méthylprednisolone. Bien que l’importance de cette information pour les espèces cibles (oiseaux d’ornement)
reste inconnue, il est sage d’éviter l’utilisation de ces substances simultanément avec ce produit, car il peut y
avoir une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets pharmacologiques, y compris des effets
indésirables.
19
L’utilisation concomitante de l’antibiotique érythromycine peut entraîner une augmentation de la
concentration plasmatique d’itraconazole dans le sang de l’oiseau, ce qui peut augmenter les effets
indésirables.
Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que lorsque l’itraconazole est utilisé
simultanément avec l’amphotéricine B, il peut avoir un effet antagoniste contre
Aspergillus
spp. ou
Candida
spp.; l’importance clinique de ces résultats n’est pas claire.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
Aucune information concernant le surdosage n’est actuellement disponible chez les espèces cibles (voir la
rubrique « Effets indésirables »).
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRE NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CE MÉDICAMENT, LE
CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés.
Code ATCvet: QJ02AC02.
Propriétés pharmacodynamiques
Le mode d’action de l’itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux isoenzymes
fongiques du cytochrome P450. L’itraconazole inhibe la synthèse de l’ergostérol. Il modifie également la
fonction des enzymes liées à la membrane, ainsi que la perméabilité de la membrane, et comme cet effet est
irréversible, il entraîne la dégénérescence structurale du champignon.
Les concentrations minimales inhibitrices d’itraconazole pour différents isolats d’Aspergillus chez les
oiseaux d’Europe varient entre 0,25 et >16
g/ml.
Les données étaient limitées pour les concentrations minimales inhibitrices pour différents isolats de
Candida.
La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui code
pour l’enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase. Une résistance croisée parmi les membres de la classe des
médicaments azolés a été observée chez des espèces de
Candida,
bien que la résistance à l’un des membres
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de la classe ne confère pas nécessairement une résistance à d’autres composés azolés. Quelques isolats
résistants ont été identifiés à partir d’Aspergillus
fumigatus
aviaires.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les oiseaux, les concentrations plasmatiques d’itraconazole varient selon le type d’oiseau. Les
différentes espèces cibles consomment différents types de nourriture et présentent des métabolismes
différents. Un métabolite, l’hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament parent.
L’élimination de l’itraconazole est peut-être un processus saturable. La longue demi-vie de l’itraconazole ne
permet pas d’atteindre des taux plasmatiques à l’état d’équilibre pendant au moins 6 jours après le début du
traitement.
Taille de l’emballage
Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en polypropylène
garantissant l’inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité. Une seringue polypropylène orale
graduée est également incluse.
Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml.
Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées.
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le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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