Fungimed 50 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fungimed 50 mg, 150 mg en 200 mg harde capsules
Fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fungimed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FUNGIMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Fluconazol behoort tot de groep van de antimycotica.
Deze middelen zorgen ervoor dat schimmels worden gedood.
Therapeutische indicaties
- schimmelinfectie (candidiasis) van de geslachtsorganen
- schimmelinfectie van de slijmvliezen (o.a. mond, slokdarm, longen)
- schimmelinfectie van de huid, vinger- en teennagelinfecties
- uitgebreide schimmelinfecties van o.a. de longen, de blaas, buikvlies en hartweefsel.
- infecties veroorzaakt door de Cryptococcus schimmel
- het voorkómen van een schimmelinfectie bij patiënten met een ernstig verminderde afweer.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om
schimmelinfecties te behandelen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- u neemt terfenadine (een middel tegen o.a. allergieën) . Gelijktijdige toediening met fluconazol in
doses van 400 mg of hoger is gecontra-indiceerd. Gelijktijdige toediening van fluconazol in doses van
minder dan 400 mg dient zorgvuldig te worden gecontroleerd.
- u neemt astemizol (een middel tegen allergische reacties), cisapride (een middel gebruikt bij een
stoornis in het legen van de maag), pimozide (een middel voor het behandelen van psychose), kinidine
(een middel voor het behandelen van hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum voor
de behandeling van infecties).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
1/8
Bijsluiter
Spreek met uw arts voordat u Fungimed inneemt als u
-
op dit moment problemen met uw lever hebt, of in het verleden problemen met uw lever heeft gehad.
Wanneer uw leverwaarden verslechteren tijdens de behandeling met fluconazol, dient uw arts u
zorgvuldig te controleren en te stoppen met de behandeling zodra er tekenen zijn die wijzen op
leverbeschadiging. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
- nierproblemen hebt.
- hartproblemen hebt.
- aanleg hebt voor hartritmestoornissen. U dient voorzichtig te zijn met het gebruik van fluconazol.
- een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont.
- ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden).In
zeldzame gevallen ontwikkelen patiënten schilferende huidreacties zoals het syndroom van
Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. AIDS-patiënten hebben meer aanleg voor het
ontwikkelen van dergelijke infecties. Wanneer zich tijdens de behandeling met fluconazol een uitslag
ontwikkelt, dient deze nauwlettend te worden gevolgd. De behandeling met fluconazol dient te worden
gestopt wanneer zich blaasvormige wondjes of huidaandoeningen met rode, onregelmatige vlekken
(erythema multiforma) ontwikkelen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FUNGIMED nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u terfenadine, astemizol (geneesmiddelen tegen
allergische reacties), cisapride (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor maagdarmaandoeningen),
pimozide (een geneesmiddel voor het behandelen van psychose), kinidine (een geneesmiddel voor het
behandelen van hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum) inneemt omdat die niet
samen met Fungimed mogen worden ingenomen (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?”)
Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fungimed. Zorg ervoor dat uw arts op de
hoogte wordt gebracht als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Rifampicine of rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose)
Alfentanil, fentanyl (gebruikt als anaestheticum)
Amitryptiline, nortryptiline
(gebruikt
als antidepressivum)
Amfotericine B, voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmels en gisten).
Geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke
geneesmiddelen).
Benzodiazepinen zoals bijvoorbeeld midazolam en triazolam (middelen die rustgevend werken bij
ernstige angst en spanning)
Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie)
Calciumkanaalblokkers zoals nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan
(geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk)
Ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem
onderdrukken).
2/8
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Cyclofosfamide, vinca-alkaloïden zoals vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen
(voor de behandeling van bepaalde kankers).
Halofantrine (gebruikt bij behandeling van malaria)
Statines zoals atorvastatine, simvastatine, fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen( gebruikt
om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen).
Methadon (gebruikt als pijnstiller).
Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals flurbiprofen, ibuprofen, naproxen,
lornoxicam, meloxicam, diclofenac en celecoxib
Orale contraceptiva (voorbehoedsmiddelen tegen zwangerschap).
Prednisone (een synthetisch glucocorticoïd voor de behandeling van o.a. inflammatoire en
immunologische aandoeningen zoals artritis, reuma).
Geneesmiddelen voor het behandelen van HIV zoals zidovudine en saquinavir.
Sulfonylureumderivaten zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide (middelen
die de bloedsuiker verlagen).
Theofylline (een geneesmiddel gebruikt bij astma en chronische bronchitis).
Azithromycine (een antibioticum)
Vitamine A
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van fluconazol samen met voedsel heeft geen invloed op de werkzaamheid van fluconazol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Fungimed niet
innemen terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Fungimed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk optreden van
duizeligheid of convulsies tijdens het gebruik van Fungimed en hen moet worden aangeraden geen
voertuig te besturen of machines te bedienen als deze symptomen optreden.
Fungimed bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers,
neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
3/8
Bijsluiter
Schimmelinfectie van de geslachtsorganen:
u ontvangt één maal een dosis van 150 mg
Schimmelinfectie van de slijmvliezen:
- Infectie van mondslijmvlies: u ontvangt normaal gesproken 50 mg per dag gedurende 7-14 dagen.
- Infectie van mondslijmvlies dat samenhangt met het kunstgebit: u ontvangt normaal
gesproken 50 mg per dag gedurende 14 dagen samen met ontsmettingsmiddelen voor het
kunstgebit.
- Andere schimmelinfecties van slijmvliezen, bijvoorbeeld van slokdarm, longen: u krijgt in het
algemeen 50 mg per dag toegediend gedurende 14-30 dagen.
- Voor moeilijk te behandelen en wederkerende schimmelinfecties van het slijmvlies kan de
dosering naar 100 mg worden verhoogd.
Schimmelinfecties van de huid:
U ontvangt éénmaal daags een dosis van 50 mg gedurende 2 tot 4 weken. Bij schimmelinfecties van de
voeten kan de behandeling echter 6 weken duren. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan
6 weken. Voor de behandeling van een geïnfecteerde teennagel of vingernagel wordt een wekelijkse
dosis van éénmaal 150 mg aanbevolen. De behandeling kan 3-6 maanden duren voor vingernagels en
6-12 maanden voor teennagels.
Uitgebreide schimmelinfecties:
U krijgt meestal 400 mg op de eerste dag, gevolgd door 200 mg per dag. De duur van de behandeling
is afhankelijk van de reactie van de schimmel op het geneesmiddel. Afhankelijk van de reactie van de
schimmel op fluconazol kan uw arts de dosis verhogen tot 400 mg per dag.
Infecties ontstaan door de schimmel Cryptococcus:
U krijgt op de eerste dag 400 mg, gevolgd door éénmaal daags 200-400 mg. De duur van de
behandeling is afhankelijk van de reactie van de schimmel op het geneesmiddel.
Voorkómen van het terugkomen van een Cryptococcusinfectie bij patiënten met AIDS:
U krijgt voor onbepaalde duur 100-200 mg fluconazol per dag.
Voorkómen van schimmelinfecties bij patiënten met een ernstig verzwakt afweersysteem door
bijvoorbeeld chemotherapie of bestraling:
U krijgt éénmaal daags 50-400 mg fluconazol. De behandeling wordt voortgezet tot 7 dagen nadat het
aantal witte bloedcellen weer voldoende is.
Gebruik bij kinderen
Er wordt aangeraden fluconazol niet te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar. Indien
er echter geen alternatief is, dient de hieronder beschreven dosering te worden gevolgd:
Kinderen van 6 jaar en ouder
Evenals bij volwassenen is de duur van de behandeling van uw kind gebaseerd op de reactie van de
schimmel op fluconazol. Fluconazol wordt elke dag toegediend in één enkele dosis.
De maximale dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 400 mg per dag.
Schimmelinfectie van de slijmvliezen (mond, keel, longen)
Uw kind krijgt 3 mg/kg per dag. Op de eerste dag kan het 6 mg/kg ontvangen om sneller een
evenwicht in het bloed te krijgen.
Uitgebreide schimmelinfectie en infecties met de schimmel Cryptococcus
Uw kind ontvangt 6-12 mg/kg per dag afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Het voorkómen van schimmelinfecties bij patiënten met een ernstig verzwakte afweer bijvoorbeeld na
4/8
Bijsluiter
chemotherapie of bestraling
Uw kind krijgt 3-12 mg/kg fluconazol per dag afhankelijk van de ernst en de duur van de verzwakte
afweer.
Ouderen
Als u geen slechte nierfunctie heeft, is de dosering hetzelfde als die voor volwassenen
Dosering in geval van een verminderde werking van uw nieren
Wanneer de werking van uw nieren verminderd is, wordt fluconazol minder snel uit uw lichaam
verwijderd. Afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd, wordt de
dosering aangepast. Als u slechts één enkele dosis fluconazol krijgt, hoeft de behandeling niet
aangepast te worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van FUNGIMED heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Na overdosering kunt u mogelijk last krijgen van
hallucinaties en paranoïde gedrag. In geval van overdosering kan uw arts eventueel een maagspoeling
laten uitvoeren.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel?
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van FUNGIMED kunnen verschijnselen die voor het begin
van de behandeling bestonden weer optreden. Het is daarom beter om de kuur af te maken. Heeft u
nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan FUNGIMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties
hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn.
Als u één van de volgende symptomen krijgt
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
- Plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas.
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen.
- Jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken.
- Huiduitslag.
- Ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de
tong aantasten).
Fungimed kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:
- Vermoeidheid.
- Verlies van eetlust.
- Braken.
- Geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht).
Als dat gebeurt moet u de inname van Fungimed stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen:
5/8
Bijsluiter
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 100):
- Hoofdpijn
- Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
- Stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
- Huiduitslag
Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 1000):
- daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan
veroorzaken.
- Verminderde eetlust
- Niet kunnen slapen, zich suf voelen
- Stuipen, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel,
veranderingen van de smaakzin
- Verstopping, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
- Spierpijn
- Leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- Huiduitslag, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
- Vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 10000):
- Lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een
bloeding stelpen
- Rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
- Veranderingen van de bloedchemie ( hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
- Laag kalium in het bloed
- Bevingen
- Abnormaal electrocardiogram (ECG), veranderingen van de hartslag of het hartritme
- Leverfalen
- Allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling
van de huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
- Haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6/8
Bijsluiter
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
FUNGIMED 50 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 50 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), gelatine.
FUNGIMED 150 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 150 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), gelatine.
FUNGIMED 200 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), azorubine
(E122), gelatine.
Hoe ziet FUNGIMED eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FUNGIMED 50 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1, 7, 10, 20, 30, 50 of 100 stuks per verpakking.
FUNGIMED 150 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1 of 2 stuks per verpakking.
FUNGIMED 200 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1, 7, 10, 20, 30, 50 of 100 stuks per verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Fungimed 50 mg harde capsules: BE261396
Fungimed 150 mg harde capsules: BE261405
Fungimed 200mg harde capsules: BE261414
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
3DDD Pharma
NV
Kempische steenweg 301 bus 1
B-3500 Hasselt
Fabrikant
7/8
Bijsluiter
All-in-1
Transvaalstraat 30
B-2600 Berchem-Antwerpen
of
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Pallagi str. 13
H-4042 Debrecen
Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fungimed 50 mg, 150 mg en 200 mg harde capsules
Fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fungimed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FUNGIMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Fluconazol behoort tot de groep van de antimycotica.
Deze middelen zorgen ervoor dat schimmels worden gedood.
Therapeutische indicaties
- schimmelinfectie (candidiasis) van de geslachtsorganen
- schimmelinfectie van de slijmvliezen (o.a. mond, slokdarm, longen)
- schimmelinfectie van de huid, vinger- en teennagelinfecties
- uitgebreide schimmelinfecties van o.a. de longen, de blaas, buikvlies en hartweefsel.
- infecties veroorzaakt door de Cryptococcus schimmel
- het voorkómen van een schimmelinfectie bij patiënten met een ernstig verminderde afweer.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om
schimmelinfecties te behandelen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- u neemt terfenadine (een middel tegen o.a. allergieën) . Gelijktijdige toediening met fluconazol in
doses van 400 mg of hoger is gecontra-indiceerd. Gelijktijdige toediening van fluconazol in doses van
minder dan 400 mg dient zorgvuldig te worden gecontroleerd.
- u neemt astemizol (een middel tegen allergische reacties), cisapride (een middel gebruikt bij een
stoornis in het legen van de maag), pimozide (een middel voor het behandelen van psychose), kinidine
(een middel voor het behandelen van hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum voor
de behandeling van infecties).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts voordat u Fungimed inneemt als u
- op dit moment problemen met uw lever hebt, of in het verleden problemen met uw lever heeft gehad.
Wanneer uw leverwaarden verslechteren tijdens de behandeling met fluconazol, dient uw arts u
zorgvuldig te controleren en te stoppen met de behandeling zodra er tekenen zijn die wijzen op
leverbeschadiging. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
- nierproblemen hebt.
- hartproblemen hebt.
- aanleg hebt voor hartritmestoornissen. U dient voorzichtig te zijn met het gebruik van fluconazol.
- een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont.
- ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden).In
zeldzame gevallen ontwikkelen patiënten schilferende huidreacties zoals het syndroom van
Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. AIDS-patiënten hebben meer aanleg voor het
ontwikkelen van dergelijke infecties. Wanneer zich tijdens de behandeling met fluconazol een uitslag
ontwikkelt, dient deze nauwlettend te worden gevolgd. De behandeling met fluconazol dient te worden
gestopt wanneer zich blaasvormige wondjes of huidaandoeningen met rode, onregelmatige vlekken
(erythema multiforma) ontwikkelen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FUNGIMED nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u terfenadine, astemizol (geneesmiddelen tegen
allergische reacties), cisapride (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor maagdarmaandoeningen),
pimozide (een geneesmiddel voor het behandelen van psychose), kinidine (een geneesmiddel voor het
behandelen van hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum) inneemt omdat die niet
samen met Fungimed mogen worden ingenomen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?')
Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fungimed. Zorg ervoor dat uw arts op de
hoogte wordt gebracht als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- Rifampicine of rifabutine
(geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose)
- Alfentanil, fentanyl
(gebruikt als anaestheticum)
- Amitryptiline, nortryptiline (gebruikt als antidepressivum)
- Amfotericine
B
, voriconazol
(geneesmiddelen tegen schimmels en gisten).
- Geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te
voorkomen
(warfarine of soortgelijke
geneesmiddelen).
- Benzodiazepinen zoals bijvoorbeeld midazolam en triazolam (middelen die rustgevend werken bij
ernstige angst en spanning)
- Carbamazepine, fenytoïne
(geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie)
- Calciumkanaalblokkers
zoals nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan
(geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk)
- Ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem
onderdrukken).
- Cyclofosfamide, vinca-alkaloïden zoals vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen
(voor de behandeling van bepaalde kankers).
- Halofantrine
(gebruikt bij behandeling van malaria)
- Statines zoals atorvastatine, simvastatine, fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen( gebruikt
om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen).
- Methadon
(gebruikt als pijnstiller).
- Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
zoals flurbiprofen, ibuprofen, naproxen,
lornoxicam, meloxicam, diclofenac en celecoxib
- Orale contraceptiva (voorbehoedsmiddelen tegen zwangerschap).
- Prednisone (een synthetisch glucocorticoïd voor de behandeling van o.a. inflammatoire en
immunologische aandoeningen zoals artritis, reuma).
- Geneesmiddelen voor het behandelen van HIV
zoals zidovudine en saquinavir.
- Sulfonylureumderivaten zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide (middelen
die de bloedsuiker verlagen).
- Theofylline (een geneesmiddel gebruikt bij astma en chronische bronchitis).
- Azithromycine
(een antibioticum)
- Vitamine A
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van fluconazol samen met voedsel heeft geen invloed op de werkzaamheid van fluconazol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Fungimed niet
innemen terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Fungimed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk optreden van
duizeligheid of convulsies tijdens het gebruik van Fungimed en hen moet worden aangeraden geen
voertuig te besturen of machines te bedienen als deze symptomen optreden.
Fungimed bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers,
neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
Schimmelinfectie van de geslachtsorganen: u ontvangt één maal een dosis van 150 mg
Schimmelinfectie van de slijmvliezen:
- Infectie van mondslijmvlies: u ontvangt normaal gesproken 50 mg per dag gedurende 7-14 dagen.
- Infectie van mondslijmvlies dat samenhangt met het kunstgebit: u ontvangt normaal
gesproken 50 mg per dag gedurende 14 dagen samen met ontsmettingsmiddelen voor het
kunstgebit.
- Andere schimmelinfecties van slijmvliezen, bijvoorbeeld van slokdarm, longen: u krijgt in het
algemeen 50 mg per dag toegediend gedurende 14-30 dagen.
- Voor moeilijk te behandelen en wederkerende schimmelinfecties van het slijmvlies kan de
dosering naar 100 mg worden verhoogd.
Schimmelinfecties van de huid:
U ontvangt éénmaal daags een dosis van 50 mg gedurende 2 tot 4 weken. Bij schimmelinfecties van de
voeten kan de behandeling echter 6 weken duren. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan
6 weken. Voor de behandeling van een geïnfecteerde teennagel of vingernagel wordt een wekelijkse
dosis van éénmaal 150 mg aanbevolen. De behandeling kan 3-6 maanden duren voor vingernagels en
6-12 maanden voor teennagels.
Uitgebreide schimmelinfecties:
U krijgt meestal 400 mg op de eerste dag, gevolgd door 200 mg per dag. De duur van de behandeling
is afhankelijk van de reactie van de schimmel op het geneesmiddel. Afhankelijk van de reactie van de
schimmel op fluconazol kan uw arts de dosis verhogen tot 400 mg per dag.
Infecties ontstaan door de schimmel Cryptococcus:
U krijgt op de eerste dag 400 mg, gevolgd door éénmaal daags 200-400 mg. De duur van de
behandeling is afhankelijk van de reactie van de schimmel op het geneesmiddel.
Voorkómen van het terugkomen van een Cryptococcusinfectie bij patiënten met AIDS:
U krijgt voor onbepaalde duur 100-200 mg fluconazol per dag.
Voorkómen van schimmelinfecties bij patiënten met een ernstig verzwakt afweersysteem door
bijvoorbeeld chemotherapie of bestraling:
U krijgt éénmaal daags 50-400 mg fluconazol. De behandeling wordt voortgezet tot 7 dagen nadat het
aantal witte bloedcellen weer voldoende is.
Gebruik bij kinderen
Er wordt aangeraden fluconazol niet te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar. Indien
er echter geen alternatief is, dient de hieronder beschreven dosering te worden gevolgd:
K
inderen van 6 j aar en ouder
Evenals bij volwassenen is de duur van de behandeling van uw kind gebaseerd op de reactie van de
schimmel op fluconazol. Fluconazol wordt elke dag toegediend in één enkele dosis.
De maximale dosis bij kinderen mag niet hoger zijn dan 400 mg per dag.
Schimmelinfectie van de slijmvliezen (mond, keel, longen)
Uw kind krijgt 3 mg/kg per dag. Op de eerste dag kan het 6 mg/kg ontvangen om sneller een
evenwicht in het bloed te krijgen.
Uitgebreide schimmelinfectie en infecties met de schimmel Cryptococcus
Uw kind ontvangt 6-12 mg/kg per dag afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Het voorkómen van schimmelinfecties bij patiënten met een ernstig verzwakte afweer bijvoorbeeld na
chemotherapie of bestraling
Uw kind krijgt 3-12 mg/kg fluconazol per dag afhankelijk van de ernst en de duur van de verzwakte
afweer.
Ouderen
Als u geen slechte nierfunctie heeft, is de dosering hetzelfde als die voor volwassenen
Dosering in geval van een verminderde werking van uw nieren
Wanneer de werking van uw nieren verminderd is, wordt fluconazol minder snel uit uw lichaam
verwijderd. Afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd, wordt de
dosering aangepast. Als u slechts één enkele dosis fluconazol krijgt, hoeft de behandeling niet
aangepast te worden.
H
eeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van FUNGIMED heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Na overdosering kunt u mogelijk last krijgen van
hallucinaties en paranoïde gedrag. In geval van overdosering kan uw arts eventueel een maagspoeling
laten uitvoeren.
B
ent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel?
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van FUNGIMED kunnen verschijnselen die voor het begin
van de behandeling bestonden weer optreden. Het is daarom beter om de kuur af te maken. Heeft u
nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan FUNGIMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn.
Als u één van de volgende symptomen krijgt
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
-
Plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas.
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen.
- Jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken.
- Huiduitslag.
- Ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de
tong aantasten).
Fungimed kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:
-
Vermoeidheid.
- Verlies van eetlust.
- Braken.
- Geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht).
Als dat gebeurt moet u de inname van Fungimed stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 100):
-
Hoofdpijn
- Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
- Stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
- Huiduitslag
Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 1000):
-
daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan
veroorzaken.
- Verminderde eetlust
- Niet kunnen slapen, zich suf voelen
- Stuipen, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel,
veranderingen van de smaakzin
- Verstopping, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
- Spierpijn
- Leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- Huiduitslag, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
- Vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op 10000):
-
Lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een
bloeding stelpen
- Rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
- Veranderingen van de bloedchemie ( hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
- Laag kalium in het bloed
- Bevingen
- Abnormaal electrocardiogram (ECG), veranderingen van de hartslag of het hartritme
- Leverfalen
- Allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling
van de huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
- Haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
FUNGIMED 50 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 50 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), gelatine.
FUNGIMED 150 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 150 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), gelatine.
FUNGIMED 200 mg, harde capsules
De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica,
natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), briljant blauw FCF (E133), azorubine
(E122), gelatine.
Hoe ziet FUNGIMED eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FUNGIMED 50 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1, 7, 10, 20, 30, 50 of 100 stuks per verpakking.
FUNGIMED 150 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1 of 2 stuks per verpakking.
FUNGIMED 200 mg, harde capsules
Harde capsules in blisterverpakking met 1, 7, 10, 20, 30, 50 of 100 stuks per verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Fungimed 50 mg harde capsules: BE261396
Fungimed 150 mg harde capsules: BE261405
Fungimed 200mg harde capsules: BE261414
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
3DDD Pharma NV
Kempische steenweg 301 bus 1
B-3500 Hasselt
Fabrikant
All-in-1
Transvaalstraat 30
B-2600 Berchem-Antwerpen
of
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Pallagi str. 13
H-4042 Debrecen
Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS