Fungiconazol 400 mg

FUNGICONAZOL 400 MG
NOTICE
Fungiconazol 400 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungiconazol 400 mg comprimés pour chiens
Kétoconazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance active : Kétoconazole
400 mg
Comprimés bruns mouchetés, ronds, aromatisés, divisibles en deux ou quatre parties
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections fongiques provoquées par :
- Microsporum canis,
- Microsporum gypseum,
- Trichophyton mentagrophytes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), des symptômes neurologiques de
type apathie, ataxie, tremblements (c.-à-d. que le chien peut sembler passif, instable et/ou présenter
des spasmes musculaires), une hépatotoxicité (dégradation du foie), des vomissements, une anorexie
(sévère perte d'appétit) et/ou une diarrhée peuvent être observés aux doses habituelles.
FUNGICONAZOL 400 MG
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose est de 10 mg de kétoconazole par kg de masse corporelle par jour, par voie orale. Cela
correspond à 1 comprimé pour 40 kg de masse corporelle par jour.
Il est recommandé de tester l'animal une fois par mois pendant le traitement et d'arrêter
l'administration d'antifongique après deux cultures négatives. Lorsque le suivi mycologique n'est pas
possible, le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate pour permettre une guérison
mycologique. Si les lésions persistent après 8 semaines de traitement, la thérapie doit être réévaluée
par le vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament doit être administré de préférence avec de la nourriture afin d'en optimiser
l'absorption.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties pour obtenir la posologie exacte. Placer
le comprimé sur une surface plane, les barres de cassure tournées vers le haut et la face convexe
(ronde) du côté de la surface.
Deux parties : du bout des pouces, exercer une légère pression verticale des deux côtés du comprimé
pour le casser en deux.
Quatre parties : du bout d'un pouce, exercer une légère pression verticale au centre du comprimé pour
le casser en quatre.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
FUNGICONAZOL 400 MG
Durée de conservation des comprimés après division (en deux/quatre) : 3 jours
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Bien que cela soit rare, l'utilisation répétée de kétoconazole peut induire une résistance croisée à
d'autres médicaments azolés.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et augmente les taux de progestérone
et peut affecter les capacités reproductrices du chien mâle au cours du traitement et pendant quelques
semaines après le traitement.
Le traitement de la dermatophytose ne doit pas se limiter au traitement de l'animal ou des animaux
infecté(s). Une désinfection de l'environnement doit également être effectuée car les spores peuvent y
survivre durablement. D'autres mesures, telles qu'un passage d'aspirateur fréquent, une désinfection
des instruments de toilettage et l'élimination de tout matériel potentiellement contaminé qui ne
pourrait pas être désinfecté, permettront de limiter au maximum le risque de réinfection ou de
propagation de l'infection.
Il est recommandé d'associer un traitement systémique et un traitement topique.
En cas d'administration du traitement à long terme, la fonction hépatique doit être étroitement
surveillée. Si des signes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique apparaissent, le
traitement doit être immédiatement interrompu. Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être
conservés en lieu sûr, hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'ingestion accidentelle du médicament doit être évitée. Conserver la plaquette dans l'emballage
extérieur, hors de la portée des enfants. Les portions (moitiés/quarts) de comprimés doivent être
conservées dans la plaquette d'origine et utilisées lors de l'administration suivante. En cas d'ingestion
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoconazole devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
Autres précautions
Les dermatophytes mentionnés dans l'indication ont un potentiel zoonotique, avec risque de
transmission à l'être humain. Veillez à avoir une bonne hygiène personnelle (lavez-vous les mains
après avoir manipulé l'animal et évitez le contact direct avec l'animal). Si des signes de lésions
cutanées apparaissent, contactez votre médecin.
G
estation et lactation :
Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et
embryotoxiques.
L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiennes gravides ou allaitantes.
Son utilisation n'est pas recommandée durant la gestation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer avec des anti-acides et/ou des antihistaminiques H2 (cimétidine/ranitidine) ou des
inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, p. ex.) car l'absorption du kétoconazole pourrait être
altérée (son absorption nécessite un environnement acide).
FUNGICONAZOL 400 MG
du cisapride, des inhibiteurs calciques, du fentanyl, de la digoxine, des macrolides, de la
méthylprednisolone ou des anticoagulants coumariniques, par exemple. L'augmentation des
concentrations plasmatiques des médicaments mentionnés ci-dessus peut conduire à une prolongation
de la durée de leurs effets ainsi qu'à des effets indésirables.
À l'inverse, les inducteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter le taux de métabolisation du
kétoconazole. Les barbituriques ou la phénytoïne, par exemple, peuvent augmenter le taux de
métabolisation du kétoconazole, entraînant une réduction de sa biodisponibilité et donc de son
efficacité.
Le kétoconazole peut réduire les concentrations sériques de la théophylline.
Le kétoconazole inhibe la conversion du cholestérol en cortisol et peut donc affecter les concentrations
du trilostane / mitotane chez les chiens traités en parallèle pour un hyperadrénocorticisme.
On ne sait pas dans quelle mesure ces interactions sont pertinentes chez le chien et le chat mais, en
l'absence de données, l'administration concomitante du produit et de ces médicaments devra être
évitée.
Ne pas administrer d'autres médicaments à votre chien sans avoir d'abord consulté votre vétérinaire.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, les effets suivants peuvent être observés : anorexie (sévère perte d'appétit),
vomissements, prurit (démangeaisons), alopécie (chute des poils) et augmentation du taux de certaines
enzymes du foie (ALAT et PAL).
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 plaquette(s) en aluminium/PVC/PE/PVDC, contenant
chacune 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.