Fulvestrant teva 250 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUTION INJECTABLE
fulvestrant
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fulvestrant Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Teva ?
3. Comment utiliser Fulvestrant Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fulvestrant Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fulvestrant Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Fulvestrant Teva contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués
dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Teva est utilisé soit :
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres
parties du corps (métastatique) ou
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties
du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas encore at eint la ménopause seront également
traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante
(LHRH).
Lorsque Fulvestrant Teva est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous
lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à
votre médecin.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fulvestrant Teva ?
N'utilisez JAMAIS Fulvestrant Teva :
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez (Voir rubrique « Grossesse et allaitement »);
si vous avez des problèmes hépatiques
sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant Teva si vous
êtes concernée par l'une des situations ci-dessous :
problèmes au niveau des reins ou du foie ;
faible taux de plaquet es (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
saignements ;
antécédents de troubles de la coagulation sanguine ;
ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ;
alcoolisme (voir rubrique « Fulvestrant Teva contient de l'éthanol à 96 pour cent (alcool) ».
L'ef icacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont
pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Enfants et adolescents
Fulvestrant Teva N'EST PAS indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fulvestrant Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et al aitement
Vous NE devez PAS utiliser Fulvestrant Teva en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer,
vous devez utiliser une contraception ef icace pendant le traitement par Fulvestrant Teva et pendant 2
ans après la dernière dose.
Vous NE devez PAS allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'at end pas à ce que Fulvestrant Teva puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à
utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement,
NE conduisez PAS ou N'utilisez PAS de machines.
Fulvestrant Teva contient de l'éthanol à 96 pour cent (alcool)
Ce médicament contient 474 mg d'alcool (éthanol) par seringue préremplie de 5 ml équivalent à 94,8
mg/ml. La quantité en une dose de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 24 ml de bière ou 10
ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'ef et
notable.
Fulvestrant Teva contient de l'alcool benzylique.
Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie de 5 ml équivalent à 100
mg par ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souf rez d'une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des
ef ets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Fulvestrant Teva contient du benzoate de benzyle.
Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par seringue préremplie de 5 ml équivalent à
150 mg par ml.
3. Comment utiliser Fulvestrant Teva ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois,
avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Teva en injection intramusculaire
lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Fulvestrant Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :

réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques ;
thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)* ;
inflammation du foie (hépatite) ;
insuf isance hépatique.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des
effets indésirables suivants :
Ef ets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Fulvestrant Teva en monothérapie :
Très fréquent : pouvant af ecter plus d'1 personne sur 10
réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation ;
taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)* ;
nausées (envie de vomir) ;
faiblesse, fatigue*.
douleurs articulaires et musculo-squelet iques
bouf ées de chaleur
éruptions cutanées
réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge.
Autres effets indésirables :
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête ;
vomissements, diarrhées ou perte d'appétit* ;
infections du tractus urinaire ;
douleurs dorsales* ;
augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie).
thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
taux de plaquet es diminué (thrombocytopénie)
saignements vaginaux
douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en
particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d'équilibre
(neuropathie périphérique).
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection) ;
contusion et saignement au site d'injection ;
augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin ;
inflammation du foie (hépatite)
insuf isance hépatique
engourdissements, picotements et douleurs ;
réactions anaphylactiques.
* inclut des ef ets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Teva ne peut pas être évalué
en raison de la maladie sous-jacente.
Ef ets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Fulvestrant Teva en association avec le
palbociclib:
Très fréquent : pouvant af ecter plus d'1 personne sur 10
diminution du nombre de neutrophiles (neutropénie)
la numération des globules blancs a diminué (leucopénie)
infections
fatigue
nausées (envie de vomir) ;
réduction des globules rouges (anémie)
inflammation ou ulcération de la bouche
diarrhée
taux de plaquet es diminué (thrombocytopénie)
vomissements (être malade)
chute de cheveux
éruption cutanée
perte d'appétit
fièvre.
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
se sentir faible
niveau accru d'enzymes hépatiques
perte de goût
saignement de nez
yeux excessivement humides
peau sèche
vision trouble
yeux secs.
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
fièvre avec d'autres signes d'infection (neutropénie fébrile).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables

en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html .
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Fulvestrant Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquet e de
la seringue après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant l'administration, n'utilisez pas ce médicament si vous détectez la présence de particules ou un
changement de coloration.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C-8°C doivent être limitées. La conservation à des
températures supérieures à 25°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne
pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des
excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de
conservation recommandées (à conserver et transporter réfrigéré entre 2°C et 8°C). Les excursions de
température ont un ef et cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être
dépassée au cours de la durée de conservation de 2 ans de Fulvestrant Teva. Une exposition à des
températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en
dessous de -20°C.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination
du Fulvestrant Teva.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament
au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Fulvestrant Teva
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant.
Chaque ml de solution contient 50 mg de fulvestrant.
Les autres composants sont: l'éthanol (96 %), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile
de ricin raf inée.
Aspect de Fulvestrant Teva et contenu de l'embal age extérieur
Fulvestrant Teva est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie
munie d'une connexion Luer-Lock contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent
être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Fulvestrant Teva se présente sous 2 conditionnements :
Un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre et une aiguille protégée à
connecter au corps de la seringue.
Un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre et deux aiguilles protégées à
connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.
FulvestrantTeva-BSF-afsl-impl-submV20-opm2-feb21.docx
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE496915
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT, FI: Fulvestrant ratiopharm
BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK: Fulvestrant
Teva
BG:
HR: Fulvestrant Pliva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 02/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux
seringues préremplies.
Instructions pour l'administration
Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires
de grand volume (voir rubrique 3).
NOTE: En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en
cas d'administration de Fulvestrant Teva au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Avertissement ­ NE JAMAIS stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée avant utilisation. Pendant toute la
durée de l'utilisation et de la procédure d'élimination de l'aiguille, les mains DOIVENT toujours rester
derrière l'aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-
Figure 1
support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée.
Les solutions à usage parentéral doivent être
contrôlées visuellement avant administration afin de
détecter la présence de particules ou un changement
de coloration.
Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée
(C). Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et
tournez-le soigneusement dans le sens anti-horaire
jusqu'à ce qu'il se déconnecte pour le retirer (voir

FulvestrantTeva-BSF-afsl-impl-submV20-opm2-feb21.docx
Figure 1).
Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour
Figure 2
maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout (Luer-
Lock) de la seringue (B) (voir Figure 2).
Fixez l'aiguille protégée sur le connecteur Luer-Lock et Figure 3
tournez fermement jusqu'à fixation. (voir Figure 3).
Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion
Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Débloquez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec
afin de ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
Retirez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin
de ne pas endommager la pointe de l'aiguille
Chassez les bulles de la seringue.
Figure 4
Injectez lentement en intramusculaire (1-
2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du
fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est
orienté vers le levier (voir Figure 4).
Après l'injection, enclenchez immédiatement le
Figure 5
dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond
le levier avec le doigt (voir Figure 5).
REMARQUE : Tenez la seringue écartée de vous-
même et d'autrui lorsque vous activez le mécanisme
de protection. Ecoutez le clic et vérifiez visuellement
que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Elimination
Les seringues préremplies sont
exclusivement à usage unique
.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Tout médicament non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.