Fulvestrant sandoz 250 mg

Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable en seringue préremplie
fulvestrant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fulvestrant Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Sandoz ?
3. Comment utiliser Fulvestrant Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fulvestrant Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fulvestrant Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Fulvestrant Sandoz contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-
oestrogènes.
Les oestrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués
dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Sandoz est utilisé soit :
seul, pour le traitement des femmes ménopausées présentant un type de cancer du sein
qui s'appelle un cancer du sein à récepteurs aux oestrogènes positifs, localement avancé
ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique), soit
en association avec le palbociclib pour le traitement des femmes présentant un type de cancer
du sein qui s'appelle un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, localement avancé ou qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas atteint la
ménopause seront aussi traitées avec un médicament qui s'appelle un agoniste de l'hormone de
libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
Quand Fulvestrant Sandoz est administré en association avec le palbociclib, il est important que
vous lisiez aussi la notice pour le palbociclib. Si vous avez des questions sur le palbociclib, veuillez-
vous adresser à votre médecin.
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez de graves problèmes de foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant Sandoz si
vous êtes concernée par l'une de ces situations :
troubles rénaux ou hépatiques
faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
troubles de saignement
antécédents de troubles de la coagulation sanguine
ostéoporose (perte de la densité osseuse)
alcoolisme
Enfants et adolescents
Fulvestrant Sandoz n'est pas indiqué dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Fulvestrant Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments
utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Sandoz si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge de procréer,
vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Sandoz
et pendant 2 ans après votre dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Sandoz affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des
machines. Cependant, si vous vous sentez fatiguée après l'administration du traitement, ne conduisez
pas et n'utilisez pas non plus de machines.
Fulvestrant Sandoz contient de l'éthanol, de l'alcool benzylique et du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 1000 mg d'alcool (éthanol 96%) par dose administrée, équivalent à 100
mg/ml (10% p/v). La quantité par dose administrée de ce médicament équivaut à moins de 24 ml de
bière ou 10 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet
notable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou
du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 1500 mg de benzoate de benzyle par dose administrée, équivalent à 150
mg/ml.
Le benzoate de benzyle peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les
nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
3. Comment utiliser Fulvestrant Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg), une fois par mois,
avec une dose supplémentaire de 500 mg, administrée 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Sandoz par injection
intramusculaire lente ; une injection dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fulvestrant Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un traitement médical d'urgence peut s'avérer nécessaire si vous développez l'un des effets
indésirables suivants :
Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques
Thromboembolie (risque accru de développer des caillots sanguins)*
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection, telles qu'une douleur et/ou une inflammation
Taux anormaux des enzymes hépatiques (dans les analyses de sang)*
Nausées
Faiblesse, fatigue*
Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Bouffées de chaleur
Eruptions cutanées
Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge
Tous les autres effets indésirables:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Vomissements, diarrhée ou perte d'appétit*
Infections urinaires
Mal de dos*
Élévation du taux de bilirubine (pigment présent dans la bile, produit par le foie)
Thromboembolie (risque accru de développer des caillots sanguins)*
Diminution du taux de plaquettes (thrombopénie)
Saignements vaginaux
Douleur du bas du dos irradiant dans la jambe sur un côté (sciatique)
Apparition soudaine d'une faiblesse, d'un engourdissement, de fourmillements, ou d'une
perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps,
apparition soudaine de problèmes de marche ou d'équilibre (neuropathie périphérique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
Ecchymose et saignement au site d'injection
Augmentation du taux de gamma-GT, une enzyme hépatique détectée dans les analyses
sanguines
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
Engourdissement, picotements et douleur
Réactions anaphylactiques
* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Sandoz ne peut pas être
évalué en raison de la maladie sous-jacente.
5. Comment conserver Fulvestrant Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la
seringue, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination
de Fulvestrant Sandoz.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la qualité de la seringue ou de son contenu a été
détériorée d'une quelconque manière ; par exemple, si la seringue est endommagée, si la solution est
trouble, en présence de particules dans la solution ou si celle-ci a changé de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fulvestrant Sandoz
La substance active est le fulvestrant.
Chaque seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution (50 mg/ml).
Les autres composants sont l'éthanol (96 %), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et
l'huile de ricin.
Aspect de Fulvestrant Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Fulvestrant Sandoz est une solution injectable limpide, incolore à jaune et visqueuse, contenue dans
une seringue préremplie.
Fulvestrant Sandoz est présenté dans une ou deux seringues préremplies à usage unique. Une aiguille
stérile est également fournie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE477146
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Fulvestrant Sandoz 50mg/ml ­ Infusionslösung in einer Fertigspritze
BE
Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable en seringue préremplie
BG
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
250 mg/5 ml
CZ
Fulvestrant Sandoz 250 mg
DE
Fulvestrant ­ 1 A Pharma
DK
Fulvestrant Sandoz
EE
Fulvestrant Sandoz
ES
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
FR
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
HR
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
HU
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
IE
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
IS
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
IT
Fulvestrant Sandoz
LT
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
NL
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
NO
Fulvestrant Sandoz 250 mg
PL
Fulvestrant Sandoz
PT
Fulvestrant Sandoz
RO
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluie injectabil in seringa preumpluta
SE
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
SI
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
SK
Fulvestrant Sandoz 250mg
GB
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution injectable) doit être administré en utilisant
deux seringues préremplies, voir rubrique 3.
I
nstructions pour l'administration :
Avertissement ­ Ne stérilisez jamais l'aiguille de sécurité par autoclave avant utilisation. Les mains
doivent rester derrière l'aiguille en tout temps pendant l'utilisation et l'élimination de l'aiguille.
Les seringues sont fournies avec une aiguille de sécurité BD SafetyGlide® ou Terumo SurGuard®.


Pour chacune des deux seringues :
Retirez doucement l'aiguille et la
seringue de l'emballage.
Retirez le capuchon protecteur à
l'extrémité du cylindre de la seringue.
Ouvrez l'emballage extérieur de l'aiguille
de sécurité (BD SafetyGlide). Attachez
l'aiguille de sécurité au Luer-Lock.
Tournez pour fixer l'aiguille au raccord
Luer. Tournez jusqu'à ce que l'aiguille
soit bien fixée.
Tirez sur le protège-aiguille d'un coup
pour éviter d'endommager la pointe de
l'aiguille.
Retirez la gaine de l'aiguille.
Tout en maintenant la seringue avec
l'aiguille pointée vers le haut, appuyez
doucement sur le poussoir jusqu'à ce que
le médicament soit dans la partie
supérieure de la seringue. Il ne doit pas y
avoir d'air dans le cylindre de la
seringue.
Administrez lentement (1-2 minutes/par
injection), par voie intramusculaire, dans
le muscle fessier. Par souci de
commodité pour l'utilisateur, le biseau de
l'aiguille est orienté vers le haut, du côté
du bras de levier.
Après l'injection, activez immédiatement

REMARQUE : enclenchez le mécanisme de protection en éloignant la seringue de vous-
même et de toute autre personne. Après avoir entendu un déclic, assurez-vous visuellement
que l'embout de l'aiguille est entièrement recouvert.
Instructions pour l'aiguille de sécurité Terumo SurGuard®
Pour chacune des deux seringues :
Retirez doucement l'aiguille et la
seringue de l'emballage.
Retirez le capuchon protecteur à
l'extrémité du cylindre de la seringue.
Resserrez l'aiguille à la seringue en ayant
recours à des mesures aseptiques. Tenez
la base de l'aiguille, plutôt que la gaine,
et tournez la seringue dans le sens des
aiguilles d'une montre.
Déplacez le protège-aiguille à l'écart de
l'aiguille, vers le cylindre de la seringue,
à l'angle indiqué. Retirez ensuite le
capuchon de l'aiguille.
Tout en maintenant la seringue avec
l'aiguille pointée vers le haut, appuyez
doucement sur le poussoir jusqu'à ce que
le médicament soit dans la partie
supérieure de la seringue. Il ne doit pas y
avoir d'air dans le cylindre de la
seringue.
Administrez lentement (1-2 minutes/par
injection), par voie intramusculaire, dans
le muscle fessier.
Après avoir réalisé l'injection, retirez
l'aiguille de la peau et activez d'une main
un mécanisme de protection au moyen
de l'une des trois méthodes suivantes :
o Activation avec l'index
o Activation avec le pouce
o Activation au moyen d'une
L'activation se fait par un déclic audible et/ou tactile et vous pourrez confirmer cela visuellement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que le protège-aiguille
est entièrement enclenché, recommencez cette
étape.
Elimination