Fulvestrant fresenius kabi 250 mg

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solution injectable en seringue préremplie
fulvestrant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Fulvestrant Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fulvestrant Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
Fulvestrant Fresenius Kabi contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-
estrogènes.
Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans
la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Fresenius Kabi est utilisé soit :
·
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à
d'autres parties du corps (métastatique) ou
- en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties
du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront
également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone
lutéinisante (LHRH).
Lorsque Fulvestrant Fresenius Kabi est administré en association avec le palbociclib, il est important
que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib,
demandez à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Fresenius Kabi
N'utilisez JAMAIS Fulvestrant Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères
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Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant
Fresenius Kabi si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous :
-
problèmes au niveau des reins ou du foie
- faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
saignements
- antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
- alcoolisme
Enfants et adolescents
Fulvestrant Fresenius Kabi n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Fulvestrant Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants
(médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Fresenius Kabi en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de
procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Fresenius
Kabi et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Fresenius Kabi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Fresenius Kabi puisse influencer l'aptitude à conduire une
voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du
traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Fulvestrant Fresenius Kabi contient 500 mg d'alcool (ethanol) par injection équivalent à 100 mg/ml
(10% w/v)
. La
quantité en chaque injection de ce médicament
est équivalente à 13 ml de bière ou 5 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres
médicaments. Parlez-en a votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant a l'alcool, parlez-en a votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fulvestrant Fresenius Kabi contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100
mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Fulvestrant Fresenius Kabi contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150
mg/ml.
3.
Comment utiliser Fulvestrant Fresenius Kabi
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Fresenius Kabi en injection
intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
La dose recommandée est de 500 mg de Fulvestrant Fresenius Kabi (deux injections de 250 mg/5
ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
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Si vous avez reçu plus de Fulvestrant Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de Fulvestrant Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves
Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
- Inflammation du foie (hépatite)
- Insuffisance hépatique
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un
des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
- Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
- Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
- Nausées (envie de vomir)
- Faiblesse, fatigue*
- Douleurs articulaires et musculosquelettiques
- Bouffées de chaleur
- Eruptions cutanées
- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
- Maux de tête
- Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
- Infections du tractus urinaire
- Douleurs dorsales*
- Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
- Taux de plaquettes diminue (thrombocytopénie)
- Saignements vaginaux
- Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côte (sciatique)
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Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en
particulier sur un seul côte de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d'équilibre
(neuropathie périphérique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
- Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
- Contusion et saignement au site d'injection
- Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
- Inflammation du foie (hépatite)
- Insuffisance hépatique
- Engourdissements, picotements et douleurs
- Réactions anaphylactiques
* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Fresenius Kabi ne peut pas
être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fulvestrant Fresenius Kabi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette
de la seringue après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des
températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne
pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des
excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de
conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les
excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne
doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de Fulvestrant Fresenius Kabi. Une
exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas
le stocker en dessous de - 20°C.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination
du Fulvestrant Fresenius Kabi.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fulvestrant Fresenius Kabi
-
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de
fulvestrant.
- Les autres composants (excipients) sont l'éthanol (96 pour cent), l'alcool benzylique
(E1519), le benzoate de benzyle et l'huile de ricin raffinée.
Qu'est-ce que Fulvestrant Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Fulvestrant Fresenius Kabi est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue
préremplie contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de
recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Fulvestrant Fresenius Kabi se présente sous 3 conditionnements, soit un conditionnement contenant une
seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre,
soit un conditionnement contenant six seringues préremplies en verre. Des aiguilles protégées (BD
SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle

Fabricant
Laboratorios Farmalán, S.A.
Cal e La Val ina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
24193, Vil aquilambre, León,
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE572133
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
Belgique
spuit, solution injectable en seringue préremplie , Injektionslösung in einer
Fertigspritze
République Tchèque
Fulvestrant Fresenius Kabi
Danemark
Fulvestrant Fresenius Kabi
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Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Allemagne
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italie
Fulvestrant Fresenius Kabi
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
Pays-Bas
spuit
Norvège
Fulvestrant Fresenius Kabi
Pologne
Fulvestrant Fresenius Kabi
Portugal
Fulvestrant Fresenius Kabi
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg, raztopina za injiciranje v napolnjeni
Slovénie
injekcijski brizgi
Slovaquie
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg
Suède
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Royaume-Uni
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
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Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être
administré en utilisant deux seringues préremplies, voir rubrique 3.
Instructions pour l'administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée
hypodermique BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l'utilisation et de la
procédure d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l'aiguille.
Pour chacune des deux seringues ::
- Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été
endommagé.
- Figure 1
Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD
SafetyGlideTM).
- Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées
visuellement avant administration afin de détecter la présence
de
particules ou un changement de coloration.
- Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Avec
l'autre main, saisir le capuchon (A) et tourner avec
précaution le bouchon en plastique rigide dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre (voir Figure 1).
- Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour maintenir la Figure 2
stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir
Figure 2).
- Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu'à fixation (voir
Figure 3
Figure 3).
- Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer
avant de
bouger hors du plan vertical.
- Débloquez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de
ne pas en
endommager la pointe de l'aiguille.
- Transporter la seringue remplie jusqu'au point
d'administration.
- Retirez le protège-aiguille
- Chassez les bulles de la seringue.
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Figure 4
- Injectez lentement en intramusculaire
(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du
fessier).
Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du
côté du
bras du levier (voir Figure 4).
Figure 5
- Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de
protection
de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le
doigt (voir
Figure 5).
NOTE: Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui
pour
enclencher la protection. Écoutez le clic et vérifiez
visuellement que l'aiguille a bien été complètement
recouverte.
Elimination
Les seringues préremplies sont
exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
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