Fulvestrant accord 250 mg

Fulvestrant Accord 250 mg solution injectable en seringue préremplie
fulvestrant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Accord
3.
Comment utiliser Fulvestrant Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fulvestrant Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant Accord et dans quel cas est-il utilisé
Fulvestrant Accord contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la
croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Accord est utilisé soit :
seul, pour traiter les femmes ménopausées présentant un type de cancer du sein appelé cancer du
sein positif pour les récepteurs aux oestrogènes qui est localement avancé ou qui s'est propagé à
d'autres parties du corps (métastatique), ou
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes présentant un type de cancer du sein
appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du
facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou qui s'est propagé à
d'autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause
seront également traitées avec un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de
l'hormone lutéinisante (LHRH).
Lorsque Fulvestrant Accord est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous
lisiez également la notice du palbociclib. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des
questions concernant le palbociclib.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Accord
N'utilisez jamais Fulvestrant Accord
-
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés à la rubrique 6
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant si vous êtes
problèmes au niveau des reins ou du foie
- faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
saignements
- antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
- alcoolisme
Enfants et adolescents
Fulvestrant Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Fulvestrant Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Accord en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous
devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Accord et pendant 2 ans
après avoir reçu la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Accord.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Accord puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à
utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines
.
Fulvestrant Accord contient 10 % poids/volume d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 500 mg par dose,
équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.
Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut
risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Fulvestrant Accord contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ceci, parce que de grandes quantités
d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent provoquer des effets secondaires
(appelés « acidose métabolique »).
Fulvestrant Accord contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.
3.
Comment utiliser Fulvestrant Accord
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois,
avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Accord en injection intramusculaire
lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fulvestrant Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
- Inflammation du foie (hépatite)
- Insuffisance hépatique
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)
-
Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
- Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
- Nausées (envie de vomir)
- Faiblesse, fatigue*
- Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
- Bouffées de chaleur
- Éruption cutanée
- Réactions allergiques (hypersensibilité), notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête
- Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
- Infections du tractus urinaire
- Douleurs dorsales *
- Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
- Diminution du taux de plaquettes (thrombocytopénie)
- Saignements vaginaux
- Douleur au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
- Faiblesse soudaine, engourdissement, picotements ou perte de mouvement dans la jambe, en
particulier sur un seul côté du corps, problèmes soudains pour marcher ou garder l'équilibre
(neuropathie périphérique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
- Réactions anaphylactiques
- Contusion et saignement au site d'injection
- Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
- Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
- Engourdissements, picotements et douleurs
* Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant ne peut pas être évalué en raison
de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Fulvestrant Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la
seringue après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur et transporter dans des conditions réfrigérées (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des
températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour
le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des
excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation
recommandées (à conserver au réfrigérateur et à transporter dans des conditions réfrigérées entre 2°C et
8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours
ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 2 ans de Fulvestrant Accord. Une
exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le
stocker en dessous de - 20°C.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du
Fulvestrant Accord.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au
tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fulvestrant Accord
-
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de
fulvestrant.
-
Les autres composants (excipients) sont l'éthanol (96 pour cent), l'alcool benzylique, le benzoate
de benzyle et l'huile de ricin raffinée.
Aspect de Fulvestrant Accord et contenu de l'emballage extérieur
Fulvestrant Accord est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Fulvestrant Accord est contenu dans un corps de seringue préremplie en verre neutre transparent de type I
munie d'un embout Luer et d'un bouchon d'embout Luer, fermée au moyen d'un bouchon de piston et
d'un piston poussoir, , pourvue d'une bague de sécurité inviolable, contenant 250 mg de fulvestrant dans
5 ml de solution.
Une aiguille protégée (BD Safety Glide®) à connecter au corps de la seringue est également fournie.
Fulvestrant Accord se présente dans une boîte de deux seringues préremplies à usage unique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
ou
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Pologne
ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malte
ou
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE541226
Nom de l'état
Nom du médicament
membre
Autriche
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgique
Fulvestrant Accord 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Bulgarie
Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
250 mg/ 5 ml
Chypre
Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Croatie
Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
République
Fulvestrant Accord
Tchèque
Danemark
Fulvestrant Accord 250 mg
Estonie
Fulvestrant Accord
Finlande
Fulvestrant Accord
France
FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-
remplie
Allemagne
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grèce
Fulvestrant /Accord
Hongrie
Fulvesztrant Accord250 mg oldatos injekció elretöltött
Islande
Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italie
Fulvestrant Accord
Lettonie
Fulvestrant Accord
Norvège
Fulvestrant Accord
Pays-Bas
Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Pologne
Fulwestrant Accord
Portugal
Fulvestrant Accord
Roumanie
Fulvestrant Accord 250 mg Soluie injectabil în sering preumplut
Espagne
Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG
République
Fulvestrant Accord 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Slovaque
Slovénie
Fulvestrant Accord 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
Suède
br
F iz
ul g
v iestrant Accord
Royaume Uni
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
Irlande
Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :



Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml de solution injectable) doit être administré en utilisant deux
seringues préremplies, voir rubrique 3.
Instructions pour l'administration
Avertissement ­ Ne jamais stériliser l'aiguille protégée à l'autoclave avant utilisation. Pendant toute la
durée de l'utilisation et de la procédure d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester
derrière l'aiguille.
Les seringues sont fournies avec une aiguille protégée BD Safety Glide®.
Pour chacune des deux seringues :
- Retirez avec précaution le corps de la seringue en verre du
Figure 1
plateau-support et vérifiez qu'il n'est pas endommagé.
- Tournez le capuchon en plastique de la bague de sécurité
inviolable sur le raccord Luer de la seringue pour retirer le
capuchon avec l'embout en caoutchouc fixé à celui-ci (voir
Figure 1).
- Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD
Figure 2
SafetyGlide). Fixez l'aiguille protégée à au raccord Luer
(voir Figure 2).
- Tournez pour fixer l'aiguille au raccord Luer. Tourner
jusqu'à ce qu'elle soit bien enfoncée.
- Débloquez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de
ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
- Amenez la seringue pré-remplie près du site d'injection.
- Retirez la protection de l'aiguille.
- Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées
visuellement avant administration afin de détecter la
présence de particules ou un changement de coloration.
- Chassez les bulles de la seringue.
- Injecter lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) Figure 3
dans le muscle fessier. Pour plus de facilité, le biseau de
l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).
- Après injection, activez immédiatement le dispositif de
sécurité en poussant le bras Luer vers l'avant jusqu'à ce que
Figure 4
la pointe de l'aiguille soit complètement couverte (voir
Figure 4).
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et
d'autrui pour enclencher la protection. Écoutez le clic et
vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été
complètement recouverte.
Élimination
Les seringues préremplies sont
exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.