Fsme-immun 0,5 ml
Notice
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Notice : information de l’utilisateur
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la méningo-encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-IMMUN
0,5 ml
3.
Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
FSME-IMMUN 0,5 ml est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le
virus de la
méningo-encéphalite à tiques (la TBE).
Il est indiqué chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Le vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsures de tiques)
qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le
virus de la méningo-encéphalite à tiques
peut provoquer des infections très graves du cerveau ou de la
moelle épinière et des méninges. Ces infections débutent souvent par des maux de tête et une température
corporelle élevée. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, elles peuvent s’aggraver et
conduire à une perte de connaissance, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l’homme par morsures de tique. Le risque d’être
mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans de grandes parties de l’Europe ainsi qu’en Asie
centrale et orientale. Les personnes vivant ou passant des vacances dans ces régions du monde sont à risque
de contracter la méningo-encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau, de sorte
que les morsures peuvent ne pas se remarquer.
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Une seule dose du vaccin ne va probablement pas vous protéger, vous ou votre enfant, contre les
infections. Vous ou votre enfant avez besoin de trois doses (voir rubrique 3 pour plus d’informations) afin
d’obtenir une protection optimale.
La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel régulières sont nécessaires (informations
complémentaires à la rubrique 3).
Il n’existe pas de données concernant la prophylaxie post-exposition (vaccination après une morsure de
tique).
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Notice
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-
IMMUN 0,5 ml ?
N’utilisez jamais FSME-IMMUN 0,5 ml
si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au
cours du procédé de fabrication) ou à des antibiotiques comme la néomycine ou la gentamicine. Par
exemple, vous ou votre enfant avez présenté une éruption cutanée, un gonflement du visage et de la
gorge, des difficultés respiratoires, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression
artérielle et un collapsus.
si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d’œuf ou de poulet.
si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, vous ou votre enfant
devez éventuellement attendre avant l’administration de FSME-IMMUN 0,5 ml. Votre médecin peut vous
demander ou à votre enfant d’attendre pour l’injection jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml si
vous ou votre enfant :
présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses (« bleus »).
souffrez d’une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).
présentez un système immunitaire faible (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les
infections).
ne produisez pas assez d’anticorps.
prenez des médicaments contre le cancer.
prenez des corticostéroïdes (des médicaments qui réduisent l’inflammation).
souffrez d’une maladie cérébrale.
souffrez de troubles neurologiques ou convulsifs.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié.
Néanmoins, le médecin peut décider de vous administrer le vaccin ou à votre enfant, mais voudra
éventuellement réaliser un test sanguin afin de vérifier l’efficacité de celui-ci.
Autres médicaments et FSME-IMMUN 0,5 ml
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Votre médecin
vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml en même temps que d’autres
vaccins. Si on vous a administré récemment un autre vaccin ou à votre enfant, votre médecin décidera du site
et de la date d’injection de FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml pourrait ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant suivez un
traitement immunosuppresseur.
Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre
jaune, l’encéphalite japonaise ou le virus de la dengue. En effet, les anticorps que vous ou votre enfant
pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de la méningo-encéphalite à tiques (la TBE)
utilisé dans des tests pour déterminer votre concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des
résultats erronés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L’effet de FSME-IMMUN 0,5 ml
pendant la grossesse ou l’allaitement n’est pas connu. Cependant, vous pouvez toujours être vaccinée si le
risque d’infection est élevé.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, des troubles visuels ou des étourdissements peuvent survenir.
FSME-IMMUN 0,5 ml contient du potassium et du sodium
Le potassium et le sodium sont présents en concentrations inférieures à 1 mmol par dose, c’est-à-dire le
médicament est quasi “sans potassium et sans sodium”.
3.
Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré ?
Ce vaccin est injecté habituellement dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être
injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels seulement (si vous ou votre enfant présentez un
trouble de la coagulation sanguine ou si vous recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé
anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).
Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes
appartenant à ce groupe d’âge, le vaccin de TBE pour enfants est recommandé. L’administration du vaccin
doit être documentée par le médecin et le numéro de lot doit être noté.
Première série d’injections
La première série d’injections comporte trois doses de FSME-IMMUN 0,5 ml :
1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.
2. La deuxième injection se fait un à trois mois plus tard. La deuxième dose peut aussi être
administrée deux semaines après la première dose si vous avez besoin d’une protection rapide.
3. La troisième injection se fait cinq à douze mois après la deuxième injection.
La première et la deuxième doses sont administrées de préférence en hiver parce que la saison
d’activité des tiques débute au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante
avant le début de la saison d’activité des tiques.
La troisième dose complète la première série d’injections. Le calendrier de vaccination se
terminera idéalement par la troisième vaccination au cours de la même saison d’activité des tiques
ou au moins avant le début de la prochaine saison d’activité des tiques.
Le vaccin donne une protection jusqu’à trois ans.
Si vous laissez passer trop de temps entre les trois doses, votre corps peut ne pas être totalement
protégé contre une infection.
Primovaccination
1
ère
dose
2
ème
dose
3
ème
dose
Dose
0,5 ml
0,5 ml
0,5 ml
Calendrier standard
Date déterminée
1 à 3 mois après la 1
ère
vaccination
5 à 12 mois après la 2
ème
vaccination
Calendrier d’immunisation
accélérée
Date déterminée
14 jours après la 1
ère
vaccination
5 à 12 mois après la 2
ème
vaccination
Vaccinations de rappel
Personnes âgées de 16 à 60 ans
Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin de la première dose de rappel dans les trois ans suivant la
troisième dose. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les cinq ans.
Personnes âgées de 60 ans et plus
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En général, des doses de rappel (la première et toutes les autres doses de rappel) vous seront administrées à
des intervalles à de trois ans.
Dose de rappel 16 à < 60 ans
1
er
rappel
Doses de rappel successives
Dose de rappel 60 ans
Toutes les doses de rappel
Dose
0,5 ml
0,5 ml
Dose
0,5 ml
Calendrier
3 ans après la troisième dose
tous les 5 ans
Calendrier
tous les 3 ans
Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre
la TBE. Toutefois, une dose de rattrapage unique par FSME-IMMUN est suffisante pour poursuivre le
programme de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n’est pas
nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votre
médecin.
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris ceux sous traitement par immunosuppresseurs)
Votre médecin peut prendre la décision de déterminer la concentration en anticorps dans votre sang quatre
semaines après la deuxième dose et d’administrer une dose supplémentaire si aucun signe ne traduit
d’immunoréponse à ce moment. Le même schéma s’applique à chacune des doses suivantes.
Si vous avez pris plus de FSME-IMMUN 0,5 ml que vous n’auriez dû
Un surdosage est très improbable car l’injection est réalisée par le médecin à partir d’une seringue en dose
unitaire.
Si vous avez reçu trop de FSME-IMMUN 0,5 ml, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Comme avec tous les vaccins, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Elles sont très rares, mais
des mesures pour un traitement médical adapté ainsi qu’une surveillance doivent être toujours
immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent:
un gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou à
respirer)
une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles
une perte de connaissance en raison d’une chute de la pression artérielle
Ces signes ou symptômes apparaissent généralement très rapidement après l’injection, alors que la personne
se trouve encore dans l’hôpital ou chez le médecin. Si l’un ou l’autre de ces symptômes apparaît après que
vous ayez quitté le lieu où vous avez été injecté, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
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Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Douleur au site d’injection
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées
Douleurs musculaires et articulaires
Sensation de fatigue ou de malaise
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Gonflement des ganglions lymphatiques
Vomissements
Fièvre
Contusion au site d’injection
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques
Somnolence
Mal des transports
Diarrhée
Douleurs abdominales
Rougeur, induration, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site d’injection
Les effets indésirables supplémentaires suivants, observés à une fréquence rare dans le cadre de la
pharmacovigilance, ont été également rapportés :
Zona
Déclenchement de troubles auto-immuns, p. ex. sclérose en plaques
Réactions allergiques
Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite
transverse)
Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les
bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).
Inflammation du cerveau, crises convulsives, inflammation des méninges (couches protectrices du
cerveau)
Signes d’irritation méningée tels que douleur et raideur de la nuque
Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensations
anormales ou réduites telles que picotements ou engourdissement, douleur lancinante ou pulsative le
long d’un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique
Sensation d’étourdissement
Troubles/défauts visuels, sensibilité accrue à la lumière, douleur oculaire
Tintements d’oreilles
Battements rapides du cœur
Essoufflement
Réactions cutanées (éruptions cutanées et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau,
augmentation de la transpiration, inflammation de la peau
Dorsalgie, tuméfaction articulaire, cervicalgie, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur
dans les bras et les jambes
Frissons, syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche instable, accumulation de liquide sous la peau
Douleur articulaire au point d’injection, nodule et inflammation au point d’injection
Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration
intramusculaire et sous-cutanée de FSME-IMMUN chez des adultes sains, la voie sous-cutanée a généré des
réactions locales plus élevées au site d’injection (p.ex., rougeur, gonflement, démangeaisons et douleur), en
particulier chez les femmes.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
vaccin.
5.
Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de
la lumière. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez des signes visibles des particules
étrangères ou une fuite.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient FSME-IMMUN 0,5 ml
La substance active est le
virus de la méningo-encéphalite à tiques
(souche Neudörfl).
Une dose (0,5 millilitre) du vaccin contient 2,4 microgrammes de
virus inactivé de la méningo-encéphalite à
tiques
(souche Neudörfl), qui est produit sur des cellules embryonnaires de poulet.
Les autres composants sont l’albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le
dihydrogénophosphate de potassium, le sucrose et l’eau pour préparations injectables.
Ce vaccin contient de l’hydroxyde d’aluminium (hydraté) en tant qu’adsorbant. Les adsorbants sont des
substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du
vaccin.
Aspect de FSME-IMMUN 0,5 ml et contenu de l’emballage extérieur
FSME-IMMUN 0,5 ml se présente sous forme d’une suspension injectable de 0,5 millilitre (une dose) en
seringue préremplie. Le conditionnement peut contenir aucune aiguille ou 1 aiguille séparée par seringue.
Les aiguilles sont stériles et seulement à usage unique. Des présentations de 1 et 10 seringues préremplies
sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la
suspension est une suspension opaque blanchâtre.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une plaquette. L’orifice dans le joint de la plaquette est
voulue et permet l’établissement d’un équilibre de l’humidité lorsque le vaccin est amené à température ,
comme il est recommandé de faire, avant administration. Ouvrez la plaquette en soulevant le couvercle pour en
sortir la seringue. N’enfoncez pas la seringue à travers la plaquette pour la sortir.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
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Notice
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Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricant:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV, Rijksweg 12, 2870, Puurs, Belgique
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
FSME-IMMUN 0,5 ml (seringue préremplie sans aiguille sertie) : BE459137
Statut légal de délivrance : Médicament
sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Česká republika
България
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland,
Ελλάδα, Κύπρος
Deutschland
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
Hrvatska
FSME-IMMUN 0,5 ml
FSME-IMMUN
FSME-IMMUN 0.5 ml
TicoVac
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
TicoVac 0.5 ml
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
France
Sverige
Magyarország
Malta
Österreich
România
Slovenská republika
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
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Notice
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Le vaccin doit être amené à température ambiante avant administration. Le vaccin doit être bien agité avant
administration pour mélanger profondément la suspension de vaccin. Après agitation, FSME-IMMUN
0,5 ml se présente sous la forme d’une suspension homogène opalescente blanchâtre. Avant administration,
le vaccin doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules étrangères et/ou un
changement d’aspect physique. Si l’on observe l’un ou l’autre, éliminer le vaccin.
Après avoir retiré la coiffe de la seringue, fixer immédiatement l’aiguille et retirer le capuchon de l’aiguille
avant l’administration. Une fois l’aiguille fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas
exceptionnels d’une administration par voie sous-cutanée, une aiguille appropriée devra être utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Notice : information de l'utilisateur
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la méningo-encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-IMMUN
0,5 ml
3. Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
FSME-IMMUN 0,5 ml est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de la
méningo-encéphalite à tiques (la TBE). Il est indiqué chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Le vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsures de tiques)
qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le virus de la méningo-encéphalite à tiques peut provoquer des infections très graves du cerveau ou de la
moelle épinière et des méninges. Ces infections débutent souvent par des maux de tête et une température
corporelle élevée. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, elles peuvent s'aggraver et
conduire à une perte de connaissance, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsures de tique. Le risque d'être
mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans de grandes parties de l'Europe ainsi qu'en Asie
centrale et orientale. Les personnes vivant ou passant des vacances dans ces régions du monde sont à risque
de contracter la méningo-encéphalite à tiques.
Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau, de sorte
que les morsures peuvent ne pas se remarquer.
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Une seule dose du vaccin ne va probablement pas vous protéger, vous ou votre enfant, contre les
infections. Vous ou votre enfant avez besoin de trois doses (voir rubrique 3 pour plus d'informations) afin
d'obtenir une protection optimale.
La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel régulières sont nécessaires (informations
complémentaires à la rubrique 3).
Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie post-exposition (vaccination après une morsure de
tique).
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Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-
IMMUN 0,5 ml ?
N'utilisez jamais FSME-IMMUN 0,5 ml
si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au
cours du procédé de fabrication) ou à des antibiotiques comme la néomycine ou la gentamicine. Par
exemple, vous ou votre enfant avez présenté une éruption cutanée, un gonflement du visage et de la
gorge, des difficultés respiratoires, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression
artérielle et un collapsus.
si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'oeuf ou de poulet.
si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, vous ou votre enfant
devez éventuellement attendre avant l'administration de FSME-IMMUN 0,5 ml. Votre médecin peut vous
demander ou à votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml si
vous ou votre enfant :
présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses (« bleus »).
souffrez d'une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).
présentez un système immunitaire faible (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les
infections).
ne produisez pas assez d'anticorps.
prenez des médicaments contre le cancer.
prenez des corticostéroïdes (des médicaments qui réduisent l'inflammation).
souffrez d'une maladie cérébrale.
souffrez de troubles neurologiques ou convulsifs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié.
Néanmoins, le médecin peut décider de vous administrer le vaccin ou à votre enfant, mais voudra
éventuellement réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.
Autres médicaments et FSME-IMMUN 0,5 ml
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Votre médecin
vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml en même temps que d'autres
vaccins. Si on vous a administré récemment un autre vaccin ou à votre enfant, votre médecin décidera du site
et de la date d'injection de FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml pourrait ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant suivez un
traitement immunosuppresseur.
Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre
jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la dengue. En effet, les anticorps que vous ou votre enfant
pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de la méningo-encéphalite à tiques (la TBE)
utilisé dans des tests pour déterminer votre concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des
résultats erronés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de FSME-IMMUN 0,5 ml
pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, vous pouvez toujours être vaccinée si le
risque d'infection est élevé.
21E27
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, des troubles visuels ou des étourdissements peuvent survenir.
FSME-IMMUN 0,5 ml contient du potassium et du sodium
Le potassium et le sodium sont présents en concentrations inférieures à 1 mmol par dose, c'est-à-dire le
médicament est quasi 'sans potassium et sans sodium'.
3.
Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré ?
Ce vaccin est injecté habituellement dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être
injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels seulement (si vous ou votre enfant présentez un
trouble de la coagulation sanguine ou si vous recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé
anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).
Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes
appartenant à ce groupe d'âge, le vaccin de TBE pour enfants est recommandé. L'administration du vaccin
doit être documentée par le médecin et le numéro de lot doit être noté.
Première série d'injections
La première série d'injections comporte trois doses de FSME-IMMUN 0,5
ml :
1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.
2. La deuxième injection se fait un à trois mois plus tard. La deuxième dose peut aussi être
administrée deux semaines après la première dose si vous avez besoin d'une protection rapide.
3. La troisième injection se fait cinq à douze mois après la deuxième injection.
La première et la deuxième doses sont administrées de préférence en hiver parce que la saison
d'activité des tiques débute au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante
avant le début de la saison d'activité des tiques.
La troisième dose complète la première série d'injections. Le calendrier de vaccination se
terminera idéalement par la troisième vaccination au cours de la même saison d'activité des tiques
ou au moins avant le début de la prochaine saison d'activité des tiques.
Le vaccin donne une protection jusqu'à trois ans.
Si vous laissez passer trop de temps entre les trois doses, votre corps peut ne pas être totalement
protégé contre une infection.
Primovaccination
Dose
Calendrier standard
Calendrier d'immunisation
accélérée
1ère dose
0,5 ml
Date déterminée
Date déterminée
2ème dose
0,5 ml
1 à 3 mois après la 1ère vaccination 14 jours après la 1ère vaccination
3ème dose
0,5 ml
5 à 12 mois après la 2ème
5 à 12 mois après la 2ème
vaccination
vaccination
Vaccinations de rappel
Personnes âgées de 16 à 60 ans
Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin de la première dose de rappel dans les trois ans suivant la
troisième dose. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les cinq ans.
Personnes âgées de 60 ans et plus
21E27
En général, des doses de rappel (la première et toutes les autres doses de rappel) vous seront administrées à
des intervalles à de trois ans.
Dose de rappel
16 à < 60 ans
Dose
Calendrier
1er rappel
0,5 ml
3 ans après la troisième dose
Doses de rappel successives
0,5 ml
tous les 5 ans
Dose de rappel
60 ans
Dose
Calendrier
Toutes les doses de rappel
0,5 ml
tous les 3 ans
Si trop de temps s'est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre
la TBE. Toutefois, une dose de rattrapage unique par FSME-IMMUN est suffisante pour poursuivre le
programme de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n'est pas
nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d'informations à votre
médecin.
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris ceux sous traitement par immunosuppresseurs)
Votre médecin peut prendre la décision de déterminer la concentration en anticorps dans votre sang quatre
semaines après la deuxième dose et d'administrer une dose supplémentaire si aucun signe ne traduit
d'immunoréponse à ce moment. Le même schéma s'applique à chacune des doses suivantes.
Si vous avez pris plus de FSME-IMMUN 0,5 ml que vous n'auriez dû
Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose
unitaire.
Si vous avez reçu trop de FSME-IMMUN 0,5 ml, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Comme avec tous les vaccins, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Elles sont très rares, mais
des mesures pour un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être toujours
immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent:
un gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou à
respirer)
une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles
une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle
Ces signes ou symptômes apparaissent généralement très rapidement après l'injection, alors que la personne
se trouve encore dans l'hôpital ou chez le médecin. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après que
vous ayez quitté le lieu où vous avez été injecté, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
21E27
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Douleur au site d'injection
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées
Douleurs musculaires et articulaires
Sensation de fatigue ou de malaise
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Gonflement des ganglions lymphatiques
Vomissements
Fièvre
Contusion au site d'injection
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques
Somnolence
Mal des transports
Diarrhée
Douleurs abdominales
Rougeur, induration, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site d'injection
Les effets indésirables supplémentaires suivants, observés à une fréquence rare dans le cadre de la
pharmacovigilance, ont été également rapportés :
Zona
Déclenchement de troubles auto-immuns, p. ex. sclérose en plaques
Réactions allergiques
Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite
transverse)
Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les
bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).
Inflammation du cerveau, crises convulsives, inflammation des méninges (couches protectrices du
cerveau)
Signes d'irritation méningée tels que douleur et raideur de la nuque
Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensations
anormales ou réduites telles que picotements ou engourdissement, douleur lancinante ou pulsative le
long d'un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique
Sensation d'étourdissement
Troubles/défauts visuels, sensibilité accrue à la lumière, douleur oculaire
Tintements d'oreilles
Battements rapides du coeur
Essoufflement
Réactions cutanées (éruptions cutanées et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau,
augmentation de la transpiration, inflammation de la peau
Dorsalgie, tuméfaction articulaire, cervicalgie, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur
dans les bras et les jambes
Frissons, syndrome grippal, faiblesse, oedème, démarche instable, accumulation de liquide sous la peau
Douleur articulaire au point d'injection, nodule et inflammation au point d'injection
Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration
intramusculaire et sous-cutanée de FSME-IMMUN chez des adultes sains, la voie sous-cutanée a généré des
réactions locales plus élevées au site d'injection (p.ex., rougeur, gonflement, démangeaisons et douleur), en
particulier chez les femmes.
21E27
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
vaccin.
5.
Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de
la lumière. Ne pas congeler. N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez des signes visibles des particules
étrangères ou une fuite.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FSME-IMMUN 0,5 ml
La substance active est le virus de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl).
Une dose (0,5 millilitre) du vaccin contient 2,4 microgrammes de virus inactivé de la méningo-encéphalite à
tiques (souche Neudörfl), qui est produit sur des cellules embryonnaires de poulet.
Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le
dihydrogénophosphate de potassium, le sucrose et l'eau pour préparations injectables.
Ce vaccin contient de l'hydroxyde d'aluminium (hydraté) en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des
substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du
vaccin.
Aspect de FSME-IMMUN 0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
FSME-IMMUN 0,5 ml se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,5 millilitre (une dose) en
seringue préremplie. Le conditionnement peut contenir aucune aiguille ou 1 aiguille séparée par seringue.
Les aiguilles sont stériles et seulement à usage unique
. Des présentations de 1 et 10 seringues préremplies
sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la
suspension est une suspension opaque blanchâtre.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une plaquette. L'orifice dans le joint de la plaquette est
voulue et permet l'établissement d'un équilibre de l'humidité lorsque le vaccin est amené à température ,
comme il est recommandé de faire, avant administration. Ouvrez la plaquette en soulevant le couvercle pour en
sortir la seringue. N'enfoncez pas la seringue à travers la plaquette pour la sortir.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
21E27
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricant:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV, Rijksweg 12, 2870, Puurs, Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
FSME-IMMUN 0,5 ml (seringue préremplie sans aiguille sertie) : BE459137
Statut légal de délivrance : Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
België/Belgique/Belgien,
FSME-IMMUN 0,5 ml
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Ceská republika
FSME-IMMUN
FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland,
TicoVac
,
Deutschland
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
TicoVac 0,5 ml
Hrvatska
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj strcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
TicoVac 0.5 ml
France
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige
FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország
FSME-IMMUN 0,5 ml felntteknek
Malta
TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Österreich
FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
România
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekcná suspenzia
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
21E27
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
21E27
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant administration. Le vaccin doit être bien agité avant
administration pour mélanger profondément la suspension de vaccin. Après agitation, FSME-IMMUN
0,5 ml se présente sous la forme d'une suspension homogène opalescente blanchâtre. Avant administration,
le vaccin doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules étrangères et/ou un
changement d'aspect physique. Si l'on observe l'un ou l'autre, éliminer le vaccin.
Après avoir retiré la coiffe de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et retirer le capuchon de l'aiguille
avant l'administration. Une fois l'aiguille fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas
exceptionnels d'une administration par voie sous-cutanée, une aiguille appropriée devra être utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
21E27
21E27
Notice : information de l'utilisateur
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la méningo-encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-IMMUN
0,5 ml
3. Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
FSME-IMMUN 0,5 ml est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de la
méningo-encéphalite à tiques (la TBE). Il est indiqué chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Le vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.
Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsures de tiques)
qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le virus de la méningo-encéphalite à tiques peut provoquer des infections très graves du cerveau ou de la
moelle épinière et des méninges. Ces infections débutent souvent par des maux de tête et une température
corporelle élevée. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, elles peuvent s'aggraver et
conduire à une perte de connaissance, au coma et à la mort.
Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsures de tique. Le risque d'être
mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans de grandes parties de l'Europe ainsi qu'en Asie
centrale et orientale. Les personnes vivant ou passant des vacances dans ces régions du monde sont à risque
de contracter la méningo-encéphalite à tiques.
Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau, de sorte
que les morsures peuvent ne pas se remarquer.
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Une seule dose du vaccin ne va probablement pas vous protéger, vous ou votre enfant, contre les
infections. Vous ou votre enfant avez besoin de trois doses (voir rubrique 3 pour plus d'informations) afin
d'obtenir une protection optimale.
La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel régulières sont nécessaires (informations
complémentaires à la rubrique 3).
Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie post-exposition (vaccination après une morsure de
tique).
21E27
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-
IMMUN 0,5 ml ?
N'utilisez jamais FSME-IMMUN 0,5 ml
si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au
cours du procédé de fabrication) ou à des antibiotiques comme la néomycine ou la gentamicine. Par
exemple, vous ou votre enfant avez présenté une éruption cutanée, un gonflement du visage et de la
gorge, des difficultés respiratoires, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression
artérielle et un collapsus.
si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'oeuf ou de poulet.
si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, vous ou votre enfant
devez éventuellement attendre avant l'administration de FSME-IMMUN 0,5 ml. Votre médecin peut vous
demander ou à votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml si
vous ou votre enfant :
présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses (« bleus »).
souffrez d'une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).
présentez un système immunitaire faible (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les
infections).
ne produisez pas assez d'anticorps.
prenez des médicaments contre le cancer.
prenez des corticostéroïdes (des médicaments qui réduisent l'inflammation).
souffrez d'une maladie cérébrale.
souffrez de troubles neurologiques ou convulsifs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié.
Néanmoins, le médecin peut décider de vous administrer le vaccin ou à votre enfant, mais voudra
éventuellement réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.
Autres médicaments et FSME-IMMUN 0,5 ml
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Votre médecin
vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir FSME-IMMUN 0,5 ml en même temps que d'autres
vaccins. Si on vous a administré récemment un autre vaccin ou à votre enfant, votre médecin décidera du site
et de la date d'injection de FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml pourrait ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant suivez un
traitement immunosuppresseur.
Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre
jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la dengue. En effet, les anticorps que vous ou votre enfant
pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de la méningo-encéphalite à tiques (la TBE)
utilisé dans des tests pour déterminer votre concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des
résultats erronés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de FSME-IMMUN 0,5 ml
pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, vous pouvez toujours être vaccinée si le
risque d'infection est élevé.
21E27
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, des troubles visuels ou des étourdissements peuvent survenir.
FSME-IMMUN 0,5 ml contient du potassium et du sodium
Le potassium et le sodium sont présents en concentrations inférieures à 1 mmol par dose, c'est-à-dire le
médicament est quasi 'sans potassium et sans sodium'.
3.
Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré ?
Ce vaccin est injecté habituellement dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être
injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels seulement (si vous ou votre enfant présentez un
trouble de la coagulation sanguine ou si vous recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé
anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).
Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes
appartenant à ce groupe d'âge, le vaccin de TBE pour enfants est recommandé. L'administration du vaccin
doit être documentée par le médecin et le numéro de lot doit être noté.
Première série d'injections
La première série d'injections comporte trois doses de FSME-IMMUN 0,5
ml :
1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.
2. La deuxième injection se fait un à trois mois plus tard. La deuxième dose peut aussi être
administrée deux semaines après la première dose si vous avez besoin d'une protection rapide.
3. La troisième injection se fait cinq à douze mois après la deuxième injection.
La première et la deuxième doses sont administrées de préférence en hiver parce que la saison
d'activité des tiques débute au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante
avant le début de la saison d'activité des tiques.
La troisième dose complète la première série d'injections. Le calendrier de vaccination se
terminera idéalement par la troisième vaccination au cours de la même saison d'activité des tiques
ou au moins avant le début de la prochaine saison d'activité des tiques.
Le vaccin donne une protection jusqu'à trois ans.
Si vous laissez passer trop de temps entre les trois doses, votre corps peut ne pas être totalement
protégé contre une infection.
Primovaccination
Dose
Calendrier standard
Calendrier d'immunisation
accélérée
1ère dose
0,5 ml
Date déterminée
Date déterminée
2ème dose
0,5 ml
1 à 3 mois après la 1ère vaccination 14 jours après la 1ère vaccination
3ème dose
0,5 ml
5 à 12 mois après la 2ème
5 à 12 mois après la 2ème
vaccination
vaccination
Vaccinations de rappel
Personnes âgées de 16 à 60 ans
Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin de la première dose de rappel dans les trois ans suivant la
troisième dose. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les cinq ans.
Personnes âgées de 60 ans et plus
21E27
En général, des doses de rappel (la première et toutes les autres doses de rappel) vous seront administrées à
des intervalles à de trois ans.
Dose de rappel
16 à < 60 ans
Dose
Calendrier
1er rappel
0,5 ml
3 ans après la troisième dose
Doses de rappel successives
0,5 ml
tous les 5 ans
Dose de rappel
60 ans
Dose
Calendrier
Toutes les doses de rappel
0,5 ml
tous les 3 ans
Si trop de temps s'est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre
la TBE. Toutefois, une dose de rattrapage unique par FSME-IMMUN est suffisante pour poursuivre le
programme de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n'est pas
nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d'informations à votre
médecin.
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris ceux sous traitement par immunosuppresseurs)
Votre médecin peut prendre la décision de déterminer la concentration en anticorps dans votre sang quatre
semaines après la deuxième dose et d'administrer une dose supplémentaire si aucun signe ne traduit
d'immunoréponse à ce moment. Le même schéma s'applique à chacune des doses suivantes.
Si vous avez pris plus de FSME-IMMUN 0,5 ml que vous n'auriez dû
Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose
unitaire.
Si vous avez reçu trop de FSME-IMMUN 0,5 ml, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Comme avec tous les vaccins, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Elles sont très rares, mais
des mesures pour un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être toujours
immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent:
un gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou à
respirer)
une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles
une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle
Ces signes ou symptômes apparaissent généralement très rapidement après l'injection, alors que la personne
se trouve encore dans l'hôpital ou chez le médecin. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après que
vous ayez quitté le lieu où vous avez été injecté, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
21E27
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Douleur au site d'injection
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées
Douleurs musculaires et articulaires
Sensation de fatigue ou de malaise
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Gonflement des ganglions lymphatiques
Vomissements
Fièvre
Contusion au site d'injection
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques
Somnolence
Mal des transports
Diarrhée
Douleurs abdominales
Rougeur, induration, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site d'injection
Les effets indésirables supplémentaires suivants, observés à une fréquence rare dans le cadre de la
pharmacovigilance, ont été également rapportés :
Zona
Déclenchement de troubles auto-immuns, p. ex. sclérose en plaques
Réactions allergiques
Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite
transverse)
Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les
bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).
Inflammation du cerveau, crises convulsives, inflammation des méninges (couches protectrices du
cerveau)
Signes d'irritation méningée tels que douleur et raideur de la nuque
Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensations
anormales ou réduites telles que picotements ou engourdissement, douleur lancinante ou pulsative le
long d'un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique
Sensation d'étourdissement
Troubles/défauts visuels, sensibilité accrue à la lumière, douleur oculaire
Tintements d'oreilles
Battements rapides du coeur
Essoufflement
Réactions cutanées (éruptions cutanées et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau,
augmentation de la transpiration, inflammation de la peau
Dorsalgie, tuméfaction articulaire, cervicalgie, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur
dans les bras et les jambes
Frissons, syndrome grippal, faiblesse, oedème, démarche instable, accumulation de liquide sous la peau
Douleur articulaire au point d'injection, nodule et inflammation au point d'injection
Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration
intramusculaire et sous-cutanée de FSME-IMMUN chez des adultes sains, la voie sous-cutanée a généré des
réactions locales plus élevées au site d'injection (p.ex., rougeur, gonflement, démangeaisons et douleur), en
particulier chez les femmes.
21E27
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
vaccin.
5.
Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de
la lumière. Ne pas congeler. N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez des signes visibles des particules
étrangères ou une fuite.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FSME-IMMUN 0,5 ml
La substance active est le virus de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl).
Une dose (0,5 millilitre) du vaccin contient 2,4 microgrammes de virus inactivé de la méningo-encéphalite à
tiques (souche Neudörfl), qui est produit sur des cellules embryonnaires de poulet.
Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le
dihydrogénophosphate de potassium, le sucrose et l'eau pour préparations injectables.
Ce vaccin contient de l'hydroxyde d'aluminium (hydraté) en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des
substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du
vaccin.
Aspect de FSME-IMMUN 0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
FSME-IMMUN 0,5 ml se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,5 millilitre (une dose) en
seringue préremplie. Le conditionnement peut contenir aucune aiguille ou 1 aiguille séparée par seringue.
Les aiguilles sont stériles et seulement à usage unique
. Des présentations de 1 et 10 seringues préremplies
sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la
suspension est une suspension opaque blanchâtre.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une plaquette. L'orifice dans le joint de la plaquette est
voulue et permet l'établissement d'un équilibre de l'humidité lorsque le vaccin est amené à température ,
comme il est recommandé de faire, avant administration. Ouvrez la plaquette en soulevant le couvercle pour en
sortir la seringue. N'enfoncez pas la seringue à travers la plaquette pour la sortir.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
21E27
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricant:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV, Rijksweg 12, 2870, Puurs, Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
FSME-IMMUN 0,5 ml (seringue préremplie sans aiguille sertie) : BE459137
Statut légal de délivrance : Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
België/Belgique/Belgien,
FSME-IMMUN 0,5 ml
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska,
Portugal, Slovenija
Ceská republika
FSME-IMMUN
FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland,
TicoVac
,
Deutschland
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
TicoVac 0,5 ml
Hrvatska
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj strcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
TicoVac 0.5 ml
France
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige
FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország
FSME-IMMUN 0,5 ml felntteknek
Malta
TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-
filled syringe
Österreich
FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
România
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekcná suspenzia
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
21E27
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
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Le vaccin doit être amené à température ambiante avant administration. Le vaccin doit être bien agité avant
administration pour mélanger profondément la suspension de vaccin. Après agitation, FSME-IMMUN
0,5 ml se présente sous la forme d'une suspension homogène opalescente blanchâtre. Avant administration,
le vaccin doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules étrangères et/ou un
changement d'aspect physique. Si l'on observe l'un ou l'autre, éliminer le vaccin.
Après avoir retiré la coiffe de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et retirer le capuchon de l'aiguille
avant l'administration. Une fois l'aiguille fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas
exceptionnels d'une administration par voie sous-cutanée, une aiguille appropriée devra être utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS