Frontline combo spot-on clinic pack hond/chien/hund l

Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
BIJSLUITER
Doosje met 3 pipetten
Doosje met 6 pipetten
Doosje met 18 pipetten
Doosje met 30 pipetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merial Belgium N.V.
Culliganlaan 1c
1831 Diegem
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
4 chemin du Calquet
31300 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND / CHIEN / HUND L
Fipronilum 10% w/v – (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Chien / Hond / Hund L, een helder amberkleurige
oplossing, bevat:
Fipronil 268,0 mg
(S)-Methopreen 241,2 mg
Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg
Excipiens q.s 2,68 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van 20 tot 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide
werkzaamheid tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken
aan. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling
van eieren (ovicide werking), van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van
eieren die werden gelegd door volwassen vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes
ricinus, Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus):
Het product heeft een persisterende
acaricide werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes
canis).
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het product niet toedienen aan puppies jonger dan 8
weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit product niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar dit
tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene
jeuk of haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische
symptomen (overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of
ademhalingssymptomen werden opgemerkt na gebruik.
Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van 20 kg tot 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 2,68 ml. In
afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening: zie buitenverpakking.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product op een plaats wordt toegediend waar het niet
opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het product en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te
onderzoeken hoe dit de werkzaamheid van het product beïnvloedt. Verzorgende shampoos
kunnen vóór de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen
vlooien tot ongeveer 5 weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het product.
Wekelijks baden met een 2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de
werkzaamheid tegen vlooien gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
‘Verwijderen’).
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van
infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en
de gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en
bij aanvang van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een
geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na
een behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken,
groeiende honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van
ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd
wordt. Dieren moeten dus altijd met de juiste pipetgrootte overeenkomend het
lichaamsgewicht behandeld worden.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het product met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Dieren en toedieners met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten
contact met het product vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de
vingers. Indien dit optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en
kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege
avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder
bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water
leven. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het product of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429676
Blisterkaart met 1 pipet van 2,68 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
BIJSLUITER
Blisterkaart met 1 pipet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merial Belgium N.V.
Culliganlaan 1c
1831 Diegem
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
4 chemin du Calquet
31300 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND / CHIEN / HUND L
Fipronilum 10% w/v – (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Chien / Hond / Hund L, een helder amberkleurige
oplossing, bevat:
Fipronil 268,0 mg
(S)-Methopreen 241,2 mg
Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg
Excipiens q.s 2,68 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van 20 tot 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide
werkzaamheid tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken
aan. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling
van eieren (ovicide werking), van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van
eieren die werden gelegd door volwassen vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes
ricinus, Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus):
Het product heeft een persisterende
acaricide werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes
canis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het product niet toedienen aan puppies jonger dan 8
weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit product niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar dit
tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene
jeuk of haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische
symptomen (overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of
ademhalingssymptomen werden opgemerkt na gebruik.
Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van 20 kg tot 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 2,68 ml. In
afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
METHODE VAN TOEDIENING
1 Neem de pipet uit de verpakking.
2 Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud in het onderste deel van de pipet blijft. Breek het topje van de pipet af.
3 De haren dienen aan de basis van de nek voor de schouderbladen opzij te worden geduwd
tot de huid zichtbaar is. Plaats de top van de pipet op de huid en druk er een aantal keren op
om de inhoud volledig en direct op de huid op één plaats aan te brengen.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
10.
WACHTTIJD
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product op een plaats wordt toegediend waar het niet
opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het product en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te
onderzoeken hoe dit de werkzaamheid van het product beïnvloedt. Verzorgende shampoos
kunnen vóór de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen
vlooien tot ongeveer 5 weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het product.
Wekelijks baden met een 2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de
werkzaamheid tegen vlooien gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
‘Verwijderen’).
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van
infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en
de gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en
bij aanvang van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een
geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na
een behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken,
groeiende honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van
ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd
wordt. Dieren moeten dus altijd met de juiste pipetgrootte overeenkomend het
lichaamsgewicht behandeld worden.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het product met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Dieren en toedieners met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten
contact met het product vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de
vingers. Indien dit optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en
kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege
avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder
bij kinderen.
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Bijsluiter –NL Versie
L
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water
leven. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het product of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429676
Blisterkaart met 1 pipet van 2,68 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
BIJSLUITER
Doosje met 3 pipetten
Doosje met 6 pipetten
Doosje met 18 pipetten
Doosje met 30 pipetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merial Belgium N.V.
Culliganlaan 1c
1831 Diegem
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
4 chemin du Calquet
31300 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND / CHIEN / HUND L
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Chien / Hond / Hund L, een helder amberkleurige
oplossing, bevat:
Fipronil 268,0 mg
(S)-Methopreen 241,2 mg
Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg
Excipiens q.s 2,68 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van 20 tot 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide
werkzaamheid tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken
aan. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling
van eieren (ovicide werking), van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van
eieren die werden gelegd door volwassen vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus): Het product heeft een persisterende
acaricide werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het product niet toedienen aan puppies jonger dan 8
weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit product niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar dit
tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene
jeuk of haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische
symptomen (overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of
ademhalingssymptomen werden opgemerkt na gebruik.
Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van 20 kg tot 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 2,68 ml. In
afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Methode van toediening: zie buitenverpakking.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product op een plaats wordt toegediend waar het niet
opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het product en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te
onderzoeken hoe dit de werkzaamheid van het product beïnvloedt. Verzorgende shampoos
kunnen vóór de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen
vlooien tot ongeveer 5 weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het product.
Wekelijks baden met een 2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de
werkzaamheid tegen vlooien gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
`Verwijderen').
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van
infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en
de gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en
bij aanvang van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een
geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na
een behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken,
groeiende honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van
ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd
wordt. Dieren moeten dus altijd met de juiste pipetgrootte overeenkomend het
lichaamsgewicht behandeld worden.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het product met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Dieren en toedieners met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten
contact met het product vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de
vingers. Indien dit optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en
kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege
avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder
bij kinderen.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water
leven. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het product of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429676
Blisterkaart met 1 pipet van 2,68 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
BIJSLUITER
Blisterkaart met 1 pipet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merial Belgium N.V.
Culliganlaan 1c
1831 Diegem
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial
4 chemin du Calquet
31300 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND / CHIEN / HUND L
Fipronilum 10% w/v ­ (S)-Methoprenum 9% w/v
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Frontline Combo Spot-On Clinic Pack Chien / Hond / Hund L, een helder amberkleurige
oplossing, bevat:
Fipronil 268,0 mg
(S)-Methopreen 241,2 mg
Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg
Excipiens q.s 2,68 ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden van 20 tot 40 kg lichaamsgewicht:
- Tegen infestaties met vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides spp.): De insecticide
werkzaamheid tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt gedurende 8 weken
aan. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door inhibitie van de ontwikkeling
van eieren (ovicide werking), van larven en poppen (larvicide werking) afkomstig van
eieren die werden gelegd door volwassen vlooien gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling van infestaties met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus): Het product heeft een persisterende
acaricide werking tot 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het product niet toedienen aan puppies jonger dan 8
weken oud.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
In afwezigheid van studies wordt het gebruik van dit product niet aanbevolen bij niet-
doeldiersoorten.
Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar dit
tot overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Onder de zeer zeldzame vermoedelijke bijwerkingen werden voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene
jeuk of haarverlies gemeld na gebruik. Overmatig speekselen, omkeerbare neurologische
symptomen (overgevoeligheid, depressie, andere nerveuze symptomen), braken of
ademhalingssymptomen werden opgemerkt na gebruik.
Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden
opgemerkt, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Niet overdoseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Toedieningsweg: uitwendig, voor lokale toepassing op de huid.
Dosering voor een hond van 20 kg tot 40 kg lichaamsgewicht: één pipet van 2,68 ml. In
afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
METHODE VAN TOEDIENING
1 Neem de pipet uit de verpakking.
2 Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud in het onderste deel van de pipet blijft. Breek het topje van de pipet af.
3 De haren dienen aan de basis van de nek voor de schouderbladen opzij te worden geduwd
tot de huid zichtbaar is. Plaats de top van de pipet op de huid en druk er een aantal keren op
om de inhoud volledig en direct op de huid op één plaats aan te brengen.
Voorbijgaande veranderingen van de vacht (geklitte/vettige haren) kunnen op de
toedieningsplaats waargenomen worden.
10.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product op een plaats wordt toegediend waar het niet
opgelikt kan worden en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het product en meer dan
eens per week baden moeten vermeden worden, daar er geen studie is uitgevoerd om te
onderzoeken hoe dit de werkzaamheid van het product beïnvloedt. Verzorgende shampoos
kunnen vóór de behandeling gebruikt worden, maar verminderen de beschermingsduur tegen
vlooien tot ongeveer 5 weken wanneer wekelijks toegepast na toepassing van het product.
Wekelijks baden met een 2% chloorhexidine gemedicineerde shampoo had geen invloed op de
werkzaamheid tegen vlooien gedurende een 6 weken lange studie.
Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen binnen 2 dagen na toediening (zie rubriek
`Verwijderen').
Vermijd contact met de ogen van het dier.
Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan de overdracht van
infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig uitgesloten worden.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en
de gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair. Bij massale infestaties en
bij aanvang van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden, met een
geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.
Overdosering
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren na
een behandeling met het 5-voudige van de aanbevolen dosering bij puppies van 8 weken,
groeiende honden en honden die ongeveer 2 kg wogen. Het risico van optreden van
ongewenste effecten (zie rubriek Bijwerkingen) kan echter stijgen wanneer overgedoseerd
wordt. Dieren moeten dus altijd met de juiste pipetgrootte overeenkomend het
lichaamsgewicht behandeld worden.
Waarschuwingen voor de toediener
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken, daarom moet contact
van het product met de mond, huid en ogen vermeden worden.
Dieren en toedieners met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten
contact met het product vermijden. Vermijd contact van de inhoud van de pipet met de
vingers. Indien dit optreedt, de handen wassen met zeep en water.
Na accidentele blootstelling moet het oog zorgvuldig met zuiver water worden gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en
kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege
avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, en in het bijzonder
bij kinderen.
FRONTLINE COMBO SPOT-ON CLINIC PACK HOND/CHIEN/HUND
L
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Fipronil en (S)-methopreen kunnen een nadelig effect hebben op organismen die in het water
leven. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het product of lege pipetten.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product mag toegediend worden tijdens de dracht en lactatie.
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil doodt vlooien binnen 24 uur, teken en luizen binnen 48 uur na blootstelling.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V429676
Blisterkaart met 1 pipet van 2,68 ml
Doosje met 1 blisterkaart met 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 2 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 6 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml
Doosje met 10 blisterkaarten met elk 3 pipetten van 2,68 ml

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS