Frisium 20 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FRISIUM 10 mg, comprimés
FRISIUM 20 mg, comprimés
clobazam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Frisium et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Frisium
3.
Comment prendre Frisium
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Frisium
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FRISIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Frisium appartient à la classe des benzodiazépines.
Frisium est utilisé pour le traitement de l'anxiété, et en association avec d'autres
médicaments, pour le traitement de l'épilepsie.
Pour le traitement de l'anxiété, Frisium n'est conseil é que si les symptômes sont sévères,
invalidants ou entraînent une souffrance extrême.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
FRISIUM ?
Ne prenez jamais Frisium :

si vous êtes al ergique au clobazam ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergiques aux benzodiazépines.
si vous avez des antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres médicaments.
si vous souffrez de myasthénie grave.
si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère.
si vous souffrez de syndrome d'apnée du sommeil.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
pendant le premier trimestre de la grossesse (voir également la rubrique
« Grossesse »).
si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Frisium.
En cas d'utilisation pour le traitement de l'épilepsie, il convient de tenir compte de la
possibilité d'un effet anticonvulsivant diminué pendant le traitement.
Les benzodiazépines peuvent conduire à une dépendance physique, même aux doses
thérapeutiques. Un phénomène de rebond ou un syndrome de sevrage peut survenir, en
particulier après l'arrêt brutal d'un traitement de longue durée. Le phénomène de rebond est
caractérisé par la récurrence, sous forme exacerbée, des symptômes pour lesquels le
clobazam a été initialement prescrit (par exemple anxiété, convulsions). Le syndrome de
sevrage se manifeste par : des sautes d'humeur, une excitation, une irritabilité, une anxiété,
des courbatures, des tremblements, une réapparition des troubles du sommeil, des nausées,
des vomissements, une confusion. En cas d'utilisation de longue durée, l'arrêt doit se faire
par diminution progressive de la dose.
Il peut exister une dépendance psychique. Il faut faire preuve de la plus grande prudence
lorsque des benzodiazépines sont administrées à des patients avec des antécédents d'abus
d'alcool ou de médicaments.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de
suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce
médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres
raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que
possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires (voir rubrique 4).
Des symptômes de sevrage peuvent également survenir lors du passage brutal d'une
benzodiazépine à certaines autres benzodiazépines.
La durée du traitement doit être aussi brève que possible, et ne peut pas durer plus de 8 à
12 semaines en cas d'anxiété, y compris la période nécessaire à la diminution progressive
de la dose.
Des réactions al ergiques sérieuses (syndrome de Stevens-Johnson (avec une fièvre élevée,
des cloques sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation de l'oeil) et une
nécrolyse épidermique toxique (décol ement de la couche supérieure de la peau sous l'effet
de médicaments)) peuvent survenir. Si ces symptômes surviennent,
le traitement doit être
interrompu et Frisium ne doit plus être administré.
Une amnésie antérograde (difficulté à se rappeler les événements récents) peut survenir, le
plus souvent quelques heures après la prise du produit.
Chez les personnes âgées, il convient d'utiliser une dose plus faible, par prudence. Chez les
personnes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, d'insuffisance rénale ou hépatique,
la dose doit être réduite pour diminuer le risque d'effets indésirables.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Frisium ».
Un usage simultané de benzodiazépines et d'opiacés (groupe des antidouleurs) peut
entraîner des risques graves (tels que torpeur, respiration diminuée, coma et décès) ; cette
association ne sera prescrite que dans des cas spécifiques, à savoir à des patients pour
lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Frisium ».
Autres médicaments et Frisium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'effet sédatif de Frisium peut être amplifié en cas de prise concomitante de :
-
neuroleptiques (tranquil isants)
- somnifères
- anxiolytiques (médicaments contre l'anxiété)
- calmants
- antidépresseurs
- analgésiques à base de morphine
- anticonvulsivants
- médicaments utilisés en anesthésiologie
- antihistaminiques (antial ergiques) avec effet sédatif
- opiacés (produits très stupéfiants tels que p. ex. la morphine, l'héroïne, la
codéine, ...) : l'utilisation simultanée de benzodiazépines, dont le Frisium, et d'opiacés peut
provoquer torpeur, respiration diminuée, coma et décès. En raison de ces risques, votre
médecin réservera la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opiacés aux patients
ne retirant pas de bénéfice d'autres traitements. Si vous devez malgré tout prendre du
Frisium en même temps que des opiacés, votre médecin vous prescrira la dose efficace la
plus faible possible pendant la durée d'utilisation simultanée la plus courte possible. Dans
ce cas, votre médecin vous suivra attentivement pour détecter des signes et symptômes de
respiration diminuée et de torpeur.
Si du clobazam est administré comme adjuvant lors du traitement de l'épilepsie avec un
anticonvulsivant, la dose doit être minutieusement ajustée (contrôle EEG) car une interaction
avec l'anticonvulsivant de base est à craindre.
Lors de la prise concomitante de Frisium et d'acide valproïque (un antiépileptique) ou de
phénytoïne (un antiépileptique), les taux sanguins, et donc l'effet, de l'acide valproïque et de
la phénytoïne peuvent être augmentés. Il est possible que votre médecin contrôle votre taux
sanguin d'acide valproïque ou de phénytoïne afin d'en ajuster la dose.
Le stiripentol augmente la quantité de clobazam dans le sang. Il est possible que votre
médecin contrôle votre taux sanguin de clobazam afin d'en ajuster la dose si vous prenez
également du stiripentol.
Frisium peut augmenter l'effet des myorelaxants et du monoxyde d'azote (un anesthésique).
Le médecin peut éventuel ement ajuster votre dose de Frisium si vous devez être traité
également avec du fluconazole, de la fluvoxamine, de la ticlopidine, de l'oméprazole, du
dextrométhorphane, du pimozide, de la paroxétine, du nébivolol ou des médicaments
apparentés.
Frisium avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il faut éviter de prendre de l'alcool pendant le traitement car l'alcool peut renforcer l'effet
sédatif de Frisium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament, afin de réévaluer votre besoin de traitement. N'arrêtez pas de prendre Frisium
avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les
femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Une grande quantité de données n'a pas montré des preuves de malformations associées à
une utilisation des benzodiazépines. Toutefois, certaines études ont montré un risque
potentiel ement accru de fente labiale et palatine chez les nouveau-nés par rapport à la
population générale.
La fente labiale et palatine (parfois appelée « bec-de-lièvre ») est une déformation à la
naissance causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure.
Des mouvements réduits du foetus et une variabilité de la fréquence cardiaque foetale
peuvent se produire après la prise de clobazam pendant le deuxième et/ou le troisième
trimestre de la grossesse.
Si Frisium est pris à la fin de la grossesse ou pendant l'accouchement, votre bébé pourrait
présenter un endormissement (sédation), une faiblesse de muscle (hypotonie ou « syndrome
du nourrisson mou » ou « floppy infant »), une chute de la température corporel e
(hypothermie), des difficultés d'alimentation (problèmes d'al aitement causant un gain
pondéral insuffisant) et des problèmes respiratoires (dépression respiratoire parfois grave).
Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre bébé peut présenter des symptômes de
sevrage tels qu'une agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né devra être
étroitement suivi pendant la période postnatale.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous al aitez, car le clobazam passe dans le lait
maternel.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Il convient de tenir compte du fait que certains effets indésirables tels que la somnolence, la
sédation, la faiblesse musculaire ou des réflexes diminués, présentent un risque dans les
situations dans lesquelles ces capacités sont particulièrement importantes, comme lors de la
conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Frisium contient du lactose.
Si votre médecin vous a averti que vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE FRISIUM ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de
doute.
Posologie
La dose recommandée est basée sur les directives suivantes :
La dose et la durée du traitement doivent être ajustées en fonction de l'indication, de la
gravité de l'affection et de la réponse clinique individuel e. Une attention particulière doit être
portée à la possibilité d'interférence avec l'attention et le temps de réaction. Le principe
fondamental est de maintenir la dose la plus faible possible.
Patients avec des troubles de la fonction rénale ou hépatique : ces patients peuvent
présenter une réaction plus forte et une plus grande sensibilité aux effets indésirables. C'est
pourquoi il faut utiliser des doses initiales plus faibles qui sont progressivement augmentées
sous surveil ance stricte
.
En cas de traitement de longue durée avec Frisium, les fonctions rénale et hépatique doivent
être régulièrement contrôlées.
T raitement de l'anxiété

Adultes :
Habituel ement, la dose initiale est de 20 mg de clobazam par jour.
Si nécessaire, cette dose peut être augmentée. La recommandation générale est de ne pas
dépasser une dose quotidienne totale de 30 mg.


Patients âgés :
La réponse clinique et la sensibilité aux effets indésirables peuvent être augmentées chez
les personnes âgées. La dose initiale doit être faible, et les augmentations de dose au cours
du traitement doivent être strictement suivies. Dans la plupart des cas, une dose d'entretien
de 10 à 15 mg de clobazam est suffisante.
En outre, les personnes âgées étant plus sensibles aux effets indésirables comme la
somnolence, les vertiges et la faiblesse musculaire, il existe chez el es, un risque élevé de
chutes qui peuvent conduire à des lésions graves. Il est conseil é de diminuer la dose chez
ces patients.
Ajustement secondaire de la posologie :
La dose peut être diminuée si les symptômes s'améliorent.
Horaire de prise des doses :
Si la dose totale est divisée en plusieurs prises au cours de la journée, il est conseillé de
prendre la dose la plus élevée le soir.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible. Le patient doit être réexaminé
après une période maximale 4 semaines, puis ensuite régulièrement pour évaluer la
nécessité de poursuivre le traitement, en particulier si le patient ne présente plus de
symptômes. De manière générale, la durée totale du traitement (c'est-à-dire en tenant
compte de la période de diminution progressive de la dose) ne doit pas dépasser 8 à
12 semaines. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'administrer le traitement plus
longtemps que la période maximale de traitement ; le traitement ne doit être prolongé
qu'après réévaluation de l'état du patient par un spécialiste. Il est fortement recommandé
d'éviter de longues périodes de traitement ininterrompu car el es peuvent entraîner une
dépendance.
T raitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres médicaments utilisés
pour l'épilepsie

Adultes :
Il est recommandé de débuter avec des doses faibles (5 à 15 mg/jour) et d'augmenter
progressivement la dose, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale d'environ 80 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Enfants à partir de 6 ans :
La réponse clinique et la sensibilité aux effets secondaires peuvent être augmentées chez
les enfants. La dose initiale doit être faible, et les augmentations de dose au cours du
traitement doivent être strictement suivies. Il est recommandé de commencer par un
traitement normal à la dose de 5 mg/jour. Une dose d'entretien de 0,3 à 1,0 mg/kg/jour est
suffisante dans la plupart des cas.
Etant donné qu'il n'existe pas de formulation adaptée en fonction de l'âge, qui permette un
dosage sûr et précis, il n'est pas possible de donner de recommandation de dose pour les
e
nfants âgés de moins de 6 a
ns .
Horaire de prise des doses :
Si la dose totale est divisée en plusieurs prises par jour, il est conseil é de prendre la dose la
plus élevée le soir.
Les doses de 30 mg/jour de clobazam peuvent être prises en dose unique le soir.
Durée du traitement :
Le patient doit être réévalué après une période maximale de 4 semaines, puis ensuite
régulièrement pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être avalés en entier sans les mâcher, avec une quantité suffisante
de liquide (environ un demi-verre d'eau).
Les comprimés peuvent également être écrasés et avalés mélangés à du jus de pomme.
Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en doses égales.
Frisium peut être pris sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Frisium que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (tél. 070 245 245).
Symptômes
En cas d'utilisation de doses trop élevées, il se produit, comme avec d'autres
benzodiazépines, des troubles de conscience et une dépression cardiorespiratoire. Un état
comateux est également possible. Il faut immédiatement en aviser le médecin. Une
hospitalisation urgente peut être nécessaire, en particulier en cas de prise simultanée
d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs agissant sur le système nerveux central.
Traitement
Moins d'une heure après le surdosage par voie orale, des vomissements doivent être
provoqués si le patient est conscient, ou, si ce n'est pas le cas, un lavage gastrique doit être
effectué avec protection des voies respiratoires. Après ce délai, l'administration de charbon
actif peut diminuer l'absorption.
Le fluménazil (médicament qui s'oppose à l'action des benzodiazépines) peut être utile
comme antidote.
Si vous oubliez de prendre Frisium
Si vous oubliez une prise, prenez-la aussi vite que possible, mais ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Mais si l'heure de la prise
suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez uniquement la dose suivante à
l'heure habituel e.
Si vous arrêtez de prendre Frisium
N'arrêtez jamais le traitement sans l'avis de votre médecin.
A la fin du traitement, et dans les cas où la réponse au traitement est insuffisante, il est
fortement recommandé de ne pas arrêter brutalement la prise de Frisium, mais de diminuer
progressivement la dose sous surveil ance médicale ; sinon la sensibilité aux convulsions
peut augmenter, et d'autres symptômes de sevrage peuvent survenir (voir également la
rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables
très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées
sont utilisées
Fatigue, surtout au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont
utilisées
Effets indésirables
fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Diminution de l'appétit
Irritabilité, agressivité, agitation, dépression (une dépression préexistante peut se
manifester), tolérance au médicament (en particulier lors d'une utilisation de longue
durée), excitation
Sensation d'engourdissement, sensation vertigineuse, altération de l'attention, trouble
de l'élocution/difficultés à articuler/trouble de la parole (en particulier à fortes doses
ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible), mal de tête, tremblement,
difficulté à coordonner les mouvements
Bouche sèche, nausées, constipation
Effets indésirables
peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
C
omportement anormal, confusion, anxiété, idées délirantes, cauchemars, perte de
la libido (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée,
réversible)
C
apacité émotionnel e réduite, perte de mémoire (peut s'accompagner d'un
comportement anormal), troubles de la mémoire, amnésie antérograde (avoir du mal
à se souvenir des événements récents) (à des doses habituel es mais surtout à des
doses plus élevées)
V
ision double (d iplopie) (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue
durée, réversible)
Éruption cutanée
Prise de poids (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée)
Chutes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dépendance (principalement lors d'une utilisation de longue durée), insomnie initiale,
colère, hal ucinations, trouble psychotique, mauvaise qualité du sommeil, idées
suicidaires
Troubles mentaux, changements du niveau de conscience (en particulier chez les
patients âgés, peuvent être associés à des troubles respiratoires), nystagmus
(mouvements oculaires incontrôlés et involontaires, en particulier à fortes doses ou
en cas d'utilisation de longue durée), démarche irrégulière (en particulier à fortes
doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)
Suppression de la respiration, insuffisance respiratoire (en particulier chez les
patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante tel e que l'asthme ou
des lésions cérébrales)
Urticaire photosensible, syndrome de Stevens-Johnson (réaction al ergique grave
avec fièvre élevée, cloques sur la peau, douleur articulaire et/ou inflammation
oculaire), nécrolyse épidermique toxique (décol ement de la couche supérieure de la
peau sous l'effet de médicaments).
Crampes musculaires, faiblesse musculaire
Réponse lente aux stimuli, sensation de froid (hypothermie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.afmps.be ­ E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 383 656085/87 ­ Fax: (+33) 383 656133
OU Division de la Pharmacie et des
Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.:
(+352) 24785592 ­ Fax: (+352) 24795615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FRISIUM
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Frisium
La substance active est le clobazam
Chaque comprimé de Frisium 10 mg contient 10 mg de clobazam
Les autres composants sont le lactose monohydrate, le stéarate de magnésium, l'amidon de
maïs, le dioxyde de silicium col oïdal anhydre et le talc.
Chaque comprimé de Frisium 20 mg contient 20 mg de clobazam.
Les autres composants sont le lactose monohydrate, le stéarate de magnésium, l'amidon de
maïs, le dioxyde de silicium col oïdal anhydre et le talc.
Aspect de Frisium
et contenu de l'emballage extérieur
Frisium 10 mg, comprimés
Comprimés biconvexes, ronds, blancs avec le logo de Hoechst sur une face et une rainure
de cassure et les marques « B » et « GL » sur l'autre face.
Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en doses égales de 5 mg.
Frisium 20 mg, comprimés
Comprimés plats, ronds, blancs avec le logo de Hoechst sur une face et une rainure de
cassure et deux fois la marque « BGO » sur l'autre face.
Frisium 10 mg et 20 mg sont disponibles en boîtes de 10, 20, 50 et 250 (usage hospitalier)
comprimés dans des plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi Winthrop industrie
58, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
France
ou
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt Am Main
Al emagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Frisium comprimés 10 mg : BE245481
Frisium comprimés 20 mg : BE245472
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020