Fredomat 40 µg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fredomat 40 microgrammes/ml collyre en solution
Travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice,
vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fredomat et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fredomat
3. Comment utiliser Fredomat
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fredomat
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fredomat et dans quel cas est-il utilisé?
Fredomat contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé
analogues des
prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l'oeil. Il peut être utilisé seul ou en
association
avec d'autres collyres comme les bêtabloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
Fredomat collyre en solution est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'oeil.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée
glaucome.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Fredomat?
N'utilisez jamais Fredomat:
Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fredomat.
Fredomat peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
cils.
Des changements au niveau des paupières y compris une pilosité ciliaire anormale, ou au
niveau des tissus autour des yeux ont également été observés.
Fredomat peut
modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce
changement peut être permanent. Un changement de couleur de la peau autour de l'oeil peut
également survenir.
Si vous avez eu une opération pour la cataracte, adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d'utiliser Fredomat.
Si vous avez une inflammation de l'oeil ou une histoire d'inflammation de l'oeil (iritis et
uvéite), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Fredomat.
Fredomat peut, à de rares occasions, provoquer des
essoufflements ou une
respiration
sifflante ou augmenter les symptômes d'
asthme. Si vous observez des changements dans



Notice
votre manière de respirer lorsque vous utilisez Fredomat, prévenez immédiatement votre
médecin.

Le travoprost peut être
absorbé par la peau. Si ce produit vient en
contact avec la peau, il
doit être
enlevé aussitôt par
lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples. N'utilisez pas le collyre lorsque vous
portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos
lentilles.
Enfants et adolescents
Fredomat n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fredomat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Fredomat si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre
médecin aussitôt. Si vous pouvez devenir enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat
pendant l'utilisation de Fredomat.
N'utilisez pas Fredomat si vous allaitez, Fredomat peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Fredomat. Ne conduisez pas
de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Fredomat contient de l'hydrostéarate de macrogolglycérol
Peut provoquer des réactions cutanées.
3. Comment utiliser Fredomat?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 goutte dans l'oeil ou les yeux malades, une fois par jour ­ le soir.
Utilisez Fredomat dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le
aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Utilisez Fredomat seulement
en gouttes dans les yeux.
Juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon et inscrivez la date
d'ouverture sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
Lavez-vous les mains.
Enlevez le bouchon.
Après avoir enlevé le bouchon, si la bague de sécurité est lâche, la retirer avant utilisation du
produit.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas
pour créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera déposée à cet endroit.
Rapprochez l'embout du flacon de votre oeil. Utilisez un miroir pour vous aider.
Ne touchez pas votre oeil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le
compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de Fredomat à la fois.
Après avoir utilisé Fredomat, tenez la paupière fermée, appuyez doucement avec un doigt sur
le coin de votre oeil près du nez durant au moins 1 minute. Ceci permet d'empêcher Fredomat
d'aller dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre oeil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous utilisez d'autres préparations pour l'oeil comme le collyre ou une pommade, attendez au
moins cinq minutes entre l'utilisation de Fredomat et les autres préparations.
Si vous avez utilisé plus de Fredomat que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Fredomat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Rincez les yeux avec de l'eau tiède. Ne mettez pas
d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser Fredomat
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. N'utilisez pas de dose double
pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'oeil
(les yeux)
atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser Fredomat
N'arrêtez pas d'utiliser Fredomat sans en parler d'abord à votre médecin, la pression de votre oeil ne
sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez normalement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous
vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l'administration de
Fredomat sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des gouttes oculaires contenant du travoprost.
Effets indésirables très fréquents: peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Effets oculaires: rougeur de l'oeil.
Effets indésirables fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

Effets oculaires: Changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil), douleur oculaire,
déconfort oculaire, oeil sec, démangeaisons oculaires, irritation oculaire.
Effets indésirables peu fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

Effets oculaires: troubles cornéens, inflammation de l'oeil, inflammation de l'iris, inflammation dans
l'oeil, inflammation da la surface avec/sans dommage de la surface, sensibilité à la lumière,
écoulement oculaire, rougeur des paupières, inflammation des paupières, gonflement autour des yeux,
démangeaison des paupières, vision floue, augmentation de la production des larmes, infection ou
inflammation des conjonctives (conjonctivite), position anormale vers l'extérieur de la paupière basse,
l'oeil devient opaque, croûtes des paupières, augmentation du nombre de cils.

Effets généraux: augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, vertige, rythme cardiaque
irrégulier, toux, nez bouchée, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour de l'oeil (des
yeux), assombrissement de la peau, texture anormale des cheveux, pousse de cheveux excessive.
Effets indésirables rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

Effets oculaires: perception lumières flashantes, eczéma sur les paupières, positionnement anormal
des cils qui repoussent vers l'oeil, gonflement de l'oeil, vision réduite, effet de halo, sensation diminuée
de l'oeil, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l'oeil, augmentation de la taille de
la pupille, épaissement des cils, changement dans la couleur des cils, fatigue des yeux.

Effets généraux: infection virale de l'oeil, mauvais gout, rythme cardiaque irrégulier ou diminué,
tension artérielle irrégulière ou diminuée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation
nasale, sécheresse nasale, changements de la voix, gène gastro-intestinale ou ulcère, constipation,
bouche sèche, rougeurs ou démangeaisons cutanées, éruption, changement de la couleur des cheveux,
perte de cils, douleur musculo-squelettique, faiblesse générale.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires: inflammation de l'arrière de l'oeil, yeux semblent être plus enfoncés.

Effets généraux: dépression, anxiété, sensation fausse de mouvement, bourdonnements d'oreilles,
douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de
l'asthme, diarrhée, saignements de nez, douleur abdominal, nausées, démangeaisons, pousse anormale
des cheveux, douleur des joints, excrétion d'urine douloureux ou involontaire, augmentation de
l'antigène de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352)
247-95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fredomat
Tenir hors de
la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace
sur la boîte cartonnée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fredomat
La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Les autres composants sont polyquaternium-1, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,
propylèneglycol (E1520), chlorure de sodium, acide borique (E284), mannitol (E421) et eau
purifiée. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
Aspect de Fredomat et contenu de l'emballage extérieur
Fredomat est une solution incolore et limpide, pratiquement sans particules, dans un emballage
contenant 1, 3 ou 6 flacons en plastique munis d'un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 ml de
solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni, 075100, Ilfov. - Roumanie
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL
Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
AT
Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
BE
Fredomat 40 microgrammes/ml collyre en solution
CZ
Fredomat 40 mikrogram/ml ocni kapky, roztok
DE
Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
DK
Fredomat 40 mikrogram/ml ojendraber, Oplosning
FI
Fredomat 40 mikrogrammaa/ml silmatipat, liuos
IT
Fredomat 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
LU
Fredomat microgrammes/ml collyre en solution
PT
Fredomat 40 microgramas/ml colirio, solucao
ES
Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solucion
SE
Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE469582
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 08/2020 / 06/2020.